Étude à long terme du succinate de solifénacine et du système d'absorption contrôlée par voie orale (OCAS) de chlorhydrate de tamsulosine chez les hommes présentant des symptômes des voies urinaires inférieures (Neptune II)

EXPÉRIMENTAL: Groupe total

Participants ayant reçu au moins une dose de traitement en ouvert à dose fixe (FDC)

Médicament: association à dose fixe de chlorhydrate de tamsulosine/succinate de solifénacine (0,4 mg/6 mg)

oral

Autres noms:

• Vésomni
• EC905

Médicament: association à dose fixe de chlorhydrate de tamsulosine/succinate de solifénacine (0,4 mg/9 mg)

oral

Autres noms:

• EC905

Nombre de participants avec événements indésirables (EI)

La sécurité est surveillée en recueillant les EI, qui comprennent des paramètres de laboratoire anormaux, des signes vitaux ou des données ECG si l'anomalie a induit des signes ou des symptômes cliniques, a nécessité une intervention active, une interruption ou un arrêt du médicament à l'étude ou était cliniquement significative. Un EI grave (EIG) était un EI entraînant la mort, une incapacité/incapacité persistante ou importante ou une anomalie congénitale/malformation congénitale, mettait la vie en danger, nécessitait ou prolongeait une hospitalisation ou était considéré comme médicalement important. Les EI ont été évalués par l'investigateur en termes d'intensité (léger-pas de perturbation des activités quotidiennes normales, activités quotidiennes normales modérément affectées ou grave-incapacité à effectuer les activités quotidiennes) et pour la relation causale avec le médicament à l'étude. Un événement indésirable lié au traitement (TEAE) a été défini comme un EI qui s'est produit après la prise de la première dose du médicament à l'étude en double aveugle (si sur FDC dans 905-CL-055) ou après la première dose en ouvert jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude en ouvert (dans 905-CL-057).

Changement de la ligne de base à la fin du traitement dans le volume résiduel post-mictionnel (PVR)

Le volume PVR est le volume d'urine retenu après la miction. Le volume de PVR a été évalué par échographie ou scanner de la vessie.

Changement de la ligne de base à la fin du traitement du débit maximal (Qmax)

Qmax lors d'une miction (urination) a été enregistré à l'aide d'uroflowmetry.

Changement de la ligne de base à la fin du traitement du débit moyen (Qmean)

Qmean lors d'une miction (urination) a été enregistré à l'aide d'uroflowmetry.

Changement du score international total des symptômes de la prostate (IPSS) entre le début et la fin du traitement

L'International Prostate Symptom Score (IPSS) est un questionnaire global validé pour évaluer le degré de symptômes urinaires, basé sur les réponses à 7 questions concernant les symptômes urinaires :

• Vidange incomplète de la vessie
• Intermittence
• Flux faible
• Hésitation
• Fréquence
• Urgence
• Nycturie Chaque question se voit attribuer des points de 0 à 5 indiquant la sévérité croissante du symptôme. Le score total peut varier de 0 à 35 (légèrement symptomatique à sévèrement symptomatique).

Changement de la ligne de base à la fin du traitement du score de fréquence d'urgence total (TUFS) (anciennement connu sous le nom de score d'urgence total [TUS])

L'échelle de perception du patient de l'intensité de l'urgence (PPIUS) est une échelle validée complétée dans le cadre du journal de miction. Pour chaque épisode de miction et/ou d'incontinence, le participant a évalué le degré d'urgence associé selon l'échelle catégorielle en 5 points suivante :

• 0. Pas d'urgence ;
• 1. Urgence légère ;
• 2. Urgence modérée ;
• 3. Urgence grave ;
• 4. L'incontinence d'urgence TUS/TUFS a été calculée comme la somme des classements PPIUS du journal de 3 jours divisé par le nombre de jours pendant lesquels le classement d'urgence a été enregistré. Des scores plus élevés indiquent une urgence plus grave.

Changement du nombre moyen de mictions par 24 heures entre le début et la fin du traitement

Une miction est toute miction volontaire, à l'exclusion des épisodes d'incontinence uniquement. Le nombre moyen de mictions par 24 heures a été calculé à partir des données enregistrées par le participant dans le journal de miction pour les 3 jours précédant chaque visite à la clinique.

Changement du volume mictionnel moyen par miction entre le départ et la fin du traitement

Une miction est toute miction volontaire, à l'exclusion des épisodes d'incontinence uniquement. Le volume moyen d'évacuation par miction a été calculé à partir des données enregistrées par le participant dans le journal de miction pendant les 3 jours précédant chaque visite à la clinique.

Changement entre le départ et la fin du traitement du volume maximal d'évacuation par miction

Une miction est toute miction volontaire, à l'exclusion des épisodes d'incontinence uniquement. Le volume maximal évacué par miction a été calculé à partir des données enregistrées par le participant dans le journal de miction pendant les 3 jours précédant chaque visite à la clinique.

Changement du nombre moyen d'épisodes d'urgence (PPIUS Grade 3 ou 4) par 24 heures entre le début et la fin du traitement

Un épisode d'urgence est défini comme un épisode de fort désir d'uriner accompagné d'une peur de fuite ou de douleur. Le nombre moyen d'épisodes d'urgence avec PPIUS de grade 3 (urgence grave) ou 4 (incontinence d'urgence) par 24 heures a été calculé à partir des données enregistrées par le participant dans le journal de miction pendant les 3 jours précédant chaque visite à la clinique.

Changement du nombre moyen d'épisodes d'incontinence d'urgence par 24 heures entre le début et la fin du traitement

Un épisode d'incontinence par impériosité est défini comme un épisode avec toute fuite involontaire d'urine accompagnée ou immédiatement précédée d'une urgence. Le nombre moyen d'épisodes d'incontinence d'urgence avec PPIUS de grade 3 (incontinence sévère) ou 4 (incontinence d'urgence) par 24 heures a été calculé à partir des données enregistrées par le participant dans le journal de miction pendant les 3 jours précédant chaque visite à la clinique.

Changement du nombre moyen d'épisodes d'incontinence par 24 heures entre le début et la fin du traitement

Un épisode d'incontinence est défini comme un épisode avec toute perte involontaire d'urine. Le nombre moyen d'épisodes d'incontinence par 24 heures a été calculé à partir des données enregistrées par le participant dans le journal de miction pendant les 3 jours précédant chaque visite à la clinique.

Changement du nombre moyen d'épisodes de nycturie par 24 heures entre le début et la fin du traitement

Un épisode de nycturie est défini comme un réveil nocturne pour uriner (c'est-à-dire toute miction associée à des troubles du sommeil entre le moment où le participant se couche avec l'intention de dormir et le moment où le patient se lève le matin avec l'intention de rester éveillé ). Le nombre moyen d'épisodes de nycturie par 24 heures a été calculé à partir des données enregistrées par le participant dans le journal de miction pendant les 3 jours précédant chaque visite à la clinique.

Changement du nombre moyen de serviettes utilisées par 24 heures entre le début et la fin du traitement

Le nombre moyen de serviettes par 24 heures a été calculé à partir des données enregistrées par le participant dans le journal de miction pendant les 3 jours précédant chaque visite à la clinique.

Changement du score de miction IPSS entre la ligne de base et la fin du traitement

L'IPSS est un questionnaire global validé pour évaluer le degré de symptômes urinaires basé sur les réponses à 7 questions. Chaque question se voit attribuer des points de 0 à 5 indiquant la sévérité croissante du symptôme particulier. Le score de miction est la somme des réponses à 4 questions sur la miction (vidange incomplète de la vessie, intermittence, flux faible, hésitation) et varie de 0 à 20 (peu symptomatique à sévèrement symptomatique).

Changement de la ligne de base à la fin du traitement dans le score de stockage IPSS

L'IPSS est un questionnaire global validé pour évaluer le degré de symptômes urinaires basé sur les réponses à 7 questions concernant les symptômes urinaires. Chaque question se voit attribuer des points de 0 à 5 indiquant la sévérité croissante du symptôme particulier. Le score des symptômes de stockage est la somme des réponses à 3 questions de stockage (fréquence, urgence et nycturie) et varie de 0 à 15 (légèrement symptomatique à sévèrement symptomatique).

Changement du score IPSS de qualité de vie (QoL) entre le début et la fin du traitement

L'évaluation de la qualité de vie consistait en une seule question demandant au participant comment il se sentirait s'il tolérait son niveau actuel de symptômes pour le reste de sa vie. Les réponses allaient de 0 à 6 (enchanté à terrible).

Changement de la ligne de base à la fin du traitement dans les scores IPSS individuels

L'IPSS est un questionnaire global validé pour évaluer le degré de symptômes urinaires, basé sur les réponses à 7 questions concernant les symptômes urinaires :

• Vidange incomplète de la vessie
• Intermittence
• Flux faible
• Hésitation
• Fréquence
• Urgence
• Nycturie

Chaque question se voit attribuer des points de 0 à 5 indiquant la sévérité croissante du symptôme.

Changement de la ligne de base à la fin du traitement dans le score de gêne des symptômes

Le questionnaire sur l'hyperactivité vésicale (OAB-q) est un questionnaire autodéclaré avec des éléments relatifs à la gêne des symptômes et à la qualité de vie liée à la santé (HRQoL). La partie Symptom Bother consiste en une échelle de 8 éléments notés de 1 à 6. Le score total de symptôme dérangeant a été calculé à partir des 8 réponses, puis transformé pour aller de 0 à 100, 100 indiquant la pire gravité. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.

Changement de la ligne de base à la fin du traitement dans la sous-échelle de la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) : score d'adaptation

Le questionnaire sur l'hyperactivité vésicale (OAB-q) est un questionnaire autodéclaré avec des éléments relatifs à la gêne des symptômes et à la qualité de vie liée à la santé (HRQoL). La partie HRQoL consiste en une sous-échelle HRQoL de 25 items contenant les domaines suivants notés de 1 à 6 :

• faire face
• préoccupation
• dormir
• interaction sociale

Le score d'adaptation peut aller de 8 à 48 (jamais à tout le temps) et être transformé en une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie. Un changement positif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.

Changement de la ligne de base à la fin du traitement dans la sous-échelle de la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) : score de préoccupation

Le questionnaire sur l'hyperactivité vésicale (OAB-q) est un questionnaire autodéclaré avec des éléments relatifs à la gêne des symptômes et à la qualité de vie liée à la santé (HRQoL). La partie HRQoL consiste en une sous-échelle HRQoL de 25 items contenant les domaines suivants notés de 1 à 6 :

• faire face
• préoccupation
• dormir
• interaction sociale

Le score de préoccupation peut aller de 8 à 48 (jamais à tout le temps) et être transformé en une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie. Un changement positif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.

Changement de la ligne de base à la fin du traitement dans la sous-échelle de la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) : Score du sommeil

Le questionnaire sur l'hyperactivité vésicale (OAB-q) est un questionnaire autodéclaré avec des éléments relatifs à la gêne des symptômes et à la qualité de vie liée à la santé (HRQoL). La partie HRQoL consiste en une sous-échelle HRQoL de 25 items contenant les domaines suivants notés de 1 à 6 :

• faire face
• préoccupation
• dormir
• interaction sociale

Le score de sommeil peut aller de 8 à 48 (jamais à tout le temps) et être transformé en une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie. Un changement positif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.

Changement de la ligne de base à la fin du traitement dans la sous-échelle de la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) : score social

Le questionnaire sur l'hyperactivité vésicale (OAB-q) est un questionnaire autodéclaré avec des éléments relatifs à la gêne des symptômes et à la qualité de vie liée à la santé (HRQoL). La partie HRQoL consiste en une sous-échelle HRQoL de 25 items contenant les domaines suivants notés de 1 à 6 :

• faire face
• préoccupation
• dormir
• interaction sociale

Le score social peut aller de 8 à 48 (jamais à tout le temps) et être transformé en une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie. Un changement positif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.

Changement de la ligne de base à la fin du traitement dans la sous-échelle de la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) : score total

Le questionnaire sur l'hyperactivité vésicale (OAB-q) est un questionnaire autodéclaré avec des éléments relatifs à la gêne des symptômes et à la qualité de vie liée à la santé (HRQoL). La partie HRQoL consiste en une sous-échelle HRQoL de 25 items contenant les domaines suivants notés de 1 à 6 :

• faire face
• préoccupation
• dormir
• interaction sociale

Le score total est calculé en additionnant les 4 scores de la sous-échelle HRQoL et en les transformant en une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie. Un changement positif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.

Nombre de répondeurs OAB-q en fonction de la qualité de vie liée à la santé : score total

Un répondeur OAB-q a été défini comme un participant avec une amélioration par rapport au départ du score total de la sous-échelle HRQoL ≥ 10.

Changement de la ligne de base à la fin du traitement dans le score de mobilité EQ-5D

La qualité de vie européenne-5 dimensions (EQ-5D) est un instrument standardisé international non spécifique à une maladie pour décrire et évaluer l'état de santé. L'EQ5D a 5 domaines :

• mobilité
• soins auto-administrés
• activité habituelle
• douleur/inconfort
• Anxiété dépression

Chaque domaine a 3 niveaux de réponse (1 = pas de problème, 2 = quelques problèmes, 3 = alité).

Changement de la ligne de base à la fin du traitement dans le score d'auto-soins EQ-5D

La qualité de vie européenne-5 dimensions (EQ-5D) est un instrument standardisé international non spécifique à une maladie pour décrire et évaluer l'état de santé. L'EQ5D a 5 domaines :

• mobilité
• soins auto-administrés
• activité habituelle
• douleur/inconfort
• Anxiété dépression

Chaque domaine a 3 niveaux de réponse (1 = pas de problème, 2 = quelques problèmes, 3 = incapable de se laver/s'habiller).

Changement de la ligne de base à la fin du traitement dans le score des activités habituelles EQ-5D

La qualité de vie européenne-5 dimensions (EQ-5D) est un instrument standardisé international non spécifique à une maladie pour décrire et évaluer l'état de santé. L'EQ5D a 5 domaines :

• mobilité
• soins auto-administrés
• activité habituelle
• douleur/inconfort
• Anxiété dépression

Chaque domaine a 3 niveaux de réponse (1 = pas de problème, 2 = quelques problèmes, 3 = incapable d'effectuer les activités habituelles).

Changement de la ligne de base à la fin du traitement dans le score de douleur/d'inconfort EQ-5D

La qualité de vie européenne-5 dimensions (EQ-5D) est un instrument standardisé international non spécifique à une maladie pour décrire et évaluer l'état de santé. L'EQ5D a 5 domaines :

• mobilité
• soins auto-administrés
• activité habituelle
• douleur/inconfort
• Anxiété dépression

Chaque domaine a 3 niveaux de réponse (1 = pas de douleur, 2 = douleur modérée, 3 = douleur extrême).

Changement de la ligne de base à la fin du traitement dans le score d'anxiété/dépression EQ-5D

La qualité de vie européenne-5 dimensions (EQ-5D) est un instrument standardisé international non spécifique à une maladie pour décrire et évaluer l'état de santé. L'EQ5D a 5 domaines :

• mobilité
• soins auto-administrés
• activité habituelle
• douleur/inconfort
• Anxiété dépression

Chaque domaine a 3 niveaux de réponse (1 = pas anxieux, 2 = modérément anxieux, 3 = extrêmement anxieux).

Changement de la ligne de base à la fin du traitement dans le score de l'échelle visuelle analogique (EVA) EQ-5D

L'échelle visuelle analogique (EVA) fait partie du questionnaire EQ-5D. L'EVA est auto-évaluée par le participant sur une échelle de 0 à 100 (du pire état de santé imaginable au meilleur état de santé imaginable).