Долгосрочное исследование пероральной контролируемой абсорбции солифенацина сукцината и тамсулозина гидрохлорида (OCAS) у мужчин с симптомами нижних мочевыводящих путей (Neptune II)
12 ноября 2024 г. обновлено: Astellas Pharma Europe B.V.
Открытое, долгосрочное, многоцентровое исследование для оценки безопасности и эффективности комбинаций фиксированных доз солифенацина сукцината (6 мг и 9 мг) с тамсулозина гидрохлоридом OCAS 0,4 мг у мужчин с симптомами нижних мочевыводящих путей (СНМП) Ассоциируется с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ) со значительным запасающим компонентом
Клиническое исследование по изучению безопасности, переносимости и эффективности долгосрочной комбинированной терапии тамсулозином и солифенацином при лечении мужчин с симптомами нижних мочевыводящих путей (СНМП), связанными с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ) со значительным накопительным компонентом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это открытое расширенное исследование после двойного слепого исследования 905-CL-055.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1067
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Innsbruck, Австрия, 6020
-
Vienna, Австрия, 1090
-
-
-
-
-
Minsk, Беларусь, 220036
-
Minsk, Беларусь, 220119
-
Minsk, Беларусь, 223040
-
-
-
-
-
Antwerp, Бельгия, 2020
-
Edegem, Бельгия, 2650
-
Gent, Бельгия, 9000
-
Leuven, Бельгия, 3000
-
Liege 1, Бельгия, 4000
-
-
-
-
-
Bautzen, Германия, 02625
-
Frankfurt, Германия, 65933
-
Ganderkesee, Германия, 27777
-
Hagenow, Германия, 19230
-
Halle Saale, Германия, 06132
-
Hamburg, Германия, 20253
-
Henningsdorf, Германия, 16761
-
Hettstedt, Германия, 06333
-
Koblenz, Германия, 56068
-
Leipzig, Германия, 04105
-
Leipzig, Германия, 04109
-
Lutherstadt Eisleben, Германия, 06295
-
Neustadt in Sachsen, Германия, 01844
-
Radebeul, Германия, 01445
-
Sachsen, Германия, 06526
-
Trier, Германия, 54290
-
Uetersen, Германия, 25436
-
-
-
-
-
Avellino, Италия, 83100
-
Catanzaro, Италия, 88100
-
Palermo, Италия, 90146
-
Treviglio, Италия, 24047
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 100 AD
-
Apeldoorn, Нидерланды, 7334 DZ
-
Doetinchem, Нидерланды, 7009 BL
-
Maastricht, Нидерланды, 6229 HX
-
Sneek, Нидерланды, 8600 BA
-
Tilburg, Нидерланды, 5022 GC
-
Winterswijk, Нидерланды, 7101 BN
-
-
-
-
-
Bielsko-Biala, Польша, 43-300
-
Bydgoszcz, Польша, 85-094
-
Krakow, Польша, 31-530
-
Pulawy, Польша, 24-100
-
Warsaw, Польша, 02-005
-
Wiecbork, Польша, 89-410
-
-
-
-
-
Nitra, Словакия, 949 01
-
Piestany, Словакия, 921 02
-
Presov, Словакия, 080 01
-
Skalica, Словакия, 909 82
-
Trencin, Словакия, 911 01
-
-
-
-
-
Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 5GJ
-
Chorley, Соединенное Королевство, PR7 7NA
-
Liverpool, Соединенное Королевство, L22 0LG
-
Northwood, Соединенное Королевство, HA6 2RN
-
Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LJ
-
Reading, Соединенное Королевство, RG2 7AG
-
Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2JF
-
Taunton, Соединенное Королевство, TA1 5DA
-
-
-
-
-
Colmar Cedex, Франция, 68024
-
Montlucon, Франция, 03100
-
Orleans cedex 2, Франция, 45067
-
Paris, Франция, 75010
-
Paris Cedex 10, Франция, 75020
-
Pierre Benite, Франция, 69495
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Чехия, 500 02
-
Ostrava, Чехия, 700 30
-
Plzen, Чехия, 301 24
-
Roudnice nad Labem, Чехия, 413 01
-
Uherske Hradiste, Чехия, 686 08
-
Usti nad Labem, Чехия, 400 01
-
Zd'ar nad Sazavou, Чехия, 591 01
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
45 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Завершение 12-недельного двойного слепого лечения в исследовании 905-CL-055.
Критерий исключения:
- Любой значительный объем ЛСС (>150 мл)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Всего группа
Участники, получившие хотя бы одну дозу открытого комбинированного лечения с фиксированными дозами (FDC).
|
устный
Другие имена:
устный
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: От первой дозы двойного слепого исследуемого препарата (если он находится на КПФД в 905-CL-055) или первой открытой дозы до 30 дней после последней дозы открытого исследуемого препарата (в 905-CL-057) (до 56 недель)
|
Безопасность контролируют путем сбора НЯ, которые включают аномальные лабораторные параметры, показатели жизнедеятельности или данные ЭКГ, если аномалия вызывала клинические признаки или симптомы, требовала активного вмешательства, прерывания или прекращения приема исследуемого препарата или была клинически значимой.
Серьезным НЯ (СНЯ) было НЯ, приведшее к смерти, стойкой или значительной инвалидности/недееспособности или врожденной аномалии/врожденному дефекту, угрожавшее жизни, требующее или длительной госпитализации или считавшееся важным с медицинской точки зрения.
НЯ оценивались исследователем по интенсивности (легкая - отсутствие нарушения нормальной повседневной деятельности, умеренная - нарушена нормальная повседневная деятельность или тяжелая - неспособность выполнять повседневную деятельность) и по причинно-следственной связи с исследуемым препаратом.
Возникшее во время лечения нежелательное явление (TEAE) определяли как НЯ, возникшее после приема первой дозы двойного слепого исследуемого препарата (если он принимал FDC в 905-CL-055) или после приема первой открытой дозы в течение 30 дней после приема. последняя доза препарата для открытого исследования (в 905-CL-057).
|
От первой дозы двойного слепого исследуемого препарата (если он находится на КПФД в 905-CL-055) или первой открытой дозы до 30 дней после последней дозы открытого исследуемого препарата (в 905-CL-057) (до 56 недель)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до конца лечения остаточного объема после мочеиспускания (PVR)
Временное ограничение: Исходный уровень и до 52 недель лечения FDC
|
Объем PVR — это объем мочи, оставшийся после мочеиспускания.
Объем ЛСС оценивали с помощью УЗИ или сканирования мочевого пузыря.
|
Исходный уровень и до 52 недель лечения FDC
|
|
Изменение максимальной скорости потока (Qmax) от исходного уровня до окончания лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и до 52 недель лечения FDC
|
Qmax при мочеиспускании (мочеиспускании) регистрировали с помощью урофлоуметрии.
|
Исходный уровень и до 52 недель лечения FDC
|
|
Изменение средней скорости потока (Qmean) по сравнению с исходным уровнем до окончания лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и до 52 недель лечения FDC
|
Qmean во время мочеиспускания (мочеиспускания) регистрировали с помощью урофлоуметрии.
|
Исходный уровень и до 52 недель лечения FDC
|
|
Изменение общей международной шкалы симптомов простаты (IPSS) от исходного уровня до окончания лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и до 52 недель лечения FDC
|
Международная шкала симптомов простаты (IPSS) — это валидированный глобальный опросник для оценки степени симптомов мочеиспускания, основанный на ответах на 7 вопросов, касающихся симптомов мочеиспускания: • Неполное опорожнение мочевого пузыря • Перемежаемость • Слабая струя • Нерешительность • Частота • Неотложные позывы • Никтурия Каждому вопросу присваиваются баллы от 0 до 5, что указывает на возрастающую тяжесть симптома.
Общий балл может варьироваться от 0 до 35 (от легкой до тяжелой симптоматики).
|
Исходный уровень и до 52 недель лечения FDC
|
|
Изменение общего показателя частоты неотложных состояний (TUFS) от исходного уровня до окончания лечения (ранее известного как общий показатель неотложных состояний [TUS])
Временное ограничение: Исходный уровень и до 52 недель лечения FDC
|
Шкала восприятия пациентом интенсивности неотложных позывов (PPIUS) — это проверенная шкала, заполняемая как часть дневника мочеиспускания.
Для каждого эпизода мочеиспускания и/или недержания участник оценивал степень связанной с ним срочности по следующей 5-балльной категориальной шкале: • 0. Неотложности нет; • 1. Легкая срочность; • 2. Умеренная срочность; • 3. Острая срочность; • 4. Ургентное недержание мочи TUS/TUFS рассчитывалось как сумма оценок PPIUS из 3-дневного дневника, деленная на количество дней, в которые записывалась оценка ургентного недержания.
Более высокие баллы указывают на более серьезную срочность.
|
Исходный уровень и до 52 недель лечения FDC
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего количества мочеиспусканий за 24 часа по сравнению с исходным уровнем до окончания лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и до 52 недель лечения FDC
|
Мочеиспускание — любое произвольное мочеиспускание, исключая только эпизоды недержания мочи. Среднее количество мочеиспусканий за 24 часа рассчитывали на основе данных, записанных участником в дневнике мочеиспускания за 3 дня, предшествующих каждому визиту в клинику.
|
Исходный уровень и до 52 недель лечения FDC
|
|
Изменение среднего объема мочеиспускания за одно мочеиспускание по сравнению с исходным уровнем до окончания лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и до 52 недель лечения FDC
|
Мочеиспускание – любое произвольное мочеиспускание, исключая только эпизоды недержания мочи.
Средний объем, выделяемый за одно мочеиспускание, рассчитывали на основе данных, записанных участником в дневнике мочеиспускания за 3 дня, предшествующих каждому визиту в клинику.
|
Исходный уровень и до 52 недель лечения FDC
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до конца лечения максимального объема, выделяемого за одно мочеиспускание
Временное ограничение: Исходный уровень и до 52 недель лечения FDC
|
Мочеиспускание – любое произвольное мочеиспускание, исключая только эпизоды недержания мочи.
Максимальный объем, выделяемый за одно мочеиспускание, рассчитывали на основе данных, записанных участником в дневнике мочеиспускания за 3 дня, предшествующих каждому визиту в клинику.
|
Исходный уровень и до 52 недель лечения FDC
|
|
Изменение среднего количества эпизодов императивных позывов (3 или 4 степень по шкале PPIUS) за 24 часа по сравнению с исходным уровнем до окончания лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и до 52 недель лечения FDC
|
Эпизод императивных позывов определяется как эпизод сильного позыва к мочеиспусканию, сопровождающийся страхом недержания мочи или болью.
Среднее количество эпизодов императивных позывов по шкале PPIUS со степенью 3 (тяжелые императивные позывы) или 4 (ургентное недержание мочи) за 24 часа рассчитывали на основе данных, записанных участником в дневнике мочеиспускания за 3 дня, предшествующих каждому визиту в клинику.
|
Исходный уровень и до 52 недель лечения FDC
|
|
Изменение среднего количества эпизодов императивного недержания мочи за 24 часа по сравнению с исходным уровнем до окончания лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и до 52 недель лечения FDC
|
Эпизод императивного недержания мочи определяется как эпизод, при котором любая непроизвольная утечка мочи сопровождается императивными позывами или непосредственно им предшествует.
Среднее количество эпизодов ургентного недержания мочи со степенью 3 (тяжелое недержание мочи) или 4 (ургентное недержание) по шкале PPIUS за 24 часа рассчитывали на основе данных, записанных участником в дневнике мочеиспускания за 3 дня, предшествующих каждому визиту в клинику.
|
Исходный уровень и до 52 недель лечения FDC
|
|
Изменение среднего количества эпизодов недержания мочи за 24 часа по сравнению с исходным уровнем до окончания лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и до 52 недель лечения FDC
|
Эпизод недержания определяется как эпизод с любой непроизвольной потерей мочи.
Среднее количество эпизодов недержания мочи за 24 часа рассчитывали на основе данных, записанных участником в дневнике мочеиспускания за 3 дня, предшествующих каждому визиту в клинику.
|
Исходный уровень и до 52 недель лечения FDC
|
|
Изменение среднего количества эпизодов ноктурии за 24 часа по сравнению с исходным уровнем до окончания лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и до 52 недель лечения FDC
|
Эпизод ноктурии определяется как пробуждение ночью для мочеиспускания (т. е. любое мочеиспускание, связанное с нарушением сна между моментом, когда участник ложится спать с намерением заснуть, до момента, когда пациент встает утром с намерением бодрствовать). ).
Среднее количество эпизодов ноктурии за 24 часа рассчитывали на основе данных, записанных участником в дневнике мочеиспускания за 3 дня, предшествующих каждому визиту в клинику.
|
Исходный уровень и до 52 недель лечения FDC
|
|
Изменение среднего количества прокладок, использованных за 24 часа, по сравнению с исходным уровнем до конца лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и до 52 недель лечения FDC
|
Среднее количество прокладок за 24 часа рассчитывали на основе данных, записанных участником в дневнике мочеиспускания за 3 дня, предшествующих каждому визиту в клинику.
|
Исходный уровень и до 52 недель лечения FDC
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до окончания лечения в баллах IPSS по мочеиспусканию
Временное ограничение: Исходный уровень и до 52 недель лечения FDC
|
IPSS — это утвержденный глобальный опросник для оценки степени симптомов мочеиспускания, основанный на ответах на 7 вопросов.
Каждому вопросу присваиваются баллы от 0 до 5, что указывает на усиление тяжести конкретного симптома.
Оценка мочеиспускания представляет собой сумму ответов на 4 вопроса о мочеиспускании (неполное опорожнение мочевого пузыря, прерывистое мочеиспускание, слабый поток, нерешительность) и варьируется от 0 до 20 (от легкой симптоматики до тяжелой симптоматики).
|
Исходный уровень и до 52 недель лечения FDC
|
|
Изменение балла IPSS Storage Score от исходного уровня до окончания лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и до 52 недель лечения FDC
|
IPSS — это утвержденный глобальный опросник для оценки степени симптомов со стороны мочевыводящих путей, основанный на ответах на 7 вопросов, касающихся симптомов со стороны мочевыводящих путей.
Каждому вопросу присваиваются баллы от 0 до 5, что указывает на усиление тяжести конкретного симптома.
Оценка симптома накопления представляет собой сумму ответов на 3 вопроса о накоплении (частота, срочность и никтурия) и варьируется от 0 до 15 (от легкой симптоматики до тяжелой симптоматики).
|
Исходный уровень и до 52 недель лечения FDC
|
|
Изменение показателя качества жизни (QoL) IPSS по сравнению с исходным уровнем до окончания лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и до 52 недель лечения FDC
|
Оценка качества жизни представляла собой единственный вопрос, в котором участнику задавался вопрос о том, как он будет относиться к своему нынешнему уровню симптомов до конца своей жизни.
Ответы варьировались от 0 до 6 (в восторге до ужаса).
|
Исходный уровень и до 52 недель лечения FDC
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до конца лечения в баллах беспокоящих симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень и до 52 недель лечения FDC
|
Опросник гиперактивного мочевого пузыря (OAB-q) представляет собой анкету, которую заполняют сами пациенты и которая содержит пункты, касающиеся беспокоящих симптомов и качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL).
Часть «Симптом беспокойства» состоит из 8 пунктов по шкале от 1 до 6. Общий балл беспокоящих симптомов был рассчитан на основе 8 ответов, а затем преобразован в диапазон от 0 до 100, где 100 указывает на наибольшую степень тяжести.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
Исходный уровень и до 52 недель лечения FDC
|
|
Количество респондентов OAB-q на основе качества жизни, связанного со здоровьем: общий балл
Временное ограничение: Исходный уровень и до 52 недель лечения FDC
|
Респондент OAB-q определялся как участник с улучшением общего балла по подшкале HRQoL по сравнению с исходным уровнем ≥ 10.
|
Исходный уровень и до 52 недель лечения FDC
|
|
Изменение показателя EQ-5D по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) по сравнению с исходным уровнем до окончания лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и до 52 недель лечения FDC
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) является частью опросника EQ-5D.
Участники оценивают себя по ВАШ в диапазоне от 0 до 100 (от худшего состояния здоровья, которое можно вообразить, до самого лучшего состояния здоровья, которое можно представить).
|
Исходный уровень и до 52 недель лечения FDC
|
|
Изменение индивидуальных показателей IPSS от исходного уровня до окончания лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и до 52 недель лечения FDC
|
IPSS — это валидированный глобальный опросник для оценки степени симптомов мочеиспускания, основанный на ответах на 7 вопросов, касающихся симптомов мочеиспускания: • Неполное опорожнение мочевого пузыря • Перемежаемость • Слабая струя • Нерешительность • Частота • Неотложные позывы • Никтурия Каждому вопросу присваиваются баллы от От 0 до 5 указывают на возрастающую тяжесть симптома.
|
Исходный уровень и до 52 недель лечения FDC
|
|
Изменение субшкалы качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), от исходного уровня до окончания лечения: показатель преодоления трудностей
Временное ограничение: Исходный уровень и до 52 недель лечения FDC
|
Опросник по гиперактивному мочевому пузырю (OAB-q) представляет собой опросник, заполняемый самостоятельно, с элементами, касающимися беспокойства по симптомам и качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL).
Часть HRQoL состоит из 25 пунктов подшкалы HRQoL, содержащей следующие домены, оцениваемые от 1 до 6: • преодоление трудностей • беспокойство • сон • социальное взаимодействие. Оценка совладания может варьироваться от 8 до 48 (никогда или постоянно) и преобразован в шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
Исходный уровень и до 52 недель лечения FDC
|
|
Изменение субшкалы качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), от исходного уровня до окончания лечения: показатель обеспокоенности
Временное ограничение: Исходный уровень и до 52 недель лечения FDC
|
Опросник по гиперактивному мочевому пузырю (OAB-q) представляет собой опросник, заполняемый самостоятельно, с элементами, касающимися беспокойства по симптомам и качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL).
Часть HRQoL состоит из 25 пунктов подшкалы HRQoL, содержащей следующие домены, оцениваемые от 1 до 6: • преодоление трудностей • беспокойство • сон • социальное взаимодействие Оценка беспокойства может варьироваться от 8 до 48 (никогда или постоянно) и преобразован в шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
Исходный уровень и до 52 недель лечения FDC
|
|
Изменение субшкалы качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), от исходного уровня до окончания лечения: оценка сна
Временное ограничение: Исходный уровень и до 52 недель лечения FDC
|
Опросник по гиперактивному мочевому пузырю (OAB-q) представляет собой опросник, заполняемый самостоятельно, с элементами, касающимися беспокойства по симптомам и качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL).
Часть HRQoL состоит из 25 пунктов подшкалы HRQoL, содержащей следующие домены, оцениваемые от 1 до 6: • преодоление трудностей • беспокойство • сон • социальное взаимодействие Оценка сна может варьироваться от 8 до 48 (никогда или постоянно) и преобразован в шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
Исходный уровень и до 52 недель лечения FDC
|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), от исходного уровня до окончания лечения. Подшкала: социальный показатель
Временное ограничение: Исходный уровень и до 52 недель лечения FDC
|
Опросник по гиперактивному мочевому пузырю (OAB-q) представляет собой опросник, заполняемый самостоятельно, с элементами, касающимися беспокойства по симптомам и качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL).
Часть HRQoL состоит из подшкалы HRQoL из 25 пунктов, включающей следующие домены, оцениваемые от 1 до 6: • преодоление трудностей • беспокойство • сон • социальное взаимодействие Социальный балл может варьироваться от 8 до 48 (никогда или постоянно) и преобразован в шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
Исходный уровень и до 52 недель лечения FDC
|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), от исходного уровня до окончания лечения: общий балл
Временное ограничение: Исходный уровень и до 52 недель лечения FDC
|
Опросник по гиперактивному мочевому пузырю (OAB-q) представляет собой опросник, заполняемый самостоятельно, с элементами, касающимися беспокойства по симптомам и качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL).
Часть HRQoL состоит из подшкалы HRQoL из 25 пунктов, содержащей следующие домены, оцененные от 1 до 6: • преодоление трудностей • беспокойство • сон • социальное взаимодействие Общий балл рассчитывается путем сложения 4 баллов подшкалы HRQoL и преобразования в шкалу от 0 до 100. , причем более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
Исходный уровень и до 52 недель лечения FDC
|
|
Изменение показателя мобильности EQ-5D от исходного уровня до окончания лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и до 52 недель лечения FDC
|
Европейское качество жизни-5 измерений (EQ-5D) представляет собой международный стандартизированный, не связанный с конкретными заболеваниями, инструмент для описания и оценки состояния здоровья.
EQ5D имеет 5 доменов: • мобильность • уход за собой • обычная деятельность • боль/дискомфорт • тревога/депрессия. Каждый домен имеет 3 уровня ответа (1 = нет проблем, 2 = некоторые проблемы, 3 = прикован к постели).
|
Исходный уровень и до 52 недель лечения FDC
|
|
Изменение показателя самообслуживания EQ-5D от исходного уровня до окончания лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и до 52 недель лечения FDC
|
Европейское качество жизни-5 измерений (EQ-5D) представляет собой международный стандартизированный, не связанный с конкретными заболеваниями, инструмент для описания и оценки состояния здоровья.
EQ5D имеет 5 доменов: • мобильность • уход за собой • обычная деятельность • боль/дискомфорт • тревога/депрессия. Каждый домен имеет 3 уровня ответа (1 = нет проблем, 2 = некоторые проблемы, 3 = невозможность помыться/одеться).
|
Исходный уровень и до 52 недель лечения FDC
|
|
Изменение показателя обычной активности EQ-5D от исходного уровня до окончания лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и до 52 недель лечения FDC
|
Европейское качество жизни-5 измерений (EQ-5D) представляет собой международный стандартизированный, не связанный с конкретными заболеваниями, инструмент для описания и оценки состояния здоровья.
EQ5D имеет 5 доменов: • мобильность • уход за собой • обычная деятельность • боль/дискомфорт • тревога/депрессия. Каждый домен имеет 3 уровня ответа (1 = нет проблем, 2 = некоторые проблемы, 3 = невозможность выполнять обычные действия).
|
Исходный уровень и до 52 недель лечения FDC
|
|
Изменение показателя боли/дискомфорта EQ-5D от исходного уровня до окончания лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и до 52 недель лечения FDC
|
Европейское качество жизни-5 измерений (EQ-5D) представляет собой международный стандартизированный, не связанный с конкретными заболеваниями, инструмент для описания и оценки состояния здоровья.
EQ5D имеет 5 доменов: • мобильность • уход за собой • обычная активность • боль/дискомфорт • тревога/депрессия. Каждый домен имеет 3 уровня ответа (1 = нет боли, 2 = умеренная боль, 3 = сильная боль).
|
Исходный уровень и до 52 недель лечения FDC
|
|
Изменение показателя тревоги/депрессии по шкале EQ-5D от исходного уровня до окончания лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и до 52 недель лечения FDC
|
Европейское качество жизни-5 измерений (EQ-5D) представляет собой международный стандартизированный, не связанный с конкретными заболеваниями, инструмент для описания и оценки состояния здоровья.
EQ5D имеет 5 доменов: • мобильность • уход за собой • обычная деятельность • боль/дискомфорт • тревога/депрессия. Каждый домен имеет 3 уровня ответа (1 = не тревожно, 2 = умеренно тревожно, 3 = очень тревожно).
|
Исходный уровень и до 52 недель лечения FDC
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Use Central Contact, Astellas Pharma Global Development
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 апреля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 декабря 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 декабря 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 ноября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 ноября 2009 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
26 ноября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Патологические процессы
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Урологические проявления
- Гиперплазия предстательной железы
- Гиперплазия
- Симптомы нижних мочевыводящих путей
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Нейромедиаторные агенты
- Адренергические агенты
- Урологические агенты
- Адренергические антагонисты
- Мускариновые антагонисты
- Холинергические антагонисты
- Холинергические агенты
- Антагонисты адренергических альфа-1-рецепторов
- Адренергические альфа-антагонисты
- Тамсулозин
- Солифенацина сукцинат
Другие идентификационные номера исследования
- 905-CL-057
- 2008-001212-20 (Номер EudraCT: EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Подробную информацию о плане обмена IPD для этого исследования можно найти на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.
Сроки обмена IPD
Доступ к данным уровня участника предоставляется исследователям после публикации первичной рукописи (если применимо) и доступен до тех пор, пока компания Astellas имеет законные полномочия на предоставление данных.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи должны представить предложение о проведении научно значимого анализа данных исследования.
Предложение об исследовании рассматривается независимой исследовательской группой.
Если предложение будет одобрено, доступ к данным исследования будет предоставлен в безопасной среде обмена данными после получения подписанного Соглашения о совместном использовании данных.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .