Estudo de Longo Prazo do Succinato de Solifenacina e do Sistema de Absorção Oral Controlada (OCAS) do Cloridrato de Tansulosina em Homens com Sintomas do Trato Urinário Inferior (Neptune II)
12 de novembro de 2024 atualizado por: Astellas Pharma Europe B.V.
Um estudo aberto, de longo prazo e multicêntrico para avaliar a segurança e eficácia de combinações de dose fixa de Succinato de Solifenacina (6 mg e 9 mg) com cloridrato de tansulosina OCAS 0,4 mg, em indivíduos do sexo masculino com sintomas do trato urinário inferior (LUTS) Associado à Hiperplasia Prostática Benigna (BPH) com um Componente de Armazenamento Substancial
Estudo clínico para examinar a segurança, tolerabilidade e eficácia da terapia combinada de longo prazo de tansulosina e solifenacina no tratamento de homens com sintomas do trato urinário inferior (LUTS) associados à hiperplasia prostática benigna (BPH) com um componente de armazenamento substancial.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Este é um estudo de extensão aberto após o estudo duplo-cego 905-CL-055
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1067
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bautzen, Alemanha, 02625
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Frankfurt, Alemanha, 65933
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Ganderkesee, Alemanha, 27777
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Hagenow, Alemanha, 19230
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Halle Saale, Alemanha, 06132
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Hamburg, Alemanha, 20253
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Henningsdorf, Alemanha, 16761
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Hettstedt, Alemanha, 06333
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Koblenz, Alemanha, 56068
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Leipzig, Alemanha, 04105
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Leipzig, Alemanha, 04109
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Lutherstadt Eisleben, Alemanha, 06295
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Neustadt in Sachsen, Alemanha, 01844
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Radebeul, Alemanha, 01445
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Sachsen, Alemanha, 06526
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Trier, Alemanha, 54290
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Uetersen, Alemanha, 25436
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Minsk, Bielorrússia, 220036
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Minsk, Bielorrússia, 220119
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Minsk, Bielorrússia, 223040
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Antwerp, Bélgica, 2020
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Edegem, Bélgica, 2650
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Gent, Bélgica, 9000
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Leuven, Bélgica, 3000
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Liege 1, Bélgica, 4000
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Nitra, Eslováquia, 949 01
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Piestany, Eslováquia, 921 02
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Presov, Eslováquia, 080 01
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Skalica, Eslováquia, 909 82
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Trencin, Eslováquia, 911 01
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Colmar Cedex, França, 68024
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Montlucon, França, 03100
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Orleans cedex 2, França, 45067
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Paris, França, 75010
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Paris Cedex 10, França, 75020
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Pierre Benite, França, 69495
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Amsterdam, Holanda, 100 AD
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Apeldoorn, Holanda, 7334 DZ
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Doetinchem, Holanda, 7009 BL
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Maastricht, Holanda, 6229 HX
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Sneek, Holanda, 8600 BA
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Tilburg, Holanda, 5022 GC
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Winterswijk, Holanda, 7101 BN
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Avellino, Itália, 83100
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Catanzaro, Itália, 88100
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Palermo, Itália, 90146
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Treviglio, Itália, 24047
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Bielsko-Biala, Polônia, 43-300
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Bydgoszcz, Polônia, 85-094
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Krakow, Polônia, 31-530
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Pulawy, Polônia, 24-100
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Warsaw, Polônia, 02-005
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Wiecbork, Polônia, 89-410
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Cardiff, Reino Unido, CF14 5GJ
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Chorley, Reino Unido, PR7 7NA
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Liverpool, Reino Unido, L22 0LG
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Northwood, Reino Unido, HA6 2RN
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Oxford, Reino Unido, OX3 7LJ
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Reading, Reino Unido, RG2 7AG
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Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
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Taunton, Reino Unido, TA1 5DA
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Hradec Kralove, Tcheca, 500 02
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Ostrava, Tcheca, 700 30
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Plzen, Tcheca, 301 24
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Roudnice nad Labem, Tcheca, 413 01
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Uherske Hradiste, Tcheca, 686 08
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Usti nad Labem, Tcheca, 400 01
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Zd'ar nad Sazavou, Tcheca, 591 01
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Innsbruck, Áustria, 6020
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Vienna, Áustria, 1090
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Conclusão de 12 semanas de tratamento duplo-cego no Estudo 905-CL-055
Critério de exclusão:
- Qualquer volume significativo de RVP (>150 mL)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo total
Participantes que receberam pelo menos uma dose de tratamento aberto de combinação de dose fixa (FDC)
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oral
Outros nomes:
oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento em estudo duplo-cego (se em FDC em 905-CL-055) ou primeira dose aberta até 30 dias após a última dose do medicamento em estudo aberto (em 905-CL-057) (até 56 semanas)
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A segurança é monitorada pela coleta de EAs, que incluem parâmetros laboratoriais anormais, sinais vitais ou dados de ECG se a anormalidade induziu sinais ou sintomas clínicos, necessitou de intervenção ativa, interrupção ou descontinuação do medicamento do estudo ou foi clinicamente significativa.
Um EA grave (EAG) foi um EA que resultou em morte, deficiência/incapacidade persistente ou significativa ou anomalia congênita/defeito congênito, foi uma ameaça à vida, requereu ou prolongou a hospitalização ou foi considerado clinicamente importante.
Os EAs foram avaliados pelo investigador quanto à intensidade (leve-sem interrupção das atividades diárias normais, atividades diárias normais moderadamente afetadas ou grave incapacidade de realizar atividades diárias) e quanto à relação causal com o medicamento do estudo.
Um evento adverso emergente do tratamento (TEAE) foi definido como um EA que ocorreu após a ingestão da primeira dose do medicamento em estudo duplo-cego (se em FDC em 905-CL-055) ou após a primeira dose aberta até 30 dias após a última dose do medicamento de estudo aberto (em 905-CL-057).
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Desde a primeira dose do medicamento em estudo duplo-cego (se em FDC em 905-CL-055) ou primeira dose aberta até 30 dias após a última dose do medicamento em estudo aberto (em 905-CL-057) (até 56 semanas)
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Mudança da linha de base até o final do tratamento no volume residual pós-miccional (PVR)
Prazo: Linha de base e até 52 semanas de tratamento FDC
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O volume PVR é o volume de urina retido após a micção.
O volume de RVP foi avaliado por ultrassonografia ou varredura da bexiga.
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Linha de base e até 52 semanas de tratamento FDC
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Mudança da linha de base até o final do tratamento na taxa de fluxo máxima (Qmax)
Prazo: Linha de base e até 52 semanas de tratamento FDC
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Qmax durante uma micção (micção) foi registrado usando urofluxometria.
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Linha de base e até 52 semanas de tratamento FDC
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Mudança da linha de base até o final do tratamento na taxa de fluxo média (Qmean)
Prazo: Linha de base e até 52 semanas de tratamento FDC
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Qmédia durante uma micção (micção) foi registrada usando urofluxometria.
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Linha de base e até 52 semanas de tratamento FDC
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Mudança da linha de base até o final do tratamento na pontuação internacional total de sintomas da próstata (IPSS)
Prazo: Linha de base e até 52 semanas de tratamento FDC
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O International Prostate Symptom Score (IPSS) é um questionário global validado para avaliar o grau de sintomas urinários, baseado em respostas a 7 perguntas relativas a sintomas urinários: • Esvaziamento incompleto da bexiga • Intermitência • Jato fraco • Hesitação • Frequência • Urgência • Noctúria Cada questão recebe pontos de 0 a 5, indicando aumento da gravidade do sintoma.
A pontuação total pode variar de 0 a 35 (levemente sintomático a gravemente sintomático).
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Linha de base e até 52 semanas de tratamento FDC
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Mudança da linha de base até o final do tratamento na pontuação total de frequência de urgência (TUFS) (anteriormente conhecida como pontuação total de urgência [TUS])
Prazo: Linha de base e até 52 semanas de tratamento FDC
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A Escala de Percepção do Paciente sobre a Intensidade de Urgência (PPIUS) é uma escala validada preenchida como parte do diário de micção.
Para cada episódio de micção e/ou incontinência, o participante avaliou o grau de urgência associado de acordo com a seguinte escala categórica de 5 pontos: • 0. Sem urgência; • 1. Urgência leve; • 2. Urgência moderada; • 3. Urgência severa; • 4. O TUS/TUFS para incontinência de urgência foi calculado como a soma das classificações do PPIUS do diário de 3 dias dividida pelo número de dias em que a classificação de urgência foi registrada.
Pontuações mais altas indicam urgência mais grave.
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Linha de base e até 52 semanas de tratamento FDC
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base até o final do tratamento no número médio de micções por 24 horas
Prazo: Linha de base e até 52 semanas de tratamento FDC
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Uma micção é qualquer micção voluntária, excluindo apenas episódios de incontinência. O número médio de micções por 24 horas foi calculado a partir dos dados registrados pelo participante no diário de micção nos 3 dias anteriores a cada consulta clínica.
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Linha de base e até 52 semanas de tratamento FDC
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Mudança da linha de base até o final do tratamento no volume médio de micção por micção
Prazo: Linha de base e até 52 semanas de tratamento FDC
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A micção é qualquer micção voluntária, excluindo apenas os episódios de incontinência.
O volume médio eliminado por micção foi calculado a partir dos dados registrados pelo participante no diário de micção nos 3 dias anteriores a cada consulta clínica.
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Linha de base e até 52 semanas de tratamento FDC
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Mudança da linha de base até o final do tratamento no volume máximo anulado por micção
Prazo: Linha de base e até 52 semanas de tratamento FDC
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A micção é qualquer micção voluntária, excluindo apenas os episódios de incontinência.
O volume máximo eliminado por micção foi calculado a partir dos dados registrados pelo participante no diário de micção nos 3 dias anteriores a cada consulta clínica.
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Linha de base e até 52 semanas de tratamento FDC
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Mudança da linha de base até o final do tratamento no número médio de episódios de urgência (PPIUS grau 3 ou 4) por 24 horas
Prazo: Linha de base e até 52 semanas de tratamento FDC
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Um episódio de urgência é definido como um episódio de forte desejo de urinar acompanhado de medo de vazamento ou dor.
O número médio de episódios de urgência com PPIUS grau 3 (Urgência grave) ou 4 (Incontinência de urgência) por 24 horas foi calculado a partir dos dados registrados pelo participante no diário de micção nos 3 dias anteriores a cada consulta clínica.
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Linha de base e até 52 semanas de tratamento FDC
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Mudança da linha de base até o final do tratamento no número médio de episódios de incontinência de urgência por 24 horas
Prazo: Linha de base e até 52 semanas de tratamento FDC
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Um episódio de incontinência de urgência é definido como um episódio com qualquer perda involuntária de urina acompanhada ou imediatamente precedida por urgência.
O número médio de episódios de incontinência de urgência com PPIUS grau 3 (incontinência grave) ou 4 (incontinência de urgência) por 24 horas foi calculado a partir dos dados registrados pelo participante no diário de micção nos 3 dias anteriores a cada consulta clínica.
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Linha de base e até 52 semanas de tratamento FDC
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Mudança da linha de base até o final do tratamento no número médio de episódios de incontinência por 24 horas
Prazo: Linha de base e até 52 semanas de tratamento FDC
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Um episódio de incontinência é definido como um episódio com qualquer perda involuntária de urina.
O número médio de episódios de incontinência por 24 horas foi calculado a partir dos dados registrados pelo participante no diário de micção nos 3 dias anteriores a cada consulta clínica.
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Linha de base e até 52 semanas de tratamento FDC
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Mudança da linha de base até o final do tratamento no número médio de episódios de noctúria por 24 horas
Prazo: Linha de base e até 52 semanas de tratamento FDC
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Um episódio de noctúria é definido como acordar à noite para urinar (ou seja, qualquer micção associada a distúrbios do sono entre o momento em que o participante vai para a cama com a intenção de dormir até o momento em que o paciente se levanta de manhã com a intenção de ficar acordado ).
O número médio de episódios de noctúria por 24 horas foi calculado a partir dos dados registrados pelo participante no diário de micção nos 3 dias anteriores a cada consulta clínica.
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Linha de base e até 52 semanas de tratamento FDC
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Alteração da linha de base até o final do tratamento no número médio de eletrodos usados por 24 horas
Prazo: Linha de base e até 52 semanas de tratamento FDC
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O número médio de absorventes por 24 horas foi calculado a partir dos dados registrados pelo participante no diário de micção nos 3 dias anteriores a cada consulta clínica.
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Linha de base e até 52 semanas de tratamento FDC
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Mudança da linha de base até o final do tratamento na pontuação de micção IPSS
Prazo: Linha de base e até 52 semanas de tratamento FDC
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O IPSS é um questionário global validado para avaliar o grau de sintomas urinários com base em respostas a 7 perguntas.
A cada questão são atribuídos pontos de 0 a 5, indicando o aumento da gravidade do sintoma específico.
O escore de micção é a soma das respostas a 4 questões de micção (esvaziamento incompleto da bexiga, intermitência, fluxo fraco, hesitação) e varia de 0 a 20 (levemente sintomático a gravemente sintomático).
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Linha de base e até 52 semanas de tratamento FDC
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Mudança da linha de base até o final do tratamento na pontuação de armazenamento do IPSS
Prazo: Linha de base e até 52 semanas de tratamento FDC
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O IPSS é um questionário global validado para avaliar o grau de sintomas urinários com base em respostas a 7 perguntas sobre sintomas urinários.
A cada questão são atribuídos pontos de 0 a 5, indicando o aumento da gravidade do sintoma específico.
A pontuação dos sintomas de armazenamento é a soma das respostas a 3 questões de armazenamento (frequência, urgência e noctúria) e varia de 0 a 15 (levemente sintomático a gravemente sintomático).
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Linha de base e até 52 semanas de tratamento FDC
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Mudança da linha de base até o final do tratamento na pontuação de qualidade de vida (QoL) IPSS
Prazo: Linha de base e até 52 semanas de tratamento FDC
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A avaliação da qualidade de vida consistia em uma única pergunta perguntando ao participante como ele se sentiria ao tolerar seu nível atual de sintomas pelo resto de sua vida.
As respostas variavam de 0 a 6 (encantado a péssimo).
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Linha de base e até 52 semanas de tratamento FDC
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Mudança da linha de base até o final do tratamento na pontuação de incômodo dos sintomas
Prazo: Linha de base e até 52 semanas de tratamento FDC
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O Questionário de Bexiga Hiperativa (OAB-q) é um questionário autorreferido com itens relacionados a Sintomas Incomodados e qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS).
A parte do Sintoma Incômodo consiste em uma escala de 8 itens pontuados de 1 a 6. O escore total do sintoma incômodo foi calculado a partir das 8 respostas e depois transformado para variar de 0 a 100, com 100 indicando a pior gravidade.
Uma mudança negativa da linha de base indica uma melhora.
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Linha de base e até 52 semanas de tratamento FDC
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Número de respondedores OAB-q com base na qualidade de vida relacionada à saúde: pontuação total
Prazo: Linha de base e até 52 semanas de tratamento FDC
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Um respondente OAB-q foi definido como um participante com uma melhora desde o início na pontuação total da subescala de QVRS ≥ 10.
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Linha de base e até 52 semanas de tratamento FDC
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Alteração da linha de base até o final do tratamento na pontuação da Escala Visual Analógica (VAS) EQ-5D
Prazo: Linha de base e até 52 semanas de tratamento FDC
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A Escala Visual Analógica (VAS) faz parte do questionário EQ-5D.
A EVA é autoavaliada pelo participante variando de 0 a 100 (pior estado de saúde imaginável ao melhor estado de saúde imaginável).
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Linha de base e até 52 semanas de tratamento FDC
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Mudança da linha de base até o final do tratamento nas pontuações IPSS individuais
Prazo: Linha de base e até 52 semanas de tratamento FDC
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O IPSS é um questionário global validado para avaliar o grau de sintomas urinários, baseado em respostas a 7 perguntas relativas a sintomas urinários: • Esvaziamento incompleto da bexiga • Intermitência • Jato fraco • Hesitação • Frequência • Urgência • Noctúria A cada pergunta são atribuídos pontos de 0 a 5 indicando aumento da gravidade do sintoma.
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Linha de base e até 52 semanas de tratamento FDC
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Mudança da linha de base até o final do tratamento na subescala de qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS): pontuação de enfrentamento
Prazo: Linha de base e até 52 semanas de tratamento FDC
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O Questionário de Bexiga Hiperativa (OAB-q) é um questionário autoaplicável com itens relacionados ao incômodo dos sintomas e à qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS).
A porção de QVRS consiste em uma subescala de QVRS de 25 itens contendo os seguintes domínios pontuados de 1 a 6: • enfrentamento • preocupação • sono • interação social A pontuação de enfrentamento pode variar de 8 a 48 (nenhuma vez até o tempo todo) e transformado para uma escala de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
Uma mudança positiva em relação à linha de base indica uma melhoria.
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Linha de base e até 52 semanas de tratamento FDC
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Mudança da linha de base até o final do tratamento na subescala de qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS): pontuação de preocupação
Prazo: Linha de base e até 52 semanas de tratamento FDC
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O Questionário de Bexiga Hiperativa (OAB-q) é um questionário autoaplicável com itens relacionados ao incômodo dos sintomas e à qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS).
A porção de QVRS consiste em uma subescala de QVRS de 25 itens contendo os seguintes domínios pontuados de 1 a 6: • enfrentamento • preocupação • sono • interação social A pontuação de preocupação pode variar de 8 a 48 (nenhuma vez até o tempo todo) e transformado para uma escala de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
Uma mudança positiva em relação à linha de base indica uma melhoria.
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Linha de base e até 52 semanas de tratamento FDC
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Mudança da linha de base até o final do tratamento na subescala de qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS): pontuação do sono
Prazo: Linha de base e até 52 semanas de tratamento FDC
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O Questionário de Bexiga Hiperativa (OAB-q) é um questionário autoaplicável com itens relacionados ao incômodo dos sintomas e à qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS).
A porção de QVRS consiste em uma subescala de QVRS de 25 itens contendo os seguintes domínios pontuados de 1 a 6: • enfrentamento • preocupação • sono • interação social A pontuação do sono pode variar de 8 a 48 (nenhuma vez até o tempo todo) e transformado para uma escala de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
Uma mudança positiva em relação à linha de base indica uma melhoria.
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Linha de base e até 52 semanas de tratamento FDC
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Mudança da linha de base até o final do tratamento na subescala de qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS): pontuação social
Prazo: Linha de base e até 52 semanas de tratamento FDC
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O Questionário de Bexiga Hiperativa (OAB-q) é um questionário autoaplicável com itens relacionados ao incômodo dos sintomas e à qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS).
A porção de QVRS consiste em uma subescala de QVRS de 25 itens contendo os seguintes domínios pontuados de 1 a 6: • enfrentamento • preocupação • sono • interação social A pontuação social pode variar de 8 a 48 (em nenhum momento até o tempo todo) e transformado para uma escala de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
Uma mudança positiva em relação à linha de base indica uma melhoria.
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Linha de base e até 52 semanas de tratamento FDC
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Mudança da linha de base até o final do tratamento na subescala de qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS): pontuação total
Prazo: Linha de base e até 52 semanas de tratamento FDC
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O Questionário de Bexiga Hiperativa (OAB-q) é um questionário autoaplicável com itens relacionados ao incômodo dos sintomas e à qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS).
A porção de QVRS consiste em uma subescala de QVRS de 25 itens contendo os seguintes domínios pontuados de 1 a 6: • enfrentamento • preocupação • sono • interação social A pontuação total é calculada somando as 4 pontuações da subescala de QVRS e transformando-a em uma escala de 0 a 100 , com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida.
Uma mudança positiva em relação à linha de base indica uma melhoria.
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Linha de base e até 52 semanas de tratamento FDC
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Mudança da linha de base até o final do tratamento na pontuação de mobilidade EQ-5D
Prazo: Linha de base e até 52 semanas de tratamento FDC
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As dimensões europeias da qualidade de vida-5 (EQ-5D) são um instrumento internacional padronizado, não específico para doenças, para descrever e avaliar o estado de saúde.
O EQ5D tem 5 domínios: • mobilidade • autocuidado • actividade habitual • dor/desconforto • ansiedade/depressão Cada domínio tem 3 níveis de resposta (1= sem problemas, 2= alguns problemas, 3 = confinado à cama).
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Linha de base e até 52 semanas de tratamento FDC
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Mudança da linha de base até o final do tratamento na pontuação de autocuidado EQ-5D
Prazo: Linha de base e até 52 semanas de tratamento FDC
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As dimensões europeias da qualidade de vida-5 (EQ-5D) são um instrumento internacional padronizado, não específico para doenças, para descrever e avaliar o estado de saúde.
O EQ5D tem 5 domínios: • mobilidade • autocuidado • actividade habitual • dor/desconforto • ansiedade/depressão Cada domínio tem 3 níveis de resposta (1= sem problemas, 2= alguns problemas, 3 = incapaz de lavar/vestir-se).
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Linha de base e até 52 semanas de tratamento FDC
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Mudança da linha de base até o final do tratamento na pontuação de atividades habituais do EQ-5D
Prazo: Linha de base e até 52 semanas de tratamento FDC
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As dimensões europeias da qualidade de vida-5 (EQ-5D) são um instrumento internacional padronizado, não específico para doenças, para descrever e avaliar o estado de saúde.
O EQ5D possui 5 domínios: • mobilidade • autocuidado • atividade habitual • dor/desconforto • ansiedade/depressão Cada domínio tem 3 níveis de resposta (1= sem problemas, 2= alguns problemas, 3 = incapaz de realizar atividades habituais).
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Linha de base e até 52 semanas de tratamento FDC
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Mudança da linha de base até o final do tratamento na pontuação de dor/desconforto EQ-5D
Prazo: Linha de base e até 52 semanas de tratamento FDC
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As dimensões europeias da qualidade de vida-5 (EQ-5D) são um instrumento internacional padronizado, não específico para doenças, para descrever e avaliar o estado de saúde.
O EQ5D possui 5 domínios: • mobilidade • autocuidado • atividade habitual • dor/desconforto • ansiedade/depressão Cada domínio possui 3 níveis de resposta (1= sem dor, 2= dor moderada, 3 = dor extrema).
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Linha de base e até 52 semanas de tratamento FDC
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Mudança da linha de base até o final do tratamento na pontuação de ansiedade/depressão EQ-5D
Prazo: Linha de base e até 52 semanas de tratamento FDC
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As dimensões europeias da qualidade de vida-5 (EQ-5D) são um instrumento internacional padronizado, não específico para doenças, para descrever e avaliar o estado de saúde.
O EQ5D possui 5 domínios: • mobilidade • autocuidado • atividade habitual • dor/desconforto • ansiedade/depressão Cada domínio possui 3 níveis de resposta (1= não ansioso, 2= moderadamente ansioso, 3 = extremamente ansioso).
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Linha de base e até 52 semanas de tratamento FDC
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Use Central Contact, Astellas Pharma Global Development
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de abril de 2010
Conclusão Primária (Real)
14 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
14 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de novembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de novembro de 2009
Primeira postagem (Estimado)
26 de novembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Processos Patológicos
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças prostáticas
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Manifestações Urológicas
- Hiperplasia prostática
- Hiperplasia
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Neurotransmissores
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Urológicos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas Colinérgicos
- Agentes Colinérgicos
- Antagonistas do receptor alfa-1 adrenérgico
- Alfa-antagonistas adrenérgicos
- Tansulosina
- Succinato de Solifenacina
Outros números de identificação do estudo
- 905-CL-057
- 2008-001212-20 (Número EudraCT: EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Detalhes do plano de compartilhamento de IPD para este estudo podem ser encontrados em www.clinicalstudydatarequest.com.
Prazo de Compartilhamento de IPD
O acesso aos dados do participante é oferecido aos pesquisadores após a publicação do manuscrito primário (se aplicável) e está disponível enquanto a Astellas tiver autoridade legal para fornecer os dados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pesquisadores deverão apresentar uma proposta para realizar uma análise cientificamente relevante dos dados do estudo.
A proposta de pesquisa é revisada por um Painel de Pesquisa Independente.
Se a proposta for aprovada, o acesso aos dados do estudo será fornecido em um ambiente seguro de compartilhamento de dados após o recebimento de um Acordo de Compartilhamento de Dados assinado.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .