Långtidsstudie av Solifenacinsuccinat och Tamsulosin Hydrochloride Oral Controlled Absorption System (OCAS) hos män med symtom i de nedre urinvägarna (Neptune II)
12 november 2024 uppdaterad av: Astellas Pharma Europe B.V.
En öppen, långvarig multicenterstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av kombinationer av fasta doser av solifenacinsuccinat (6 mg och 9 mg) med Tamsulosin Hydrochloride OCAS 0,4 mg, hos manliga försökspersoner med symtom i de nedre urinvägarna (LUTS) Förknippas med benign prostatahyperplasi (BPH) med en betydande lagringskomponent
Klinisk studie för att undersöka säkerheten, tolerabiliteten och effekten av långvarig kombinationsterapi av tamsulosin och solifenacin vid behandling av män med symtom i de nedre urinvägarna (LUTS) associerade med benign prostatahyperplasi (BPH) med en betydande lagringskomponent.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen förlängningsstudie efter den dubbelblinda 905-CL-055-studien
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1067
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Minsk, Belarus, 220036
-
Minsk, Belarus, 220119
-
Minsk, Belarus, 223040
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgien, 2020
-
Edegem, Belgien, 2650
-
Gent, Belgien, 9000
-
Leuven, Belgien, 3000
-
Liege 1, Belgien, 4000
-
-
-
-
-
Colmar Cedex, Frankrike, 68024
-
Montlucon, Frankrike, 03100
-
Orleans cedex 2, Frankrike, 45067
-
Paris, Frankrike, 75010
-
Paris Cedex 10, Frankrike, 75020
-
Pierre Benite, Frankrike, 69495
-
-
-
-
-
Avellino, Italien, 83100
-
Catanzaro, Italien, 88100
-
Palermo, Italien, 90146
-
Treviglio, Italien, 24047
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 100 AD
-
Apeldoorn, Nederländerna, 7334 DZ
-
Doetinchem, Nederländerna, 7009 BL
-
Maastricht, Nederländerna, 6229 HX
-
Sneek, Nederländerna, 8600 BA
-
Tilburg, Nederländerna, 5022 GC
-
Winterswijk, Nederländerna, 7101 BN
-
-
-
-
-
Bielsko-Biala, Polen, 43-300
-
Bydgoszcz, Polen, 85-094
-
Krakow, Polen, 31-530
-
Pulawy, Polen, 24-100
-
Warsaw, Polen, 02-005
-
Wiecbork, Polen, 89-410
-
-
-
-
-
Nitra, Slovakien, 949 01
-
Piestany, Slovakien, 921 02
-
Presov, Slovakien, 080 01
-
Skalica, Slovakien, 909 82
-
Trencin, Slovakien, 911 01
-
-
-
-
-
Cardiff, Storbritannien, CF14 5GJ
-
Chorley, Storbritannien, PR7 7NA
-
Liverpool, Storbritannien, L22 0LG
-
Northwood, Storbritannien, HA6 2RN
-
Oxford, Storbritannien, OX3 7LJ
-
Reading, Storbritannien, RG2 7AG
-
Sheffield, Storbritannien, S10 2JF
-
Taunton, Storbritannien, TA1 5DA
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tjeckien, 500 02
-
Ostrava, Tjeckien, 700 30
-
Plzen, Tjeckien, 301 24
-
Roudnice nad Labem, Tjeckien, 413 01
-
Uherske Hradiste, Tjeckien, 686 08
-
Usti nad Labem, Tjeckien, 400 01
-
Zd'ar nad Sazavou, Tjeckien, 591 01
-
-
-
-
-
Bautzen, Tyskland, 02625
-
Frankfurt, Tyskland, 65933
-
Ganderkesee, Tyskland, 27777
-
Hagenow, Tyskland, 19230
-
Halle Saale, Tyskland, 06132
-
Hamburg, Tyskland, 20253
-
Henningsdorf, Tyskland, 16761
-
Hettstedt, Tyskland, 06333
-
Koblenz, Tyskland, 56068
-
Leipzig, Tyskland, 04105
-
Leipzig, Tyskland, 04109
-
Lutherstadt Eisleben, Tyskland, 06295
-
Neustadt in Sachsen, Tyskland, 01844
-
Radebeul, Tyskland, 01445
-
Sachsen, Tyskland, 06526
-
Trier, Tyskland, 54290
-
Uetersen, Tyskland, 25436
-
-
-
-
-
Innsbruck, Österrike, 6020
-
Vienna, Österrike, 1090
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Slutförande av 12 veckors dubbelblind behandling i studie 905-CL-055
Exklusions kriterier:
- Alla betydande PVR-volymer (>150 ml)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Total grupp
Deltagare som fick minst en dos av öppen behandling med fast doskombination (FDC).
|
oral
Andra namn:
oral
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Från första dosen av dubbelblind studieläkemedel (om på FDC i 905-CL-055) eller första öppna dosen upp till 30 dagar efter sista dosen av öppna studieläkemedel (i 905-CL-057) (upp till 56 veckor)
|
Säkerheten övervakas genom insamling av AE, som inkluderar onormala labbparametrar, vitala tecken eller EKG-data om avvikelsen inducerade kliniska tecken eller symtom, behövde aktivt ingripa, avbryta eller avbryta studieläkemedlet eller var kliniskt signifikant.
En allvarlig AE (SAE) var en AE som resulterade i död, ihållande eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga eller medfödd anomali/födelsedefekt, var livshotande, krävde eller förlängd sjukhusvistelse eller ansågs vara medicinskt viktig.
Biverkningar utvärderades av utredaren med avseende på intensitet (lindrigt - inga störningar av normala dagliga aktiviteter, måttligt påverkade normala dagliga aktiviteter eller allvarlig oförmåga att utföra dagliga aktiviteter) och för orsakssamband till studieläkemedlet.
En behandlingsutlöst biverkning (TEAE) definierades som en biverkning som inträffade efter intag av den första dosen av dubbelblind studieläkemedel (om på FDC i 905-CL-055) eller efter den första öppna dosen fram till 30 dagar efter den sista dosen av öppen studieläkemedel (i 905-CL-057).
|
Från första dosen av dubbelblind studieläkemedel (om på FDC i 905-CL-055) eller första öppna dosen upp till 30 dagar efter sista dosen av öppna studieläkemedel (i 905-CL-057) (upp till 56 veckor)
|
|
Ändra från baslinje till behandlingsslut i Post Void Residual (PVR) volym
Tidsram: Baslinje och upp till 52 veckors FDC-behandling
|
PVR-volym är volymen urin som kvarhålls efter tömning.
PVR-volymen bedömdes med ultraljud eller blåsskanning.
|
Baslinje och upp till 52 veckors FDC-behandling
|
|
Ändring från baslinje till slutet av behandlingen i maximal flödeshastighet (Qmax)
Tidsram: Baslinje och upp till 52 veckors FDC-behandling
|
Qmax under en urinering (urinering) registrerades med hjälp av uroflödesmetri.
|
Baslinje och upp till 52 veckors FDC-behandling
|
|
Ändring från baslinje till behandlingsslut i genomsnittlig flödeshastighet (Qmean)
Tidsram: Baslinje och upp till 52 veckors FDC-behandling
|
Qmean under en urinering (urinering) registrerades med hjälp av uroflödesmetri.
|
Baslinje och upp till 52 veckors FDC-behandling
|
|
Ändring från baslinje till behandlingsslut i Total International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsram: Baslinje och upp till 52 veckors FDC-behandling
|
International Prostate Symptom Score (IPSS) är ett validerat globalt frågeformulär för att bedöma graden av urinvägssymtom, baserat på svar på 7 frågor rörande urinsymtom: • Ofullständig tömning av urinblåsan • Intermittens • Svag ström • Tveksamhet • Frekvens • Brådskande • Nokturi Varje fråga tilldelas poäng från 0 till 5, vilket indikerar ökande svårighetsgrad av symtomen.
Totalpoäng kan variera från 0 till 35 (lindrigt symtomatisk till allvarligt symtomatisk).
|
Baslinje och upp till 52 veckors FDC-behandling
|
|
Ändring från baslinje till behandlingsslut i Total Urgency Frequency Score (TUFS) (tidigare känt som Total Urgency Score [TUS])
Tidsram: Baslinje och upp till 52 veckors FDC-behandling
|
Patient Perception of the Intensity of Urgency Scale (PPIUS) är en validerad skala som fylls i som en del av miktionsdagboken.
För varje miktions- och/eller inkontinensepisod bedömde deltagaren graden av associerad brådska enligt följande 5-gradiga kategoriska skala: • 0. Ingen brådska; • 1. Mild brådska; • 2. Måttlig brådska; • 3. Allvarlig brådska; • 4. Brådskande inkontinens TUS/TUFS beräknades som summan av PPIUS-graderingarna från 3-dagarsdagboken dividerat med antalet dagar då angelägenhetsgraderingen registrerades.
Högre poäng indikerar mer allvarlig brådska.
|
Baslinje och upp till 52 veckors FDC-behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinje till behandlingsslut i genomsnittligt antal miktioner per 24 timmar
Tidsram: Baslinje och upp till 52 veckors FDC-behandling
|
En miktion är varje frivillig urinering, exklusive endast episoder av inkontinens. Det genomsnittliga antalet miktioner per 24 timmar beräknades från data som registrerats av deltagaren i miktionsdagboken under de 3 dagarna före varje klinikbesök.
|
Baslinje och upp till 52 veckors FDC-behandling
|
|
Ändra från baslinje till behandlingsslut i medelvolym för tomrum per miktion
Tidsram: Baslinje och upp till 52 veckors FDC-behandling
|
En miktion är varje frivillig urinering, exklusive endast episoder av inkontinens.
Medelvolymen tömd per urinering beräknades från data som registrerats av deltagaren i urineringsdagboken under de 3 dagarna före varje klinikbesök.
|
Baslinje och upp till 52 veckors FDC-behandling
|
|
Ändra från baslinje till behandlingsslut i maximal volym tömd per miktion
Tidsram: Baslinje och upp till 52 veckors FDC-behandling
|
En miktion är varje frivillig urinering, exklusive endast episoder av inkontinens.
Den maximala tömda volymen per urinering beräknades från data som registrerats av deltagaren i urineringsdagboken under de 3 dagarna före varje klinikbesök.
|
Baslinje och upp till 52 veckors FDC-behandling
|
|
Ändring från baslinje till behandlingsslut i genomsnittligt antal akuta episoder (PPIUS grad 3 eller 4) per 24 timmar
Tidsram: Baslinje och upp till 52 veckors FDC-behandling
|
En brådskande episod definieras som en episod av stark önskan att voida åtföljd av rädsla för läckage eller smärta.
Det genomsnittliga antalet akuta episoder med PPIUS grad 3 (svår brådskande) eller 4 (brådskande inkontinens) per 24 timmar beräknades från data som registrerats av deltagaren i miktionsdagboken under de 3 dagarna före varje klinikbesök.
|
Baslinje och upp till 52 veckors FDC-behandling
|
|
Ändring från baslinje till avslutad behandling i genomsnittligt antal akuta inkontinensepisoder per 24 timmar
Tidsram: Baslinje och upp till 52 veckors FDC-behandling
|
En akut inkontinensepisod definieras som en episod med något ofrivilligt urinläckage åtföljt av eller omedelbart föregått av akut.
Det genomsnittliga antalet akuta inkontinensepisoder med PPIUS grad 3 (svår inkontinens) eller 4 (brådskande inkontinens) per 24 timmar beräknades från data som registrerats av deltagaren i miktionsdagboken under de 3 dagarna före varje klinikbesök.
|
Baslinje och upp till 52 veckors FDC-behandling
|
|
Ändring från baslinje till avslutad behandling i genomsnittligt antal inkontinensepisoder per 24 timmar
Tidsram: Baslinje och upp till 52 veckors FDC-behandling
|
En inkontinensepisod definieras som en episod med någon ofrivillig förlust av urin.
Det genomsnittliga antalet inkontinensepisoder per 24 timmar beräknades från data som registrerats av deltagaren i miktionsdagboken under de 3 dagarna före varje klinikbesök.
|
Baslinje och upp till 52 veckors FDC-behandling
|
|
Ändring från baslinje till behandlingsslut i genomsnittligt antal nocturia-episoder per 24 timmar
Tidsram: Baslinje och upp till 52 veckors FDC-behandling
|
En nocturi-episod definieras som att vakna på natten för att void (dvs. varje tömning i samband med sömnstörningar mellan det att deltagaren går och lägger sig med avsikten att sova tills den tidpunkt då patienten går upp på morgonen med avsikten att hålla sig vaken ).
Det genomsnittliga antalet nocturi-episoder per 24 timmar beräknades från data som registrerats av deltagaren i miktionsdagboken under de 3 dagarna före varje klinikbesök.
|
Baslinje och upp till 52 veckors FDC-behandling
|
|
Ändring från baslinje till behandlingsslut i genomsnittligt antal elektroder som används per 24 timmar
Tidsram: Baslinje och upp till 52 veckors FDC-behandling
|
Det genomsnittliga antalet bindor per 24 timmar beräknades från data som registrerats av deltagaren i miktionsdagboken under de 3 dagarna före varje klinikbesök.
|
Baslinje och upp till 52 veckors FDC-behandling
|
|
Ändra från baslinje till behandlingsslut i IPSS Voiding Score
Tidsram: Baslinje och upp till 52 veckors FDC-behandling
|
IPSS är ett validerat globalt frågeformulär för att bedöma graden av urinvägssymtom baserat på svar på 7 frågor.
Varje fråga tilldelas poäng från 0 till 5, vilket indikerar ökande svårighetsgrad av det specifika symtomet.
Tömningspoängen är summan av svaren på 4 tömningsfrågor (ofullständig tömning av urinblåsan, intermittens, svag ström, tveksamhet) och sträcker sig från 0 till 20 (lindrigt symptomatisk till allvarligt symptomatisk).
|
Baslinje och upp till 52 veckors FDC-behandling
|
|
Ändra från baslinje till behandlingsslut i IPSS Storage Score
Tidsram: Baslinje och upp till 52 veckors FDC-behandling
|
IPSS är ett validerat globalt frågeformulär för att bedöma graden av urinvägssymtom baserat på svar på 7 frågor som rör urinbesvär.
Varje fråga tilldelas poäng från 0 till 5, vilket indikerar ökande svårighetsgrad av det specifika symtomet.
Lagringssymptompoängen är summan av svaren på 3 lagringsfrågor (frekvens, brådskande och nocturia) och sträcker sig från 0 till 15 (lindrigt symtomatisk till allvarligt symtomatisk).
|
Baslinje och upp till 52 veckors FDC-behandling
|
|
Ändring från baslinje till behandlingsslut i IPSS Quality of Life (QoL)-poäng
Tidsram: Baslinje och upp till 52 veckors FDC-behandling
|
QoL-bedömningen var en enskild fråga som frågade deltagaren hur han skulle känna om att tolerera sin nuvarande nivå av symtom för resten av sitt liv.
Svaren varierade från 0 till 6 (glad till fruktansvärd).
|
Baslinje och upp till 52 veckors FDC-behandling
|
|
Ändra från baslinje till behandlingsslut i symtombesvär
Tidsram: Baslinje och upp till 52 veckors FDC-behandling
|
The Overactive Bladder Questionnaire (OAB-q) är ett självrapporterat frågeformulär med frågor som rör Symtombesvär och hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL).
Symptombesvär-delen består av en 8-punktsskala med poäng från 1 till 6. Det totala symtombesvärsresultatet beräknades från de 8 svaren och omvandlades sedan till ett intervall från 0 till 100, där 100 indikerar värsta svårighetsgraden.
En negativ förändring från baslinjen indikerar en förbättring.
|
Baslinje och upp till 52 veckors FDC-behandling
|
|
Antal OAB-q-svarare baserat på hälsorelaterad livskvalitet: Totalt resultat
Tidsram: Baslinje och upp till 52 veckors FDC-behandling
|
En OAB-q-svarare definierades som en deltagare med en förbättring från baslinjen i HRQoL-subskala totalpoäng ≥ 10.
|
Baslinje och upp till 52 veckors FDC-behandling
|
|
Ändring från baslinje till behandlingsslut i EQ-5D Visual Analogue Scale (VAS) poäng
Tidsram: Baslinje och upp till 52 veckors FDC-behandling
|
Visual Analogue Scale (VAS) är en del av EQ-5D-enkäten.
VAS är självbedömd av deltagaren från 0 till 100 (sämsta tänkbara hälsotillstånd till bästa tänkbara hälsotillstånd).
|
Baslinje och upp till 52 veckors FDC-behandling
|
|
Ändra från baslinje till behandlingsslut i individuella IPSS-poäng
Tidsram: Baslinje och upp till 52 veckors FDC-behandling
|
IPSS är ett validerat globalt frågeformulär för att bedöma graden av urinvägssymtom, baserat på svar på 7 frågor som rör urinsymtom: • Ofullständig tömning av urinblåsan • Intermittens • Svag ström • Tveksamhet • Frekvens • Brådskande • Nocturi Varje fråga tilldelas poäng från 0 till 5 indikerar ökande svårighetsgrad av symtomen.
|
Baslinje och upp till 52 veckors FDC-behandling
|
|
Ändring från baslinje till avslutad behandling i hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) Subskala: Coping-poäng
Tidsram: Baslinje och upp till 52 veckors FDC-behandling
|
The Overactive Bladder Questionnaire (OAB-q) är ett självrapporterat frågeformulär med frågor som rör Symtombesvär och hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL).
HRQoL-delen består av en HRQoL-underskala med 25 punkter som innehåller följande domäner med poäng från 1 till 6: • coping • oro • sömn • social interaktion Coping-poängen kan variera från 8 till 48 (ingen av tiden till hela tiden) och omvandlas till en skala från 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet.
En positiv förändring från baslinjen indikerar en förbättring.
|
Baslinje och upp till 52 veckors FDC-behandling
|
|
Ändring från baslinje till behandlingsslut i hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) Subskala: Bekymmerspoäng
Tidsram: Baslinje och upp till 52 veckors FDC-behandling
|
The Overactive Bladder Questionnaire (OAB-q) är ett självrapporterat frågeformulär med frågor som rör Symtombesvär och hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL).
HRQoL-delen består av en HRQoL-underskala med 25 punkter som innehåller följande domäner med poäng från 1 till 6: • hantering • oro • sömn • social interaktion Bekymringspoängen kan variera från 8 till 48 (ingen av tiden till hela tiden) och omvandlas till en skala från 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet.
En positiv förändring från baslinjen indikerar en förbättring.
|
Baslinje och upp till 52 veckors FDC-behandling
|
|
Ändring från baslinje till avslutad behandling i hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) Subskala: Sömnresultat
Tidsram: Baslinje och upp till 52 veckors FDC-behandling
|
The Overactive Bladder Questionnaire (OAB-q) är ett självrapporterat frågeformulär med frågor som rör Symtombesvär och hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL).
HRQoL-delen består av en HRQoL-underskala med 25 punkter som innehåller följande domäner med poäng från 1 till 6: • hantering • oro • sömn • social interaktion Sömnpoängen kan variera från 8 till 48 (ingen av tiden till hela tiden) och omvandlas till en skala från 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet.
En positiv förändring från baslinjen indikerar en förbättring.
|
Baslinje och upp till 52 veckors FDC-behandling
|
|
Förändring från baslinje till avslutad behandling i hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) Subskala: Socialt resultat
Tidsram: Baslinje och upp till 52 veckors FDC-behandling
|
The Overactive Bladder Questionnaire (OAB-q) är ett självrapporterat frågeformulär med frågor som rör Symtombesvär och hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL).
HRQoL-delen består av en HRQoL-underskala med 25 punkter som innehåller följande domäner med poäng från 1 till 6: • hantering • oro • sömn • social interaktion Social poäng kan variera från 8 till 48 (ingen av tiden till hela tiden) och omvandlas till en skala från 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet.
En positiv förändring från baslinjen indikerar en förbättring.
|
Baslinje och upp till 52 veckors FDC-behandling
|
|
Ändring från baslinje till avslutad behandling i hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) Subskala: Totalt resultat
Tidsram: Baslinje och upp till 52 veckors FDC-behandling
|
The Overactive Bladder Questionnaire (OAB-q) är ett självrapporterat frågeformulär med frågor som rör Symtombesvär och hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL).
HRQoL-delen består av en HRQoL-underskala med 25 punkter som innehåller följande domäner med poäng från 1 till 6: • hantering • oro • sömn • social interaktion Totalpoäng beräknas genom att lägga till de 4 HRQoL-subskalapoängen och transformera till en skala från 0 till 100 , med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet.
En positiv förändring från baslinjen indikerar en förbättring.
|
Baslinje och upp till 52 veckors FDC-behandling
|
|
Ändra från baslinje till slutet av behandlingen i EQ-5D Mobility Score
Tidsram: Baslinje och upp till 52 veckors FDC-behandling
|
European quality of life-5 dimensions (EQ-5D) är ett internationellt standardiserat icke-sjukdomsspecifikt instrument för att beskriva och värdera hälsotillstånd.
EQ5D har 5 domäner: • rörlighet • egenvård • vanlig aktivitet • smärta/obehag • ångest/depression Varje domän har 3 responsnivåer (1= inga problem, 2= vissa problem, 3 = sängbunden).
|
Baslinje och upp till 52 veckors FDC-behandling
|
|
Ändra från baslinje till slutet av behandlingen i EQ-5D Self-care Score
Tidsram: Baslinje och upp till 52 veckors FDC-behandling
|
European quality of life-5 dimensions (EQ-5D) är ett internationellt standardiserat icke-sjukdomsspecifikt instrument för att beskriva och värdera hälsotillstånd.
EQ5D har 5 domäner: • rörlighet • egenvård • vanlig aktivitet • smärta/obehag • ångest/depression Varje domän har 3 responsnivåer (1= inga problem, 2= vissa problem, 3 = oförmögen att tvätta/klä på sig).
|
Baslinje och upp till 52 veckors FDC-behandling
|
|
Ändra från baslinje till behandlingsslut i EQ-5D Usual Activities Score
Tidsram: Baslinje och upp till 52 veckors FDC-behandling
|
European quality of life-5 dimensions (EQ-5D) är ett internationellt standardiserat icke-sjukdomsspecifikt instrument för att beskriva och värdera hälsotillstånd.
EQ5D har 5 domäner: • rörlighet • egenvård • vanlig aktivitet • smärta/obehag • ångest/depression Varje domän har 3 responsnivåer (1= inga problem, 2= vissa problem, 3 = oförmögen att utföra vanliga aktiviteter).
|
Baslinje och upp till 52 veckors FDC-behandling
|
|
Ändra från baslinje till behandlingsslut i EQ-5D Smärta/obehagsvärde
Tidsram: Baslinje och upp till 52 veckors FDC-behandling
|
European quality of life-5 dimensions (EQ-5D) är ett internationellt standardiserat icke-sjukdomsspecifikt instrument för att beskriva och värdera hälsotillstånd.
EQ5D har 5 domäner: • rörlighet • egenvård • vanlig aktivitet • smärta/obehag • ångest/depression Varje domän har 3 responsnivåer (1= ingen smärta, 2= måttlig smärta, 3 = extrem smärta).
|
Baslinje och upp till 52 veckors FDC-behandling
|
|
Ändra från baslinje till behandlingsslut i EQ-5D ångest/depressionsresultat
Tidsram: Baslinje och upp till 52 veckors FDC-behandling
|
European quality of life-5 dimensions (EQ-5D) är ett internationellt standardiserat icke-sjukdomsspecifikt instrument för att beskriva och värdera hälsotillstånd.
EQ5D har 5 domäner: • rörlighet • egenvård • vanlig aktivitet • smärta/obehag • ångest/depression Varje domän har 3 responsnivåer (1= inte orolig, 2= måttligt orolig, 3 = extremt orolig).
|
Baslinje och upp till 52 veckors FDC-behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Use Central Contact, Astellas Pharma Global Development
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 april 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
14 december 2011
Avslutad studie (Faktisk)
14 december 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 november 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 november 2009
Första postat (Beräknad)
26 november 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 december 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Patologiska processer
- Genitala sjukdomar, manliga
- Prostatasjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Urologiska manifestationer
- Prostatahyperplasi
- Hyperplasi
- Symtom i de nedre urinvägarna
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Neurotransmittormedel
- Adrenerga medel
- Urologiska medel
- Adrenerga antagonister
- Muskariniska antagonister
- Kolinerga antagonister
- Kolinerga medel
- Adrenerga alfa-1-receptorantagonister
- Adrenerga alfa-antagonister
- Tamsulosin
- Solifenacinsuccinat
Andra studie-ID-nummer
- 905-CL-057
- 2008-001212-20 (EudraCT-nummer: EudraCT)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Detaljer om IPD-delningsplanen för denna studie finns på www.clinicalstudydatarequest.com.
Tidsram för IPD-delning
Tillgång till data på deltagarnivå erbjuds forskare efter publicering av primärmanuskriptet (om tillämpligt) och är tillgänglig så länge Astellas har laglig behörighet att tillhandahålla data.
Kriterier för IPD Sharing Access
Forskare ska lämna ett förslag om att göra en vetenskapligt relevant analys av studiedata.
Forskningsförslaget granskas av en oberoende forskningspanel.
Om förslaget godkänns ges tillgång till studiedata i en säker datadelningsmiljö efter mottagande av ett undertecknat datadelningsavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .