Långtidsstudie av Solifenacinsuccinat och Tamsulosin Hydrochloride Oral Controlled Absorption System (OCAS) hos män med symtom i de nedre urinvägarna (Neptune II)

EXPERIMENTELL: Total grupp

Deltagare som fick minst en dos av öppen behandling med fast doskombination (FDC).

Läkemedel: tamsulosinhydroklorid/solifenacinsuccinat kombination med fast dos (0,4 mg/6 mg)

oral

Andra namn:

• Vesomni
• EC905

Läkemedel: tamsulosinhydroklorid/solifenacinsuccinat kombination med fast dos (0,4 mg/9 mg)

oral

Andra namn:

• EC905

Antal deltagare med biverkningar (AE)

Säkerheten övervakas genom insamling av AE, som inkluderar onormala labbparametrar, vitala tecken eller EKG-data om avvikelsen inducerade kliniska tecken eller symtom, behövde aktivt ingripa, avbryta eller avbryta studieläkemedlet eller var kliniskt signifikant. En allvarlig AE (SAE) var en AE som resulterade i död, ihållande eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga eller medfödd anomali/födelsedefekt, var livshotande, krävde eller förlängd sjukhusvistelse eller ansågs vara medicinskt viktig. Biverkningar utvärderades av utredaren med avseende på intensitet (lindrigt - inga störningar av normala dagliga aktiviteter, måttligt påverkade normala dagliga aktiviteter eller allvarlig oförmåga att utföra dagliga aktiviteter) och för orsakssamband till studieläkemedlet. En behandlingsutlöst biverkning (TEAE) definierades som en biverkning som inträffade efter intag av den första dosen av dubbelblind studieläkemedel (om på FDC i 905-CL-055) eller efter den första öppna dosen fram till 30 dagar efter den sista dosen av öppen studieläkemedel (i 905-CL-057).

Ändra från baslinje till behandlingsslut i Post Void Residual (PVR) volym

PVR-volym är volymen urin som kvarhålls efter tömning. PVR-volymen bedömdes med ultraljud eller blåsskanning.

Ändring från baslinje till slutet av behandlingen i maximal flödeshastighet (Qmax)

Qmax under en urinering (urinering) registrerades med hjälp av uroflödesmetri.

Ändring från baslinje till behandlingsslut i genomsnittlig flödeshastighet (Qmean)

Qmean under en urinering (urinering) registrerades med hjälp av uroflödesmetri.

Ändring från baslinje till behandlingsslut i Total International Prostate Symptom Score (IPSS)

International Prostate Symptom Score (IPSS) är ett validerat globalt frågeformulär för att bedöma graden av urinvägssymtom, baserat på svar på 7 frågor om urinvägssymtom:

• Ofullständig tömning av urinblåsan
• Intermittens
• Svag ström
• Tveksamhet
• Frekvens
• Brådskande karaktär
• Nocturia Varje fråga tilldelas poäng från 0 till 5, vilket indikerar ökande svårighetsgrad av symtomet. Totalpoäng kan variera från 0 till 35 (lindrigt symtomatisk till allvarligt symtomatisk).

Ändring från baslinje till behandlingsslut i Total Urgency Frequency Score (TUFS) (tidigare känt som Total Urgency Score [TUS])

Patient Perception of the Intensity of Urgency Scale (PPIUS) är en validerad skala som fylls i som en del av miktionsdagboken. För varje miktions- och/eller inkontinensepisod bedömde deltagaren graden av associerad brådska enligt följande 5-gradiga kategoriska skala:

• 0. Ingen brådska;
• 1. Mild brådska;
• 2. Måttlig brådska;
• 3. Allvarlig brådska;
• 4. Brådskande inkontinens TUS/TUFS beräknades som summan av PPIUS-graderingarna från 3-dagarsdagboken dividerat med antalet dagar då brådskande gradering registrerades. Högre poäng indikerar mer allvarlig brådska.

Ändring från baslinje till behandlingsslut i genomsnittligt antal miktioner per 24 timmar

En miktion är varje frivillig urinering, exklusive endast episoder av inkontinens. Det genomsnittliga antalet miktioner per 24 timmar beräknades från data som registrerats av deltagaren i miktionsdagboken under de 3 dagarna före varje klinikbesök.

Ändra från baslinje till behandlingsslut i medelvolym för tomrum per miktion

En miktion är varje frivillig urinering, exklusive endast episoder av inkontinens. Medelvolymen tömd per urinering beräknades från data som registrerats av deltagaren i urineringsdagboken under de 3 dagarna före varje klinikbesök.

Ändra från baslinje till behandlingsslut i maximal volym tömd per miktion

En miktion är varje frivillig urinering, exklusive endast episoder av inkontinens. Den maximala tömda volymen per urinering beräknades från data som registrerats av deltagaren i urineringsdagboken under de 3 dagarna före varje klinikbesök.

Ändring från baslinje till behandlingsslut i genomsnittligt antal akuta episoder (PPIUS grad 3 eller 4) per 24 timmar

En brådskande episod definieras som en episod av stark önskan att voida åtföljd av rädsla för läckage eller smärta. Det genomsnittliga antalet akuta episoder med PPIUS grad 3 (svår brådskande) eller 4 (brådskande inkontinens) per 24 timmar beräknades från data som registrerats av deltagaren i miktionsdagboken under de 3 dagarna före varje klinikbesök.

Ändring från baslinje till avslutad behandling i genomsnittligt antal akuta inkontinensepisoder per 24 timmar

En akut inkontinensepisod definieras som en episod med något ofrivilligt urinläckage åtföljt av eller omedelbart föregått av akut. Det genomsnittliga antalet akuta inkontinensepisoder med PPIUS grad 3 (svår inkontinens) eller 4 (brådskande inkontinens) per 24 timmar beräknades från data som registrerats av deltagaren i miktionsdagboken under de 3 dagarna före varje klinikbesök.

Ändring från baslinje till avslutad behandling i genomsnittligt antal inkontinensepisoder per 24 timmar

En inkontinensepisod definieras som en episod med någon ofrivillig förlust av urin. Det genomsnittliga antalet inkontinensepisoder per 24 timmar beräknades från data som registrerats av deltagaren i miktionsdagboken under de 3 dagarna före varje klinikbesök.

Ändring från baslinje till behandlingsslut i genomsnittligt antal nocturia-episoder per 24 timmar

En nocturi-episod definieras som att vakna på natten för att void (dvs. varje tömning i samband med sömnstörningar mellan det att deltagaren går och lägger sig med avsikten att sova tills den tidpunkt då patienten går upp på morgonen med avsikten att hålla sig vaken ). Det genomsnittliga antalet nocturi-episoder per 24 timmar beräknades från data som registrerats av deltagaren i miktionsdagboken under de 3 dagarna före varje klinikbesök.

Ändring från baslinje till behandlingsslut i genomsnittligt antal elektroder som används per 24 timmar

Det genomsnittliga antalet bindor per 24 timmar beräknades från data som registrerats av deltagaren i miktionsdagboken under de 3 dagarna före varje klinikbesök.

Ändra från baslinje till behandlingsslut i IPSS Voiding Score

IPSS är ett validerat globalt frågeformulär för att bedöma graden av urinvägssymtom baserat på svar på 7 frågor. Varje fråga tilldelas poäng från 0 till 5, vilket indikerar ökande svårighetsgrad av det specifika symtomet. Tömningspoängen är summan av svaren på 4 tömningsfrågor (ofullständig tömning av urinblåsan, intermittens, svag ström, tveksamhet) och sträcker sig från 0 till 20 (lindrigt symptomatisk till allvarligt symptomatisk).

Ändra från baslinje till behandlingsslut i IPSS Storage Score

IPSS är ett validerat globalt frågeformulär för att bedöma graden av urinvägssymtom baserat på svar på 7 frågor som rör urinbesvär. Varje fråga tilldelas poäng från 0 till 5, vilket indikerar ökande svårighetsgrad av det specifika symtomet. Lagringssymptompoängen är summan av svaren på 3 lagringsfrågor (frekvens, brådskande och nocturia) och sträcker sig från 0 till 15 (lindrigt symtomatisk till allvarligt symtomatisk).

Ändring från baslinje till behandlingsslut i IPSS Quality of Life (QoL)-poäng

QoL-bedömningen var en enskild fråga som frågade deltagaren hur han skulle känna om att tolerera sin nuvarande nivå av symtom för resten av sitt liv. Svaren varierade från 0 till 6 (glad till fruktansvärd).

Ändra från baslinje till behandlingsslut i individuella IPSS-poäng

IPSS är ett validerat globalt frågeformulär för att bedöma graden av urinvägssymtom, baserat på svar på 7 frågor om urinvägssymtom:

• Ofullständig tömning av urinblåsan
• Intermittens
• Svag ström
• Tveksamhet
• Frekvens
• Brådskande karaktär
• Nocturia

Varje fråga tilldelas poäng från 0 till 5, vilket indikerar ökande svårighetsgrad av symtomen.

Ändra från baslinje till behandlingsslut i symtombesvär

The Overactive Bladder Questionnaire (OAB-q) är ett självrapporterat frågeformulär med frågor som rör Symtombesvär och hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL). Symptombesvär-delen består av en 8-punktsskala med poäng från 1 till 6. Det totala symtombesvärsresultatet beräknades från de 8 svaren och omvandlades sedan till ett intervall från 0 till 100, där 100 indikerar värsta svårighetsgraden. En negativ förändring från baslinjen indikerar en förbättring.

Ändring från baslinje till avslutad behandling i hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) Subskala: Coping-poäng

The Overactive Bladder Questionnaire (OAB-q) är ett självrapporterat frågeformulär med frågor som rör Symtombesvär och hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL). HRQoL-delen består av en HRQoL-underskala med 25 punkter som innehåller följande domäner med poäng från 1 till 6:

• hantera
• oro
• sova
• social interaktion

Coping-poäng kan variera från 8 till 48 (ingen av tiden till hela tiden) och omvandlas till en skala från 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet. En positiv förändring från baslinjen indikerar en förbättring.

Ändring från baslinje till behandlingsslut i hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) Subskala: Bekymmerspoäng

The Overactive Bladder Questionnaire (OAB-q) är ett självrapporterat frågeformulär med frågor som rör Symtombesvär och hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL). HRQoL-delen består av en HRQoL-underskala med 25 punkter som innehåller följande domäner med poäng från 1 till 6:

• hantera
• oro
• sova
• social interaktion

Bekymmerspoäng kan variera från 8 till 48 (ingen av tiden till hela tiden) och omvandlas till en skala från 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet. En positiv förändring från baslinjen indikerar en förbättring.

Ändring från baslinje till avslutad behandling i hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) Subskala: Sömnresultat

The Overactive Bladder Questionnaire (OAB-q) är ett självrapporterat frågeformulär med frågor som rör Symtombesvär och hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL). HRQoL-delen består av en HRQoL-underskala med 25 punkter som innehåller följande domäner med poäng från 1 till 6:

• hantera
• oro
• sova
• social interaktion

Sömnpoängen kan variera från 8 till 48 (ingen av tiden till hela tiden) och omvandlas till en skala från 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet. En positiv förändring från baslinjen indikerar en förbättring.

Ändring från baslinje till avslutad behandling i hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) Subskala: Socialt resultat

The Overactive Bladder Questionnaire (OAB-q) är ett självrapporterat frågeformulär med frågor som rör Symtombesvär och hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL). HRQoL-delen består av en HRQoL-underskala med 25 punkter som innehåller följande domäner med poäng från 1 till 6:

• hantera
• oro
• sova
• social interaktion

Social poäng kan variera från 8 till 48 (ingen av tiden till hela tiden) och omvandlas till en skala från 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet. En positiv förändring från baslinjen indikerar en förbättring.

Ändring från baslinje till avslutad behandling i hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) Subskala: Totalt resultat

The Overactive Bladder Questionnaire (OAB-q) är ett självrapporterat frågeformulär med frågor som rör Symtombesvär och hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL). HRQoL-delen består av en HRQoL-underskala med 25 punkter som innehåller följande domäner med poäng från 1 till 6:

• hantera
• oro
• sova
• social interaktion

Totalpoängen beräknas genom att lägga till de 4 HRQoL-underskalpoängen och transformera till en skala från 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet. En positiv förändring från baslinjen indikerar en förbättring.

Antal OAB-q-svarare baserat på hälsorelaterad livskvalitet: Totalt resultat

En OAB-q-svarare definierades som en deltagare med en förbättring från baslinjen i HRQoL-subskala totalpoäng ≥ 10.

Ändra från baslinje till slutet av behandlingen i EQ-5D Mobility Score

European quality of life-5 dimensions (EQ-5D) är ett internationellt standardiserat icke-sjukdomsspecifikt instrument för att beskriva och värdera hälsotillstånd. EQ5D har 5 domäner:

• rörlighet
• egenvård
• vanlig aktivitet
• smärta/obehag
• ångest/depression

Varje domän har 3 svarsnivåer (1= inga problem, 2= vissa problem, 3 = sängbunden).

Ändra från baslinje till slutet av behandlingen i EQ-5D Self-care Score

European quality of life-5 dimensions (EQ-5D) är ett internationellt standardiserat icke-sjukdomsspecifikt instrument för att beskriva och värdera hälsotillstånd. EQ5D har 5 domäner:

• rörlighet
• egenvård
• vanlig aktivitet
• smärta/obehag
• ångest/depression

Varje domän har 3 svarsnivåer (1= inga problem, 2= vissa problem, 3 = kan inte tvätta/klä sig).

Ändra från baslinje till behandlingsslut i EQ-5D Usual Activities Score

European quality of life-5 dimensions (EQ-5D) är ett internationellt standardiserat icke-sjukdomsspecifikt instrument för att beskriva och värdera hälsotillstånd. EQ5D har 5 domäner:

• rörlighet
• egenvård
• vanlig aktivitet
• smärta/obehag
• ångest/depression

Varje domän har 3 svarsnivåer (1= inga problem, 2= vissa problem, 3 = oförmögen att utföra vanliga aktiviteter).

Ändra från baslinje till behandlingsslut i EQ-5D Smärta/obehagsvärde

European quality of life-5 dimensions (EQ-5D) är ett internationellt standardiserat icke-sjukdomsspecifikt instrument för att beskriva och värdera hälsotillstånd. EQ5D har 5 domäner:

• rörlighet
• egenvård
• vanlig aktivitet
• smärta/obehag
• ångest/depression

Varje domän har 3 svarsnivåer (1= ingen smärta, 2= måttlig smärta, 3 = extrem smärta).

Ändra från baslinje till behandlingsslut i EQ-5D ångest/depressionsresultat

European quality of life-5 dimensions (EQ-5D) är ett internationellt standardiserat icke-sjukdomsspecifikt instrument för att beskriva och värdera hälsotillstånd. EQ5D har 5 domäner:

• rörlighet
• egenvård
• vanlig aktivitet
• smärta/obehag
• ångest/depression

Varje domän har 3 svarsnivåer (1= inte orolig, 2= måttligt orolig, 3 = extremt orolig).

Ändring från baslinje till behandlingsslut i EQ-5D Visual Analogue Scale (VAS) poäng

Visual Analogue Scale (VAS) är en del av EQ-5D-enkäten. VAS är självbedömd av deltagaren från 0 till 100 (sämsta tänkbara hälsotillstånd till bästa tänkbara hälsotillstånd).