Długoterminowe badanie bursztynianu solifenacyny i chlorowodorku tamsulosyny kontrolowanego doustnie systemu wchłaniania (OCAS) u mężczyzn z objawami ze strony dolnych dróg moczowych (Neptune II)
12 listopada 2024 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Europe B.V.
Otwarte, długoterminowe, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności kombinacji ustalonych dawek bursztynianu solifenacyny (6 mg i 9 mg) z chlorowodorkiem tamsulosyny OCAS 0,4 mg u mężczyzn z objawami ze strony dolnych dróg moczowych (LUTS) Związany z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH) ze znacznym składnikiem magazynującym
Badanie kliniczne mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności długotrwałej terapii skojarzonej tamsulosyny i solifenacyny w leczeniu mężczyzn z objawami ze strony dolnych dróg moczowych (LUTS) związanymi z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH) ze znaczną składową spichrzania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Jest to otwarte badanie będące kontynuacją badania 905-CL-055 z podwójnie ślepą próbą
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1067
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Innsbruck, Austria, 6020
-
Vienna, Austria, 1090
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgia, 2020
-
Edegem, Belgia, 2650
-
Gent, Belgia, 9000
-
Leuven, Belgia, 3000
-
Liege 1, Belgia, 4000
-
-
-
-
-
Minsk, Białoruś, 220036
-
Minsk, Białoruś, 220119
-
Minsk, Białoruś, 223040
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Czechy, 500 02
-
Ostrava, Czechy, 700 30
-
Plzen, Czechy, 301 24
-
Roudnice nad Labem, Czechy, 413 01
-
Uherske Hradiste, Czechy, 686 08
-
Usti nad Labem, Czechy, 400 01
-
Zd'ar nad Sazavou, Czechy, 591 01
-
-
-
-
-
Colmar Cedex, Francja, 68024
-
Montlucon, Francja, 03100
-
Orleans cedex 2, Francja, 45067
-
Paris, Francja, 75010
-
Paris Cedex 10, Francja, 75020
-
Pierre Benite, Francja, 69495
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 100 AD
-
Apeldoorn, Holandia, 7334 DZ
-
Doetinchem, Holandia, 7009 BL
-
Maastricht, Holandia, 6229 HX
-
Sneek, Holandia, 8600 BA
-
Tilburg, Holandia, 5022 GC
-
Winterswijk, Holandia, 7101 BN
-
-
-
-
-
Bautzen, Niemcy, 02625
-
Frankfurt, Niemcy, 65933
-
Ganderkesee, Niemcy, 27777
-
Hagenow, Niemcy, 19230
-
Halle Saale, Niemcy, 06132
-
Hamburg, Niemcy, 20253
-
Henningsdorf, Niemcy, 16761
-
Hettstedt, Niemcy, 06333
-
Koblenz, Niemcy, 56068
-
Leipzig, Niemcy, 04105
-
Leipzig, Niemcy, 04109
-
Lutherstadt Eisleben, Niemcy, 06295
-
Neustadt in Sachsen, Niemcy, 01844
-
Radebeul, Niemcy, 01445
-
Sachsen, Niemcy, 06526
-
Trier, Niemcy, 54290
-
Uetersen, Niemcy, 25436
-
-
-
-
-
Bielsko-Biala, Polska, 43-300
-
Bydgoszcz, Polska, 85-094
-
Krakow, Polska, 31-530
-
Pulawy, Polska, 24-100
-
Warsaw, Polska, 02-005
-
Wiecbork, Polska, 89-410
-
-
-
-
-
Nitra, Słowacja, 949 01
-
Piestany, Słowacja, 921 02
-
Presov, Słowacja, 080 01
-
Skalica, Słowacja, 909 82
-
Trencin, Słowacja, 911 01
-
-
-
-
-
Avellino, Włochy, 83100
-
Catanzaro, Włochy, 88100
-
Palermo, Włochy, 90146
-
Treviglio, Włochy, 24047
-
-
-
-
-
Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 5GJ
-
Chorley, Zjednoczone Królestwo, PR7 7NA
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L22 0LG
-
Northwood, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LJ
-
Reading, Zjednoczone Królestwo, RG2 7AG
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2JF
-
Taunton, Zjednoczone Królestwo, TA1 5DA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zakończenie 12-tygodniowego leczenia metodą podwójnie ślepej próby w badaniu 905-CL-055
Kryteria wyłączenia:
- Każda znacząca objętość PVR (>150 ml)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Całkowita grupa
Uczestnicy, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę otwartego leczenia skojarzonego o ustalonej dawce (FDC).
|
doustny
Inne nazwy:
doustny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku badanego metodą podwójnie ślepej próby (jeśli na FDC w 905-CL-055) lub pierwszej dawki w badaniu otwartym do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku w badaniu otwartym (w 905-CL-057) (do 56 tygodni)
|
Bezpieczeństwo jest monitorowane poprzez zbieranie AE, które obejmują nieprawidłowe parametry laboratoryjne, parametry życiowe lub dane EKG, jeśli nieprawidłowość wywołała objawy kliniczne, wymagała aktywnej interwencji, przerwania lub odstawienia badanego leku lub była istotna klinicznie.
Poważne AE (SAE) to zdarzenie niepożądane skutkujące śmiercią, trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niesprawnością lub wadą wrodzoną/wadą wrodzoną, zagrażające życiu, wymagające lub przedłużone hospitalizacji lub uznane za ważne z medycznego punktu widzenia.
Zdarzenia niepożądane zostały ocenione przez badacza pod kątem intensywności (łagodne – brak zakłócenia normalnych codziennych czynności, umiarkowane – normalne codzienne czynności lub ciężkie – niezdolność do wykonywania codziennych czynności) oraz związku przyczynowego z badanym lekiem.
Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE) zdefiniowano jako zdarzenie niepożądane, które wystąpiło po przyjęciu pierwszej dawki leku badanego metodą podwójnie ślepej próby (jeśli był na FDC w 905-CL-055) lub po pierwszej dawce otwartej do 30 dni po ostatnia dawka leku badanego metodą otwartej próby (w 905-CL-057).
|
Od pierwszej dawki leku badanego metodą podwójnie ślepej próby (jeśli na FDC w 905-CL-055) lub pierwszej dawki w badaniu otwartym do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku w badaniu otwartym (w 905-CL-057) (do 56 tygodni)
|
|
Zmiana od wartości początkowej do zakończenia leczenia w objętości pozostałości po mikcji (PVR).
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 52 tygodni leczenia FDC
|
Objętość PVR to objętość moczu zatrzymanego po mikcji.
Objętość PVR oceniano za pomocą ultrasonografii lub scyntygrafii pęcherza moczowego.
|
Linia bazowa i do 52 tygodni leczenia FDC
|
|
Zmiana maksymalnego natężenia przepływu (Qmax) od linii podstawowej do końca leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 52 tygodni leczenia FDC
|
Qmax podczas mikcji (oddawania moczu) rejestrowano za pomocą uroflowmetrii.
|
Linia bazowa i do 52 tygodni leczenia FDC
|
|
Zmiana średniego natężenia przepływu od wartości początkowej do końca leczenia (Qmean)
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 52 tygodni leczenia FDC
|
Qśrednie podczas mikcji (oddawania moczu) rejestrowano za pomocą uroflowmetrii.
|
Linia bazowa i do 52 tygodni leczenia FDC
|
|
Zmiana od wartości początkowej do zakończenia leczenia w całkowitej międzynarodowej punktacji objawów prostaty (IPSS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 52 tygodni leczenia FDC
|
International Prostate Symptom Score (IPSS) to zatwierdzony, globalny kwestionariusz służący do oceny stopnia objawów ze strony układu moczowego, oparty na odpowiedziach na 7 pytań dotyczących objawów ze strony układu moczowego: • Niecałkowite opróżnianie pęcherza • Przerywany • Słaby strumień • Wahanie • Częstotliwość • Pilność • Nokturia Każdemu pytaniu przypisuje się punkty od 0 do 5, wskazujące narastające nasilenie objawu.
Całkowity wynik może wynosić od 0 do 35 (od łagodnych do ciężkich objawów).
|
Wartość wyjściowa i do 52 tygodni leczenia FDC
|
|
Zmiana od wartości początkowej do końca leczenia w całkowitym wyniku częstości pilności (TUFS) (wcześniej znanym jako całkowity wynik pilności [TUS])
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 52 tygodni leczenia FDC
|
Skala Percepcji Natężenia Nagłości Nagłości przez Pacjenta (PPIUS) to zwalidowana skala wypełniana w ramach dzienniczka mikcji.
W przypadku każdego epizodu mikcji i/lub nietrzymania moczu uczestnik oceniał stopień parcia naglącego zgodnie z następującą 5-punktową skalą kategoryczną: • 0. Brak pilności; • 1. Łagodna pilność; • 2. Umiarkowana pilność; • 3. Pilna potrzeba; • 4. Nietrzymanie moczu naglącego TUS/TUFS obliczono jako sumę ocen PPIUS z 3-dniowego dzienniczka podzieloną przez liczbę dni, w których rejestrowano stopień pilności.
Wyższe wyniki wskazują na poważniejszą pilność.
|
Wartość wyjściowa i do 52 tygodni leczenia FDC
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średniej liczby mikcji w ciągu 24 godzin od punktu początkowego do końca leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 52 tygodni leczenia FDC
|
Mikcją jest każde dobrowolne oddawanie moczu, z wyjątkiem epizodów nietrzymania moczu. Średnią liczbę mikcji w ciągu doby obliczono na podstawie danych zapisywanych przez badaną w dzienniczku mikcji przez 3 dni poprzedzające każdą wizytę w poradni.
|
Linia bazowa i do 52 tygodni leczenia FDC
|
|
Zmiana od wartości początkowej do zakończenia leczenia w średniej objętości oddawanej mikcji na mikcję
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 52 tygodni leczenia FDC
|
Mikcja to każde dobrowolne oddawanie moczu, z wyłączeniem wyłącznie epizodów nietrzymania moczu.
Średnią objętość wydalaną podczas mikcji obliczono na podstawie danych zarejestrowanych przez uczestnika w dzienniczku mikcji przez 3 dni poprzedzające każdą wizytę w klinice.
|
Linia bazowa i do 52 tygodni leczenia FDC
|
|
Zmiana od wartości początkowej do końca leczenia w maksymalnej objętości oddanej mikcji na mikcję
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 52 tygodni leczenia FDC
|
Mikcja to każde dobrowolne oddawanie moczu, z wyłączeniem wyłącznie epizodów nietrzymania moczu.
Maksymalną objętość wydalaną podczas mikcji obliczono na podstawie danych zarejestrowanych przez uczestnika w dzienniczku mikcji przez 3 dni poprzedzające każdą wizytę w klinice.
|
Linia bazowa i do 52 tygodni leczenia FDC
|
|
Zmiana średniej liczby napadów parcia naglącego (stopień 3. lub 4. wg PPIUS) w ciągu 24 godzin od stanu początkowego do zakończenia leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 52 tygodni leczenia FDC
|
Epizod parcia naglącego definiuje się jako epizod silnej chęci oddania moczu, któremu towarzyszy strach przed wyciekiem lub bólem.
Średnią liczbę epizodów parcia naglącego o stopniu PPIUS 3 (silne parcia na mocz) lub 4 (nietrzymanie moczu z parciami naglącymi) w ciągu 24 godzin obliczono na podstawie danych zarejestrowanych przez uczestnika w dzienniczku mikcji przez 3 dni poprzedzające każdą wizytę w klinice.
|
Linia bazowa i do 52 tygodni leczenia FDC
|
|
Zmiana średniej liczby epizodów nietrzymania moczu naglących w ciągu 24 godzin od punktu początkowego do zakończenia leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 52 tygodni leczenia FDC
|
Epizod nietrzymania moczu z parcia definiuje się jako epizod, w którym mimowolny wyciek moczu towarzyszy lub bezpośrednio poprzedza parcie naglące.
Średnią liczbę epizodów nietrzymania moczu z parciami o stopniu 3 (ciężkie) lub 4 (nietrzymanie z parciem) według PPIUS w ciągu 24 godzin obliczono na podstawie danych zapisywanych przez badaną w dzienniczku mikcji przez 3 dni poprzedzające każdą wizytę w poradni.
|
Linia bazowa i do 52 tygodni leczenia FDC
|
|
Zmiana średniej liczby epizodów nietrzymania moczu w ciągu 24 godzin od punktu początkowego do końca leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 52 tygodni leczenia FDC
|
Epizod nietrzymania moczu definiuje się jako epizod z jakąkolwiek mimowolną utratą moczu.
Średnią liczbę epizodów nietrzymania moczu w ciągu 24 godzin obliczono na podstawie danych zapisywanych przez badaną w dzienniczku mikcji przez 3 dni poprzedzające każdą wizytę w poradni.
|
Linia bazowa i do 52 tygodni leczenia FDC
|
|
Zmiana średniej liczby epizodów nykturii w ciągu 24 godzin od punktu początkowego do zakończenia leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 52 tygodni leczenia FDC
|
Epizod nykturii definiuje się jako budzenie się w nocy w celu oddania moczu (tj. każde oddanie moczu związane z zaburzeniami snu między momentem, gdy pacjent idzie do łóżka z zamiarem zaśnięcia, a momentem, gdy pacjent wstaje rano z zamiarem pozostania w stanie czuwania) ).
Średnią liczbę epizodów nykturii w ciągu 24 godzin obliczono na podstawie danych zapisywanych przez badaną w dzienniczku mikcji przez 3 dni poprzedzające każdą wizytę w poradni.
|
Linia bazowa i do 52 tygodni leczenia FDC
|
|
Zmiana od wartości początkowej do zakończenia leczenia w średniej liczbie wkładek używanych w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 52 tygodni leczenia FDC
|
Średnią liczbę wkładek w ciągu 24 godzin obliczono na podstawie danych zapisywanych przez badaną w dzienniczku mikcji przez 3 dni poprzedzające każdą wizytę w poradni.
|
Linia bazowa i do 52 tygodni leczenia FDC
|
|
Zmiana od punktu początkowego do zakończenia leczenia w skali IPSS Voiding Score
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 52 tygodni leczenia FDC
|
IPSS to zwalidowany globalny kwestionariusz do oceny stopnia nasilenia objawów ze strony układu moczowego na podstawie odpowiedzi na 7 pytań.
Każdemu pytaniu przypisuje się punkty od 0 do 5 wskazujące na narastanie nasilenia danego objawu.
Wynik mikcji jest sumą odpowiedzi na 4 pytania dotyczące mikcji (niecałkowite opróżnienie pęcherza, przerywanie, słaby strumień, wahanie) i mieści się w zakresie od 0 do 20 (łagodnie objawowe do silnie objawowe).
|
Linia bazowa i do 52 tygodni leczenia FDC
|
|
Zmiana od punktu początkowego do zakończenia leczenia w ocenie pamięci IPSS
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 52 tygodni leczenia FDC
|
IPSS to zwalidowany globalny kwestionariusz do oceny nasilenia objawów ze strony układu moczowego na podstawie odpowiedzi na 7 pytań dotyczących objawów ze strony układu moczowego.
Każdemu pytaniu przypisuje się punkty od 0 do 5 wskazujące na narastanie nasilenia danego objawu.
Skala objawów spichrzeniowych jest sumą odpowiedzi na 3 pytania dotyczące spichrzania (częstotliwość, parcie naglące i oddawanie moczu w nocy) i mieści się w zakresie od 0 do 15 (objawy łagodne do ciężkich).
|
Linia bazowa i do 52 tygodni leczenia FDC
|
|
Zmiana wyniku jakości życia (QoL) IPSS od punktu początkowego do końca leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 52 tygodni leczenia FDC
|
Ocena QoL była pojedynczym pytaniem, w którym pytano uczestnika, jak czułby się w związku z tolerowaniem obecnego poziomu objawów przez resztę życia.
Odpowiedzi wahały się od 0 do 6 (zachwycony do okropnego).
|
Linia bazowa i do 52 tygodni leczenia FDC
|
|
Zmiana od punktu początkowego do końca leczenia w skali objawów
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 52 tygodni leczenia FDC
|
Kwestionariusz Nadreaktywnego Pęcherza (OAB-q) to samoopisowy kwestionariusz zawierający elementy związane z dolegliwościami objawowymi i jakością życia związaną ze zdrowiem (HRQoL).
Część dokuczliwych objawów składa się z 8-punktowej skali punktowanej od 1 do 6. Całkowity wynik dokuczliwych objawów został obliczony na podstawie 8 odpowiedzi, a następnie przekształcony do zakresu od 0 do 100, gdzie 100 oznacza najgorsze nasilenie.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
|
Linia bazowa i do 52 tygodni leczenia FDC
|
|
Liczba osób reagujących na OAB-q na podstawie jakości życia związanej ze zdrowiem: całkowity wynik
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 52 tygodni leczenia FDC
|
Osoba reagująca na OAB-q została zdefiniowana jako uczestnik z poprawą całkowitego wyniku podskali HRQoL w porównaniu z wartością wyjściową ≥ 10.
|
Linia bazowa i do 52 tygodni leczenia FDC
|
|
Zmiana od punktu początkowego do końca leczenia w wyniku wizualnej skali analogowej (VAS) EQ-5D
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 52 tygodni leczenia FDC
|
Wizualna skala analogowa (VAS) jest częścią kwestionariusza EQ-5D.
VAS jest samooceną uczestnika w zakresie od 0 do 100 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia do najlepszego wyobrażalnego stanu zdrowia).
|
Linia bazowa i do 52 tygodni leczenia FDC
|
|
Zmiana stanu początkowego na koniec leczenia w indywidualnych wynikach IPSS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 52 tygodni leczenia FDC
|
IPSS to zwalidowany, globalny kwestionariusz służący do oceny stopnia nasilenia objawów ze strony układu moczowego, oparty na odpowiedziach na 7 pytań dotyczących objawów ze strony układu moczowego: • Niecałkowite opróżnianie pęcherza • Przerywane • Słaby strumień • Wahanie • Częstotliwość • Pilność • Nokturia Każdemu pytaniu przypisuje się punkty z 0 do 5 oznacza rosnące nasilenie objawu.
|
Wartość wyjściowa i do 52 tygodni leczenia FDC
|
|
Zmiana jakości życia zależnej od stanu zdrowia (HRQoL) od wartości początkowej do zakończenia leczenia. Podskala: Wynik Radzenia sobie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 52 tygodni leczenia FDC
|
Kwestionariusz Nadreaktywnego Pęcherza (OAB-q) to kwestionariusz wypełniany samodzielnie, zawierający pozycje odnoszące się do dokuczliwych objawów i jakości życia związanej ze stanem zdrowia (HRQoL).
Część HRQoL składa się z 25-elementowej podskali HRQoL zawierającej następujące domeny oceniane w skali od 1 do 6: • radzenie sobie • niepokój • sen • interakcje społeczne Wynik radzenia sobie może wahać się od 8 do 48 (żaden raz do całego czasu) oraz przekształcono na skalę od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia.
Pozytywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych oznacza poprawę.
|
Wartość wyjściowa i do 52 tygodni leczenia FDC
|
|
Zmiana od wartości początkowej do zakończenia leczenia w zakresie jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) Podskala: Wynik obaw
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 52 tygodni leczenia FDC
|
Kwestionariusz Nadreaktywnego Pęcherza (OAB-q) to kwestionariusz wypełniany samodzielnie, zawierający pozycje odnoszące się do dokuczliwych objawów i jakości życia związanej ze stanem zdrowia (HRQoL).
Część HRQoL składa się z 25-elementowej podskali HRQoL zawierającej następujące domeny oceniane w skali od 1 do 6: • radzenie sobie • niepokój • sen • interakcje społeczne Poziom obaw może wynosić od 8 do 48 (żaden raz do całego czasu) oraz przekształcono na skalę od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia.
Pozytywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych oznacza poprawę.
|
Wartość wyjściowa i do 52 tygodni leczenia FDC
|
|
Zmiana od wartości początkowej do zakończenia leczenia w zakresie jakości życia związanej ze stanem zdrowia (HRQoL): Podskala: Ocena snu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 52 tygodni leczenia FDC
|
Kwestionariusz Nadreaktywnego Pęcherza (OAB-q) to kwestionariusz wypełniany samodzielnie, zawierający pozycje odnoszące się do dokuczliwych objawów i jakości życia związanej ze stanem zdrowia (HRQoL).
Część HRQoL składa się z 25-elementowej podskali HRQoL zawierającej następujące domeny oceniane w skali od 1 do 6: • radzenie sobie • niepokój • sen • interakcje społeczne Ocena snu może wynosić od 8 do 48 (ani przez cały czas, ani przez cały czas) oraz przekształcono na skalę od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia.
Pozytywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych oznacza poprawę.
|
Wartość wyjściowa i do 52 tygodni leczenia FDC
|
|
Zmiana od wartości początkowej do zakończenia leczenia w zakresie jakości życia związanej ze stanem zdrowia (HRQoL): Podskala: Wynik Społeczny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 52 tygodni leczenia FDC
|
Kwestionariusz Nadreaktywnego Pęcherza (OAB-q) to kwestionariusz wypełniany samodzielnie, zawierający pozycje odnoszące się do dokuczliwych objawów i jakości życia związanej ze stanem zdrowia (HRQoL).
Część HRQoL składa się z 25-elementowej podskali HRQoL zawierającej następujące domeny oceniane w skali od 1 do 6: • radzenie sobie • niepokój • sen • interakcje społeczne Wynik społeczny może wynosić od 8 do 48 (żaden raz do całego czasu) oraz przekształcono na skalę od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia.
Pozytywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych oznacza poprawę.
|
Wartość wyjściowa i do 52 tygodni leczenia FDC
|
|
Zmiana od wartości początkowej do zakończenia leczenia w zakresie jakości życia związanej ze stanem zdrowia (HRQoL) Podskala: Wynik całkowity
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 52 tygodni leczenia FDC
|
Kwestionariusz Nadreaktywnego Pęcherza (OAB-q) to kwestionariusz wypełniany samodzielnie, zawierający pozycje odnoszące się do dokuczliwych objawów i jakości życia związanej ze stanem zdrowia (HRQoL).
Część HRQoL składa się z 25-elementowej podskali HRQoL zawierającej następujące domeny oceniane od 1 do 6: • radzenie sobie • niepokój • sen • interakcje społeczne Całkowity wynik oblicza się poprzez dodanie wyników 4 podskali HRQoL i przekształcenie do skali od 0 do 100 , przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia.
Pozytywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych oznacza poprawę.
|
Wartość wyjściowa i do 52 tygodni leczenia FDC
|
|
Zmiana stanu początkowego na koniec leczenia w wyniku mobilności EQ-5D
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 52 tygodni leczenia FDC
|
Europejska jakość życia w pięciu wymiarach (EQ-5D) to międzynarodowy, znormalizowany, niezwiązany z chorobą instrument służący do opisu i oceny stanu zdrowia.
EQ5D ma 5 dziedzin: • mobilność • samoopieka • zwykła aktywność • ból/dyskomfort • lęk/depresja Każda domena ma 3 poziomy reakcji (1= brak problemu, 2= pewne problemy, 3 = przykuty do łóżka).
|
Wartość wyjściowa i do 52 tygodni leczenia FDC
|
|
Zmiana stanu początkowego na koniec leczenia w wyniku samoopieki EQ-5D
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 52 tygodni leczenia FDC
|
Europejska jakość życia w pięciu wymiarach (EQ-5D) to międzynarodowy, znormalizowany, niezwiązany z chorobą instrument służący do opisu i oceny stanu zdrowia.
EQ5D ma 5 dziedzin: • mobilność • samoopieka • zwykła aktywność • ból/dyskomfort • lęk/depresja Każda domena ma 3 poziomy odpowiedzi (1= brak problemu, 2= pewne problemy, 3 = niemożność umycia się/ubrania).
|
Wartość wyjściowa i do 52 tygodni leczenia FDC
|
|
Zmiana stanu początkowego na koniec leczenia w wyniku zwykłej aktywności EQ-5D
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 52 tygodni leczenia FDC
|
Europejska jakość życia w pięciu wymiarach (EQ-5D) to międzynarodowy, znormalizowany, niezwiązany z chorobą instrument służący do opisu i oceny stanu zdrowia.
EQ5D ma 5 dziedzin: • mobilność • samoopieka • zwykła aktywność • ból/dyskomfort • lęk/depresja Każda domena ma 3 poziomy reakcji (1= brak problemu, 2= pewne problemy, 3 = niezdolność do wykonywania zwykłych czynności).
|
Wartość wyjściowa i do 52 tygodni leczenia FDC
|
|
Zmiana stanu początkowego na koniec leczenia w punktacji bólu/dyskomfortu EQ-5D
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 52 tygodni leczenia FDC
|
Europejska jakość życia w pięciu wymiarach (EQ-5D) to międzynarodowy, znormalizowany, niezwiązany z chorobą instrument służący do opisu i oceny stanu zdrowia.
EQ5D ma 5 dziedzin: • mobilność • samoopieka • zwykła aktywność • ból/dyskomfort • lęk/depresja Każda domena ma 3 poziomy reakcji (1= brak bólu, 2= umiarkowany ból, 3 = silny ból).
|
Wartość wyjściowa i do 52 tygodni leczenia FDC
|
|
Zmiana stanu początkowego na koniec leczenia w skali lęku/depresji EQ-5D
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 52 tygodni leczenia FDC
|
Europejska jakość życia w pięciu wymiarach (EQ-5D) to międzynarodowy, znormalizowany, niezwiązany z chorobą instrument służący do opisu i oceny stanu zdrowia.
EQ5D ma 5 dziedzin: • mobilność • samoopieka • zwykła aktywność • ból/dyskomfort • lęk/depresja Każda domena ma 3 poziomy reakcji (1= brak lęku, 2= umiarkowanie niespokojny, 3 = bardzo niespokojny).
|
Wartość wyjściowa i do 52 tygodni leczenia FDC
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Use Central Contact, Astellas Pharma Global Development
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 grudnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 grudnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 listopada 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 listopada 2009
Pierwszy wysłany (Szacowany)
26 listopada 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Procesy patologiczne
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Manifestacje urologiczne
- Przerost prostaty
- Rozrost
- Objawy dolnych dróg moczowych
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci neuroprzekaźników
- Środki adrenergiczne
- Środki urologiczne
- Antagoniści adrenergiczni
- Antagoniści muskarynowi
- Antagoniści cholinergiczni
- Środki cholinergiczne
- Antagoniści receptora adrenergicznego alfa-1
- Adrenergiczni alfa-antagoniści
- Tamsulosyna
- Bursztynian solifenacyny
Inne numery identyfikacyjne badania
- 905-CL-057
- 2008-001212-20 (Numer EudraCT: EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Szczegóły planu udostępniania IPD dla tego badania można znaleźć na stronie www.clinicalstudydatarequest.com.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dostęp do danych na poziomie uczestnika jest oferowany badaczom po opublikowaniu pierwotnego manuskryptu (jeśli ma to zastosowanie) i jest dostępny pod warunkiem, że Astellas posiada uprawnienia prawne do dostarczenia danych.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Naukowcy muszą złożyć propozycję przeprowadzenia istotnej z naukowego punktu widzenia analizy danych z badania.
Propozycja badań jest recenzowana przez niezależny panel badawczy.
Jeżeli propozycja zostanie zatwierdzona, dostęp do danych z badania zostanie zapewniony w bezpiecznym środowisku udostępniania danych po otrzymaniu podpisanej umowy o udostępnianiu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .