下部尿路症状のある男性におけるコハク酸ソリフェナシンおよび塩酸タムスロシンの経口制御吸収システム（OCAS）の長期研究 (Neptune II)

実験的：グループ全体

非盲検固定用量併用（FDC）治療を少なくとも1回受けた参加者

薬：タムスロシン塩酸塩・コハク酸ソリフェナシン配合剤（0.4mg/6mg）

オーラル

他の名前：

• ヴェソムニ
• EC905

薬：タムスロシン塩酸塩・コハク酸ソリフェナシン配合剤（0.4mg/9mg）

オーラル

他の名前：

• EC905

有害事象（AE）のある参加者の数

安全性は、異常が臨床徴候または症状を誘発した場合、積極的な介入、治験薬の中断または中止を必要とした場合、または臨床的に重要であった場合に、異常なラボパラメーター、バイタルサインまたは ECG データを含む AE を収集することによって監視されます。 重篤な有害事象 (SAE) は、死亡、持続的または重大な障害/不能または先天異常/先天性欠損症をもたらす有害事象であり、生命を脅かす、必要または長期の入院、または医学的に重要であると見なされた有害事象です。 AE は、強度 (軽度 - 通常の日常活動の中断なし、中等度 - 通常の日常活動の影響を受ける、または重度 - 日常活動を行うことができない) および治験薬との因果関係について、治験責任医師によって評価されました。 治療に起因する有害事象（TEAE）は、二重盲検治験薬の初回投与後（905-CL-055 の FDC の場合）、または最初の非盲検投与後 30 日後までに発生した AE として定義されました。非盲検治験薬の最終用量 (905-CL-057)。

排尿後の残尿量（PVR）のベースラインから治療終了までの変化

PVR ボリュームは、排尿後に保持される尿の量です。 PVR ボリュームは、超音波検査または膀胱スキャンによって評価されました。

ベースラインから治療終了までの最大流量 (Qmax) の変化

排尿 (排尿) 中の Qmax は、ウロフローメトリーを使用して記録されました。

ベースラインから治療終了までの平均流量 (Qmean) の変化

排尿 (排尿) 中の Qmean は、ウロフローメトリーを使用して記録されました。

総国際前立腺症状スコア（IPSS）のベースラインから治療終了までの変化

国際前立腺症状スコア (IPSS) は、尿の症状に関する 7 つの質問への回答に基づいて、尿の症状の程度を評価するための有効なグローバル アンケートです。

• 膀胱の不完全な排出
• 間欠性
• 弱い流れ
• 躊躇
• 周波数
• 緊急
• 夜間頻尿 各質問には、症状の重症度の増加を示す 0 から 5 までのポイントが割り当てられます。 合計スコアは 0 ～ 35 の範囲です (軽度の症状から重度の症状)。

ベースラインから治療終了までの切迫度合計スコア (TUFS) の変化 (以前は切迫度合計スコア [TUS] と呼ばれていました)

尿意切迫度尺度 (PPIUS) の強度に対する患者の知覚は、排尿日誌の一部として完成した検証済みの尺度です。 排尿および/または失禁エピソードごとに、参加者は次の 5 段階のカテゴリ尺度に従って、関連する切迫度を評価しました。

• 0. 緊急性がない。
• 1. 軽度の緊急性;
• 2. 中程度の緊急性;
• 3. 緊急性が高い。
• 4. 切迫性尿失禁 TUS/TUFS は、3 日間の日誌からの PPIUS グレーディングの合計を切迫性グレーディングが記録された日数で割ったものとして計算されました。 スコアが高いほど、緊急度が高いことを示します。

24時間あたりの平均排尿回数のベースラインから治療終了までの変化

排尿は、失禁のみのエピソードを除く任意の自発的な排尿です。24 時間あたりの平均排尿回数は、各診療所訪問前の 3 日間の排尿日誌に参加者が記録したデータから計算されました。

排尿あたりの平均排尿量のベースラインから治療終了までの変化

排尿は、尿失禁のエピソードのみを除いて、任意の排尿です。 排尿ごとの平均排尿量は、各クリニック訪問の前の 3 日間の排尿日誌に参加者が記録したデータから計算されました。

排尿あたりの最大排尿量のベースラインから治療終了までの変化

排尿は、尿失禁のエピソードのみを除いて、任意の排尿です。 排尿ごとの最大排尿量は、各診療所訪問前の 3 日間の排尿日誌に参加者によって記録されたデータから計算されました。

24 時間あたりの緊急性エピソード (PPIUS グレード 3 または 4) の平均回数のベースラインから治療終了までの変化

切迫エピソードは、漏れや痛みへの恐怖を伴う排尿への強い欲求のエピソードとして定義されます。 24 時間あたりの PPIUS グレード 3 (重度の尿意切迫) または 4 (切迫性尿失禁) の尿意切迫エピソードの平均数は、各診療所訪問前の 3 日間の排尿日誌に参加者が記録したデータから計算されました。

ベースラインから治療終了までの 24 時間あたりの切迫性失禁エピソードの平均数の変化

切迫性尿失禁エピソードは、尿意切迫感を伴うか、切迫感の直前に不随意の尿漏れを伴うエピソードとして定義されます。 24 時間あたりの PPIUS グレード 3 (重度の失禁) または 4 (切迫性尿失禁) の切迫性尿失禁エピソードの平均数は、各クリニック訪問の前の 3 日間の排尿日誌に参加者が記録したデータから計算されました。

24 時間あたりの平均失禁エピソード数のベースラインから治療終了までの変化

失禁エピソードは、不随意の尿漏れを伴うエピソードとして定義されます。 24 時間あたりの失禁エピソードの平均回数は、各診療所訪問前の 3 日間の排尿日誌に参加者が記録したデータから計算されました。

24 時間あたりの平均夜間頻尿エピソード数のベースラインから治療終了までの変化

夜間頻尿のエピソードは、排尿するために夜に目覚めることとして定義されます（つまり、参加者が寝るつもりで就寝してから、患者が起きているつもりで朝起きるまでの間の睡眠障害に関連する排尿） ）。 24 時間あたりの夜間頻尿エピソードの平均回数は、各診療所訪問前の 3 日間の排尿日誌に参加者が記録したデータから計算されました。

24 時間あたりに使用されるパッドの平均数のベースラインから治療終了までの変化

24 時間あたりのパッドの平均数は、各診療所訪問の前の 3 日間に参加者が排尿日誌に記録したデータから計算されました。

ベースラインから治療終了までの IPSS 排尿スコアの変化

IPSS は、7 つの質問への回答に基づいて排尿症状の程度を評価するための検証済みのグローバル アンケートです。 各質問には、特定の症状の重症度の増加を示す 0 ～ 5 のポイントが割り当てられます。 排尿スコアは、4 つの排尿に関する質問 (膀胱の不完全な排出、間欠性、弱い尿流、躊躇) に対する回答の合計であり、0 から 20 (軽度の症状から重度の症状) の範囲です。

ベースラインから治療終了までのIPSSストレージスコアの変化

IPSS は、尿の症状に関する 7 つの質問への回答に基づいて、尿の症状の程度を評価するための有効なグローバル アンケートです。 各質問には、特定の症状の重症度の増加を示す 0 ～ 5 のポイントが割り当てられます。 保管症状スコアは、保管に関する 3 つの質問 (頻度、切迫感、夜間頻尿) に対する回答の合計であり、範囲は 0 ～ 15 (軽度の症状から重度の症状) です。

ベースラインから治療終了までの IPSS 生活の質 (QoL) スコアの変化

QoL評価は、残りの人生で現在のレベルの症状に耐えることについてどのように感じるかを参加者に尋ねる単一の質問でした. 回答は 0 から 6 の範囲でした (嬉しいものからひどいものまで)。

個々のIPSSスコアのベースラインから治療終了までの変化

IPSS は、尿の症状に関する 7 つの質問への回答に基づいて、尿の症状の程度を評価するための検証済みのグローバル アンケートです。

• 膀胱の不完全な排出
• 間欠性
• 弱い流れ
• 躊躇
• 周波数
• 緊急
• 夜間頻尿

各質問には、症状の重症度の増加を示す 0 ～ 5 のポイントが割り当てられます。

ベースラインから治療終了までの症状の悩みスコアの変化

過活動膀胱アンケート (OAB-q) は、気になる症状と健康関連の生活の質 (HRQoL) に関連する項目を含む自己申告型のアンケートです。 気になる症状の部分は、1 から 6 までの 8 項目の尺度で構成されています。気になる症状の合計スコアは、8 つの回答から計算され、0 から 100 の範囲に変換されます。100 は最悪の重症度を示します。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。

ベースラインから治療終了までの健康関連の生活の質 (HRQoL) サブスケールの変化: 対処スコア

過活動膀胱アンケート (OAB-q) は、気になる症状と健康関連の生活の質 (HRQoL) に関連する項目を含む自己申告型のアンケートです。 HRQoL 部分は、1 ～ 6 のスコアが付けられた次のドメインを含む 25 項目の HRQoL サブスケールで構成されます。

• 対処する
• 懸念
• 寝る
• 社会的相互作用

対処スコアは 8 から 48 までの範囲 (まったくない場合から常に) であり、0 から 100 までのスケールに変換され、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。 ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。

ベースラインから治療終了までの健康関連の生活の質 (HRQoL) サブスケールの変化: 懸念スコア

過活動膀胱アンケート (OAB-q) は、気になる症状と健康関連の生活の質 (HRQoL) に関連する項目を含む自己申告型のアンケートです。 HRQoL 部分は、1 ～ 6 のスコアが付けられた次のドメインを含む 25 項目の HRQoL サブスケールで構成されます。

• 対処する
• 懸念
• 寝る
• 社会的相互作用

懸念スコアの範囲は 8 から 48 (まったくないものから常に) であり、0 から 100 のスケールに変換され、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。 ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。

ベースラインから治療終了までの健康関連の生活の質 (HRQoL) サブスケールの変化: 睡眠スコア

過活動膀胱アンケート (OAB-q) は、気になる症状と健康関連の生活の質 (HRQoL) に関連する項目を含む自己申告型のアンケートです。 HRQoL 部分は、1 ～ 6 のスコアが付けられた次のドメインを含む 25 項目の HRQoL サブスケールで構成されます。

• 対処する
• 懸念
• 寝る
• 社会的相互作用

睡眠スコアの範囲は 8 ～ 48 (まったくない場合から常に) で、0 ～ 100 のスケールに変換されます。スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。 ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。

ベースラインから治療終了までの健康関連の生活の質 (HRQoL) サブスケールの変化: 社会的スコア

過活動膀胱アンケート (OAB-q) は、気になる症状と健康関連の生活の質 (HRQoL) に関連する項目を含む自己申告型のアンケートです。 HRQoL 部分は、1 ～ 6 のスコアが付けられた次のドメインを含む 25 項目の HRQoL サブスケールで構成されます。

• 対処する
• 懸念
• 寝る
• 社会的相互作用

社会的スコアの範囲は 8 ～ 48 (まったくないものから常に) であり、0 ～ 100 のスケールに変換され、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。 ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。

ベースラインから治療終了までの健康関連の生活の質 (HRQoL) サブスケールの変化: 合計スコア

過活動膀胱アンケート (OAB-q) は、気になる症状と健康関連の生活の質 (HRQoL) に関連する項目を含む自己申告型のアンケートです。 HRQoL 部分は、1 ～ 6 のスコアが付けられた次のドメインを含む 25 項目の HRQoL サブスケールで構成されます。

• 対処する
• 懸念
• 寝る
• 社会的相互作用

合計スコアは、4 つの HRQoL サブスケール スコアを加算し、0 から 100 までのスケールに変換することによって計算されます。スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。 ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。

健康関連の生活の質に基づく OAB-q レスポンダーの数: 合計スコア

OAB-qレスポンダーは、HRQoLサブスケール合計スコアがベースラインから10以上改善した参加者として定義されました。

EQ-5Dモビリティスコアのベースラインから治療終了までの変化

ヨーロッパの生活の質 - 5 次元 (EQ-5D) は、健康状態を記述および評価するための、国際的に標準化された非疾患固有の手段です。 EQ5D には 5 つのドメインがあります。

• 可動性
• 自己治療
• 普段の活動
• 痛み/不快感
• 不安/うつ病

各ドメインには 3 つの応答レベルがあります (1 = 問題なし、2 = 多少の問題、3 = ベッドに閉じ込められている)。

EQ-5Dセルフケアスコアのベースラインから治療終了までの変化

ヨーロッパの生活の質 - 5 次元 (EQ-5D) は、健康状態を記述および評価するための、国際的に標準化された非疾患固有の手段です。 EQ5D には 5 つのドメインがあります。

• 可動性
• 自己治療
• 普段の活動
• 痛み/不快感
• 不安/うつ病

各ドメインには 3 つの応答レベルがあります (1 = 問題なし、2 = 問題あり、3 = 洗濯/着替えができない)。

EQ-5D 日常活動スコアのベースラインから治療終了までの変化

ヨーロッパの生活の質 - 5 次元 (EQ-5D) は、健康状態を記述および評価するための、国際的に標準化された非疾患固有の手段です。 EQ5D には 5 つのドメインがあります。

• 可動性
• 自己治療
• 普段の活動
• 痛み/不快感
• 不安/うつ病

各ドメインには 3 つの応答レベルがあります (1 = 問題なし、2 = 多少の問題、3 = 通常の活動を実行できない)。

EQ-5D 疼痛/不快スコアのベースラインから治療終了までの変化

ヨーロッパの生活の質 - 5 次元 (EQ-5D) は、健康状態を記述および評価するための、国際的に標準化された非疾患固有の手段です。 EQ5D には 5 つのドメインがあります。

• 可動性
• 自己治療
• 普段の活動
• 痛み/不快感
• 不安/うつ病

各ドメインには 3 つの応答レベルがあります (1 = 痛みなし、2 = 中等度の痛み、3 = 極度の痛み)。

EQ-5D 不安/抑うつスコアのベースラインから治療終了までの変化

ヨーロッパの生活の質 - 5 次元 (EQ-5D) は、健康状態を記述および評価するための、国際的に標準化された非疾患固有の手段です。 EQ5D には 5 つのドメインがあります。

• 可動性
• 自己治療
• 普段の活動
• 痛み/不快感
• 不安/うつ病

各ドメインには 3 つの反応レベルがあります (1 = 不安ではない、2 = やや不安、3 = 非常に不安)。

ベースラインから治療終了までの EQ-5D Visual Analogue Scale (VAS) スコアの変化

Visual Analogue Scale (VAS) は、EQ-5D アンケートの一部です。 VAS は、参加者が 0 から 100 (考えられる最悪の健康状態から最高の健康状態まで) の範囲で自己評価します。