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Étude à long terme du succinate de solifénacine et du système d'absorption contrôlée par voie orale (OCAS) de chlorhydrate de tamsulosine chez les hommes présentant des symptômes des voies urinaires inférieures (Neptune II)

12 novembre 2024 mis à jour par: Astellas Pharma Europe B.V.

Une étude ouverte, à long terme et multicentrique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité des combinaisons à dose fixe de succinate de solifénacine (6 mg et 9 mg) avec du chlorhydrate de tamsulosine OCAS 0,4 mg, chez des sujets masculins présentant des symptômes des voies urinaires inférieures (LUTS) Associé à l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) avec une composante de stockage importante

Étude clinique visant à examiner l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité d'une thérapie combinée à long terme de tamsulosine et de solifénacine dans le traitement des hommes présentant des symptômes des voies urinaires inférieures (LUTS) associés à une hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) avec une composante de stockage importante.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude d'extension en ouvert faisant suite à l'étude en double aveugle 905-CL-055

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1067

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bautzen, Allemagne, 02625
      • Frankfurt, Allemagne, 65933
      • Ganderkesee, Allemagne, 27777
      • Hagenow, Allemagne, 19230
      • Halle Saale, Allemagne, 06132
      • Hamburg, Allemagne, 20253
      • Henningsdorf, Allemagne, 16761
      • Hettstedt, Allemagne, 06333
      • Koblenz, Allemagne, 56068
      • Leipzig, Allemagne, 04105
      • Leipzig, Allemagne, 04109
      • Lutherstadt Eisleben, Allemagne, 06295
      • Neustadt in Sachsen, Allemagne, 01844
      • Radebeul, Allemagne, 01445
      • Sachsen, Allemagne, 06526
      • Trier, Allemagne, 54290
      • Uetersen, Allemagne, 25436
  • Belgique
      • Antwerp, Belgique, 2020
      • Edegem, Belgique, 2650
      • Gent, Belgique, 9000
      • Leuven, Belgique, 3000
      • Liege 1, Belgique, 4000
  • Biélorussie
      • Minsk, Biélorussie, 220036
      • Minsk, Biélorussie, 220119
      • Minsk, Biélorussie, 223040
  • France
      • Colmar Cedex, France, 68024
      • Montlucon, France, 03100
      • Orleans cedex 2, France, 45067
      • Paris, France, 75010
      • Paris Cedex 10, France, 75020
      • Pierre Benite, France, 69495
  • Italie
      • Avellino, Italie, 83100
      • Catanzaro, Italie, 88100
      • Palermo, Italie, 90146
      • Treviglio, Italie, 24047
  • L'Autriche
      • Innsbruck, L'Autriche, 6020
      • Vienna, L'Autriche, 1090
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 100 AD
      • Apeldoorn, Pays-Bas, 7334 DZ
      • Doetinchem, Pays-Bas, 7009 BL
      • Maastricht, Pays-Bas, 6229 HX
      • Sneek, Pays-Bas, 8600 BA
      • Tilburg, Pays-Bas, 5022 GC
      • Winterswijk, Pays-Bas, 7101 BN
  • Pologne
      • Bielsko-Biala, Pologne, 43-300
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-094
      • Krakow, Pologne, 31-530
      • Pulawy, Pologne, 24-100
      • Warsaw, Pologne, 02-005
      • Wiecbork, Pologne, 89-410
  • Royaume-Uni
      • Cardiff, Royaume-Uni, CF14 5GJ
      • Chorley, Royaume-Uni, PR7 7NA
      • Liverpool, Royaume-Uni, L22 0LG
      • Northwood, Royaume-Uni, HA6 2RN
      • Oxford, Royaume-Uni, OX3 7LJ
      • Reading, Royaume-Uni, RG2 7AG
      • Sheffield, Royaume-Uni, S10 2JF
      • Taunton, Royaume-Uni, TA1 5DA
  • Slovaquie
      • Nitra, Slovaquie, 949 01
      • Piestany, Slovaquie, 921 02
      • Presov, Slovaquie, 080 01
      • Skalica, Slovaquie, 909 82
      • Trencin, Slovaquie, 911 01
  • Tchéquie
      • Hradec Kralove, Tchéquie, 500 02
      • Ostrava, Tchéquie, 700 30
      • Plzen, Tchéquie, 301 24
      • Roudnice nad Labem, Tchéquie, 413 01
      • Uherske Hradiste, Tchéquie, 686 08
      • Usti nad Labem, Tchéquie, 400 01
      • Zd'ar nad Sazavou, Tchéquie, 591 01

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Achèvement de 12 semaines de traitement en double aveugle dans l'étude 905-CL-055

Critère d'exclusion:

  • Tout volume PVR significatif (>150 mL)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Total
Participants ayant reçu au moins une dose d'un traitement ouvert à dose fixe (FDC)
Médicament: association à dose fixe de chlorhydrate de tamsulosine/succinate de solifénacine (0,4 mg/6 mg)
oral
Autres noms:
  • Vésomni
  • EC905
Médicament: association à dose fixe de chlorhydrate de tamsulosine/succinate de solifénacine (0,4 mg/9 mg)
oral
Autres noms:
  • EC905

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec événements indésirables (EI)
Délai: De la première dose du médicament à l'étude en double aveugle (si sur FDC dans 905-CL-055) ou de la première dose en ouvert jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude en ouvert (dans 905-CL-057) (jusqu'à 56 semaines)
La sécurité est surveillée en recueillant les EI, qui comprennent des paramètres de laboratoire anormaux, des signes vitaux ou des données ECG si l'anomalie a induit des signes ou des symptômes cliniques, a nécessité une intervention active, une interruption ou un arrêt du médicament à l'étude ou était cliniquement significative. Un EI grave (EIG) était un EI entraînant la mort, une incapacité/incapacité persistante ou importante ou une anomalie congénitale/malformation congénitale, mettait la vie en danger, nécessitait ou prolongeait une hospitalisation ou était considéré comme médicalement important. Les EI ont été évalués par l'investigateur en termes d'intensité (léger-pas de perturbation des activités quotidiennes normales, activités quotidiennes normales modérément affectées ou grave-incapacité à effectuer les activités quotidiennes) et pour la relation causale avec le médicament à l'étude. Un événement indésirable lié au traitement (TEAE) a été défini comme un EI qui s'est produit après la prise de la première dose du médicament à l'étude en double aveugle (si sur FDC dans 905-CL-055) ou après la première dose en ouvert jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude en ouvert (dans 905-CL-057).
De la première dose du médicament à l'étude en double aveugle (si sur FDC dans 905-CL-055) ou de la première dose en ouvert jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude en ouvert (dans 905-CL-057) (jusqu'à 56 semaines)
Changement de la ligne de base à la fin du traitement dans le volume résiduel post-mictionnel (PVR)
Délai: Traitement initial et jusqu'à 52 semaines de traitement FDC
Le volume PVR est le volume d'urine retenu après la miction. Le volume de PVR a été évalué par échographie ou scanner de la vessie.
Traitement initial et jusqu'à 52 semaines de traitement FDC
Changement de la ligne de base à la fin du traitement du débit maximal (Qmax)
Délai: Traitement initial et jusqu'à 52 semaines de traitement FDC
Qmax lors d'une miction (urination) a été enregistré à l'aide d'uroflowmetry.
Traitement initial et jusqu'à 52 semaines de traitement FDC
Changement de la ligne de base à la fin du traitement du débit moyen (Qmean)
Délai: Traitement initial et jusqu'à 52 semaines de traitement FDC
Qmean lors d'une miction (urination) a été enregistré à l'aide d'uroflowmetry.
Traitement initial et jusqu'à 52 semaines de traitement FDC
Changement entre le début et la fin du traitement du score international total des symptômes de la prostate (IPSS)
Délai: Base de référence et jusqu'à 52 semaines de traitement FDC
L'International Prostate Symptom Score (IPSS) est un questionnaire global validé pour évaluer le degré des symptômes urinaires, basé sur les réponses à 7 questions concernant les symptômes urinaires : • Vidange incomplète de la vessie • Intermittence • Jet faible • Hésitation • Fréquence • Urgence • Nycturie Chaque question se voit attribuer des points de 0 à 5 indiquant la gravité croissante du symptôme. Le score total peut varier de 0 à 35 (légèrement symptomatique à sévèrement symptomatique).
Base de référence et jusqu'à 52 semaines de traitement FDC
Changement entre le début et la fin du traitement du score de fréquence d'urgence totale (TUFS) (anciennement connu sous le nom de score d'urgence total [TUS])
Délai: Base de référence et jusqu'à 52 semaines de traitement FDC
L'échelle de perception de l'intensité de l'urgence par le patient (PPIUS) est une échelle validée complétée dans le cadre du journal de miction. Pour chaque épisode de miction et/ou d'incontinence, le participant a évalué le degré d'urgence associé selon l'échelle catégorique de 5 points suivante : • 0. Aucune urgence ; • 1. Légère urgence ; • 2. Urgence modérée ; • 3. Urgence grave ; • 4. L'incontinence d'urgence TUS/TUFS a été calculée comme la somme des notes PPIUS du journal de 3 jours divisée par le nombre de jours pendant lesquels la note d'urgence a été enregistrée. Des scores plus élevés indiquent une urgence plus grave.
Base de référence et jusqu'à 52 semaines de traitement FDC

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du nombre moyen de mictions par 24 heures entre le début et la fin du traitement
Délai: Traitement initial et jusqu'à 52 semaines de traitement FDC
Une miction est toute miction volontaire, à l'exclusion des épisodes d'incontinence uniquement. Le nombre moyen de mictions par 24 heures a été calculé à partir des données enregistrées par le participant dans le journal de miction pour les 3 jours précédant chaque visite à la clinique.
Traitement initial et jusqu'à 52 semaines de traitement FDC
Changement du volume mictionnel moyen par miction entre le départ et la fin du traitement
Délai: Traitement initial et jusqu'à 52 semaines de traitement FDC
Une miction est toute miction volontaire, à l'exclusion des épisodes d'incontinence uniquement. Le volume moyen d'évacuation par miction a été calculé à partir des données enregistrées par le participant dans le journal de miction pendant les 3 jours précédant chaque visite à la clinique.
Traitement initial et jusqu'à 52 semaines de traitement FDC
Changement entre le départ et la fin du traitement du volume maximal d'évacuation par miction
Délai: Traitement initial et jusqu'à 52 semaines de traitement FDC
Une miction est toute miction volontaire, à l'exclusion des épisodes d'incontinence uniquement. Le volume maximal évacué par miction a été calculé à partir des données enregistrées par le participant dans le journal de miction pendant les 3 jours précédant chaque visite à la clinique.
Traitement initial et jusqu'à 52 semaines de traitement FDC
Changement du nombre moyen d'épisodes d'urgence (PPIUS Grade 3 ou 4) par 24 heures entre le début et la fin du traitement
Délai: Traitement initial et jusqu'à 52 semaines de traitement FDC
Un épisode d'urgence est défini comme un épisode de fort désir d'uriner accompagné d'une peur de fuite ou de douleur. Le nombre moyen d'épisodes d'urgence avec PPIUS de grade 3 (urgence grave) ou 4 (incontinence d'urgence) par 24 heures a été calculé à partir des données enregistrées par le participant dans le journal de miction pendant les 3 jours précédant chaque visite à la clinique.
Traitement initial et jusqu'à 52 semaines de traitement FDC
Changement du nombre moyen d'épisodes d'incontinence d'urgence par 24 heures entre le début et la fin du traitement
Délai: Traitement initial et jusqu'à 52 semaines de traitement FDC
Un épisode d'incontinence par impériosité est défini comme un épisode avec toute fuite involontaire d'urine accompagnée ou immédiatement précédée d'une urgence. Le nombre moyen d'épisodes d'incontinence d'urgence avec PPIUS de grade 3 (incontinence sévère) ou 4 (incontinence d'urgence) par 24 heures a été calculé à partir des données enregistrées par le participant dans le journal de miction pendant les 3 jours précédant chaque visite à la clinique.
Traitement initial et jusqu'à 52 semaines de traitement FDC
Changement du nombre moyen d'épisodes d'incontinence par 24 heures entre le début et la fin du traitement
Délai: Traitement initial et jusqu'à 52 semaines de traitement FDC
Un épisode d'incontinence est défini comme un épisode avec toute perte involontaire d'urine. Le nombre moyen d'épisodes d'incontinence par 24 heures a été calculé à partir des données enregistrées par le participant dans le journal de miction pendant les 3 jours précédant chaque visite à la clinique.
Traitement initial et jusqu'à 52 semaines de traitement FDC
Changement du nombre moyen d'épisodes de nycturie par 24 heures entre le début et la fin du traitement
Délai: Traitement initial et jusqu'à 52 semaines de traitement FDC
Un épisode de nycturie est défini comme un réveil nocturne pour uriner (c'est-à-dire toute miction associée à des troubles du sommeil entre le moment où le participant se couche avec l'intention de dormir et le moment où le patient se lève le matin avec l'intention de rester éveillé ). Le nombre moyen d'épisodes de nycturie par 24 heures a été calculé à partir des données enregistrées par le participant dans le journal de miction pendant les 3 jours précédant chaque visite à la clinique.
Traitement initial et jusqu'à 52 semaines de traitement FDC
Changement du nombre moyen de serviettes utilisées par 24 heures entre le début et la fin du traitement
Délai: Traitement initial et jusqu'à 52 semaines de traitement FDC
Le nombre moyen de serviettes par 24 heures a été calculé à partir des données enregistrées par le participant dans le journal de miction pendant les 3 jours précédant chaque visite à la clinique.
Traitement initial et jusqu'à 52 semaines de traitement FDC
Changement du score de miction IPSS entre la ligne de base et la fin du traitement
Délai: Traitement initial et jusqu'à 52 semaines de traitement FDC
L'IPSS est un questionnaire global validé pour évaluer le degré de symptômes urinaires basé sur les réponses à 7 questions. Chaque question se voit attribuer des points de 0 à 5 indiquant la sévérité croissante du symptôme particulier. Le score de miction est la somme des réponses à 4 questions sur la miction (vidange incomplète de la vessie, intermittence, flux faible, hésitation) et varie de 0 à 20 (peu symptomatique à sévèrement symptomatique).
Traitement initial et jusqu'à 52 semaines de traitement FDC
Changement de la ligne de base à la fin du traitement dans le score de stockage IPSS
Délai: Traitement initial et jusqu'à 52 semaines de traitement FDC
L'IPSS est un questionnaire global validé pour évaluer le degré de symptômes urinaires basé sur les réponses à 7 questions concernant les symptômes urinaires. Chaque question se voit attribuer des points de 0 à 5 indiquant la sévérité croissante du symptôme particulier. Le score des symptômes de stockage est la somme des réponses à 3 questions de stockage (fréquence, urgence et nycturie) et varie de 0 à 15 (légèrement symptomatique à sévèrement symptomatique).
Traitement initial et jusqu'à 52 semaines de traitement FDC
Changement du score IPSS de qualité de vie (QoL) entre le début et la fin du traitement
Délai: Traitement initial et jusqu'à 52 semaines de traitement FDC
L'évaluation de la qualité de vie consistait en une seule question demandant au participant comment il se sentirait s'il tolérait son niveau actuel de symptômes pour le reste de sa vie. Les réponses allaient de 0 à 6 (enchanté à terrible).
Traitement initial et jusqu'à 52 semaines de traitement FDC
Changement de la ligne de base à la fin du traitement dans le score de gêne des symptômes
Délai: Traitement initial et jusqu'à 52 semaines de traitement FDC
Le questionnaire sur l'hyperactivité vésicale (OAB-q) est un questionnaire autodéclaré avec des éléments relatifs à la gêne des symptômes et à la qualité de vie liée à la santé (HRQoL). La partie Symptom Bother consiste en une échelle de 8 éléments notés de 1 à 6. Le score total de symptôme dérangeant a été calculé à partir des 8 réponses, puis transformé pour aller de 0 à 100, 100 indiquant la pire gravité. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Traitement initial et jusqu'à 52 semaines de traitement FDC
Nombre de répondeurs OAB-q en fonction de la qualité de vie liée à la santé : score total
Délai: Traitement initial et jusqu'à 52 semaines de traitement FDC
Un répondeur OAB-q a été défini comme un participant avec une amélioration par rapport au départ du score total de la sous-échelle HRQoL ≥ 10.
Traitement initial et jusqu'à 52 semaines de traitement FDC
Changement de la ligne de base à la fin du traitement dans le score de l'échelle visuelle analogique (EVA) EQ-5D
Délai: Traitement initial et jusqu'à 52 semaines de traitement FDC
L'échelle visuelle analogique (EVA) fait partie du questionnaire EQ-5D. L'EVA est auto-évaluée par le participant sur une échelle de 0 à 100 (du pire état de santé imaginable au meilleur état de santé imaginable).
Traitement initial et jusqu'à 52 semaines de traitement FDC
Changement entre le début et la fin du traitement dans les scores IPSS individuels
Délai: Base de référence et jusqu'à 52 semaines de traitement FDC
L'IPSS est un questionnaire global validé pour évaluer le degré des symptômes urinaires, basé sur les réponses à 7 questions concernant les symptômes urinaires : • Vidange incomplète de la vessie • Intermittence • Faible jet • Hésitation • Fréquence • Urgence • Nycturie Chaque question se voit attribuer des points de 0 à 5 indiquant une gravité croissante du symptôme.
Base de référence et jusqu'à 52 semaines de traitement FDC
Changement entre le début et la fin du traitement dans la sous-échelle de qualité de vie liée à la santé (HRQoL) : score d'adaptation
Délai: Base de référence et jusqu'à 52 semaines de traitement FDC
Le questionnaire sur la vessie hyperactive (OAB-q) est un questionnaire autodéclaré comprenant des éléments relatifs aux symptômes et à la qualité de vie liée à la santé (HRQoL). La partie HRQoL comprend une sous-échelle HRQoL de 25 éléments contenant les domaines suivants notés de 1 à 6 : • adaptation • inquiétude • sommeil • interaction sociale Le score d'adaptation peut varier de 8 à 48 (de aucun à tout le temps) et transformé sur une échelle de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie. Un changement positif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Base de référence et jusqu'à 52 semaines de traitement FDC
Changement entre le début et la fin du traitement dans la sous-échelle de qualité de vie liée à la santé (HRQoL) : score de préoccupation
Délai: Base de référence et jusqu'à 52 semaines de traitement FDC
Le questionnaire sur la vessie hyperactive (OAB-q) est un questionnaire autodéclaré comprenant des éléments relatifs aux symptômes et à la qualité de vie liée à la santé (HRQoL). La partie HRQoL consiste en une sous-échelle HRQoL de 25 éléments contenant les domaines suivants notés de 1 à 6 : • adaptation • inquiétude • sommeil • interaction sociale Le score d'inquiétude peut varier de 8 à 48 (aucun à tout le temps) et transformé sur une échelle de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie. Un changement positif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Base de référence et jusqu'à 52 semaines de traitement FDC
Changement entre le début et la fin du traitement dans la sous-échelle de qualité de vie liée à la santé (HRQoL) : score de sommeil
Délai: Base de référence et jusqu'à 52 semaines de traitement FDC
Le questionnaire sur la vessie hyperactive (OAB-q) est un questionnaire autodéclaré comprenant des éléments relatifs aux symptômes et à la qualité de vie liée à la santé (HRQoL). La partie HRQoL consiste en une sous-échelle HRQoL de 25 éléments contenant les domaines suivants notés de 1 à 6 : • adaptation • inquiétude • sommeil • interaction sociale Le score du sommeil peut varier de 8 à 48 (aucun à tout le temps) et transformé sur une échelle de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie. Un changement positif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Base de référence et jusqu'à 52 semaines de traitement FDC
Changement entre le début et la fin du traitement dans la sous-échelle de qualité de vie liée à la santé (HRQoL) : score social
Délai: Base de référence et jusqu'à 52 semaines de traitement FDC
Le questionnaire sur la vessie hyperactive (OAB-q) est un questionnaire autodéclaré comprenant des éléments relatifs aux symptômes et à la qualité de vie liée à la santé (HRQoL). La partie HRQoL consiste en une sous-échelle HRQoL de 25 éléments contenant les domaines suivants notés de 1 à 6 : • adaptation • inquiétude • sommeil • interaction sociale Le score social peut varier de 8 à 48 (aucun à tout le temps) et transformé sur une échelle de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie. Un changement positif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Base de référence et jusqu'à 52 semaines de traitement FDC
Changement entre le début et la fin du traitement dans la sous-échelle de qualité de vie liée à la santé (HRQoL) : score total
Délai: Base de référence et jusqu'à 52 semaines de traitement FDC
Le questionnaire sur la vessie hyperactive (OAB-q) est un questionnaire autodéclaré comprenant des éléments relatifs aux symptômes et à la qualité de vie liée à la santé (HRQoL). La partie HRQoL se compose d'une sous-échelle HRQoL de 25 éléments contenant les domaines suivants notés de 1 à 6 : • adaptation • inquiétude • sommeil • interaction sociale Le score total est calculé en additionnant les 4 scores de la sous-échelle HRQoL et en les transformant en une échelle de 0 à 100. , avec des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie. Un changement positif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Base de référence et jusqu'à 52 semaines de traitement FDC
Changement entre le début et la fin du traitement du score de mobilité EQ-5D
Délai: Base de référence et jusqu'à 52 semaines de traitement FDC
La qualité de vie européenne-5 dimensions (EQ-5D) est un instrument standardisé international non spécifique à une maladie pour décrire et évaluer l'état de santé. L'EQ5D comporte 5 domaines : • mobilité • soins personnels • activité habituelle • douleur/inconfort • anxiété/dépression Chaque domaine comporte 3 niveaux de réponse (1 = aucun problème, 2 = quelques problèmes, 3 = confiné au lit).
Base de référence et jusqu'à 52 semaines de traitement FDC
Changement entre le début et la fin du traitement du score d'autosoins EQ-5D
Délai: Base de référence et jusqu'à 52 semaines de traitement FDC
La qualité de vie européenne-5 dimensions (EQ-5D) est un instrument standardisé international non spécifique à une maladie pour décrire et évaluer l'état de santé. L'EQ5D comporte 5 domaines : • mobilité • soins personnels • activité habituelle • douleur/inconfort • anxiété/dépression Chaque domaine comporte 3 niveaux de réponse (1 = aucun problème, 2 = quelques problèmes, 3 = incapable de se laver/s'habiller).
Base de référence et jusqu'à 52 semaines de traitement FDC
Changement entre le début et la fin du traitement du score d'activités habituelles EQ-5D
Délai: Base de référence et jusqu'à 52 semaines de traitement FDC
La qualité de vie européenne-5 dimensions (EQ-5D) est un instrument standardisé international non spécifique à une maladie pour décrire et évaluer l'état de santé. L'EQ5D comporte 5 domaines : • mobilité • soins personnels • activité habituelle • douleur/inconfort • anxiété/dépression Chaque domaine comporte 3 niveaux de réponse (1 = aucun problème, 2 = quelques problèmes, 3 = incapable d'effectuer les activités habituelles).
Base de référence et jusqu'à 52 semaines de traitement FDC
Changement entre le début et la fin du traitement du score de douleur/inconfort EQ-5D
Délai: Base de référence et jusqu'à 52 semaines de traitement FDC
La qualité de vie européenne-5 dimensions (EQ-5D) est un instrument standardisé international non spécifique à une maladie pour décrire et évaluer l'état de santé. L'EQ5D comporte 5 domaines : • mobilité • soins personnels • activité habituelle • douleur/inconfort • anxiété/dépression Chaque domaine comporte 3 niveaux de réponse (1 = aucune douleur, 2 = douleur modérée, 3 = douleur extrême).
Base de référence et jusqu'à 52 semaines de traitement FDC
Changement entre le début et la fin du traitement du score d'anxiété/dépression EQ-5D
Délai: Base de référence et jusqu'à 52 semaines de traitement FDC
La qualité de vie européenne-5 dimensions (EQ-5D) est un instrument standardisé international non spécifique à une maladie pour décrire et évaluer l'état de santé. L'EQ5D comporte 5 domaines : • mobilité • soins personnels • activité habituelle • douleur/inconfort • anxiété/dépression Chaque domaine comporte 3 niveaux de réponse (1 = pas anxieux, 2 = modérément anxieux, 3 = extrêmement anxieux).
Base de référence et jusqu'à 52 semaines de traitement FDC

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Astellas Pharma Europe B.V.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Use Central Contact, Astellas Pharma Global Development

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 avril 2010

Achèvement primaire (Réel)

14 décembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

14 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2009

Première publication (Estimé)

26 novembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 905-CL-057
  • 2008-001212-20 (Numéro EudraCT: EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les détails du plan de partage IPD pour cette étude peuvent être trouvés sur www.clinicalstudydatarequest.com.

Délai de partage IPD

L'accès aux données au niveau des participants est offert aux chercheurs après la publication du manuscrit principal (le cas échéant) et est disponible tant qu'Astellas a l'autorité légale de fournir les données.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs doivent soumettre une proposition pour mener une analyse scientifiquement pertinente des données de l’étude. La proposition de recherche est examinée par un comité de recherche indépendant. Si la proposition est approuvée, l'accès aux données de l'étude est fourni dans un environnement de partage de données sécurisé après réception d'un accord de partage de données signé.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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