Estudio a largo plazo del sistema de absorción oral controlada (OCAS) de succinato de solifenacina y clorhidrato de tamsulosina en hombres con síntomas del tracto urinario inferior (Neptune II)
12 de noviembre de 2024 actualizado por: Astellas Pharma Europe B.V.
Un estudio abierto, a largo plazo y multicéntrico para evaluar la seguridad y la eficacia de las combinaciones de dosis fijas de succinato de solifenacina (6 mg y 9 mg) con clorhidrato de tamsulosina OCAS 0,4 mg, en sujetos masculinos con síntomas del tracto urinario inferior (LUTS) Asociado con hiperplasia prostática benigna (HPB) con un componente de almacenamiento sustancial
Estudio clínico para examinar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de la terapia combinada a largo plazo de tamsulosina y solifenacina en el tratamiento de hombres con síntomas del tracto urinario inferior (STUI) asociados con hiperplasia prostática benigna (HPB) con un componente de almacenamiento sustancial.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Este es un estudio de extensión de etiqueta abierta después del estudio doble ciego 905-CL-055
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1067
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bautzen, Alemania, 02625
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Frankfurt, Alemania, 65933
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Ganderkesee, Alemania, 27777
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Hagenow, Alemania, 19230
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Halle Saale, Alemania, 06132
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Hamburg, Alemania, 20253
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Henningsdorf, Alemania, 16761
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Hettstedt, Alemania, 06333
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Koblenz, Alemania, 56068
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Leipzig, Alemania, 04105
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Leipzig, Alemania, 04109
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Lutherstadt Eisleben, Alemania, 06295
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Neustadt in Sachsen, Alemania, 01844
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Radebeul, Alemania, 01445
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Sachsen, Alemania, 06526
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Trier, Alemania, 54290
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Uetersen, Alemania, 25436
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Innsbruck, Austria, 6020
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Vienna, Austria, 1090
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Minsk, Bielorrusia, 220036
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Minsk, Bielorrusia, 220119
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Minsk, Bielorrusia, 223040
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Antwerp, Bélgica, 2020
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Edegem, Bélgica, 2650
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Gent, Bélgica, 9000
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Leuven, Bélgica, 3000
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Liege 1, Bélgica, 4000
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Hradec Kralove, Chequia, 500 02
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Ostrava, Chequia, 700 30
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Plzen, Chequia, 301 24
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Roudnice nad Labem, Chequia, 413 01
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Uherske Hradiste, Chequia, 686 08
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Usti nad Labem, Chequia, 400 01
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Zd'ar nad Sazavou, Chequia, 591 01
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Nitra, Eslovaquia, 949 01
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Piestany, Eslovaquia, 921 02
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Presov, Eslovaquia, 080 01
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Skalica, Eslovaquia, 909 82
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Trencin, Eslovaquia, 911 01
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Colmar Cedex, Francia, 68024
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Montlucon, Francia, 03100
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Orleans cedex 2, Francia, 45067
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Paris, Francia, 75010
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Paris Cedex 10, Francia, 75020
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Pierre Benite, Francia, 69495
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Avellino, Italia, 83100
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Catanzaro, Italia, 88100
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Palermo, Italia, 90146
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Treviglio, Italia, 24047
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Amsterdam, Países Bajos, 100 AD
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Apeldoorn, Países Bajos, 7334 DZ
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Doetinchem, Países Bajos, 7009 BL
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Maastricht, Países Bajos, 6229 HX
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Sneek, Países Bajos, 8600 BA
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Tilburg, Países Bajos, 5022 GC
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Winterswijk, Países Bajos, 7101 BN
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Bielsko-Biala, Polonia, 43-300
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Bydgoszcz, Polonia, 85-094
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Krakow, Polonia, 31-530
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Pulawy, Polonia, 24-100
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Warsaw, Polonia, 02-005
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Wiecbork, Polonia, 89-410
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Cardiff, Reino Unido, CF14 5GJ
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Chorley, Reino Unido, PR7 7NA
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Liverpool, Reino Unido, L22 0LG
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Northwood, Reino Unido, HA6 2RN
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Oxford, Reino Unido, OX3 7LJ
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Reading, Reino Unido, RG2 7AG
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Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
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Taunton, Reino Unido, TA1 5DA
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Finalización del tratamiento doble ciego de 12 semanas en el estudio 905-CL-055
Criterio de exclusión:
- Cualquier volumen PVR significativo (>150 ml)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo total
Participantes que recibieron al menos una dosis de tratamiento abierto de combinación de dosis fijas (FDC)
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oral
Otros nombres:
oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio doble ciego (si está en FDC en 905-CL-055) o la primera dosis de etiqueta abierta hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio de etiqueta abierta (en 905-CL-057) (hasta 56 semanas)
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La seguridad se supervisa mediante la recopilación de EA, que incluyen parámetros de laboratorio anormales, signos vitales o datos de ECG si la anomalía indujo signos o síntomas clínicos, necesitó una intervención activa, la interrupción o suspensión del fármaco del estudio o fue clínicamente significativa.
Un EA grave (SAE) era un EA que provocaba la muerte, una discapacidad/incapacidad persistente o significativa o una anomalía congénita/defecto de nacimiento, ponía en peligro la vida, requería o prolongaba la hospitalización o se consideraba médicamente importante.
El investigador evaluó la intensidad de los EA (leve, sin interrupción de las actividades diarias normales, actividades diarias normales moderadas o afectadas o grave, incapacidad para realizar las actividades diarias) y la relación causal con el fármaco del estudio.
Un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) se definió como un AA que ocurrió después de la ingesta de la primera dosis del fármaco del estudio doble ciego (si estaba en FDC en 905-CL-055) o después de la primera dosis abierta hasta 30 días después la última dosis del fármaco del estudio de etiqueta abierta (en 905-CL-057).
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio doble ciego (si está en FDC en 905-CL-055) o la primera dosis de etiqueta abierta hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio de etiqueta abierta (en 905-CL-057) (hasta 56 semanas)
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Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento en el volumen residual posmiccional (PVR)
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 52 semanas de tratamiento con FDC
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El volumen de PVR es el volumen de orina retenido después de la micción.
El volumen de PVR se evaluó mediante ultrasonografía o exploración de la vejiga.
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Línea de base y hasta 52 semanas de tratamiento con FDC
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Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento en el caudal máximo (Qmax)
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 52 semanas de tratamiento con FDC
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Qmax durante una micción (micción) se registró mediante uroflujometría.
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Línea de base y hasta 52 semanas de tratamiento con FDC
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Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento en la tasa de flujo promedio (Qmedia)
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 52 semanas de tratamiento con FDC
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Qpromedio durante una micción (micción) se registró mediante uroflujometría.
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Línea de base y hasta 52 semanas de tratamiento con FDC
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Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento en la puntuación internacional total de síntomas de próstata (IPSS)
Periodo de tiempo: Valor inicial y hasta 52 semanas de tratamiento con FDC
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El International Prostate Symptom Score (IPSS) es un cuestionario global validado para evaluar el grado de síntomas urinarios, basado en respuestas a 7 preguntas sobre síntomas urinarios: • Vaciado incompleto de la vejiga • Intermitencia • Chorro débil • Vacilación • Frecuencia • Urgencia • Nicturia A cada pregunta se le asignan puntos del 0 al 5, lo que indica una gravedad creciente del síntoma.
La puntuación total puede variar de 0 a 35 (levemente sintomática a gravemente sintomática).
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Valor inicial y hasta 52 semanas de tratamiento con FDC
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Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento en la puntuación de frecuencia de urgencia total (TUFS) (anteriormente conocida como puntuación de urgencia total [TUS])
Periodo de tiempo: Valor inicial y hasta 52 semanas de tratamiento con FDC
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La Escala de Percepción del Paciente sobre la Intensidad de Urgencia (PPIUS) es una escala validada que se completa como parte del diario de micción.
Para cada episodio de micción y/o incontinencia, el participante calificó el grado de urgencia asociada según la siguiente escala categórica de 5 puntos: • 0. Sin urgencia; • 1. Urgencia leve; • 2. Urgencia moderada; • 3. Urgencia severa; • 4. La incontinencia de urgencia TUS/TUFS se calculó como la suma de las clasificaciones de PPIUS del diario de 3 días dividida por el número de días en los que se registró la clasificación de urgencia.
Las puntuaciones más altas indican una urgencia más grave.
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Valor inicial y hasta 52 semanas de tratamiento con FDC
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento en el número medio de micciones por 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 52 semanas de tratamiento con FDC
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Una micción es cualquier micción voluntaria, excluyendo únicamente los episodios de incontinencia. El número medio de micciones por 24 horas se calculó a partir de los datos registrados por el participante en el diario de micción durante los 3 días anteriores a cada visita a la clínica.
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Línea de base y hasta 52 semanas de tratamiento con FDC
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Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento en el volumen medio evacuado por micción
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 52 semanas de tratamiento con FDC
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Una micción es cualquier micción voluntaria, excluyendo únicamente los episodios de incontinencia.
El volumen medio evacuado por micción se calculó a partir de los datos registrados por el participante en el diario de micción durante los 3 días anteriores a cada visita a la clínica.
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Línea de base y hasta 52 semanas de tratamiento con FDC
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Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento en el volumen máximo anulado por micción
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 52 semanas de tratamiento con FDC
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Una micción es cualquier micción voluntaria, excluyendo únicamente los episodios de incontinencia.
El volumen máximo evacuado por micción se calculó a partir de los datos registrados por el participante en el diario de micción durante los 3 días anteriores a cada visita a la clínica.
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Línea de base y hasta 52 semanas de tratamiento con FDC
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Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento en el número medio de episodios de urgencia (PPIUS grado 3 o 4) por 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 52 semanas de tratamiento con FDC
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Un episodio de urgencia se define como un episodio de fuerte deseo de orinar acompañado de miedo a la fuga o dolor.
El número medio de episodios de urgencia con PPIUS grado 3 (urgencia grave) o 4 (incontinencia de urgencia) por 24 horas se calculó a partir de los datos registrados por el participante en el diario de micción durante los 3 días anteriores a cada visita a la clínica.
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Línea de base y hasta 52 semanas de tratamiento con FDC
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Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento en el número medio de episodios de incontinencia de urgencia por 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 52 semanas de tratamiento con FDC
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Un episodio de incontinencia de urgencia se define como un episodio con cualquier pérdida involuntaria de orina acompañada o inmediatamente precedida de urgencia.
El número medio de episodios de incontinencia de urgencia con PPIUS grado 3 (incontinencia grave) o 4 (incontinencia de urgencia) por 24 horas se calculó a partir de los datos registrados por el participante en el diario de micción durante los 3 días anteriores a cada visita a la clínica.
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Línea de base y hasta 52 semanas de tratamiento con FDC
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Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento en el número medio de episodios de incontinencia por 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 52 semanas de tratamiento con FDC
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Un episodio de incontinencia se define como un episodio con cualquier pérdida involuntaria de orina.
El número medio de episodios de incontinencia por 24 horas se calculó a partir de los datos registrados por el participante en el diario de micción durante los 3 días anteriores a cada visita a la clínica.
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Línea de base y hasta 52 semanas de tratamiento con FDC
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Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento en el número medio de episodios de nicturia por 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 52 semanas de tratamiento con FDC
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Un episodio de nocturia se define como despertarse por la noche para orinar (es decir, cualquier micción asociada con trastornos del sueño entre el momento en que el participante se acuesta con la intención de dormir hasta el momento en que el paciente se levanta por la mañana con la intención de permanecer despierto). ).
El número medio de episodios de nicturia por 24 horas se calculó a partir de los datos registrados por el participante en el diario de micción durante los 3 días anteriores a cada visita a la clínica.
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Línea de base y hasta 52 semanas de tratamiento con FDC
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Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento en el número medio de toallas higiénicas utilizadas cada 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 52 semanas de tratamiento con FDC
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El número medio de almohadillas por 24 horas se calculó a partir de los datos registrados por el participante en el diario de micción durante los 3 días anteriores a cada visita a la clínica.
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Línea de base y hasta 52 semanas de tratamiento con FDC
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Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento en la puntuación de vaciamiento del IPSS
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 52 semanas de tratamiento con FDC
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El IPSS es un cuestionario global validado para evaluar el grado de síntomas urinarios basado en respuestas a 7 preguntas.
A cada pregunta se le asignan puntos del 0 al 5 que indican el aumento de la gravedad del síntoma en particular.
La puntuación de micción es la suma de las respuestas a 4 preguntas de micción (vacío incompleto de la vejiga, intermitencia, flujo débil, vacilación) y varía de 0 a 20 (sintomático leve a sintomático grave).
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Línea de base y hasta 52 semanas de tratamiento con FDC
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Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento en la puntuación de almacenamiento IPSS
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 52 semanas de tratamiento con FDC
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El IPSS es un cuestionario global validado para evaluar el grado de síntomas urinarios basado en las respuestas a 7 preguntas sobre síntomas urinarios.
A cada pregunta se le asignan puntos del 0 al 5 que indican el aumento de la gravedad del síntoma en particular.
La puntuación de los síntomas de almacenamiento es la suma de las respuestas a 3 preguntas de almacenamiento (frecuencia, urgencia y nicturia) y varía de 0 a 15 (sintomático leve a sintomático grave).
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Línea de base y hasta 52 semanas de tratamiento con FDC
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Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento en la puntuación de calidad de vida (QoL) del IPSS
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 52 semanas de tratamiento con FDC
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La evaluación de la calidad de vida consistía en una sola pregunta que le preguntaba al participante cómo se sentiría al tolerar su nivel actual de síntomas por el resto de su vida.
Las respuestas oscilaron entre 0 y 6 (encantado a terrible).
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Línea de base y hasta 52 semanas de tratamiento con FDC
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Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento en la puntuación de molestias por síntomas
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 52 semanas de tratamiento con FDC
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El Cuestionario de vejiga hiperactiva (OAB-q) es un cuestionario autoinformado con elementos relacionados con la molestia de los síntomas y la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS).
La parte de Síntomas molestos consta de una escala de 8 ítems puntuada del 1 al 6. La puntuación total de los síntomas molestos se calculó a partir de las 8 respuestas y luego se transformó en un rango de 0 a 100, donde 100 indica la peor gravedad.
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
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Línea de base y hasta 52 semanas de tratamiento con FDC
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Número de respondedores OAB-q según la calidad de vida relacionada con la salud: puntuación total
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 52 semanas de tratamiento con FDC
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Un respondedor OAB-q se definió como un participante con una mejora desde el inicio en la puntuación total de la subescala HRQoL ≥ 10.
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Línea de base y hasta 52 semanas de tratamiento con FDC
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Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento en la puntuación de la escala analógica visual (EVA) EQ-5D
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 52 semanas de tratamiento con FDC
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La Escala Analógica Visual (EVA) es parte del cuestionario EQ-5D.
La EVA es autoevaluada por el participante que va de 0 a 100 (del peor estado de salud imaginable al mejor estado de salud imaginable).
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Línea de base y hasta 52 semanas de tratamiento con FDC
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Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento en las puntuaciones IPSS individuales
Periodo de tiempo: Valor inicial y hasta 52 semanas de tratamiento con FDC
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El IPSS es un cuestionario global validado para evaluar el grado de síntomas urinarios, basado en respuestas a 7 preguntas sobre síntomas urinarios: • Vaciado incompleto de la vejiga • Intermitencia • Chorro débil • Vacilación • Frecuencia • Urgencia • Nicturia A cada pregunta se le asignan puntos de De 0 a 5 indica una gravedad creciente del síntoma.
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Valor inicial y hasta 52 semanas de tratamiento con FDC
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Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento en la subescala de calidad de vida relacionada con la salud (CVRS): puntuación de afrontamiento
Periodo de tiempo: Valor inicial y hasta 52 semanas de tratamiento con FDC
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El Cuestionario de Vejiga Hiperactiva (OAB-q) es un cuestionario autoinformado con elementos relacionados con los síntomas molestos y la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS).
La parte de CVRS consta de una subescala de CVRS de 25 ítems que contiene los siguientes dominios puntuados de 1 a 6: • afrontamiento • preocupación • sueño • interacción social La puntuación de afrontamiento puede variar de 8 a 48 (nunca a todo el tiempo) y se transformó a una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
Un cambio positivo desde el inicio indica una mejora.
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Valor inicial y hasta 52 semanas de tratamiento con FDC
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Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento en la subescala de calidad de vida relacionada con la salud (CVRS): puntuación de preocupación
Periodo de tiempo: Valor inicial y hasta 52 semanas de tratamiento con FDC
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El Cuestionario de Vejiga Hiperactiva (OAB-q) es un cuestionario autoinformado con elementos relacionados con los síntomas molestos y la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS).
La parte de CVRS consta de una subescala de CVRS de 25 ítems que contiene los siguientes dominios puntuados de 1 a 6: • afrontamiento • preocupación • sueño • interacción social La puntuación de preocupación puede variar de 8 a 48 (nunca a todo el tiempo) y se transformó a una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
Un cambio positivo desde el inicio indica una mejora.
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Valor inicial y hasta 52 semanas de tratamiento con FDC
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Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento en la subescala de calidad de vida relacionada con la salud (CVRS): puntuación del sueño
Periodo de tiempo: Valor inicial y hasta 52 semanas de tratamiento con FDC
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El Cuestionario de Vejiga Hiperactiva (OAB-q) es un cuestionario autoinformado con elementos relacionados con los síntomas molestos y la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS).
La parte de CVRS consta de una subescala de CVRS de 25 ítems que contiene los siguientes dominios puntuados de 1 a 6: • afrontamiento • preocupación • sueño • interacción social La puntuación del sueño puede variar de 8 a 48 (nunca a todo el tiempo) y se transformó a una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
Un cambio positivo desde el inicio indica una mejora.
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Valor inicial y hasta 52 semanas de tratamiento con FDC
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Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento en la subescala de calidad de vida relacionada con la salud (CVRS): puntuación social
Periodo de tiempo: Valor inicial y hasta 52 semanas de tratamiento con FDC
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El Cuestionario de Vejiga Hiperactiva (OAB-q) es un cuestionario autoinformado con elementos relacionados con los síntomas molestos y la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS).
La parte de CVRS consta de una subescala de CVRS de 25 ítems que contiene los siguientes dominios puntuados de 1 a 6: • afrontamiento • preocupación • sueño • interacción social La puntuación social puede variar de 8 a 48 (nunca a todo el tiempo) y se transformó a una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
Un cambio positivo desde el inicio indica una mejora.
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Valor inicial y hasta 52 semanas de tratamiento con FDC
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Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento en la subescala de calidad de vida relacionada con la salud (CVRS): puntuación total
Periodo de tiempo: Valor inicial y hasta 52 semanas de tratamiento con FDC
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El Cuestionario de Vejiga Hiperactiva (OAB-q) es un cuestionario autoinformado con elementos relacionados con los síntomas molestos y la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS).
La porción de CVRS consta de una subescala de CVRS de 25 ítems que contiene los siguientes dominios puntuados del 1 al 6: • afrontamiento • preocupación • sueño • interacción social La puntuación total se calcula sumando las puntuaciones de las 4 subescalas de CVRS y transformándolas a una escala de 0 a 100 , donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
Un cambio positivo desde el inicio indica una mejora.
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Valor inicial y hasta 52 semanas de tratamiento con FDC
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Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento en la puntuación de movilidad EQ-5D
Periodo de tiempo: Valor inicial y hasta 52 semanas de tratamiento con FDC
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La calidad de vida europea-5 dimensiones (EQ-5D) es un instrumento internacional estandarizado no específico de enfermedad para describir y valorar el estado de salud.
El EQ5D tiene 5 dominios: • movilidad • autocuidado • actividad habitual • dolor/malestar • ansiedad/depresión Cada dominio tiene 3 niveles de respuesta (1 = no hay problema, 2 = algunos problemas, 3 = confinado en cama).
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Valor inicial y hasta 52 semanas de tratamiento con FDC
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Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento en la puntuación de autocuidado del EQ-5D
Periodo de tiempo: Valor inicial y hasta 52 semanas de tratamiento con FDC
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La calidad de vida europea-5 dimensiones (EQ-5D) es un instrumento internacional estandarizado no específico de enfermedad para describir y valorar el estado de salud.
El EQ5D tiene 5 dominios: • movilidad • autocuidado • actividad habitual • dolor/malestar • ansiedad/depresión Cada dominio tiene 3 niveles de respuesta (1 = no hay problema, 2 = algunos problemas, 3 = no puede lavarse/vestirse).
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Valor inicial y hasta 52 semanas de tratamiento con FDC
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Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento en la puntuación de actividades habituales del EQ-5D
Periodo de tiempo: Valor inicial y hasta 52 semanas de tratamiento con FDC
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La calidad de vida europea-5 dimensiones (EQ-5D) es un instrumento internacional estandarizado no específico de enfermedad para describir y valorar el estado de salud.
El EQ5D tiene 5 dominios: • movilidad • autocuidado • actividad habitual • dolor/malestar • ansiedad/depresión Cada dominio tiene 3 niveles de respuesta (1 = no hay problema, 2 = algunos problemas, 3 = incapaz de realizar actividades habituales).
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Valor inicial y hasta 52 semanas de tratamiento con FDC
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Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento en la puntuación de dolor/malestar EQ-5D
Periodo de tiempo: Valor inicial y hasta 52 semanas de tratamiento con FDC
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La calidad de vida europea-5 dimensiones (EQ-5D) es un instrumento internacional estandarizado no específico de enfermedad para describir y valorar el estado de salud.
El EQ5D tiene 5 dominios: • movilidad • autocuidado • actividad habitual • dolor/malestar • ansiedad/depresión Cada dominio tiene 3 niveles de respuesta (1 = sin dolor, 2 = dolor moderado, 3 = dolor extremo).
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Valor inicial y hasta 52 semanas de tratamiento con FDC
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Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento en la puntuación de ansiedad/depresión del EQ-5D
Periodo de tiempo: Valor inicial y hasta 52 semanas de tratamiento con FDC
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La calidad de vida europea-5 dimensiones (EQ-5D) es un instrumento internacional estandarizado no específico de enfermedad para describir y valorar el estado de salud.
El EQ5D tiene 5 dominios: • movilidad • autocuidado • actividad habitual • dolor/malestar • ansiedad/depresión Cada dominio tiene 3 niveles de respuesta (1 = no ansioso, 2 = moderadamente ansioso, 3 = extremadamente ansioso).
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Valor inicial y hasta 52 semanas de tratamiento con FDC
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Use Central Contact, Astellas Pharma Global Development
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de abril de 2010
Finalización primaria (Actual)
14 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
14 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de noviembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimado)
26 de noviembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Manifestaciones Urológicas
- Hiperplasia prostática
- Hiperplasia
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes neurotransmisores
- Agentes adrenérgicos
- Agentes Urológicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa-1
- Antagonistas alfa adrenérgicos
- Tamsulosina
- Succinato de solifenacina
Otros números de identificación del estudio
- 905-CL-057
- 2008-001212-20 (Número EudraCT: EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los detalles del plan de intercambio de IPD para este estudio se pueden encontrar en www.clinicalstudydatarequest.com.
Marco de tiempo para compartir IPD
El acceso a los datos a nivel de participante se ofrece a los investigadores después de la publicación del manuscrito principal (si corresponde) y está disponible siempre que Astellas tenga autoridad legal para proporcionar los datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores deben presentar una propuesta para realizar un análisis científicamente relevante de los datos del estudio.
La propuesta de investigación es revisada por un Panel de Investigación Independiente.
Si se aprueba la propuesta, el acceso a los datos del estudio se proporciona en un entorno seguro para compartir datos después de recibir un Acuerdo de intercambio de datos firmado.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .