Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langetermijnstudie van solifenacinesuccinaat en tamsulosinehydrochloride Oraal gecontroleerd absorptiesysteem (OCAS) bij mannen met symptomen van de lagere urinewegen (Neptune II)

12 november 2024 bijgewerkt door: Astellas Pharma Europe B.V.

Een open-label, langetermijnonderzoek in meerdere centra om de veiligheid en werkzaamheid te beoordelen van vaste-dosiscombinaties van solifenacinesuccinaat (6 mg en 9 mg) met tamsulosinehydrochloride OCAS 0,4 mg, bij mannelijke proefpersonen met lagere urinewegsymptomen (LUTS) Geassocieerd met goedaardige prostaathyperplasie (BPH) met een substantiële opslagcomponent

Klinische studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid te onderzoeken van langdurige combinatietherapie van tamsulosine en solifenacine bij de behandeling van mannen met lagere urinewegsymptomen (LUTS) geassocieerd met goedaardige prostaathyperplasie (BPH) met een aanzienlijke opslagcomponent.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label extensieonderzoek na het dubbelblinde 905-CL-055-onderzoek

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1067

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Antwerp, België, 2020
      • Edegem, België, 2650
      • Gent, België, 9000
      • Leuven, België, 3000
      • Liege 1, België, 4000
  • Duitsland
      • Bautzen, Duitsland, 02625
      • Frankfurt, Duitsland, 65933
      • Ganderkesee, Duitsland, 27777
      • Hagenow, Duitsland, 19230
      • Halle Saale, Duitsland, 06132
      • Hamburg, Duitsland, 20253
      • Henningsdorf, Duitsland, 16761
      • Hettstedt, Duitsland, 06333
      • Koblenz, Duitsland, 56068
      • Leipzig, Duitsland, 04105
      • Leipzig, Duitsland, 04109
      • Lutherstadt Eisleben, Duitsland, 06295
      • Neustadt in Sachsen, Duitsland, 01844
      • Radebeul, Duitsland, 01445
      • Sachsen, Duitsland, 06526
      • Trier, Duitsland, 54290
      • Uetersen, Duitsland, 25436
  • Frankrijk
      • Colmar Cedex, Frankrijk, 68024
      • Montlucon, Frankrijk, 03100
      • Orleans cedex 2, Frankrijk, 45067
      • Paris, Frankrijk, 75010
      • Paris Cedex 10, Frankrijk, 75020
      • Pierre Benite, Frankrijk, 69495
  • Italië
      • Avellino, Italië, 83100
      • Catanzaro, Italië, 88100
      • Palermo, Italië, 90146
      • Treviglio, Italië, 24047
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 100 AD
      • Apeldoorn, Nederland, 7334 DZ
      • Doetinchem, Nederland, 7009 BL
      • Maastricht, Nederland, 6229 HX
      • Sneek, Nederland, 8600 BA
      • Tilburg, Nederland, 5022 GC
      • Winterswijk, Nederland, 7101 BN
  • Oostenrijk
      • Innsbruck, Oostenrijk, 6020
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
  • Polen
      • Bielsko-Biala, Polen, 43-300
      • Bydgoszcz, Polen, 85-094
      • Krakow, Polen, 31-530
      • Pulawy, Polen, 24-100
      • Warsaw, Polen, 02-005
      • Wiecbork, Polen, 89-410
  • Slowakije
      • Nitra, Slowakije, 949 01
      • Piestany, Slowakije, 921 02
      • Presov, Slowakije, 080 01
      • Skalica, Slowakije, 909 82
      • Trencin, Slowakije, 911 01
  • Tsjechië
      • Hradec Kralove, Tsjechië, 500 02
      • Ostrava, Tsjechië, 700 30
      • Plzen, Tsjechië, 301 24
      • Roudnice nad Labem, Tsjechië, 413 01
      • Uherske Hradiste, Tsjechië, 686 08
      • Usti nad Labem, Tsjechië, 400 01
      • Zd'ar nad Sazavou, Tsjechië, 591 01
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 5GJ
      • Chorley, Verenigd Koninkrijk, PR7 7NA
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L22 0LG
      • Northwood, Verenigd Koninkrijk, HA6 2RN
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LJ
      • Reading, Verenigd Koninkrijk, RG2 7AG
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 2JF
      • Taunton, Verenigd Koninkrijk, TA1 5DA
  • Wit-Rusland
      • Minsk, Wit-Rusland, 220036
      • Minsk, Wit-Rusland, 220119
      • Minsk, Wit-Rusland, 223040

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voltooiing van 12 weken dubbelblinde behandeling in onderzoek 905-CL-055

Uitsluitingscriteria:

  • Elk significant PVR-volume (> 150 ml)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Totale groep
Deelnemers die ten minste één dosis open-label vaste dosiscombinatiebehandeling (FDC) kregen
Geneesmiddel: combinatie van tamsulosinehydrochloride/solifenacinesuccinaat vaste dosis (0,4 mg/6 mg)
oraal
Andere namen:
  • Vesomni
  • EC905
Geneesmiddel: combinatie van tamsulosinehydrochloride/solifenacinesuccinaat vaste dosis (0,4 mg/9 mg)
oraal
Andere namen:
  • EC905

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het dubbelblinde onderzoeksgeneesmiddel (indien op FDC in 905-CL-055) of de eerste open-label dosis tot 30 dagen na de laatste dosis van het open-label onderzoeksgeneesmiddel (in 905-CL-057) (tot 56 weken)
De veiligheid wordt gecontroleerd door bijwerkingen te verzamelen, waaronder abnormale laboratoriumparameters, vitale functies of ECG-gegevens als de afwijking klinische tekenen of symptomen veroorzaakte, actieve interventie, onderbreking of stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel vereiste of klinisch significant was. Een ernstige AE (SAE) was een AE die resulteerde in overlijden, aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid of aangeboren afwijking/geboorteafwijking, was levensbedreigend, vereiste of langdurige ziekenhuisopname of werd medisch belangrijk geacht. AE's werden door de onderzoeker beoordeeld op intensiteit (lichte tot geen verstoring van normale dagelijkse activiteiten, matig beïnvloede normale dagelijkse activiteiten of ernstig onvermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren) en op oorzakelijk verband met het onderzoeksgeneesmiddel. Een tijdens de behandeling optredende bijwerking (TEAE) werd gedefinieerd als een bijwerking die optrad na inname van de eerste dosis van het dubbelblinde onderzoeksgeneesmiddel (indien op FDC in 905-CL-055) of na de eerste open-label dosis tot 30 dagen daarna. de laatste dosis open-label onderzoeksgeneesmiddel (in 905-CL-057).
Vanaf de eerste dosis van het dubbelblinde onderzoeksgeneesmiddel (indien op FDC in 905-CL-055) of de eerste open-label dosis tot 30 dagen na de laatste dosis van het open-label onderzoeksgeneesmiddel (in 905-CL-057) (tot 56 weken)
Verandering van basislijn tot einde van behandeling in post-void residuaal (PVR) volume
Tijdsspanne: Baseline en tot 52 weken FDC-behandeling
PVR-volume is het volume urine dat wordt vastgehouden na het ledigen. PVR-volume werd beoordeeld door middel van echografie of blaasscan.
Baseline en tot 52 weken FDC-behandeling
Verandering van baseline tot einde van behandeling in maximale stroomsnelheid (Qmax)
Tijdsspanne: Baseline en tot 52 weken FDC-behandeling
Qmax tijdens een mictie (plassen) werd geregistreerd met behulp van uroflowmetrie.
Baseline en tot 52 weken FDC-behandeling
Verandering van baseline tot einde van behandeling in gemiddelde stroomsnelheid (Qmean)
Tijdsspanne: Baseline en tot 52 weken FDC-behandeling
Qmean tijdens een mictie (plassen) werd geregistreerd met behulp van uroflowmetrie.
Baseline en tot 52 weken FDC-behandeling
Verandering van de uitgangswaarde tot het einde van de behandeling in de totale internationale prostaatsymptoomscore (IPSS)
Tijdsspanne: Basislijn en tot 52 weken FDC-behandeling
De International Prostate Symptom Score (IPSS) is een gevalideerde mondiale vragenlijst om de mate van urinaire symptomen te beoordelen, gebaseerd op antwoorden op 7 vragen over urinaire symptomen: • Onvolledige lediging van de blaas • Intermitterende frequentie • Zwakke stroom • Aarzeling • Frequentie • Urgentie • Nocturie Aan elke vraag worden punten toegekend van 0 tot 5, die de toenemende ernst van het symptoom aangeven. De totale score kan variëren van 0 tot 35 (licht symptomatisch tot ernstig symptomatisch).
Basislijn en tot 52 weken FDC-behandeling
Verandering van de uitgangswaarde tot het einde van de behandeling in de Total Urgency Frequency Score (TUFS) (voorheen bekend als de Total Urgency Score [TUS])
Tijdsspanne: Basislijn en tot 52 weken FDC-behandeling
De Patient Perception of the Intensity of Urgency Scale (PPIUS) is een gevalideerde schaal die wordt ingevuld als onderdeel van het mictiedagboek. Voor elke mictie- en/of incontinentie-episode beoordeelde de deelnemer de mate van daarmee samenhangende urgentie volgens de volgende categorische vijfpuntsschaal: • 0. Geen urgentie; • 1. Lichte urgentie; • 2. Matige urgentie; • 3. Ernstige urgentie; • 4. Urgentie-incontinentie TUS/TUFS werd berekend als de som van de PPIUS-beoordelingen uit het 3-daagse dagboek gedeeld door het aantal dagen waarop de urgentie-beoordeling werd geregistreerd. Hogere scores duiden op een grotere urgentie.
Basislijn en tot 52 weken FDC-behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline tot einde van de behandeling in gemiddeld aantal micties per 24 uur
Tijdsspanne: Baseline en tot 52 weken FDC-behandeling
Een urinelozing is elke vorm van vrijwillig urineren, met uitzondering van episoden van alleen incontinentie. Het gemiddelde aantal urinelozingen per 24 uur werd berekend op basis van gegevens die door de deelnemer in het mictiedagboek waren geregistreerd gedurende de 3 dagen voorafgaand aan elk bezoek aan de kliniek.
Baseline en tot 52 weken FDC-behandeling
Verandering van baseline tot einde van de behandeling in gemiddeld volume per mictie
Tijdsspanne: Baseline en tot 52 weken FDC-behandeling
Een mictie is elke vorm van vrijwillig urineren, met uitzondering van episoden van incontinentie. Het gemiddelde geplaste volume per mictie werd berekend op basis van gegevens die door de deelnemer in het mictiedagboek waren geregistreerd gedurende de 3 dagen voorafgaand aan elk bezoek aan de kliniek.
Baseline en tot 52 weken FDC-behandeling
Verandering van basislijn tot einde van behandeling in maximumvolume dat per mictie wordt vernietigd
Tijdsspanne: Baseline en tot 52 weken FDC-behandeling
Een mictie is elke vorm van vrijwillig urineren, met uitzondering van episoden van incontinentie. Het maximale volume dat per mictie wordt geleegd, werd berekend op basis van gegevens die door de deelnemer in het mictiedagboek waren geregistreerd gedurende de 3 dagen voorafgaand aan elk bezoek aan de kliniek.
Baseline en tot 52 weken FDC-behandeling
Verandering van baseline tot einde van de behandeling in gemiddeld aantal urgentie-episodes (PPIUS graad 3 of 4) per 24 uur
Tijdsspanne: Baseline en tot 52 weken FDC-behandeling
Een urgentie-episode wordt gedefinieerd als een episode van sterk verlangen om te plassen, vergezeld van angst voor lekkage of pijn. Het gemiddelde aantal urgentie-episodes met PPIUS graad 3 (ernstige urgentie) of 4 (urgentie-incontinentie) per 24 uur werd berekend op basis van gegevens die door de deelnemer waren geregistreerd in het mictiedagboek gedurende de 3 dagen voorafgaand aan elk bezoek aan de kliniek.
Baseline en tot 52 weken FDC-behandeling
Verandering van baseline tot einde van de behandeling in gemiddeld aantal urgentie-incontinentie-episodes per 24 uur
Tijdsspanne: Baseline en tot 52 weken FDC-behandeling
Een urgentie-incontinentie-episode wordt gedefinieerd als een episode met onvrijwillig urineverlies dat gepaard gaat met of onmiddellijk wordt voorafgegaan door aandrang. Het gemiddelde aantal urgentie-incontinentie-episodes met PPIUS graad 3 (ernstige incontinentie) of 4 (urgentie-incontinentie) per 24 uur werd berekend op basis van gegevens die door de deelnemer waren geregistreerd in het mictiedagboek gedurende de 3 dagen voorafgaand aan elk bezoek aan de kliniek.
Baseline en tot 52 weken FDC-behandeling
Verandering van baseline tot einde van de behandeling in gemiddeld aantal incontinentie-episodes per 24 uur
Tijdsspanne: Baseline en tot 52 weken FDC-behandeling
Een incontinentie-episode wordt gedefinieerd als een episode met onvrijwillig urineverlies. Het gemiddelde aantal incontinentie-episodes per 24 uur werd berekend op basis van gegevens die door de deelnemer in het mictiedagboek waren geregistreerd gedurende de 3 dagen voorafgaand aan elk bezoek aan de kliniek.
Baseline en tot 52 weken FDC-behandeling
Verandering van baseline tot einde van de behandeling in gemiddeld aantal nocturie-episodes per 24 uur
Tijdsspanne: Baseline en tot 52 weken FDC-behandeling
Een nocturie-episode wordt gedefinieerd als 's nachts wakker worden om te ledigen (d.w.z. elke lediging geassocieerd met slaapverstoring tussen het moment dat de deelnemer naar bed gaat met de intentie om te slapen tot het moment dat de patiënt' s morgens opstaat met de intentie om wakker te blijven). ). Het gemiddelde aantal nycturie-episodes per 24 uur werd berekend op basis van gegevens die door de deelnemer in het mictiedagboek waren geregistreerd gedurende de 3 dagen voorafgaand aan elk bezoek aan de kliniek.
Baseline en tot 52 weken FDC-behandeling
Verandering van basislijn tot einde van de behandeling in gemiddeld aantal gebruikte elektroden per 24 uur
Tijdsspanne: Baseline en tot 52 weken FDC-behandeling
Het gemiddelde aantal pads per 24 uur werd berekend op basis van gegevens die door de deelnemer in het mictiedagboek waren geregistreerd gedurende de 3 dagen voorafgaand aan elk bezoek aan de kliniek.
Baseline en tot 52 weken FDC-behandeling
Verandering van basislijn naar einde van behandeling in IPSS-score voor ongeldigheid
Tijdsspanne: Baseline en tot 52 weken FDC-behandeling
De IPSS is een gevalideerde wereldwijde vragenlijst om de mate van urinaire symptomen te beoordelen op basis van antwoorden op 7 vragen. Elke vraag krijgt punten van 0 tot 5 die de toenemende ernst van het specifieke symptoom aangeven. De mictiescore is de som van de antwoorden op 4 mictievragen (onvolledige lediging van de blaas, intermittentie, zwakke stroom, aarzeling) en varieert van 0 tot 20 (licht symptomatisch tot ernstig symptomatisch).
Baseline en tot 52 weken FDC-behandeling
Wijziging van basislijn naar einde van behandeling in IPSS-opslagscore
Tijdsspanne: Baseline en tot 52 weken FDC-behandeling
De IPSS is een gevalideerde wereldwijde vragenlijst om de mate van plasklachten te beoordelen op basis van antwoorden op 7 vragen over plasklachten. Elke vraag krijgt punten van 0 tot 5 die de toenemende ernst van het specifieke symptoom aangeven. De opslagsymptoomscore is de som van de antwoorden op 3 opslagvragen (frequentie, urgentie en nycturie) en varieert van 0 tot 15 (licht symptomatisch tot ernstig symptomatisch).
Baseline en tot 52 weken FDC-behandeling
Verandering van baseline tot einde van behandeling in IPSS Quality of Life (QoL) Score
Tijdsspanne: Baseline en tot 52 weken FDC-behandeling
De QoL-beoordeling was een enkele vraag die de deelnemer vroeg hoe hij het zou vinden om zijn huidige niveau van symptomen de rest van zijn leven te verdragen. De antwoorden varieerden van 0 tot 6 (blij tot verschrikkelijk).
Baseline en tot 52 weken FDC-behandeling
Verandering van basislijn naar einde van behandeling in Symptom Bother Score
Tijdsspanne: Baseline en tot 52 weken FDC-behandeling
De Overactive Bladder Questionnaire (OAB-q) is een zelfgerapporteerde vragenlijst met items die betrekking hebben op Symptom Bother en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL). Het gedeelte Symptoomhinder bestaat uit een schaal van 8 items met een score van 1 tot 6. De totale score voor symptoomhinder werd berekend op basis van de 8 antwoorden en vervolgens getransformeerd naar een bereik van 0 tot 100, waarbij 100 de ergste ernst aangeeft. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering.
Baseline en tot 52 weken FDC-behandeling
Aantal OAB-q-responders op basis van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven: totale score
Tijdsspanne: Baseline en tot 52 weken FDC-behandeling
Een OAB-q-responder werd gedefinieerd als een deelnemer met een verbetering ten opzichte van baseline in de totaalscore van de subschaal HRQoL ≥ 10.
Baseline en tot 52 weken FDC-behandeling
Verandering van baseline tot einde van behandeling in EQ-5D Visual Analogue Scale (VAS) Score
Tijdsspanne: Baseline en tot 52 weken FDC-behandeling
Visual Analogue Scale (VAS) maakt deel uit van de EQ-5D-vragenlijst. De VAS wordt door de deelnemer zelf beoordeeld, variërend van 0 tot 100 (slechtst denkbare gezondheidstoestand tot best denkbare gezondheidstoestand).
Baseline en tot 52 weken FDC-behandeling
Verandering van baseline tot eind van de behandeling in individuele IPSS-scores
Tijdsspanne: Basislijn en tot 52 weken FDC-behandeling
De IPSS is een gevalideerde mondiale vragenlijst om de mate van urinaire symptomen te beoordelen, gebaseerd op antwoorden op 7 vragen over urinaire symptomen: • Onvolledige lediging van de blaas • Intermittatie • Zwakke stroom • Aarzeling • Frequentie • Urgentie • Nocturie Aan elke vraag worden punten toegekend uit 0 tot 5, wat een toenemende ernst van het symptoom aangeeft.
Basislijn en tot 52 weken FDC-behandeling
Verandering van baseline tot eind van de behandeling in de subschaal gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL): Coping-score
Tijdsspanne: Basislijn en tot 52 weken FDC-behandeling
De Overactieve Blaasvragenlijst (OAB-q) is een zelfgerapporteerde vragenlijst met items die betrekking hebben op symptoomhinder en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL). Het GKvL-gedeelte bestaat uit een GKvL-subschaal met 25 items die de volgende domeinen bevat, gescoord van 1 tot 6: • coping • bezorgdheid • slaap • sociale interactie De copingscore kan variëren van 8 tot 48 (geen van de tijd tot altijd) en getransformeerd naar een schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie duidt op een verbetering.
Basislijn en tot 52 weken FDC-behandeling
Verandering van baseline tot einde van de behandeling in de subschaal gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL): bezorgdheidsscore
Tijdsspanne: Basislijn en tot 52 weken FDC-behandeling
De Overactieve Blaasvragenlijst (OAB-q) is een zelfgerapporteerde vragenlijst met items die betrekking hebben op symptoomhinder en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL). Het GKvL-gedeelte bestaat uit een GKvL-subschaal met 25 items die de volgende domeinen bevat, gescoord van 1 tot 6: • coping • bezorgdheid • slaap • sociale interactie De zorgscore kan variëren van 8 tot 48 (nooit tot altijd) en getransformeerd naar een schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie duidt op een verbetering.
Basislijn en tot 52 weken FDC-behandeling
Verandering van baseline tot eind van de behandeling in de subschaal gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL): slaapscore
Tijdsspanne: Basislijn en tot 52 weken FDC-behandeling
De Overactieve Blaasvragenlijst (OAB-q) is een zelfgerapporteerde vragenlijst met items die betrekking hebben op symptoomhinder en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL). Het GKvL-gedeelte bestaat uit een GKvL-subschaal met 25 items die de volgende domeinen bevat, gescoord van 1 tot 6: • coping • bezorgdheid • slaap • sociale interactie De slaapscore kan variëren van 8 tot 48 (nooit tot altijd) en getransformeerd naar een schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie duidt op een verbetering.
Basislijn en tot 52 weken FDC-behandeling
Verandering van baseline tot eind van de behandeling in de subschaal gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL): sociale score
Tijdsspanne: Basislijn en tot 52 weken FDC-behandeling
De Overactieve Blaasvragenlijst (OAB-q) is een zelfgerapporteerde vragenlijst met items die betrekking hebben op symptoomhinder en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL). Het GKvL-gedeelte bestaat uit een GKvL-subschaal met 25 items die de volgende domeinen bevat, gescoord van 1 tot 6: • coping • bezorgdheid • slaap • sociale interactie De sociale score kan variëren van 8 tot 48 (geen van de tijd tot altijd) en getransformeerd naar een schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie duidt op een verbetering.
Basislijn en tot 52 weken FDC-behandeling
Verandering van baseline tot eind van de behandeling in de subschaal gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL): totaalscore
Tijdsspanne: Basislijn en tot 52 weken FDC-behandeling
De Overactieve Blaasvragenlijst (OAB-q) is een zelfgerapporteerde vragenlijst met items die betrekking hebben op symptoomhinder en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL). Het GKvL-gedeelte bestaat uit een GKvL-subschaal met 25 items die de volgende domeinen bevat, gescoord van 1 tot 6: • coping • bezorgdheid • slaap • sociale interactie De totale score wordt berekend door de 4 GKvL-subschaalscores op te tellen en te transformeren naar een schaal van 0 tot 100 , waarbij hogere scores wijzen op een betere kwaliteit van leven. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie duidt op een verbetering.
Basislijn en tot 52 weken FDC-behandeling
Verandering van baseline tot eind van de behandeling in de EQ-5D-mobiliteitsscore
Tijdsspanne: Basislijn en tot 52 weken FDC-behandeling
De Europese levenskwaliteit-5-dimensies (EQ-5D) is een internationaal gestandaardiseerd, niet-ziektespecifiek instrument voor het beschrijven en waarderen van de gezondheidsstatus. De EQ5D heeft 5 domeinen: • mobiliteit • zelfzorg • gebruikelijke activiteit • pijn/ongemak • angst/depressie. Elk domein heeft 3 responsniveaus (1= geen probleem, 2= enkele problemen, 3 = bedlegerig).
Basislijn en tot 52 weken FDC-behandeling
Verandering van baseline tot einde van de behandeling in EQ-5D zelfzorgscore
Tijdsspanne: Basislijn en tot 52 weken FDC-behandeling
De Europese levenskwaliteit-5-dimensies (EQ-5D) is een internationaal gestandaardiseerd, niet-ziektespecifiek instrument voor het beschrijven en waarderen van de gezondheidsstatus. De EQ5D heeft 5 domeinen: • mobiliteit • zelfzorg • gebruikelijke activiteit • pijn/ongemak • angst/depressie. Elk domein heeft 3 responsniveaus (1= geen probleem, 2= enkele problemen, 3 = niet in staat zich te wassen/aankleden).
Basislijn en tot 52 weken FDC-behandeling
Verandering van baseline tot eind van de behandeling in de EQ-5D-score voor gebruikelijke activiteiten
Tijdsspanne: Basislijn en tot 52 weken FDC-behandeling
De Europese levenskwaliteit-5-dimensies (EQ-5D) is een internationaal gestandaardiseerd, niet-ziektespecifiek instrument voor het beschrijven en waarderen van de gezondheidsstatus. De EQ5D heeft 5 domeinen: • mobiliteit • zelfzorg • gebruikelijke activiteit • pijn/ongemak • angst/depressie. Elk domein heeft 3 responsniveaus (1= geen probleem, 2= enkele problemen, 3 = niet in staat om gebruikelijke activiteiten uit te voeren).
Basislijn en tot 52 weken FDC-behandeling
Verandering van baseline tot eind van de behandeling in de EQ-5D-score voor pijn/ongemak
Tijdsspanne: Basislijn en tot 52 weken FDC-behandeling
De Europese levenskwaliteit-5-dimensies (EQ-5D) is een internationaal gestandaardiseerd, niet-ziektespecifiek instrument voor het beschrijven en waarderen van de gezondheidsstatus. De EQ5D heeft 5 domeinen: • mobiliteit • zelfzorg • gebruikelijke activiteit • pijn/ongemak • angst/depressie. Elk domein heeft 3 responsniveaus (1= geen pijn, 2= matige pijn, 3 = extreme pijn).
Basislijn en tot 52 weken FDC-behandeling
Verandering van baseline tot eind van de behandeling in de EQ-5D-score voor angst/depressie
Tijdsspanne: Basislijn en tot 52 weken FDC-behandeling
De Europese levenskwaliteit-5-dimensies (EQ-5D) is een internationaal gestandaardiseerd, niet-ziektespecifiek instrument voor het beschrijven en waarderen van de gezondheidsstatus. De EQ5D heeft 5 domeinen: • mobiliteit • zelfzorg • gebruikelijke activiteit • pijn/ongemak • angst/depressie. Elk domein heeft 3 responsniveaus (1= niet angstig, 2= matig angstig, 3 = extreem angstig).
Basislijn en tot 52 weken FDC-behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Astellas Pharma Europe B.V.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Use Central Contact, Astellas Pharma Global Development

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 april 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 december 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 november 2009

Eerst geplaatst (Geschat)

26 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 905-CL-057
  • 2008-001212-20 (EudraCT-nummer: EudraCT)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Details van het IPD-deelplan voor dit onderzoek zijn te vinden op www.clinicalstudydatarequest.com.

IPD-tijdsbestek voor delen

Toegang tot gegevens op deelnemersniveau wordt aan onderzoekers aangeboden na publicatie van het primaire manuscript (indien van toepassing) en is beschikbaar zolang Astellas de wettelijke bevoegdheid heeft om de gegevens te verstrekken.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers moeten een voorstel indienen om een ​​wetenschappelijk relevante analyse van de onderzoeksgegevens uit te voeren. Het onderzoeksvoorstel wordt beoordeeld door een onafhankelijk onderzoekspanel. Als het voorstel wordt goedgekeurd, wordt toegang tot de onderzoeksgegevens verleend in een beveiligde gegevensdeelomgeving na ontvangst van een ondertekende gegevensdeelovereenkomst.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren