Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langtidsundersøgelse af Solifenacin Succinate og Tamsulosin Hydrochloride Oral Controlled Absorption System (OCAS) hos mænd med symptomer på nedre urinveje (Neptune II)

12. november 2024 opdateret af: Astellas Pharma Europe B.V.

Et åbent, langsigtet, multicenter-studie til vurdering af sikkerheden og effektiviteten af ​​fastdosiskombinationer af solifenacinsuccinat (6 mg og 9 mg) med Tamsulosin Hydrochloride OCAS 0,4 mg, hos mandlige forsøgspersoner med symptomer på nedre urinveje (LUTS) Forbundet med benign prostatahyperplasi (BPH) med en væsentlig opbevaringskomponent

Klinisk undersøgelse for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​langvarig kombinationsbehandling af tamsulosin og solifenacin til behandling af mænd med symptomer på nedre urinveje (LUTS) forbundet med benign prostatahyperplasi (BPH) med en væsentlig opbevaringskomponent.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent forlængelsesstudie efter det dobbeltblindede 905-CL-055 studie

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1067

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2020
      • Edegem, Belgien, 2650
      • Gent, Belgien, 9000
      • Leuven, Belgien, 3000
      • Liege 1, Belgien, 4000
  • Det Forenede Kongerige
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 5GJ
      • Chorley, Det Forenede Kongerige, PR7 7NA
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L22 0LG
      • Northwood, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LJ
      • Reading, Det Forenede Kongerige, RG2 7AG
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2JF
      • Taunton, Det Forenede Kongerige, TA1 5DA
  • Frankrig
      • Colmar Cedex, Frankrig, 68024
      • Montlucon, Frankrig, 03100
      • Orleans cedex 2, Frankrig, 45067
      • Paris, Frankrig, 75010
      • Paris Cedex 10, Frankrig, 75020
      • Pierre Benite, Frankrig, 69495
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 100 AD
      • Apeldoorn, Holland, 7334 DZ
      • Doetinchem, Holland, 7009 BL
      • Maastricht, Holland, 6229 HX
      • Sneek, Holland, 8600 BA
      • Tilburg, Holland, 5022 GC
      • Winterswijk, Holland, 7101 BN
  • Hviderusland
      • Minsk, Hviderusland, 220036
      • Minsk, Hviderusland, 220119
      • Minsk, Hviderusland, 223040
  • Italien
      • Avellino, Italien, 83100
      • Catanzaro, Italien, 88100
      • Palermo, Italien, 90146
      • Treviglio, Italien, 24047
  • Polen
      • Bielsko-Biala, Polen, 43-300
      • Bydgoszcz, Polen, 85-094
      • Krakow, Polen, 31-530
      • Pulawy, Polen, 24-100
      • Warsaw, Polen, 02-005
      • Wiecbork, Polen, 89-410
  • Slovakiet
      • Nitra, Slovakiet, 949 01
      • Piestany, Slovakiet, 921 02
      • Presov, Slovakiet, 080 01
      • Skalica, Slovakiet, 909 82
      • Trencin, Slovakiet, 911 01
  • Tjekkiet
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 02
      • Ostrava, Tjekkiet, 700 30
      • Plzen, Tjekkiet, 301 24
      • Roudnice nad Labem, Tjekkiet, 413 01
      • Uherske Hradiste, Tjekkiet, 686 08
      • Usti nad Labem, Tjekkiet, 400 01
      • Zd'ar nad Sazavou, Tjekkiet, 591 01
  • Tyskland
      • Bautzen, Tyskland, 02625
      • Frankfurt, Tyskland, 65933
      • Ganderkesee, Tyskland, 27777
      • Hagenow, Tyskland, 19230
      • Halle Saale, Tyskland, 06132
      • Hamburg, Tyskland, 20253
      • Henningsdorf, Tyskland, 16761
      • Hettstedt, Tyskland, 06333
      • Koblenz, Tyskland, 56068
      • Leipzig, Tyskland, 04105
      • Leipzig, Tyskland, 04109
      • Lutherstadt Eisleben, Tyskland, 06295
      • Neustadt in Sachsen, Tyskland, 01844
      • Radebeul, Tyskland, 01445
      • Sachsen, Tyskland, 06526
      • Trier, Tyskland, 54290
      • Uetersen, Tyskland, 25436
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig, 6020
      • Vienna, Østrig, 1090

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Afslutning af 12 ugers dobbeltblind behandling i undersøgelse 905-CL-055

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver signifikant PVR-volumen (>150 ml)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Samlet gruppe
Deltagere, der modtog mindst én dosis åben-label fast dosiskombination (FDC) behandling
Medicin: tamsulosinhydrochlorid/solifenacinsuccinat fast dosiskombination (0,4 mg/6 mg)
mundtlig
Andre navne:
  • Vesomni
  • EC905
Medicin: tamsulosinhydrochlorid/solifenacinsuccinat fast dosiskombination (0,4 mg/9 mg)
mundtlig
Andre navne:
  • EC905

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra første dosis af dobbeltblindet studielægemiddel (hvis på FDC i 905-CL-055) eller første åbne dosis op til 30 dage efter sidste dosis af åbent studielægemiddel (i 905-CL-057) (op til 56 uger)
Sikkerheden overvåges ved at indsamle AE'er, som omfatter unormale laboratorieparametre, vitale tegn eller EKG-data, hvis abnormiteten inducerede kliniske tegn eller symptomer, krævede aktiv intervention, afbrydelse eller seponering af undersøgelseslægemidlet eller var klinisk signifikant. En alvorlig AE (SAE) var en AE, der resulterede i død, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet eller medfødt anomali/fødselsdefekt, var livstruende, påkrævet eller forlænget hospitalsindlæggelse eller blev anset for medicinsk vigtig. Bivirkninger blev vurderet af investigator for intensitet (mild - ingen afbrydelse af normale daglige aktiviteter, moderat påvirkede normale daglige aktiviteter eller alvorlig manglende evne til at udføre daglige aktiviteter) og for årsagssammenhæng til undersøgelse af lægemidlet. En behandlingsudløst bivirkning (TEAE) blev defineret som en AE, der opstod efter indtagelse af den første dosis af dobbeltblindet studielægemiddel (hvis på FDC i 905-CL-055) eller efter første åben dosis indtil 30 dage efter den sidste dosis åbent studielægemiddel (i 905-CL-057).
Fra første dosis af dobbeltblindet studielægemiddel (hvis på FDC i 905-CL-055) eller første åbne dosis op til 30 dage efter sidste dosis af åbent studielægemiddel (i 905-CL-057) (op til 56 uger)
Skift fra baseline til afslutning af behandling i Post Void Residual (PVR) volumen
Tidsramme: Baseline og op til 52 ugers FDC-behandling
PVR volumen er mængden af ​​urin tilbageholdt efter tømning. PVR-volumen blev vurderet ved ultralyd eller blærescanning.
Baseline og op til 52 ugers FDC-behandling
Ændring fra baseline til afslutning af behandling i maksimal flowhastighed (Qmax)
Tidsramme: Baseline og op til 52 ugers FDC-behandling
Qmax under en vandladning (vandladning) blev registreret ved hjælp af uroflowmetri.
Baseline og op til 52 ugers FDC-behandling
Ændring fra baseline til afslutning af behandling i gennemsnitlig flowhastighed (Qmean)
Tidsramme: Baseline og op til 52 ugers FDC-behandling
Qmean under en vandladning (vandladning) blev registreret ved hjælp af uroflowmetri.
Baseline og op til 52 ugers FDC-behandling
Ændring fra baseline til afslutning af behandling i Total International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsramme: Baseline og op til 52 ugers FDC-behandling
International Prostate Symptom Score (IPSS) er et valideret globalt spørgeskema til vurdering af graden af ​​urinsymptomer, baseret på svar på 7 spørgsmål vedrørende urinsymptomer: • Ufuldstændig tømning af blæren • Intermittens • Svag strøm • Tøven • Hyppighed • Haster • Nokturi Hvert spørgsmål tildeles point fra 0 til 5, hvilket indikerer stigende sværhedsgrad af symptomet. Samlet score kan variere fra 0 til 35 (mildt symptomatisk til svært symptomatisk).
Baseline og op til 52 ugers FDC-behandling
Ændring fra baseline til afslutning af behandling i Total Urgency Frequency Score (TUFS) (tidligere kendt som Total Urgency Score [TUS])
Tidsramme: Baseline og op til 52 ugers FDC-behandling
Patient Perception of the Intensity of Urgency Scale (PPIUS) er en valideret skala afsluttet som en del af vandladningsdagbogen. For hver vandladnings- og/eller inkontinensepisode vurderede deltageren graden af ​​associeret haster i henhold til følgende 5-punkts kategoriske skala: • 0. Ingen haster; • 1. Mild haster; • 2. Moderat haster; • 3. Alvorlig uopsættelighed; • 4. Hasteinkontinens TUS/TUFS blev beregnet som summen af ​​PPIUS-graderingerne fra 3-dages dagbogen divideret med antallet af dage, hvor hastegraden blev registreret. Højere score indikerer mere alvorligt haster.
Baseline og op til 52 ugers FDC-behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til afslutning af behandling i gennemsnitligt antal vandladninger pr. 24 timer
Tidsramme: Baseline og op til 52 ugers FDC-behandling
En vandladning er enhver frivillig vandladning, eksklusive episoder med inkontinens alene. Det gennemsnitlige antal vandladninger pr. 24 timer blev beregnet ud fra data registreret af deltageren i vandladningsdagbogen for de 3 dage forud for hvert klinikbesøg.
Baseline og op til 52 ugers FDC-behandling
Ændring fra baseline til afslutning af behandling i gennemsnitlig tømt volumen pr. vandladning
Tidsramme: Baseline og op til 52 ugers FDC-behandling
En vandladning er enhver frivillig vandladning, kun med undtagelse af episoder med inkontinens. Det gennemsnitlige volumen tømt per vandladning blev beregnet ud fra data registreret af deltageren i vandladningsdagbogen for de 3 dage forud for hvert klinikbesøg.
Baseline og op til 52 ugers FDC-behandling
Skift fra baseline til afslutning af behandling i maksimalt volumen annulleret pr. vandladning
Tidsramme: Baseline og op til 52 ugers FDC-behandling
En vandladning er enhver frivillig vandladning, kun med undtagelse af episoder med inkontinens. Det maksimale tømte volumen pr. vandladning blev beregnet ud fra data registreret af deltageren i vandladningsdagbogen for de 3 dage forud for hvert klinikbesøg.
Baseline og op til 52 ugers FDC-behandling
Ændring fra baseline til afslutning af behandling i gennemsnitligt antal hasteepisoder (PPIUS grad 3 eller 4) pr. 24 timer
Tidsramme: Baseline og op til 52 ugers FDC-behandling
En hasteepisode er defineret som en episode med stærkt ønske om at annullere, ledsaget af frygt for lækage eller smerte. Det gennemsnitlige antal hasteepisoder med PPIUS grad 3 (svær urgency) eller 4 (hasteinkontinens) pr. 24 timer blev beregnet ud fra data registreret af deltageren i vandladningsdagbogen for de 3 dage forud for hvert klinikbesøg.
Baseline og op til 52 ugers FDC-behandling
Ændring fra baseline til afslutning af behandling i gennemsnitligt antal akutte inkontinensepisoder pr. 24 timer
Tidsramme: Baseline og op til 52 ugers FDC-behandling
En akut inkontinensepisode er defineret som en episode med enhver ufrivillig udsivning af urin ledsaget af eller umiddelbart forudgået af en uopsættelighed. Det gennemsnitlige antal akutte inkontinensepisoder med PPIUS grad 3 (alvorlig inkontinens) eller 4 (hasteinkontinens) pr. 24 timer blev beregnet ud fra data registreret af deltageren i vandladningsdagbogen for de 3 dage forud for hvert klinikbesøg.
Baseline og op til 52 ugers FDC-behandling
Ændring fra baseline til afslutning af behandling i gennemsnitligt antal inkontinensepisoder pr. 24 timer
Tidsramme: Baseline og op til 52 ugers FDC-behandling
En inkontinensepisode er defineret som en episode med ethvert ufrivilligt tab af urin. Det gennemsnitlige antal inkontinensepisoder pr. 24 timer blev beregnet ud fra data registreret af deltageren i vandladningsdagbogen for de 3 dage forud for hvert klinikbesøg.
Baseline og op til 52 ugers FDC-behandling
Ændring fra baseline til afslutning af behandling i gennemsnitligt antal nocturia-episoder pr. 24 timer
Tidsramme: Baseline og op til 52 ugers FDC-behandling
En nocturi-episode er defineret som at vågne op om natten for at void (dvs. enhver tømning forbundet med søvnforstyrrelser mellem det tidspunkt, hvor deltageren går i seng med den hensigt at sove, til det tidspunkt, hvor patienten står op om morgenen med den intention at holde sig vågen ). Det gennemsnitlige antal nocturi-episoder pr. 24 timer blev beregnet ud fra data registreret af deltageren i vandladningsdagbogen for de 3 dage forud for hvert klinikbesøg.
Baseline og op til 52 ugers FDC-behandling
Ændring fra baseline til slutningen af ​​behandlingen i gennemsnitligt antal brugte elektroder pr. 24 timer
Tidsramme: Baseline og op til 52 ugers FDC-behandling
Det gennemsnitlige antal bind pr. 24 timer blev beregnet ud fra data registreret af deltageren i vandladningsdagbogen for de 3 dage forud for hvert klinikbesøg.
Baseline og op til 52 ugers FDC-behandling
Skift fra baseline til afslutning af behandling i IPSS Voiding Score
Tidsramme: Baseline og op til 52 ugers FDC-behandling
IPSS er et valideret globalt spørgeskema til vurdering af graden af ​​urinvejssymptomer baseret på svar på 7 spørgsmål. Hvert spørgsmål tildeles point fra 0 til 5, hvilket indikerer stigende sværhedsgrad af det særlige symptom. Tømningsscoren er summen af ​​svarene på 4 tømningsspørgsmål (ufuldstændig tømning af blæren, intermittens, svag strøm, tøven) og varierer fra 0 til 20 (mildt symptomatisk til svært symptomatisk).
Baseline og op til 52 ugers FDC-behandling
Skift fra baseline til afslutning af behandling i IPSS Storage Score
Tidsramme: Baseline og op til 52 ugers FDC-behandling
IPSS er et valideret globalt spørgeskema til vurdering af graden af ​​urinvejssymptomer baseret på svar på 7 spørgsmål vedrørende urinvejssymptomer. Hvert spørgsmål tildeles point fra 0 til 5, hvilket indikerer stigende sværhedsgrad af det særlige symptom. Opbevaringssymptom-score er summen af ​​svarene på 3 opbevaringsspørgsmål (hyppighed, haster og nocturia) og varierer fra 0 til 15 (mildt symptomatisk til svært symptomatisk).
Baseline og op til 52 ugers FDC-behandling
Ændring fra baseline til afslutning af behandling i IPSS Quality of Life (QoL) score
Tidsramme: Baseline og op til 52 ugers FDC-behandling
QoL-vurderingen var et enkelt spørgsmål, der spurgte deltageren, hvordan han ville have det med at tolerere sit nuværende niveau af symptomer resten af ​​sit liv. Svarene varierede fra 0 til 6 (glad til forfærdelig).
Baseline og op til 52 ugers FDC-behandling
Skift fra baseline til afslutning af behandling i symptom-besvær-score
Tidsramme: Baseline og op til 52 ugers FDC-behandling
Overactive Bladder Questionnaire (OAB-q) er et selvrapporteret spørgeskema med emner, der vedrører Symptom Besvær og sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL). Symptom-besvær-delen består af en 8-emne-skala scoret fra 1 til 6. Den samlede symptombesvær-score blev beregnet ud fra de 8 svar og derefter transformeret til at variere fra 0 til 100, hvor 100 indikerer den værste sværhedsgrad. En negativ ændring fra baseline indikerer en forbedring.
Baseline og op til 52 ugers FDC-behandling
Antal OAB-q-respondenter baseret på sundhedsrelateret livskvalitet: Samlet score
Tidsramme: Baseline og op til 52 ugers FDC-behandling
En OAB-q responder blev defineret som en deltager med en forbedring fra baseline i HRQoL subskala total score ≥ 10.
Baseline og op til 52 ugers FDC-behandling
Ændring fra baseline til afslutning af behandling i EQ-5D Visual Analogue Scale (VAS) score
Tidsramme: Baseline og op til 52 ugers FDC-behandling
Visual Analogue Scale (VAS) er en del af EQ-5D spørgeskemaet. VAS er selvvurderet af deltageren fra 0 til 100 (værst tænkelige sundhedstilstand til bedst tænkelige helbredstilstand).
Baseline og op til 52 ugers FDC-behandling
Skift fra baseline til afslutning af behandling i individuelle IPSS-scores
Tidsramme: Baseline og op til 52 ugers FDC-behandling
IPSS er et valideret globalt spørgeskema til vurdering af graden af ​​urinsymptomer, baseret på svar på 7 spørgsmål vedrørende urinsymptomer: • Ufuldstændig tømning af blæren • Intermittens • Svag strøm • Tøven • Hyppighed • Haster • Nocturi Hvert spørgsmål tildeles point fra 0 til 5, hvilket indikerer stigende sværhedsgrad af symptomet.
Baseline og op til 52 ugers FDC-behandling
Ændring fra baseline til afslutning af behandling i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) Subscale: Coping Score
Tidsramme: Baseline og op til 52 ugers FDC-behandling
Overactive Bladder Questionnaire (OAB-q) er et selvrapporteret spørgeskema med emner, der vedrører Symptom Besvær og sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL). HRQoL-delen består af en HRQoL-underskala med 25 punkter, der indeholder følgende domæner med en score fra 1 til 6: • mestring • bekymring • søvn • social interaktion Mestringsscore kan variere fra 8 til 48 (ingen af ​​tiden til hele tiden) og omdannet til en skala fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet. En positiv ændring fra baseline indikerer en forbedring.
Baseline og op til 52 ugers FDC-behandling
Ændring fra baseline til afslutning af behandling i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) Subscale: Concern Score
Tidsramme: Baseline og op til 52 ugers FDC-behandling
Overactive Bladder Questionnaire (OAB-q) er et selvrapporteret spørgeskema med emner, der vedrører Symptom Besvær og sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL). HRQoL-delen består af en HRQoL-underskala med 25 punkter, der indeholder følgende domæner med en score fra 1 til 6: • mestring • bekymring • søvn • social interaktion Bekymringsscore kan variere fra 8 til 48 (ingen af ​​tiden til hele tiden) og omdannet til en skala fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet. En positiv ændring fra baseline indikerer en forbedring.
Baseline og op til 52 ugers FDC-behandling
Ændring fra baseline til afslutning af behandling i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) Subskala: søvnscore
Tidsramme: Baseline og op til 52 ugers FDC-behandling
Overactive Bladder Questionnaire (OAB-q) er et selvrapporteret spørgeskema med emner, der vedrører Symptom Besvær og sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL). HRQoL-delen består af en HRQoL-underskala med 25 punkter, der indeholder følgende domæner med score fra 1 til 6: • mestring • bekymring • søvn • social interaktion. Søvnresultatet kan variere fra 8 til 48 (ingen af ​​tiden til hele tiden) og omdannet til en skala fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet. En positiv ændring fra baseline indikerer en forbedring.
Baseline og op til 52 ugers FDC-behandling
Ændring fra baseline til afslutning af behandling i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) Subskala: Social score
Tidsramme: Baseline og op til 52 ugers FDC-behandling
Overactive Bladder Questionnaire (OAB-q) er et selvrapporteret spørgeskema med emner, der vedrører Symptom Besvær og sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL). HRQoL-delen består af en HRQoL-underskala med 25 punkter, der indeholder følgende domæner med en score fra 1 til 6: • mestring • bekymring • søvn • social interaktion Social score kan variere fra 8 til 48 (ingen af ​​tiden til hele tiden) og omdannet til en skala fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet. En positiv ændring fra baseline indikerer en forbedring.
Baseline og op til 52 ugers FDC-behandling
Ændring fra baseline til afslutning af behandling i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) Subskala: Samlet score
Tidsramme: Baseline og op til 52 ugers FDC-behandling
Overactive Bladder Questionnaire (OAB-q) er et selvrapporteret spørgeskema med emner, der vedrører Symptom Besvær og sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL). HRQoL-delen består af en HRQoL-underskala med 25 punkter, der indeholder følgende domæner scoret fra 1 til 6: • mestring • bekymring • søvn • social interaktion Samlet score beregnes ved at tilføje de 4 HRQoL-underskala-score og transformere til en skala fra 0 til 100 , med højere score, der indikerer bedre livskvalitet. En positiv ændring fra baseline indikerer en forbedring.
Baseline og op til 52 ugers FDC-behandling
Skift fra baseline til afslutning af behandling i EQ-5D Mobility Score
Tidsramme: Baseline og op til 52 ugers FDC-behandling
De europæiske livskvalitet-5 dimensioner (EQ-5D) er et internationalt standardiseret ikke-sygdomsspecifikt instrument til at beskrive og værdisætte sundhedsstatus. EQ5D har 5 domæner: • mobilitet • egenomsorg • sædvanlig aktivitet • smerte/ubehag • angst/depression Hvert domæne har 3 responsniveauer (1= intet problem, 2= nogle problemer, 3 = sengebundet).
Baseline og op til 52 ugers FDC-behandling
Skift fra baseline til afslutning af behandling i EQ-5D Self-care Score
Tidsramme: Baseline og op til 52 ugers FDC-behandling
De europæiske livskvalitet-5 dimensioner (EQ-5D) er et internationalt standardiseret ikke-sygdomsspecifikt instrument til at beskrive og værdisætte sundhedsstatus. EQ5D har 5 domæner: • mobilitet • egenomsorg • sædvanlig aktivitet • smerte/ubehag • angst/depression Hvert domæne har 3 responsniveauer (1= intet problem, 2= nogle problemer, 3 = ude af stand til at vaske/klæde sig på).
Baseline og op til 52 ugers FDC-behandling
Skift fra baseline til afslutning af behandling i EQ-5D Usual Activities Score
Tidsramme: Baseline og op til 52 ugers FDC-behandling
De europæiske livskvalitet-5 dimensioner (EQ-5D) er et internationalt standardiseret ikke-sygdomsspecifikt instrument til at beskrive og værdisætte sundhedsstatus. EQ5D har 5 domæner: • mobilitet • egenomsorg • sædvanlig aktivitet • smerte/ubehag • angst/depression Hvert domæne har 3 responsniveauer (1= intet problem, 2= nogle problemer, 3 = ude af stand til at udføre sædvanlige aktiviteter).
Baseline og op til 52 ugers FDC-behandling
Skift fra baseline til afslutning af behandling i EQ-5D smerte/ubehag-score
Tidsramme: Baseline og op til 52 ugers FDC-behandling
De europæiske livskvalitet-5 dimensioner (EQ-5D) er et internationalt standardiseret ikke-sygdomsspecifikt instrument til at beskrive og værdisætte sundhedsstatus. EQ5D har 5 domæner: • mobilitet • egenomsorg • sædvanlig aktivitet • smerte/ubehag • angst/depression Hvert domæne har 3 responsniveauer (1= ingen smerte, 2= moderat smerte, 3 = ekstrem smerte).
Baseline og op til 52 ugers FDC-behandling
Skift fra baseline til afslutning af behandling i EQ-5D angst/depressionsscore
Tidsramme: Baseline og op til 52 ugers FDC-behandling
De europæiske livskvalitet-5 dimensioner (EQ-5D) er et internationalt standardiseret ikke-sygdomsspecifikt instrument til at beskrive og værdisætte sundhedsstatus. EQ5D har 5 domæner: • mobilitet • egenomsorg • sædvanlig aktivitet • smerte/ubehag • angst/depression Hvert domæne har 3 responsniveauer (1= ikke angst, 2= moderat angst, 3 = ekstremt angst).
Baseline og op til 52 ugers FDC-behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Europe B.V.

Efterforskere

  • Studiestol: Use Central Contact, Astellas Pharma Global Development

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

14. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2009

Først opslået (Anslået)

26. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 905-CL-057
  • 2008-001212-20 (EudraCT nummer: EudraCT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Detaljer om IPD-delingsplanen for denne undersøgelse kan findes på www.clinicalstudydatarequest.com.

IPD-delingstidsramme

Adgang til data på deltagerniveau tilbydes forskerne efter offentliggørelsen af ​​det primære manuskript (hvis relevant) og er tilgængelig, så længe Astellas har juridisk bemyndigelse til at levere dataene.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere skal indsende et forslag til at udføre en videnskabelig relevant analyse af undersøgelsens data. Forskningsforslaget gennemgås af et uafhængigt forskningspanel. Hvis forslaget godkendes, gives adgang til undersøgelsesdataene i et sikkert datadelingsmiljø efter modtagelse af en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nedre urinvejssymptomer

Kliniske forsøg med tamsulosinhydrochlorid/solifenacinsuccinat fast dosiskombination (0,4 mg/6 mg)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner