Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langtidsstudie av Solifenacin Succinate og Tamsulosin Hydrochloride Oral Controlled Absorption System (OCAS) hos menn med symptomer på nedre urinveier (Neptune II)

12. november 2024 oppdatert av: Astellas Pharma Europe B.V.

En åpen, langsiktig multisenterstudie for å vurdere sikkerheten og effekten av fastdosekombinasjoner av solifenacinsuccinat (6 mg og 9 mg) med Tamsulosin Hydrochloride OCAS 0,4 mg, hos mannlige personer med symptomer på nedre urinveier (LUTS) Assosiert med benign prostatahyperplasi (BPH) med en betydelig lagringskomponent

Klinisk studie for å undersøke sikkerheten, toleransen og effekten av langsiktig kombinasjonsbehandling av tamsulosin og solifenacin i behandlingen av menn med symptomer på nedre urinveier (LUTS) assosiert med benign prostatahyperplasi (BPH) med en betydelig lagringskomponent.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen utvidelsesstudie etter den dobbeltblinde 905-CL-055-studien

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1067

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2020
      • Edegem, Belgia, 2650
      • Gent, Belgia, 9000
      • Leuven, Belgia, 3000
      • Liege 1, Belgia, 4000
  • Frankrike
      • Colmar Cedex, Frankrike, 68024
      • Montlucon, Frankrike, 03100
      • Orleans cedex 2, Frankrike, 45067
      • Paris, Frankrike, 75010
      • Paris Cedex 10, Frankrike, 75020
      • Pierre Benite, Frankrike, 69495
  • Hviterussland
      • Minsk, Hviterussland, 220036
      • Minsk, Hviterussland, 220119
      • Minsk, Hviterussland, 223040
  • Italia
      • Avellino, Italia, 83100
      • Catanzaro, Italia, 88100
      • Palermo, Italia, 90146
      • Treviglio, Italia, 24047
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 100 AD
      • Apeldoorn, Nederland, 7334 DZ
      • Doetinchem, Nederland, 7009 BL
      • Maastricht, Nederland, 6229 HX
      • Sneek, Nederland, 8600 BA
      • Tilburg, Nederland, 5022 GC
      • Winterswijk, Nederland, 7101 BN
  • Polen
      • Bielsko-Biala, Polen, 43-300
      • Bydgoszcz, Polen, 85-094
      • Krakow, Polen, 31-530
      • Pulawy, Polen, 24-100
      • Warsaw, Polen, 02-005
      • Wiecbork, Polen, 89-410
  • Slovakia
      • Nitra, Slovakia, 949 01
      • Piestany, Slovakia, 921 02
      • Presov, Slovakia, 080 01
      • Skalica, Slovakia, 909 82
      • Trencin, Slovakia, 911 01
  • Storbritannia
      • Cardiff, Storbritannia, CF14 5GJ
      • Chorley, Storbritannia, PR7 7NA
      • Liverpool, Storbritannia, L22 0LG
      • Northwood, Storbritannia, HA6 2RN
      • Oxford, Storbritannia, OX3 7LJ
      • Reading, Storbritannia, RG2 7AG
      • Sheffield, Storbritannia, S10 2JF
      • Taunton, Storbritannia, TA1 5DA
  • Tsjekkia
      • Hradec Kralove, Tsjekkia, 500 02
      • Ostrava, Tsjekkia, 700 30
      • Plzen, Tsjekkia, 301 24
      • Roudnice nad Labem, Tsjekkia, 413 01
      • Uherske Hradiste, Tsjekkia, 686 08
      • Usti nad Labem, Tsjekkia, 400 01
      • Zd'ar nad Sazavou, Tsjekkia, 591 01
  • Tyskland
      • Bautzen, Tyskland, 02625
      • Frankfurt, Tyskland, 65933
      • Ganderkesee, Tyskland, 27777
      • Hagenow, Tyskland, 19230
      • Halle Saale, Tyskland, 06132
      • Hamburg, Tyskland, 20253
      • Henningsdorf, Tyskland, 16761
      • Hettstedt, Tyskland, 06333
      • Koblenz, Tyskland, 56068
      • Leipzig, Tyskland, 04105
      • Leipzig, Tyskland, 04109
      • Lutherstadt Eisleben, Tyskland, 06295
      • Neustadt in Sachsen, Tyskland, 01844
      • Radebeul, Tyskland, 01445
      • Sachsen, Tyskland, 06526
      • Trier, Tyskland, 54290
      • Uetersen, Tyskland, 25436
  • Østerrike
      • Innsbruck, Østerrike, 6020
      • Vienna, Østerrike, 1090

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gjennomføring av 12 ukers dobbeltblindbehandling i studie 905-CL-055

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert betydelig PVR-volum (>150 ml)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Total gruppe
Deltakere som fikk minst én dose åpen behandling med fast dosekombinasjon (FDC).
Legemiddel: tamsulosinhydroklorid/solifenacinsuksinat-kombinasjon med fast dose (0,4 mg/6 mg)
muntlig
Andre navn:
  • Vesomni
  • EC905
Legemiddel: tamsulosinhydroklorid/solifenacinsuksinat-kombinasjon med fast dose (0,4 mg/9 mg)
muntlig
Andre navn:
  • EC905

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra første dose av dobbeltblindet studielegemiddel (hvis på FDC i 905-CL-055) eller første åpne dose opptil 30 dager etter siste dose av åpent studielegemiddel (i 905-CL-057) (opptil 56 uker)
Sikkerheten overvåkes ved å samle inn AE, som inkluderer unormale laboratorieparametere, vitale tegn eller EKG-data hvis unormaliteten induserte kliniske tegn eller symptomer, trengte aktiv intervensjon, avbrudd eller seponering av studiemedikamentet eller var klinisk signifikant. En alvorlig AE (SAE) var en AE som resulterte i død, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet eller medfødt anomali/fødselsdefekt, var livstruende, nødvendig eller forlenget sykehusinnleggelse eller ble ansett som medisinsk viktig. Bivirkninger ble vurdert av etterforskeren for intensitet (mild - ingen forstyrrelse av normale daglige aktiviteter, moderat påvirket normale daglige aktiviteter eller alvorlig manglende evne til å utføre daglige aktiviteter) og for årsakssammenheng til studiemedisin. En behandlingsutløst bivirkning (TEAE) ble definert som en bivirkning som oppsto etter inntak av første dose av dobbeltblind studiemedikament (hvis på FDC i 905-CL-055) eller etter første åpne dose inntil 30 dager etter siste dose av åpent studielegemiddel (i 905-CL-057).
Fra første dose av dobbeltblindet studielegemiddel (hvis på FDC i 905-CL-055) eller første åpne dose opptil 30 dager etter siste dose av åpent studielegemiddel (i 905-CL-057) (opptil 56 uker)
Endre fra baseline til slutten av behandlingen i Post Void Residual (PVR) volum
Tidsramme: Baseline og opptil 52 uker med FDC-behandling
PVR-volum er volumet av urin som holdes tilbake etter tømming. PVR-volumet ble vurdert ved ultrasonografi eller blæreskanning.
Baseline og opptil 52 uker med FDC-behandling
Endring fra baseline til slutten av behandlingen i maksimal strømningshastighet (Qmax)
Tidsramme: Baseline og opptil 52 uker med FDC-behandling
Qmax under en vannlating (vannlating) ble registrert ved bruk av uroflowmetri.
Baseline og opptil 52 uker med FDC-behandling
Endring fra baseline til slutt på behandling i gjennomsnittlig strømningshastighet (Qmean)
Tidsramme: Baseline og opptil 52 uker med FDC-behandling
Qmean under en vannlating (vannlating) ble registrert ved bruk av uroflowmetri.
Baseline og opptil 52 uker med FDC-behandling
Endring fra baseline til slutt på behandling i Total International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsramme: Baseline og opptil 52 uker med FDC-behandling
International Prostate Symptom Score (IPSS) er et validert globalt spørreskjema for å vurdere graden av urinsymptomer, basert på svar på 7 spørsmål angående urinsymptomer: • Ufullstendig tømming av blæren • Intermittens • Svak strøm • Nøling • Frekvens • Haster • Nokturi Hvert spørsmål er tildelt poeng fra 0 til 5 som indikerer økende alvorlighetsgrad av symptomet. Total poengsum kan variere fra 0 til 35 (mildt symptomatisk til alvorlig symptomatisk).
Baseline og opptil 52 uker med FDC-behandling
Endring fra baseline til behandlingsslutt i Total Urgency Frequency Score (TUFS) (tidligere kjent som Total Urgency Score [TUS])
Tidsramme: Baseline og opptil 52 uker med FDC-behandling
Patient Perception of the Intensity of Urgency Scale (PPIUS) er en validert skala fullført som en del av miksjonsdagboken. For hver miksjons- og/eller inkontinensepisode vurderte deltakeren graden av assosiert haster i henhold til følgende 5-punkts kategoriskala: • 0. Ingen haster; • 1. Mild haster; • 2. Moderat haster; • 3. Alvorlig haster; • 4. Hasteinkontinens TUS/TUFS ble beregnet som summen av PPIUS-graderingene fra 3-dagers dagboken delt på antall dager hastegraderingen ble registrert. Høyere score indikerer mer alvorlig haster.
Baseline og opptil 52 uker med FDC-behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til behandlingsslutt i gjennomsnittlig antall vannlatinger per 24 timer
Tidsramme: Baseline og opptil 52 uker med FDC-behandling
En vannlating er enhver frivillig vannlating, unntatt bare episoder med inkontinens. Gjennomsnittlig antall vannlatinger per 24 timer ble beregnet fra data registrert av deltakeren i vannlatingsdagboken for de 3 dagene før hvert klinikkbesøk.
Baseline og opptil 52 uker med FDC-behandling
Endring fra baseline til slutt på behandling i gjennomsnittlig tømt volum pr
Tidsramme: Baseline og opptil 52 uker med FDC-behandling
En vannlating er enhver frivillig vannlating, unntatt bare episoder med inkontinens. Gjennomsnittlig tømt volum per vannlating ble beregnet fra data registrert av deltakeren i vannlatingsdagboken for de 3 dagene før hvert klinikkbesøk.
Baseline og opptil 52 uker med FDC-behandling
Endre fra baseline til behandlingsslutt i maksimalt volum ugyldig per vannlating
Tidsramme: Baseline og opptil 52 uker med FDC-behandling
En vannlating er enhver frivillig vannlating, unntatt bare episoder med inkontinens. Maksimalt tømt volum per vannlating ble beregnet fra data registrert av deltakeren i vannlatingsdagboken for de 3 dagene før hvert klinikkbesøk.
Baseline og opptil 52 uker med FDC-behandling
Endring fra baseline til slutt på behandling i gjennomsnittlig antall hasteepisoder (PPIUS grad 3 eller 4) per 24 timer
Tidsramme: Baseline og opptil 52 uker med FDC-behandling
En hasteepisode er definert som en episode med sterkt ønske om å annullere, ledsaget av frykt for lekkasje eller smerte. Gjennomsnittlig antall hasteepisoder med PPIUS grad 3 (alvorlig haster) eller 4 (hasteinkontinens) per 24 timer ble beregnet ut fra data registrert av deltakeren i miksjonsdagboken for de 3 dagene før hvert klinikkbesøk.
Baseline og opptil 52 uker med FDC-behandling
Endring fra baseline til slutt på behandling i gjennomsnittlig antall hasteinkontinensepisoder per 24 timer
Tidsramme: Baseline og opptil 52 uker med FDC-behandling
En hasteinkontinensepisode er definert som en episode med enhver ufrivillig lekkasje av urin ledsaget av eller umiddelbart forut for haste. Gjennomsnittlig antall haste-inkontinensepisoder med PPIUS grad 3 (alvorlig inkontinens) eller 4 (hasteinkontinens) per 24 timer ble beregnet fra data registrert av deltakeren i miksjonsdagboken for de 3 dagene før hvert klinikkbesøk.
Baseline og opptil 52 uker med FDC-behandling
Endring fra baseline til slutt på behandling i gjennomsnittlig antall inkontinensepisoder per 24 timer
Tidsramme: Baseline og opptil 52 uker med FDC-behandling
En inkontinensepisode er definert som en episode med ethvert ufrivillig tap av urin. Gjennomsnittlig antall inkontinensepisoder per 24 timer ble beregnet fra data registrert av deltakeren i vannlatingsdagboken for de 3 dagene før hvert klinikkbesøk.
Baseline og opptil 52 uker med FDC-behandling
Endring fra baseline til behandlingsslutt i gjennomsnittlig antall nocturia-episoder per 24 timer
Tidsramme: Baseline og opptil 52 uker med FDC-behandling
En nocturia-episode er definert som å våkne om natten for å void (dvs. enhver tømning forbundet med søvnforstyrrelser mellom det tidspunktet deltakeren legger seg med den hensikt å sove til det tidspunktet pasienten står opp om morgenen med den hensikt å holde seg våken. ). Gjennomsnittlig antall nocturi-episoder per 24 timer ble beregnet fra data registrert av deltakeren i miksjonsdagboken for de 3 dagene før hvert klinikkbesøk.
Baseline og opptil 52 uker med FDC-behandling
Endring fra baseline til behandlingsslutt i gjennomsnittlig antall elektrodene brukt per 24 timer
Tidsramme: Baseline og opptil 52 uker med FDC-behandling
Gjennomsnittlig antall bind per 24 timer ble beregnet fra data registrert av deltakeren i vannlatingsdagboken for de 3 dagene før hvert klinikkbesøk.
Baseline og opptil 52 uker med FDC-behandling
Endre fra baseline til slutt på behandling i IPSS Voiding Score
Tidsramme: Baseline og opptil 52 uker med FDC-behandling
IPSS er et validert globalt spørreskjema for å vurdere graden av urinsymptomer basert på svar på 7 spørsmål. Hvert spørsmål er tildelt poeng fra 0 til 5 som indikerer økende alvorlighetsgrad av det spesielle symptomet. Tømningsskåren er summen av svarene på 4 tømmespørsmål (ufullstendig tømming av blæren, intermittens, svak strøm, nøling) og varierer fra 0 til 20 (mildt symptomatisk til alvorlig symptomatisk).
Baseline og opptil 52 uker med FDC-behandling
Endre fra baseline til slutt på behandling i IPSS Storage Score
Tidsramme: Baseline og opptil 52 uker med FDC-behandling
IPSS er et validert globalt spørreskjema for å vurdere graden av urinsymptomer basert på svar på 7 spørsmål om urinsymptomer. Hvert spørsmål er tildelt poeng fra 0 til 5 som indikerer økende alvorlighetsgrad av det spesielle symptomet. Lagringssymptompoengsummen er summen av svarene på 3 lagringsspørsmål (frekvens, haster og nocturia) og varierer fra 0 til 15 (mildt symptomatisk til alvorlig symptomatisk).
Baseline og opptil 52 uker med FDC-behandling
Endring fra baseline til slutt på behandling i IPSS livskvalitetsscore (QoL).
Tidsramme: Baseline og opptil 52 uker med FDC-behandling
QoL-vurderingen var et enkelt spørsmål som spurte deltakeren hvordan han ville ha det med å tolerere det nåværende nivået av symptomer resten av livet. Svarene varierte fra 0 til 6 (fornøyd til forferdelig).
Baseline og opptil 52 uker med FDC-behandling
Endring fra baseline til behandlingsslutt i symptomplagerscore
Tidsramme: Baseline og opptil 52 uker med FDC-behandling
Overactive Bladder Questionnaire (OAB-q) er et selvrapportert spørreskjema med punkter knyttet til Symptom Plage og helserelatert livskvalitet (HRQoL). Symptom plage-delen består av en 8-elements skala fra 1 til 6. Den totale symptomplagerskåren ble beregnet ut fra de 8 svarene og deretter transformert til å variere fra 0 til 100, med 100 som indikerer verste alvorlighetsgrad. En negativ endring fra baseline indikerer en forbedring.
Baseline og opptil 52 uker med FDC-behandling
Antall OAB-q-respondenter basert på helserelatert livskvalitet: Total score
Tidsramme: Baseline og opptil 52 uker med FDC-behandling
En OAB-q responder ble definert som en deltaker med en forbedring fra baseline i HRQoL subskala totalscore ≥ 10.
Baseline og opptil 52 uker med FDC-behandling
Endring fra baseline til slutt på behandling i EQ-5D Visual Analogue Scale (VAS)-poengsum
Tidsramme: Baseline og opptil 52 uker med FDC-behandling
Visual Analogue Scale (VAS) er en del av spørreskjemaet EQ-5D. VAS er selvvurdert av deltakeren fra 0 til 100 (verst tenkelige helsetilstand til best tenkelige helsetilstand).
Baseline og opptil 52 uker med FDC-behandling
Endre fra baseline til slutt på behandling i individuelle IPSS-score
Tidsramme: Baseline og opptil 52 uker med FDC-behandling
IPSS er et validert globalt spørreskjema for å vurdere graden av urinsymptomer, basert på svar på 7 spørsmål vedrørende urinsymptomer: • Ufullstendig tømming av blæren • Intermittens • Svak strøm • Nøling • Frekvens • Haster • Nocturi Hvert spørsmål tildeles poeng fra 0 til 5 indikerer økende alvorlighetsgrad av symptomet.
Baseline og opptil 52 uker med FDC-behandling
Endring fra baseline til slutt på behandling i helserelatert livskvalitet (HRQoL) Subskala: Mestringsresultat
Tidsramme: Baseline og opptil 52 uker med FDC-behandling
Overactive Bladder Questionnaire (OAB-q) er et selvrapportert spørreskjema med punkter knyttet til Symptom Plage og helserelatert livskvalitet (HRQoL). HRQoL-delen består av en 25-elements HRQoL-underskala som inneholder følgende domener skåret fra 1 til 6: • mestring • bekymring • søvn • sosial interaksjon Mestringspoengsum kan variere fra 8 til 48 (ingen av tiden til hele tiden) og transformert til en skala fra 0 til 100, med høyere skåre som indikerer bedre livskvalitet. En positiv endring fra baseline indikerer en forbedring.
Baseline og opptil 52 uker med FDC-behandling
Endring fra baseline til slutt på behandling i helserelatert livskvalitet (HRQoL) Subscale: Concern Score
Tidsramme: Baseline og opptil 52 uker med FDC-behandling
Overactive Bladder Questionnaire (OAB-q) er et selvrapportert spørreskjema med punkter knyttet til Symptom Plage og helserelatert livskvalitet (HRQoL). HRQoL-delen består av en 25-elements HRQoL-underskala som inneholder følgende domener skåret fra 1 til 6: • mestring • bekymring • søvn • sosial interaksjon Bekymringsscore kan variere fra 8 til 48 (ingen av tiden til hele tiden) og transformert til en skala fra 0 til 100, med høyere skåre som indikerer bedre livskvalitet. En positiv endring fra baseline indikerer en forbedring.
Baseline og opptil 52 uker med FDC-behandling
Endring fra baseline til slutt på behandling i helserelatert livskvalitet (HRQoL) Subskala: søvnscore
Tidsramme: Baseline og opptil 52 uker med FDC-behandling
Overactive Bladder Questionnaire (OAB-q) er et selvrapportert spørreskjema med punkter knyttet til Symptom Plage og helserelatert livskvalitet (HRQoL). HRQoL-delen består av en 25-elements HRQoL-underskala som inneholder følgende domener skåret fra 1 til 6: • mestring • bekymring • søvn • sosial interaksjon Søvnpoengsum kan variere fra 8 til 48 (ingen av tiden til hele tiden) og transformert til en skala fra 0 til 100, med høyere skåre som indikerer bedre livskvalitet. En positiv endring fra baseline indikerer en forbedring.
Baseline og opptil 52 uker med FDC-behandling
Endring fra baseline til slutt på behandling i helserelatert livskvalitet (HRQoL) Subskala: sosial poengsum
Tidsramme: Baseline og opptil 52 uker med FDC-behandling
Overactive Bladder Questionnaire (OAB-q) er et selvrapportert spørreskjema med punkter knyttet til Symptom Plage og helserelatert livskvalitet (HRQoL). HRQoL-delen består av en HRQoL-underskala med 25 elementer som inneholder følgende domener skåret fra 1 til 6: • mestring • bekymring • søvn • sosial interaksjon Sosial poengsum kan variere fra 8 til 48 (ingen av tiden til hele tiden) og transformert til en skala fra 0 til 100, med høyere skåre som indikerer bedre livskvalitet. En positiv endring fra baseline indikerer en forbedring.
Baseline og opptil 52 uker med FDC-behandling
Endring fra baseline til slutt på behandling i helserelatert livskvalitet (HRQoL) Subskala: Total score
Tidsramme: Baseline og opptil 52 uker med FDC-behandling
Overactive Bladder Questionnaire (OAB-q) er et selvrapportert spørreskjema med punkter knyttet til Symptom Plage og helserelatert livskvalitet (HRQoL). HRQoL-delen består av en HRQoL-underskala med 25 elementer som inneholder følgende domener skåret fra 1 til 6: • mestring • bekymring • søvn • sosial interaksjon Total poengsum beregnes ved å legge til de 4 HRQoL-subskala-skårene og transformere til en skala fra 0 til 100 , med høyere score som indikerer bedre livskvalitet. En positiv endring fra baseline indikerer en forbedring.
Baseline og opptil 52 uker med FDC-behandling
Endring fra baseline til slutt på behandling i EQ-5D Mobility Score
Tidsramme: Baseline og opptil 52 uker med FDC-behandling
De europeiske livskvalitet-5 dimensjonene (EQ-5D) er et internasjonalt standardisert ikke-sykdomsspesifikt instrument for å beskrive og verdsette helsestatus. EQ5D har 5 domener: • mobilitet • egenomsorg • vanlig aktivitet • smerte/ubehag • angst/depresjon Hvert domene har 3 responsnivåer (1= ingen problem, 2= noen problemer, 3 = sengeliggende).
Baseline og opptil 52 uker med FDC-behandling
Endre fra baseline til slutt på behandling i EQ-5D Self-care Score
Tidsramme: Baseline og opptil 52 uker med FDC-behandling
De europeiske livskvalitet-5 dimensjonene (EQ-5D) er et internasjonalt standardisert ikke-sykdomsspesifikt instrument for å beskrive og verdsette helsestatus. EQ5D har 5 domener: • mobilitet • egenomsorg • vanlig aktivitet • smerte/ubehag • angst/depresjon Hvert domene har 3 responsnivåer (1= ingen problem, 2= noen problemer, 3 = kan ikke vaske/kle seg).
Baseline og opptil 52 uker med FDC-behandling
Endre fra baseline til slutt på behandling i EQ-5D vanlig aktivitetspoeng
Tidsramme: Baseline og opptil 52 uker med FDC-behandling
De europeiske livskvalitet-5 dimensjonene (EQ-5D) er et internasjonalt standardisert ikke-sykdomsspesifikt instrument for å beskrive og verdsette helsestatus. EQ5D har 5 domener: • mobilitet • egenomsorg • vanlig aktivitet • smerte/ubehag • angst/depresjon Hvert domene har 3 responsnivåer (1= ingen problem, 2= noen problemer, 3 = ute av stand til å utføre vanlige aktiviteter).
Baseline og opptil 52 uker med FDC-behandling
Endring fra baseline til slutt på behandling i EQ-5D smerte/ubehag-score
Tidsramme: Baseline og opptil 52 uker med FDC-behandling
De europeiske livskvalitet-5 dimensjonene (EQ-5D) er et internasjonalt standardisert ikke-sykdomsspesifikt instrument for å beskrive og verdsette helsestatus. EQ5D har 5 domener: • mobilitet • egenomsorg • vanlig aktivitet • smerte/ubehag • angst/depresjon Hvert domene har 3 responsnivåer (1= ingen smerte, 2= moderat smerte, 3 = ekstrem smerte).
Baseline og opptil 52 uker med FDC-behandling
Endring fra baseline til slutt på behandling i EQ-5D angst/depresjonsscore
Tidsramme: Baseline og opptil 52 uker med FDC-behandling
De europeiske livskvalitet-5 dimensjonene (EQ-5D) er et internasjonalt standardisert ikke-sykdomsspesifikt instrument for å beskrive og verdsette helsestatus. EQ5D har 5 domener: • mobilitet • egenomsorg • vanlig aktivitet • smerte/ubehag • angst/depresjon Hvert domene har 3 responsnivåer (1= ikke engstelig, 2= moderat engstelig, 3 = ekstremt engstelig).
Baseline og opptil 52 uker med FDC-behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Astellas Pharma Europe B.V.

Etterforskere

  • Studiestol: Use Central Contact, Astellas Pharma Global Development

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2010

Primær fullføring (Faktiske)

14. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

14. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2009

Først lagt ut (Antatt)

26. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 905-CL-057
  • 2008-001212-20 (EudraCT-nummer: EudraCT)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Detaljer om IPD-delingsplanen for denne studien kan finnes på www.clinicalstudydatarequest.com.

IPD-delingstidsramme

Tilgang til data på deltakernivå tilbys forskere etter publisering av primærmanuskriptet (hvis aktuelt) og er tilgjengelig så lenge Astellas har juridisk myndighet til å gi dataene.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere må sende inn et forslag om å gjennomføre en vitenskapelig relevant analyse av studiedataene. Forskningsforslaget vurderes av et uavhengig forskningspanel. Hvis forslaget godkjennes, gis tilgang til studiedataene i et sikkert datadelingsmiljø etter mottak av en signert datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere