Dlouhodobá studie perorálního systému kontrolované absorpce (OCAS) solifenacinu sukcinátu a tamsulosin hydrochloridu u mužů s příznaky dolních močových cest (Neptune II)
12. listopadu 2024 aktualizováno: Astellas Pharma Europe B.V.
Otevřená, dlouhodobá, multicentrická studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti fixních kombinací dávek solifenacinu sukcinátu (6 mg a 9 mg) s tamsulosin hydrochloridem OCAS 0,4 mg u mužů s příznaky dolních močových cest (LUTS) Souvisí s benigní hyperplazií prostaty (BPH) s podstatnou úložnou složkou
Klinická studie zkoumající bezpečnost, snášenlivost a účinnost dlouhodobé kombinované terapie tamsulosinem a solifenacinem při léčbě mužů se symptomy dolních močových cest (LUTS) spojenými s benigní hyperplazií prostaty (BPH) s významnou střádací složkou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Toto je otevřená rozšířená studie navazující na dvojitě zaslepenou studii 905-CL-055
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1067
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Antwerp, Belgie, 2020
-
Edegem, Belgie, 2650
-
Gent, Belgie, 9000
-
Leuven, Belgie, 3000
-
Liege 1, Belgie, 4000
-
-
-
-
-
Minsk, Bělorusko, 220036
-
Minsk, Bělorusko, 220119
-
Minsk, Bělorusko, 223040
-
-
-
-
-
Colmar Cedex, Francie, 68024
-
Montlucon, Francie, 03100
-
Orleans cedex 2, Francie, 45067
-
Paris, Francie, 75010
-
Paris Cedex 10, Francie, 75020
-
Pierre Benite, Francie, 69495
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 100 AD
-
Apeldoorn, Holandsko, 7334 DZ
-
Doetinchem, Holandsko, 7009 BL
-
Maastricht, Holandsko, 6229 HX
-
Sneek, Holandsko, 8600 BA
-
Tilburg, Holandsko, 5022 GC
-
Winterswijk, Holandsko, 7101 BN
-
-
-
-
-
Avellino, Itálie, 83100
-
Catanzaro, Itálie, 88100
-
Palermo, Itálie, 90146
-
Treviglio, Itálie, 24047
-
-
-
-
-
Bautzen, Německo, 02625
-
Frankfurt, Německo, 65933
-
Ganderkesee, Německo, 27777
-
Hagenow, Německo, 19230
-
Halle Saale, Německo, 06132
-
Hamburg, Německo, 20253
-
Henningsdorf, Německo, 16761
-
Hettstedt, Německo, 06333
-
Koblenz, Německo, 56068
-
Leipzig, Německo, 04105
-
Leipzig, Německo, 04109
-
Lutherstadt Eisleben, Německo, 06295
-
Neustadt in Sachsen, Německo, 01844
-
Radebeul, Německo, 01445
-
Sachsen, Německo, 06526
-
Trier, Německo, 54290
-
Uetersen, Německo, 25436
-
-
-
-
-
Bielsko-Biala, Polsko, 43-300
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-094
-
Krakow, Polsko, 31-530
-
Pulawy, Polsko, 24-100
-
Warsaw, Polsko, 02-005
-
Wiecbork, Polsko, 89-410
-
-
-
-
-
Innsbruck, Rakousko, 6020
-
Vienna, Rakousko, 1090
-
-
-
-
-
Nitra, Slovensko, 949 01
-
Piestany, Slovensko, 921 02
-
Presov, Slovensko, 080 01
-
Skalica, Slovensko, 909 82
-
Trencin, Slovensko, 911 01
-
-
-
-
-
Cardiff, Spojené království, CF14 5GJ
-
Chorley, Spojené království, PR7 7NA
-
Liverpool, Spojené království, L22 0LG
-
Northwood, Spojené království, HA6 2RN
-
Oxford, Spojené království, OX3 7LJ
-
Reading, Spojené království, RG2 7AG
-
Sheffield, Spojené království, S10 2JF
-
Taunton, Spojené království, TA1 5DA
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Česko, 500 02
-
Ostrava, Česko, 700 30
-
Plzen, Česko, 301 24
-
Roudnice nad Labem, Česko, 413 01
-
Uherske Hradiste, Česko, 686 08
-
Usti nad Labem, Česko, 400 01
-
Zd'ar nad Sazavou, Česko, 591 01
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dokončení 12týdenní dvojitě zaslepené léčby ve studii 905-CL-055
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli významný objem PVR (>150 ml)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Celková skupina
Účastníci, kteří dostali alespoň jednu dávku otevřené fixní kombinace dávek (FDC).
|
ústní
Ostatní jména:
ústní
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Od první dávky dvojitě zaslepeného studovaného léku (pokud je na FDC v 905-CL-055) nebo první otevřené dávky do 30 dnů po poslední dávce otevřeného studovaného léčiva (v 905-CL-057) (až do 56 týdnů)
|
Bezpečnost je monitorována shromažďováním AE, které zahrnují abnormální laboratorní parametry, vitální známky nebo údaje EKG, pokud abnormalita vyvolala klinické příznaky nebo symptomy, vyžadovala aktivní zásah, přerušení nebo přerušení podávání studovaného léku nebo byla klinicky významná.
Závažná AE (SAE) byla AE vedoucí k úmrtí, trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti nebo vrozené anomálii/vrozené vadě, byla život ohrožující, vyžadovala nebo prodloužila hospitalizaci nebo byla považována za lékařsky důležitou.
AE byly hodnoceny zkoušejícím na intenzitu (mírné - žádné narušení normálních denních aktivit, středně ovlivněné běžné denní aktivity nebo závažná neschopnost vykonávat denní aktivity) a na kauzální vztah ke studovanému léčivu.
Nežádoucí příhoda vyvolaná léčbou (TEAE) byla definována jako AE, která se objevila po požití první dávky dvojitě zaslepeného studovaného léku (pokud byla na FDC v 905-CL-055) nebo po první otevřené dávce do 30 dnů po poslední dávka otevřeného studovaného léku (v 905-CL-057).
|
Od první dávky dvojitě zaslepeného studovaného léku (pokud je na FDC v 905-CL-055) nebo první otevřené dávky do 30 dnů po poslední dávce otevřeného studovaného léčiva (v 905-CL-057) (až do 56 týdnů)
|
|
Změna objemu po vyprázdnění (PVR) z výchozí hodnoty na konec léčby
Časové okno: Výchozí stav a až 52 týdnů léčby FDC
|
Objem PVR je objem moči zadržený po vymočení.
Objem PVR byl hodnocen ultrasonografií nebo skenem močového měchýře.
|
Výchozí stav a až 52 týdnů léčby FDC
|
|
Změna maximálního průtoku (Qmax) z výchozího stavu na konec léčby
Časové okno: Výchozí stav a až 52 týdnů léčby FDC
|
Qmax během mikce (močení) byl zaznamenáván pomocí uroflowmetrie.
|
Výchozí stav a až 52 týdnů léčby FDC
|
|
Změna průměrného průtoku (Qmean) z výchozího stavu na konec léčby
Časové okno: Výchozí stav a až 52 týdnů léčby FDC
|
Qstřední hodnota během mikce (močení) byla zaznamenána pomocí uroflowmetrie.
|
Výchozí stav a až 52 týdnů léčby FDC
|
|
Změna celkového mezinárodního skóre symptomů prostaty (IPSS) z výchozího stavu na konec léčby
Časové okno: Výchozí stav a až 52 týdnů léčby FDC
|
International Prostate Symptom Score (IPSS) je validovaný globální dotazník k posouzení stupně urinárních symptomů, založený na odpovědích na 7 otázek týkajících se močových symptomů: • Neúplné vyprázdnění močového měchýře • Intermitence • Slabý proud • Váhavost • Frekvence • Naléhavost • Nykturie Každé otázce jsou přiřazeny body od 0 do 5, což ukazuje na rostoucí závažnost symptomu.
Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 35 (mírně symptomatické až těžce symptomatické).
|
Výchozí stav a až 52 týdnů léčby FDC
|
|
Změna skóre frekvence celkové naléhavosti (TUFS) (dříve známé jako skóre celkové naléhavosti [TUS]) z výchozího stavu na konec léčby
Časové okno: Výchozí stav a až 52 týdnů léčby FDC
|
Škála pacientského vnímání intenzity naléhavosti (PPIUS) je ověřená škála vyplněná jako součást mikčního deníku.
Pro každou epizodu mikce a/nebo inkontinence účastník ohodnotil stupeň související urgence podle následující 5bodové kategoriální škály: • 0. Žádná urgence; • 1. Mírná naléhavost; • 2. střední naléhavost; • 3. Vážná naléhavost; • 4. Urgentní inkontinence TUS/TUFS byla vypočtena jako součet hodnocení PPIUS z 3denního deníku vydělený počtem dnů, kdy byl zaznamenáván stupeň urgentní inkontinence.
Vyšší skóre ukazuje na závažnější naléhavost.
|
Výchozí stav a až 52 týdnů léčby FDC
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průměrného počtu mikcí za 24 hodin od výchozího stavu do konce léčby
Časové okno: Výchozí stav a až 52 týdnů léčby FDC
|
Močení je jakékoli dobrovolné pomočování, s výjimkou pouze epizod inkontinence. Průměrný počet močení za 24 hodin byl vypočten z údajů zaznamenaných účastníkem do mikčního deníku za 3 dny před každou návštěvou kliniky.
|
Výchozí stav a až 52 týdnů léčby FDC
|
|
Změna průměrného vyprázdněného objemu na močení od výchozího stavu do konce léčby
Časové okno: Výchozí stav a až 52 týdnů léčby FDC
|
Močení je jakékoli dobrovolné pomočování, s výjimkou pouze epizod inkontinence.
Průměrný objem vymočený na močení byl vypočítán z dat zaznamenaných účastníkem do mikčního deníku za 3 dny před každou návštěvou kliniky.
|
Výchozí stav a až 52 týdnů léčby FDC
|
|
Změna z výchozí hodnoty na konec léčby v maximálním objemu vymočeném za močení
Časové okno: Výchozí stav a až 52 týdnů léčby FDC
|
Močení je jakékoli dobrovolné pomočování, s výjimkou pouze epizod inkontinence.
Maximální vymočený objem na močení byl vypočítán z dat zaznamenaných účastníkem do mikčního deníku za 3 dny před každou návštěvou kliniky.
|
Výchozí stav a až 52 týdnů léčby FDC
|
|
Změna průměrného počtu naléhavých epizod (PPIUS stupeň 3 nebo 4) ze základního stavu na konec léčby za 24 hodin
Časové okno: Výchozí stav a až 52 týdnů léčby FDC
|
Naléhavá epizoda je definována jako epizoda silné touhy po močení doprovázená strachem z prosakování nebo bolesti.
Průměrný počet naléhavých epizod s PPIUS stupně 3 (závažná naléhavost) nebo 4 (urgentní inkontinence) za 24 hodin byl vypočten z údajů zaznamenaných účastníkem v mikčním deníku za 3 dny před každou návštěvou kliniky.
|
Výchozí stav a až 52 týdnů léčby FDC
|
|
Změna průměrného počtu epizod urgentní inkontinence za 24 hodin od výchozího stavu k ukončení léčby
Časové okno: Výchozí stav a až 52 týdnů léčby FDC
|
Epizoda urgentní inkontinence je definována jako epizoda s jakýmkoli mimovolním únikem moči doprovázeným nebo bezprostředně předcházeným urgentním stavem.
Průměrný počet epizod urgentní inkontinence s PPIUS stupně 3 (těžká inkontinence) nebo 4 (urgentní inkontinence) za 24 hodin byl vypočten z údajů zaznamenaných účastníkem v mikčním deníku za 3 dny před každou návštěvou kliniky.
|
Výchozí stav a až 52 týdnů léčby FDC
|
|
Změna průměrného počtu epizod inkontinence za 24 hodin od výchozího stavu do konce léčby
Časové okno: Výchozí stav a až 52 týdnů léčby FDC
|
Epizoda inkontinence je definována jako epizoda s jakýmkoli nedobrovolným únikem moči.
Průměrný počet epizod inkontinence za 24 hodin byl vypočten z údajů zaznamenaných účastníkem do mikčního deníku za 3 dny před každou návštěvou kliniky.
|
Výchozí stav a až 52 týdnů léčby FDC
|
|
Změna průměrného počtu epizod nykturie za 24 hodin od výchozího stavu do konce léčby
Časové okno: Výchozí stav a až 52 týdnů léčby FDC
|
Epizoda nykturie je definována jako noční probuzení kvůli vyprázdnění (tj. jakékoli močení spojené s poruchou spánku mezi dobou, kdy účastník jde spát s úmyslem spát, a dobou, kdy pacient ráno vstává s úmyslem zůstat vzhůru ).
Průměrný počet epizod nykturie za 24 hodin byl vypočten z údajů zaznamenaných účastníkem v mikčním deníku za 3 dny před každou návštěvou kliniky.
|
Výchozí stav a až 52 týdnů léčby FDC
|
|
Změna průměrného počtu použitých polštářků za 24 hodin od základního stavu po konec léčby
Časové okno: Výchozí stav a až 52 týdnů léčby FDC
|
Průměrný počet vložek za 24 hodin byl vypočten z údajů zaznamenaných účastníkem v mikčním deníku za 3 dny před každou návštěvou kliniky.
|
Výchozí stav a až 52 týdnů léčby FDC
|
|
Změna skóre mikce IPSS z výchozího stavu na konec léčby
Časové okno: Výchozí stav a až 52 týdnů léčby FDC
|
IPSS je validovaný globální dotazník k posouzení stupně močových symptomů na základě odpovědí na 7 otázek.
Každé otázce jsou přiřazeny body od 0 do 5, což značí zvyšující se závažnost konkrétního symptomu.
Skóre mikce je součtem odpovědí na 4 mikční otázky (neúplné vyprázdnění močového měchýře, intermitentnost, slabý proud, váhavost) a pohybuje se od 0 do 20 (mírně symptomatické až silně symptomatické).
|
Výchozí stav a až 52 týdnů léčby FDC
|
|
Změna ze základního stavu na konec léčby ve skóre úložiště IPSS
Časové okno: Výchozí stav a až 52 týdnů léčby FDC
|
IPSS je validovaný globální dotazník k posouzení stupně močových příznaků na základě odpovědí na 7 otázek týkajících se močových příznaků.
Každé otázce jsou přiřazeny body od 0 do 5, což značí zvyšující se závažnost konkrétního symptomu.
Skóre příznaků skladování je součtem odpovědí na 3 otázky týkající se skladování (frekvence, urgence a nykturie) a pohybuje se od 0 do 15 (mírně symptomatické až těžce symptomatické).
|
Výchozí stav a až 52 týdnů léčby FDC
|
|
Změna skóre kvality života (QoL) IPSS od výchozího stavu po konec léčby
Časové okno: Výchozí stav a až 52 týdnů léčby FDC
|
Hodnocení kvality života byla jediná otázka, která se účastníka ptala, jak by se cítil ohledně snášení své současné úrovně symptomů po zbytek svého života.
Odpovědi se pohybovaly od 0 do 6 (radostné až hrozné).
|
Výchozí stav a až 52 týdnů léčby FDC
|
|
Změna skóre obtěžování symptomů z výchozího stavu na konec léčby
Časové okno: Výchozí stav a až 52 týdnů léčby FDC
|
Dotazník nadměrně aktivního močového měchýře (OAB-q) je dotazník s položkami týkajícími se symptomů obtěžování a kvality života související se zdravím (HRQoL), který si sami vyplnili.
Část Obtěžování symptomů se skládá z 8-položkové škály bodované od 1 do 6. Celkové skóre obtěžování symptomů bylo vypočítáno z 8 odpovědí a poté transformováno na rozsah od 0 do 100, přičemž 100 označuje nejhorší závažnost.
Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
|
Výchozí stav a až 52 týdnů léčby FDC
|
|
Počet OAB-q respondérů na základě kvality života související se zdravím: celkové skóre
Časové okno: Výchozí stav a až 52 týdnů léčby FDC
|
Respondent na OAB-q byl definován jako účastník se zlepšením celkového skóre subškály HRQoL ≥ 10 oproti výchozímu stavu.
|
Výchozí stav a až 52 týdnů léčby FDC
|
|
Změna ze základního stavu na konec léčby ve skóre EQ-5D Visual Analogue Scale (VAS).
Časové okno: Výchozí stav a až 52 týdnů léčby FDC
|
Visual Analogue Scale (VAS) je součástí dotazníku EQ-5D.
VAS je účastníkem sám hodnocen v rozmezí od 0 do 100 (od nejhoršího představitelného zdravotního stavu po nejlepší představitelný zdravotní stav).
|
Výchozí stav a až 52 týdnů léčby FDC
|
|
Změna z výchozího stavu na konec léčby v individuálních skóre IPSS
Časové okno: Výchozí stav a až 52 týdnů léčby FDC
|
IPSS je validovaný globální dotazník k posouzení stupně močových příznaků, na základě odpovědí na 7 otázek týkajících se močových příznaků: • Neúplné vyprázdnění močového měchýře • Přerušovanost • Slabý proud • Váhavost • Frekvence • Naléhavost • Nykturie Každé otázce jsou přiděleny body od 0 až 5 značí zvyšující se závažnost příznaku.
|
Výchozí stav a až 52 týdnů léčby FDC
|
|
Změna subškály kvality života související se zdravím (HRQoL) od výchozího stavu k ukončení léčby: Coping Score
Časové okno: Výchozí stav a až 52 týdnů léčby FDC
|
Dotazník nadměrně aktivního močového měchýře (OAB-q) je dotazník s položkami týkajícími se symptomů obtěžování a kvality života související se zdravím (HRQoL), který si sami vyplnili.
Část HRQoL se skládá z 25položkové subškály HRQoL obsahující následující domény bodované od 1 do 6: • zvládání • obavy • spánek • sociální interakce Skóre zvládání se může pohybovat od 8 do 48 (žádný čas po celou dobu) a převedeno na stupnici od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
|
Výchozí stav a až 52 týdnů léčby FDC
|
|
Změna subškály kvality života související se zdravím (HRQoL) od výchozího stavu k ukončení léčby: Skóre obav
Časové okno: Výchozí stav a až 52 týdnů léčby FDC
|
Dotazník nadměrně aktivního močového měchýře (OAB-q) je dotazník s položkami týkajícími se symptomů obtěžování a kvality života související se zdravím (HRQoL), který si sami vyplnili.
Část HRQoL se skládá z 25položkové subškály HRQoL obsahující následující domény bodované od 1 do 6: • zvládání • obavy • spánek • sociální interakce Skóre obav se může pohybovat od 8 do 48 (žádný čas po celou dobu) a převedeno na stupnici od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
|
Výchozí stav a až 52 týdnů léčby FDC
|
|
Změna subškály kvality života související se zdravím (HRQoL) od základní úrovně po konec léčby: skóre spánku
Časové okno: Výchozí stav a až 52 týdnů léčby FDC
|
Dotazník nadměrně aktivního močového měchýře (OAB-q) je dotazník s položkami týkajícími se symptomů obtěžování a kvality života související se zdravím (HRQoL), který si sami vyplnili.
Část HRQoL se skládá z 25položkové subškály HRQoL obsahující následující domény bodované od 1 do 6: • zvládání • obavy • spánek • sociální interakce Skóre spánku se může pohybovat od 8 do 48 (žádný čas po celou dobu) a převedeno na stupnici od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
|
Výchozí stav a až 52 týdnů léčby FDC
|
|
Subškála změny kvality života související se zdravím (HRQoL) od výchozího stavu po konec léčby: sociální skóre
Časové okno: Výchozí stav a až 52 týdnů léčby FDC
|
Dotazník nadměrně aktivního močového měchýře (OAB-q) je dotazník s položkami týkajícími se symptomů obtěžování a kvality života související se zdravím (HRQoL), který si sami vyplnili.
Část HRQoL se skládá z 25položkové subškály HRQoL obsahující následující domény bodované od 1 do 6: • zvládání • obavy • spánek • sociální interakce Sociální skóre se může pohybovat od 8 do 48 (žádný čas po celou dobu) a převedeno na stupnici od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
|
Výchozí stav a až 52 týdnů léčby FDC
|
|
Změna subškály kvality života související se zdravím (HRQoL) od výchozího stavu po konec léčby: celkové skóre
Časové okno: Výchozí stav a až 52 týdnů léčby FDC
|
Dotazník nadměrně aktivního močového měchýře (OAB-q) je dotazník s položkami týkajícími se symptomů obtěžování a kvality života související se zdravím (HRQoL), který si sami vyplnili.
Část HRQoL se skládá z 25-položkové subškály HRQoL obsahující následující domény bodované od 1 do 6: • zvládání • obavy • spánek • sociální interakce Celkové skóre se vypočítá sečtením 4 skóre subškály HRQoL a převedením na stupnici od 0 do 100 , přičemž vyšší skóre naznačuje lepší kvalitu života.
Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
|
Výchozí stav a až 52 týdnů léčby FDC
|
|
Změna skóre mobility EQ-5D z výchozího stavu na konec léčby
Časové okno: Výchozí stav a až 52 týdnů léčby FDC
|
Evropská dimenze kvality života-5 (EQ-5D) je mezinárodní standardizovaný nástroj pro popis a hodnocení zdravotního stavu, který není specifický pro onemocnění.
EQ5D má 5 domén: • mobilita • sebepéče • obvyklá aktivita • bolest/nepohodlí • úzkost/deprese Každá doména má 3 úrovně odezvy (1= žádný problém, 2= nějaké problémy, 3 = upoutání na lůžko).
|
Výchozí stav a až 52 týdnů léčby FDC
|
|
Změna ze základního stavu na konec léčby ve skóre EQ-5D sebepéče
Časové okno: Výchozí stav a až 52 týdnů léčby FDC
|
Evropská dimenze kvality života-5 (EQ-5D) je mezinárodní standardizovaný nástroj pro popis a hodnocení zdravotního stavu, který není specifický pro onemocnění.
EQ5D má 5 domén: • mobilita • sebepéče • obvyklá aktivita • bolest/nepohodlí • úzkost/deprese Každá doména má 3 úrovně odezvy (1= žádný problém, 2= nějaké problémy, 3 = neschopnost se umýt/obléknout).
|
Výchozí stav a až 52 týdnů léčby FDC
|
|
Změna ze základního stavu na konec léčby ve skóre obvyklých činností EQ-5D
Časové okno: Výchozí stav a až 52 týdnů léčby FDC
|
Evropská dimenze kvality života-5 (EQ-5D) je mezinárodní standardizovaný nástroj pro popis a hodnocení zdravotního stavu, který není specifický pro onemocnění.
EQ5D má 5 domén: • mobilita • sebepéče • obvyklá aktivita • bolest/nepohodlí • úzkost/deprese Každá doména má 3 úrovně odezvy (1= žádný problém, 2= nějaké problémy, 3 = neschopnost vykonávat obvyklé činnosti).
|
Výchozí stav a až 52 týdnů léčby FDC
|
|
Změna ze základního stavu na konec léčby ve skóre bolesti/nepohodlí EQ-5D
Časové okno: Výchozí stav a až 52 týdnů léčby FDC
|
Evropská dimenze kvality života-5 (EQ-5D) je mezinárodní standardizovaný nástroj pro popis a hodnocení zdravotního stavu, který není specifický pro onemocnění.
EQ5D má 5 domén: • mobilita • sebepéče • obvyklá aktivita • bolest/nepohodlí • úzkost/deprese Každá doména má 3 úrovně odezvy (1= žádná bolest, 2= střední bolest, 3 = extrémní bolest).
|
Výchozí stav a až 52 týdnů léčby FDC
|
|
Změna skóre úzkosti/deprese EQ-5D z výchozího stavu na konec léčby
Časové okno: Výchozí stav a až 52 týdnů léčby FDC
|
Evropská dimenze kvality života-5 (EQ-5D) je mezinárodní standardizovaný nástroj pro popis a hodnocení zdravotního stavu, který není specifický pro onemocnění.
EQ5D má 5 domén: • mobilita • sebeobsluha • obvyklá aktivita • bolest/nepohodlí • úzkost/deprese Každá doména má 3 úrovně odpovědi (1= neúzkostný, 2= středně úzkostný, 3 = extrémně úzkostný).
|
Výchozí stav a až 52 týdnů léčby FDC
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Use Central Contact, Astellas Pharma Global Development
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. dubna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
14. prosince 2011
Dokončení studie (Aktuální)
14. prosince 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. listopadu 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. listopadu 2009
První zveřejněno (Odhadovaný)
26. listopadu 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Patologické procesy
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
- Onemocnění prostaty
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologické projevy
- Hyperplazie prostaty
- Hyperplazie
- Příznaky dolních močových cest
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Neurotransmiterové látky
- Adrenergní látky
- Urologické prostředky
- Adrenergní antagonisté
- Muskarinoví antagonisté
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Antagonisté adrenergního alfa-1 receptoru
- Adrenergní alfa-antagonisté
- Tamsulosin
- Solifenacin sukcinát
Další identifikační čísla studie
- 905-CL-057
- 2008-001212-20 (Číslo EudraCT: EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Podrobnosti o plánu sdílení IPD pro tuto studii lze nalézt na www.clinicalstudydatarequest.com.
Časový rámec sdílení IPD
Přístup k údajům na úrovni účastníků je badatelům nabízen po zveřejnění primárního rukopisu (pokud je to relevantní) a je k dispozici, pokud má společnost Astellas zákonné oprávnění k poskytování údajů.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Výzkumní pracovníci musí předložit návrh na provedení vědecky relevantní analýzy dat studie.
Návrh výzkumu posuzuje nezávislý výzkumný panel.
Pokud je návrh schválen, je přístup k datům studie poskytnut v zabezpečeném prostředí sdílení dat po obdržení podepsané smlouvy o sdílení dat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .