Langtidsstudie av Solifenacin Succinate og Tamsulosin Hydrochloride Oral Controlled Absorption System (OCAS) hos menn med symptomer på nedre urinveier (Neptune II)

EKSPERIMENTELL: Total gruppe

Deltakere som mottok minst én dose åpen behandling med fast dosekombinasjon (FDC).

Legemiddel: tamsulosinhydroklorid/solifenacinsuksinat-kombinasjon med fast dose (0,4 mg/6 mg)

muntlig

Andre navn:

• Vesomni
• EC905

Legemiddel: tamsulosinhydroklorid/solifenacinsuksinat-kombinasjon med fast dose (0,4 mg/9 mg)

muntlig

Andre navn:

• EC905

Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)

Sikkerheten overvåkes ved å samle inn AE, som inkluderer unormale laboratorieparametere, vitale tegn eller EKG-data hvis unormaliteten induserte kliniske tegn eller symptomer, trengte aktiv intervensjon, avbrudd eller seponering av studiemedikamentet eller var klinisk signifikant. En alvorlig AE (SAE) var en AE som resulterte i død, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet eller medfødt anomali/fødselsdefekt, var livstruende, nødvendig eller forlenget sykehusinnleggelse eller ble ansett som medisinsk viktig. Bivirkninger ble vurdert av etterforskeren for intensitet (mild - ingen forstyrrelse av normale daglige aktiviteter, moderat påvirket normale daglige aktiviteter eller alvorlig manglende evne til å utføre daglige aktiviteter) og for årsakssammenheng til studiemedisin. En behandlingsutløst bivirkning (TEAE) ble definert som en bivirkning som oppsto etter inntak av første dose av dobbeltblind studiemedikament (hvis på FDC i 905-CL-055) eller etter første åpne dose inntil 30 dager etter siste dose av åpent studielegemiddel (i 905-CL-057).

Endre fra baseline til slutten av behandlingen i Post Void Residual (PVR) volum

PVR-volum er volumet av urin som holdes tilbake etter tømming. PVR-volumet ble vurdert ved ultrasonografi eller blæreskanning.

Endring fra baseline til slutten av behandlingen i maksimal strømningshastighet (Qmax)

Qmax under en vannlating (vannlating) ble registrert ved bruk av uroflowmetri.

Endring fra baseline til slutt på behandling i gjennomsnittlig strømningshastighet (Qmean)

Qmean under en vannlating (vannlating) ble registrert ved bruk av uroflowmetri.

Endring fra baseline til slutt på behandling i Total International Prostate Symptom Score (IPSS)

International Prostate Symptom Score (IPSS) er et validert globalt spørreskjema for å vurdere graden av urinsymptomer, basert på svar på 7 spørsmål om urinveissymptomer:

• Ufullstendig tømming av blæren
• Intermittens
• Svak strøm
• Nøling
• Frekvens
• Hastverk
• Nocturia Hvert spørsmål er tildelt poeng fra 0 til 5 som indikerer økende alvorlighetsgrad av symptomet. Total poengsum kan variere fra 0 til 35 (mildt symptomatisk til alvorlig symptomatisk).

Endring fra baseline til behandlingsslutt i Total Urgency Frequency Score (TUFS) (tidligere kjent som Total Urgency Score [TUS])

Patient Perception of the Intensity of Urgency Scale (PPIUS) er en validert skala fullført som en del av miksjonsdagboken. For hver miksjon og/eller inkontinensepisode vurderte deltakeren graden av assosiert haster i henhold til følgende 5-punkts kategoriskala:

• 0. Ingen haster;
• 1. Mild haster;
• 2. Moderat haster;
• 3. Alvorlig haster;
• 4. Hasteinkontinens TUS/TUFS ble beregnet som summen av PPIUS-graderingene fra 3-dagers dagboken delt på antall dager hastegraderingen ble registrert. Høyere score indikerer mer alvorlig haster.

Endring fra baseline til behandlingsslutt i gjennomsnittlig antall vannlatinger per 24 timer

En vannlating er enhver frivillig vannlating, unntatt bare episoder med inkontinens. Gjennomsnittlig antall vannlatinger per 24 timer ble beregnet fra data registrert av deltakeren i vannlatingsdagboken for de 3 dagene før hvert klinikkbesøk.

Endring fra baseline til slutt på behandling i gjennomsnittlig tømt volum pr

En vannlating er enhver frivillig vannlating, unntatt bare episoder med inkontinens. Gjennomsnittlig tømt volum per vannlating ble beregnet fra data registrert av deltakeren i vannlatingsdagboken for de 3 dagene før hvert klinikkbesøk.

Endre fra baseline til behandlingsslutt i maksimalt volum ugyldig per vannlating

En vannlating er enhver frivillig vannlating, unntatt bare episoder med inkontinens. Maksimalt tømt volum per vannlating ble beregnet fra data registrert av deltakeren i vannlatingsdagboken for de 3 dagene før hvert klinikkbesøk.

Endring fra baseline til slutt på behandling i gjennomsnittlig antall hasteepisoder (PPIUS grad 3 eller 4) per 24 timer

En hasteepisode er definert som en episode med sterkt ønske om å annullere, ledsaget av frykt for lekkasje eller smerte. Gjennomsnittlig antall hasteepisoder med PPIUS grad 3 (alvorlig haster) eller 4 (hasteinkontinens) per 24 timer ble beregnet ut fra data registrert av deltakeren i miksjonsdagboken for de 3 dagene før hvert klinikkbesøk.

Endring fra baseline til slutt på behandling i gjennomsnittlig antall hasteinkontinensepisoder per 24 timer

En hasteinkontinensepisode er definert som en episode med enhver ufrivillig lekkasje av urin ledsaget av eller umiddelbart forut for haste. Gjennomsnittlig antall haste-inkontinensepisoder med PPIUS grad 3 (alvorlig inkontinens) eller 4 (hasteinkontinens) per 24 timer ble beregnet fra data registrert av deltakeren i miksjonsdagboken for de 3 dagene før hvert klinikkbesøk.

Endring fra baseline til slutt på behandling i gjennomsnittlig antall inkontinensepisoder per 24 timer

En inkontinensepisode er definert som en episode med ethvert ufrivillig tap av urin. Gjennomsnittlig antall inkontinensepisoder per 24 timer ble beregnet fra data registrert av deltakeren i vannlatingsdagboken for de 3 dagene før hvert klinikkbesøk.

Endring fra baseline til behandlingsslutt i gjennomsnittlig antall nocturia-episoder per 24 timer

En nocturia-episode er definert som å våkne om natten for å void (dvs. enhver tømning forbundet med søvnforstyrrelser mellom det tidspunktet deltakeren legger seg med den hensikt å sove til det tidspunktet pasienten står opp om morgenen med den hensikt å holde seg våken. ). Gjennomsnittlig antall nocturi-episoder per 24 timer ble beregnet fra data registrert av deltakeren i miksjonsdagboken for de 3 dagene før hvert klinikkbesøk.

Endring fra baseline til behandlingsslutt i gjennomsnittlig antall elektrodene brukt per 24 timer

Gjennomsnittlig antall bind per 24 timer ble beregnet fra data registrert av deltakeren i vannlatingsdagboken for de 3 dagene før hvert klinikkbesøk.

Endre fra baseline til slutt på behandling i IPSS Voiding Score

IPSS er et validert globalt spørreskjema for å vurdere graden av urinsymptomer basert på svar på 7 spørsmål. Hvert spørsmål er tildelt poeng fra 0 til 5 som indikerer økende alvorlighetsgrad av det spesielle symptomet. Tømningsskåren er summen av svarene på 4 tømmespørsmål (ufullstendig tømming av blæren, intermittens, svak strøm, nøling) og varierer fra 0 til 20 (mildt symptomatisk til alvorlig symptomatisk).

Endre fra baseline til slutt på behandling i IPSS Storage Score

IPSS er et validert globalt spørreskjema for å vurdere graden av urinsymptomer basert på svar på 7 spørsmål om urinsymptomer. Hvert spørsmål er tildelt poeng fra 0 til 5 som indikerer økende alvorlighetsgrad av det spesielle symptomet. Lagringssymptompoengsummen er summen av svarene på 3 lagringsspørsmål (frekvens, haster og nocturia) og varierer fra 0 til 15 (mildt symptomatisk til alvorlig symptomatisk).

Endring fra baseline til slutt på behandling i IPSS livskvalitetsscore (QoL).

QoL-vurderingen var et enkelt spørsmål som spurte deltakeren hvordan han ville ha det med å tolerere det nåværende nivået av symptomer resten av livet. Svarene varierte fra 0 til 6 (fornøyd til forferdelig).

Endre fra baseline til slutt på behandling i individuelle IPSS-score

IPSS er et validert globalt spørreskjema for å vurdere graden av urinsymptomer, basert på svar på 7 spørsmål angående urinsymptomer:

• Ufullstendig tømming av blæren
• Intermittens
• Svak strøm
• Nøling
• Frekvens
• Hastverk
• Nokturi

Hvert spørsmål er tildelt poeng fra 0 til 5 som indikerer økende alvorlighetsgrad av symptomet.

Endring fra baseline til behandlingsslutt i symptomplagerscore

Overactive Bladder Questionnaire (OAB-q) er et selvrapportert spørreskjema med punkter knyttet til Symptom Plage og helserelatert livskvalitet (HRQoL). Symptom plage-delen består av en 8-elements skala fra 1 til 6. Den totale symptomplagerskåren ble beregnet ut fra de 8 svarene og deretter transformert til å variere fra 0 til 100, med 100 som indikerer verste alvorlighetsgrad. En negativ endring fra baseline indikerer en forbedring.

Endring fra baseline til slutt på behandling i helserelatert livskvalitet (HRQoL) Subskala: Mestringsresultat

Overactive Bladder Questionnaire (OAB-q) er et selvrapportert spørreskjema med punkter knyttet til Symptom Plage og helserelatert livskvalitet (HRQoL). HRQoL-delen består av en 25-elements HRQoL-underskala som inneholder følgende domener fra 1 til 6:

• mestring
• bekymring
• sove
• sosial interaksjon

Mestringsskår kan variere fra 8 til 48 (ingen av tiden til hele tiden) og transformert til en skala fra 0 til 100, med høyere skåre som indikerer bedre livskvalitet. En positiv endring fra baseline indikerer en forbedring.

Endring fra baseline til slutt på behandling i helserelatert livskvalitet (HRQoL) Subscale: Concern Score

Overactive Bladder Questionnaire (OAB-q) er et selvrapportert spørreskjema med punkter knyttet til Symptom Plage og helserelatert livskvalitet (HRQoL). HRQoL-delen består av en 25-elements HRQoL-underskala som inneholder følgende domener fra 1 til 6:

• mestring
• bekymring
• sove
• sosial interaksjon

Bekymringsscore kan variere fra 8 til 48 (ingen av tiden til hele tiden) og transformert til en skala fra 0 til 100, med høyere score som indikerer bedre livskvalitet. En positiv endring fra baseline indikerer en forbedring.

Endring fra baseline til slutt på behandling i helserelatert livskvalitet (HRQoL) Subskala: søvnscore

Overactive Bladder Questionnaire (OAB-q) er et selvrapportert spørreskjema med punkter knyttet til Symptom Plage og helserelatert livskvalitet (HRQoL). HRQoL-delen består av en 25-elements HRQoL-underskala som inneholder følgende domener fra 1 til 6:

• mestring
• bekymring
• sove
• sosial interaksjon

Søvnpoengsum kan variere fra 8 til 48 (ingen av tiden til hele tiden) og transformert til en skala fra 0 til 100, med høyere score som indikerer bedre livskvalitet. En positiv endring fra baseline indikerer en forbedring.

Endring fra baseline til slutt på behandling i helserelatert livskvalitet (HRQoL) Subskala: sosial poengsum

Overactive Bladder Questionnaire (OAB-q) er et selvrapportert spørreskjema med punkter knyttet til Symptom Plage og helserelatert livskvalitet (HRQoL). HRQoL-delen består av en 25-elements HRQoL-underskala som inneholder følgende domener fra 1 til 6:

• mestring
• bekymring
• sove
• sosial interaksjon

Sosial poengsum kan variere fra 8 til 48 (ingen av tiden til hele tiden) og transformert til en skala fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet. En positiv endring fra baseline indikerer en forbedring.

Endring fra baseline til slutt på behandling i helserelatert livskvalitet (HRQoL) Subskala: Total score

Overactive Bladder Questionnaire (OAB-q) er et selvrapportert spørreskjema med punkter knyttet til Symptom Plage og helserelatert livskvalitet (HRQoL). HRQoL-delen består av en 25-elements HRQoL-underskala som inneholder følgende domener fra 1 til 6:

• mestring
• bekymring
• sove
• sosial interaksjon

Total poengsum beregnes ved å legge til de 4 HRQoL-skårene og transformere til en skala fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet. En positiv endring fra baseline indikerer en forbedring.

Antall OAB-q-respondenter basert på helserelatert livskvalitet: Total score

En OAB-q responder ble definert som en deltaker med en forbedring fra baseline i HRQoL subskala totalscore ≥ 10.

Endring fra baseline til slutt på behandling i EQ-5D Mobility Score

De europeiske livskvalitet-5 dimensjonene (EQ-5D) er et internasjonalt standardisert ikke-sykdomsspesifikt instrument for å beskrive og verdsette helsestatus. EQ5D har 5 domener:

• mobilitet
• selvpleie
• vanlig aktivitet
• smerte/ubehag
• angst/depresjon

Hvert domene har 3 responsnivåer (1= ikke noe problem, 2= noen problemer, 3 = sengeliggende).

Endring fra baseline til slutt på behandling i EQ-5D Self-care Score

De europeiske livskvalitet-5 dimensjonene (EQ-5D) er et internasjonalt standardisert ikke-sykdomsspesifikt instrument for å beskrive og verdsette helsestatus. EQ5D har 5 domener:

• mobilitet
• selvpleie
• vanlig aktivitet
• smerte/ubehag
• angst/depresjon

Hvert domene har 3 responsnivåer (1= ikke noe problem, 2= noen problemer, 3 = kan ikke vaskes/kle seg).

Endre fra baseline til slutt på behandling i EQ-5D vanlig aktivitetspoeng

De europeiske livskvalitet-5 dimensjonene (EQ-5D) er et internasjonalt standardisert ikke-sykdomsspesifikt instrument for å beskrive og verdsette helsestatus. EQ5D har 5 domener:

• mobilitet
• selvpleie
• vanlig aktivitet
• smerte/ubehag
• angst/depresjon

Hvert domene har 3 responsnivåer (1= ikke noe problem, 2= noen problemer, 3 = ute av stand til å utføre vanlige aktiviteter).

Endring fra baseline til slutt på behandling i EQ-5D smerte/ubehag-score

De europeiske livskvalitet-5 dimensjonene (EQ-5D) er et internasjonalt standardisert ikke-sykdomsspesifikt instrument for å beskrive og verdsette helsestatus. EQ5D har 5 domener:

• mobilitet
• selvpleie
• vanlig aktivitet
• smerte/ubehag
• angst/depresjon

Hvert domene har 3 responsnivåer (1= ingen smerte, 2= moderat smerte, 3 = ekstrem smerte).

Endring fra baseline til slutt på behandling i EQ-5D angst/depresjonsscore

De europeiske livskvalitet-5 dimensjonene (EQ-5D) er et internasjonalt standardisert ikke-sykdomsspesifikt instrument for å beskrive og verdsette helsestatus. EQ5D har 5 domener:

• mobilitet
• selvpleie
• vanlig aktivitet
• smerte/ubehag
• angst/depresjon

Hvert domene har 3 responsnivåer (1= ikke engstelig, 2= moderat engstelig, 3 = ekstremt engstelig).

Endring fra baseline til slutt på behandling i EQ-5D Visual Analogue Scale (VAS)-poengsum

Visual Analogue Scale (VAS) er en del av spørreskjemaet EQ-5D. VAS er selvvurdert av deltakeren fra 0 til 100 (verst tenkelige helsetilstand til best tenkelige helsetilstand).