Pitkäaikainen tutkimus solifenasiinisukkinaatista ja tamsulosiinihydrokloridista suun kautta säädetystä imeytymisjärjestelmästä (OCAS) miehillä, joilla on alempien virtsateiden oireita (Neptune II)
tiistai 12. marraskuuta 2024 päivittänyt: Astellas Pharma Europe B.V.
Avoin, pitkäaikainen, monikeskustutkimus solifenasiinisukkinaatin (6 mg ja 9 mg) ja tamsulosiinihydrokloridi OCAS 0,4 mg:n kiinteäannoksisten yhdistelmien turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi miehillä, joilla on alempia virtsateiden oireita (LUTS) Liittyy eturauhasen hyvänlaatuiseen liikakasvuun (BPH), jossa on huomattava varastointikomponentti
Kliininen tutkimus, jossa tutkitaan tamsulosiinin ja solifenasiinin pitkäaikaisen yhdistelmähoidon turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehokkuutta miehillä, joilla on alempien virtsateiden oireet (LUTS), jotka liittyvät hyvänlaatuiseen eturauhasen liikakasvuun (BPH) ja joilla on huomattava varastointikomponentti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin laajennustutkimus kaksoissokkotutkimuksen 905-CL-055 jälkeen
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1067
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 100 AD
-
Apeldoorn, Alankomaat, 7334 DZ
-
Doetinchem, Alankomaat, 7009 BL
-
Maastricht, Alankomaat, 6229 HX
-
Sneek, Alankomaat, 8600 BA
-
Tilburg, Alankomaat, 5022 GC
-
Winterswijk, Alankomaat, 7101 BN
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgia, 2020
-
Edegem, Belgia, 2650
-
Gent, Belgia, 9000
-
Leuven, Belgia, 3000
-
Liege 1, Belgia, 4000
-
-
-
-
-
Avellino, Italia, 83100
-
Catanzaro, Italia, 88100
-
Palermo, Italia, 90146
-
Treviglio, Italia, 24047
-
-
-
-
-
Innsbruck, Itävalta, 6020
-
Vienna, Itävalta, 1090
-
-
-
-
-
Bielsko-Biala, Puola, 43-300
-
Bydgoszcz, Puola, 85-094
-
Krakow, Puola, 31-530
-
Pulawy, Puola, 24-100
-
Warsaw, Puola, 02-005
-
Wiecbork, Puola, 89-410
-
-
-
-
-
Colmar Cedex, Ranska, 68024
-
Montlucon, Ranska, 03100
-
Orleans cedex 2, Ranska, 45067
-
Paris, Ranska, 75010
-
Paris Cedex 10, Ranska, 75020
-
Pierre Benite, Ranska, 69495
-
-
-
-
-
Bautzen, Saksa, 02625
-
Frankfurt, Saksa, 65933
-
Ganderkesee, Saksa, 27777
-
Hagenow, Saksa, 19230
-
Halle Saale, Saksa, 06132
-
Hamburg, Saksa, 20253
-
Henningsdorf, Saksa, 16761
-
Hettstedt, Saksa, 06333
-
Koblenz, Saksa, 56068
-
Leipzig, Saksa, 04105
-
Leipzig, Saksa, 04109
-
Lutherstadt Eisleben, Saksa, 06295
-
Neustadt in Sachsen, Saksa, 01844
-
Radebeul, Saksa, 01445
-
Sachsen, Saksa, 06526
-
Trier, Saksa, 54290
-
Uetersen, Saksa, 25436
-
-
-
-
-
Nitra, Slovakia, 949 01
-
Piestany, Slovakia, 921 02
-
Presov, Slovakia, 080 01
-
Skalica, Slovakia, 909 82
-
Trencin, Slovakia, 911 01
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tšekki, 500 02
-
Ostrava, Tšekki, 700 30
-
Plzen, Tšekki, 301 24
-
Roudnice nad Labem, Tšekki, 413 01
-
Uherske Hradiste, Tšekki, 686 08
-
Usti nad Labem, Tšekki, 400 01
-
Zd'ar nad Sazavou, Tšekki, 591 01
-
-
-
-
-
Minsk, Valko-Venäjä, 220036
-
Minsk, Valko-Venäjä, 220119
-
Minsk, Valko-Venäjä, 223040
-
-
-
-
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 5GJ
-
Chorley, Yhdistynyt kuningaskunta, PR7 7NA
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L22 0LG
-
Northwood, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LJ
-
Reading, Yhdistynyt kuningaskunta, RG2 7AG
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2JF
-
Taunton, Yhdistynyt kuningaskunta, TA1 5DA
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 12 viikon kaksoissokkohoidon loppuun saattaminen tutkimuksessa 905-CL-055
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa merkittävä PVR-tilavuus (>150 ml)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä yhteensä
Osallistujat, jotka saivat vähintään yhden annoksen avoimen kiinteän annoksen yhdistelmähoitoa (FDC).
|
oraalinen
Muut nimet:
oraalinen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä kaksoissokkotutkimuslääkkeen annoksesta (jos FDC:ssä 905-CL-055:ssä) tai ensimmäisestä avoimesta annoksesta 30 päivään asti viimeisen avoimen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (905-CL-057:ssä) (jopa 56 viikkoa)
|
Turvallisuutta seurataan keräämällä haittavaikutuksia, jotka sisältävät epänormaaleja laboratorioparametreja, elintoimintoja tai EKG-tietoja, jos poikkeavuus aiheutti kliinisiä merkkejä tai oireita, tarvitsi aktiivista interventiota, tutkimuslääkkeen keskeyttämistä tai lopettamista tai oli kliinisesti merkittävä.
Vakava AE (SAE) oli AE, joka johti kuolemaan, pysyvään tai merkittävään vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen tai synnynnäiseen poikkeamaan/sikiövaurioon, oli hengenvaarallinen, vaati tai pitkittyi sairaalahoitoa tai sitä pidettiin lääketieteellisesti tärkeänä.
Tutkija arvioi haittavaikutusten intensiteetin (lievä – ei häiriöitä normaalissa päivittäisessä toiminnassa, kohtalainen normaalin päivittäisen toiminnan häiriintyminen tai vakava kyvyttömyys suorittaa päivittäisiä toimintoja) ja syy-yhteyden suhteen tutkimuslääkkeeseen.
Hoidon aiheuttama haittatapahtuma (TEAE) määriteltiin haittavaikutukseksi, joka ilmeni ensimmäisen kaksoissokkotutkimuslääkkeen annoksen ottamisen jälkeen (jos FDC:ssä 905-CL-055:ssä) tai ensimmäisen avoimen annoksen jälkeen 30 päivään asti viimeinen annos avoimen tutkimuslääkkeen (905-CL-057:ssä).
|
Ensimmäisestä kaksoissokkotutkimuslääkkeen annoksesta (jos FDC:ssä 905-CL-055:ssä) tai ensimmäisestä avoimesta annoksesta 30 päivään asti viimeisen avoimen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (905-CL-057:ssä) (jopa 56 viikkoa)
|
|
Muutos lähtötilanteesta hoidon päättymiseen jälkeisen tyhjiön jäännösmäärässä (PVR).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja jopa 52 viikkoa FDC-hoitoa
|
PVR-tilavuus on virtsan poiston jälkeen jääneen virtsan tilavuus.
PVR-tilavuus arvioitiin ultraäänellä tai virtsarakon skannauksella.
|
Lähtötilanne ja jopa 52 viikkoa FDC-hoitoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun maksimivirtausnopeudessa (Qmax)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja jopa 52 viikkoa FDC-hoitoa
|
Qmax virtsaamisen (virtsaamisen) aikana kirjattiin käyttämällä uroflowmetriaa.
|
Lähtötilanne ja jopa 52 viikkoa FDC-hoitoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun keskimääräisessä virtausnopeudessa (Qmean)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja jopa 52 viikkoa FDC-hoitoa
|
Q-keskiarvo virtsaamisen (virtsaamisen) aikana kirjattiin käyttämällä uroflowmetriaa.
|
Lähtötilanne ja jopa 52 viikkoa FDC-hoitoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta hoidon päättymiseen kansainvälisessä eturauhasoireiden kokonaispistemäärässä (IPSS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja jopa 52 viikkoa FDC-hoitoa
|
IPSS (International Prostate Symptom Score) on validoitu maailmanlaajuinen kyselylomake virtsatieoireiden asteen arvioimiseksi, ja se perustuu 7 virtsaamisoireita koskevaan kysymykseen: • Virtsarakon epätäydellinen tyhjeneminen • Jaksottavuus • Heikko virtaus • Epäröinti • Taajuus • Kiireellisyys • Nokturia Jokaiselle kysymykselle annetaan pisteet 0–5, mikä osoittaa oireen lisääntyvän vakavuuden.
Kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 0–35 (lievästi oireinen ja vaikeasti oireinen).
|
Lähtötilanne ja jopa 52 viikkoa FDC-hoitoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta hoidon päättymiseen Total Urgency Frequency Score (TUFS) -pisteissä (tunnetaan aiemmin nimellä Total Urgency Score [TUS])
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja jopa 52 viikkoa FDC-hoitoa
|
Patient Perception of the Intensity of Urgency Scale (PPIUS) on validoitu asteikko, joka täytetään osana virtsaamispäiväkirjaa.
Jokaiselle virtsaamis- ja/tai inkontinenssijaksolle osallistuja arvioi siihen liittyvän kiireellisyyden asteen seuraavan 5-pisteen kategorisella asteikolla: • 0. Ei kiireellisyyttä; • 1. Lievä kiireellisyys; • 2. Kohtalainen kiireellisyys; • 3. Vakava kiire; • 4. Kiireellisen inkontinenssin TUS/TUFS laskettiin kolmen päivän päiväkirjasta saatujen PPIUS-arvojen summana jaettuna niiden päivien lukumäärällä, joina kiireellisyysluokitus kirjattiin.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa kiireellisyyttä.
|
Lähtötilanne ja jopa 52 viikkoa FDC-hoitoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun keskimääräisessä virtsaamisessa 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja jopa 52 viikkoa FDC-hoitoa
|
Virtsaaminen on mikä tahansa vapaaehtoinen virtsaaminen, lukuun ottamatta vain inkontinenssijaksoja. Virtsaamien keskimääräinen määrä 24 tunnin aikana laskettiin osallistujan virtsaamispäiväkirjaan tallentamien tietojen perusteella kutakin klinikkakäyntiä edeltäneiden 3 päivän ajalta.
|
Lähtötilanne ja jopa 52 viikkoa FDC-hoitoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun keskimääräisen tyhjennetyn tilavuuden suhteen virtsaamista kohti
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja jopa 52 viikkoa FDC-hoitoa
|
Virtsaaminen on mikä tahansa tahallinen virtsaaminen, lukuun ottamatta vain inkontinenssijaksoja.
Keskimääräinen virtsaamismäärä laskettiin osallistujan virtsaamispäiväkirjaan tallentamista tiedoista kutakin klinikkakäyntiä edeltäneiden 3 päivän ajalta.
|
Lähtötilanne ja jopa 52 viikkoa FDC-hoitoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta hoidon lopettamiseen enimmäismäärässä, joka tyhjenee virtsaamista kohti
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja jopa 52 viikkoa FDC-hoitoa
|
Virtsaaminen on mikä tahansa tahallinen virtsaaminen, lukuun ottamatta vain inkontinenssijaksoja.
Virtsaamista kohti poistunut maksimitilavuus laskettiin osallistujan virtsaamispäiväkirjaan tallentamista tiedoista kutakin klinikkakäyntiä edeltäneiden 3 päivän ajalta.
|
Lähtötilanne ja jopa 52 viikkoa FDC-hoitoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun keskimääräisessä kiireellisten jaksojen määrässä (PPIUS-aste 3 tai 4) 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja jopa 52 viikkoa FDC-hoitoa
|
Kiireellinen jakso määritellään jaksoksi, jossa on voimakas halu tyhjentyä ja johon liittyy vuodon tai kivun pelko.
Keskimääräinen kiireellisten jaksojen lukumäärä, joissa PPIUS-aste oli 3 (vakava kiireellinen) tai 4 (kiireellinen inkontinenssi) 24 tunnin aikana, laskettiin osallistujan virtsaamispäiväkirjaan tallentamien tietojen perusteella kutakin klinikkakäyntiä edeltäneiden 3 päivän ajalta.
|
Lähtötilanne ja jopa 52 viikkoa FDC-hoitoa
|
|
Muutos perustilanteesta hoidon päättymiseen kiireellisten inkontinenssin jaksojen keskimääräisessä määrässä 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja jopa 52 viikkoa FDC-hoitoa
|
Kiireellinen inkontinenssijakso määritellään jaksoksi, jossa tahaton virtsan vuoto, johon liittyy tai välittömästi edeltää kiireellisyys.
Keskimääräinen kiireellisten inkontinenssin jaksojen lukumäärä PPIUS-asteella 3 (vaikea inkontinenssi) tai 4 (kiireellinen inkontinenssi) 24 tunnin aikana laskettiin osallistujan virtsaamispäiväkirjaan tallentamien tietojen perusteella kutakin klinikkakäyntiä edeltäneiden 3 päivän ajalta.
|
Lähtötilanne ja jopa 52 viikkoa FDC-hoitoa
|
|
Muutos perustilanteesta hoidon loppuun inkontinenssijaksojen keskimääräisessä määrässä 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja jopa 52 viikkoa FDC-hoitoa
|
Inkontinenssijakso määritellään jaksoksi, johon liittyy tahatonta virtsanhukkaa.
Keskimääräinen inkontinenssijaksojen lukumäärä 24 tunnin aikana laskettiin osallistujan virtsaamispäiväkirjaan tallentamista tiedoista kutakin klinikkakäyntiä edeltäneiden 3 päivän ajalta.
|
Lähtötilanne ja jopa 52 viikkoa FDC-hoitoa
|
|
Muutos perustilanteesta hoidon loppuun keskimääräisessä nokturiajaksojen määrässä 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja jopa 52 viikkoa FDC-hoitoa
|
Nokturiajaksolla tarkoitetaan heräämistä yöllä tyhjentymiseen (eli mikä tahansa unihäiriöön liittyvä tyhjennys sen välillä, kun osallistuja menee nukkumaan aikomuksenaan nukkua siihen hetkeen, jolloin potilas herää aamulla aikomuksena pysyä hereillä ).
Keskimääräinen nokturiajaksojen lukumäärä 24 tunnin aikana laskettiin osallistujan virtsaamispäiväkirjaan tallentamista tiedoista kutakin klinikkakäyntiä edeltäneiden 3 päivän ajalta.
|
Lähtötilanne ja jopa 52 viikkoa FDC-hoitoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun keskimääräisessä käytössä olevien tyynyjen määrässä 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja jopa 52 viikkoa FDC-hoitoa
|
Keskimääräinen tyynyjen lukumäärä 24 tuntia kohti laskettiin tiedoista, jotka osallistuja oli tallentanut virtsaamispäiväkirjaan kutakin klinikkakäyntiä edeltäneiden 3 päivän ajalta.
|
Lähtötilanne ja jopa 52 viikkoa FDC-hoitoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun IPSS-arvojen tyhjennyspisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja jopa 52 viikkoa FDC-hoitoa
|
IPSS on validoitu maailmanlaajuinen kyselylomake virtsatieoireiden asteen arvioimiseksi seitsemään kysymykseen annettujen vastausten perusteella.
Jokaiselle kysymykselle annetaan pisteet 0–5, mikä osoittaa tietyn oireen lisääntyvän vakavuuden.
Tyhjennyspistemäärä on neljään tyhjennyskysymykseen annettujen vastausten summa (rakon epätäydellinen tyhjeneminen, ajoittaisuus, heikko virtaus, epäröinti) ja vaihtelee välillä 0-20 (lievästi oireinen ja vaikeasti oireinen).
|
Lähtötilanne ja jopa 52 viikkoa FDC-hoitoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun IPSS-tallennuspisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja jopa 52 viikkoa FDC-hoitoa
|
IPSS on validoitu maailmanlaajuinen kyselylomake virtsatieoireiden asteen arvioimiseksi, joka perustuu seitsemään virtsaamisoireita koskevaan kysymykseen.
Jokaiselle kysymykselle annetaan pisteet 0–5, mikä osoittaa tietyn oireen lisääntyvän vakavuuden.
Säilytysoireiden pistemäärä on kolmen säilytyskysymyksen (yleisyys, kiireellisyys ja nokturia) vastausten summa ja vaihtelee välillä 0–15 (lievästi oireinen ja vaikeasti oireinen).
|
Lähtötilanne ja jopa 52 viikkoa FDC-hoitoa
|
|
IPSS Life Quality of Life (QoL) -pisteiden muutos lähtötilanteesta hoidon päättymiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja jopa 52 viikkoa FDC-hoitoa
|
QoL-arviointi oli yksittäinen kysymys, jossa kysyttiin osallistujalta, miltä hänestä tuntuisi sietää nykyistä oireensa tasoa loppuelämänsä ajan.
Vastaukset vaihtelivat välillä 0-6 (iloinen tai kauhea).
|
Lähtötilanne ja jopa 52 viikkoa FDC-hoitoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta hoidon päättymiseen oireiden häiriöiden pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja jopa 52 viikkoa FDC-hoitoa
|
Overactive Bladder Questionnaire (OAB-q) on itseraportoitu kyselylomake, joka sisältää oireisiin ja terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQoL) liittyviä asioita.
Oirehäiriö-osio koostuu 8-kohdan asteikosta, joka on pisteytetty 1–6. Oirehäiriöiden kokonaispistemäärä laskettiin kahdeksasta vastauksesta ja muutettiin sitten alueelle 0–100, jolloin 100 osoittaa pahinta.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
|
Lähtötilanne ja jopa 52 viikkoa FDC-hoitoa
|
|
OAB-q-vastaajien määrä terveyteen liittyvän elämänlaadun perusteella: Kokonaispisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja jopa 52 viikkoa FDC-hoitoa
|
OAB-q-vastaaja määriteltiin osallistujaksi, jonka HRQoL-ala-asteikon kokonaispistemäärä parani lähtötasosta ≥ 10.
|
Lähtötilanne ja jopa 52 viikkoa FDC-hoitoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun EQ-5D Visual Analogue Scale (VAS) -pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja jopa 52 viikkoa FDC-hoitoa
|
Visual Analogue Scale (VAS) on osa EQ-5D-kyselyä.
Osallistuja arvioi itse VAS:n arvoilla 0–100 (pahimmasta kuviteltavissa olevasta terveydentilasta parhaaseen kuviteltavissa olevaan terveydentilaan).
|
Lähtötilanne ja jopa 52 viikkoa FDC-hoitoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta hoidon päättymiseen yksittäisissä IPSS-pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja jopa 52 viikkoa FDC-hoitoa
|
IPSS on validoitu maailmanlaajuinen kyselylomake virtsaamisoireiden asteen arvioimiseksi, ja se perustuu 7 virtsaamisoireita koskevaan kysymykseen: • Virtsarakon epätäydellinen tyhjeneminen • Jaksottavuus • Heikko virtaus • Epäröinti • Toistuvuus • Kiireellisyys • Nokturia Jokaiselle kysymykselle annetaan pisteet alkaen 0 - 5 osoittaa oireen lisääntyvän vakavuuden.
|
Lähtötilanne ja jopa 52 viikkoa FDC-hoitoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta hoidon päättymiseen terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (HRQoL) -alaasteikko: selviytymispisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja jopa 52 viikkoa FDC-hoitoa
|
Yliaktiivisen virtsarakon kyselylomake (OAB-q) on itseraportoitu kyselylomake, joka sisältää oireisiin ja terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQoL) liittyviä asioita.
HRQoL-osio koostuu 25-kohdan HRQoL-ala-asteikosta, joka sisältää seuraavat osa-alueet pisteytyksenä 1–6: • selviytyminen • huoli • uni • sosiaalinen vuorovaikutus Selviytymispistemäärä voi vaihdella välillä 8-48 (ei aina tai koko ajan) ja muunnetaan asteikolle 0-100, jolloin korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa parannusta.
|
Lähtötilanne ja jopa 52 viikkoa FDC-hoitoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta hoidon päättymiseen terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (HRQoL) -alaasteikko: huolen pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja jopa 52 viikkoa FDC-hoitoa
|
Yliaktiivisen virtsarakon kyselylomake (OAB-q) on itseraportoitu kyselylomake, joka sisältää oireisiin ja terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQoL) liittyviä asioita.
HRQoL-osio koostuu 25-kohdan HRQoL-ala-asteikosta, joka sisältää seuraavat osa-alueet pisteytyksenä 1–6: • selviytyminen • huoli • uni • sosiaalinen vuorovaikutus Huolipistemäärä voi vaihdella välillä 8-48 (ei milloin tahansa koko ajan) ja muunnetaan asteikolle 0-100, jolloin korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa parannusta.
|
Lähtötilanne ja jopa 52 viikkoa FDC-hoitoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta hoidon päättymiseen terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (HRQoL) -alaasteikko: unipisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja jopa 52 viikkoa FDC-hoitoa
|
Yliaktiivisen virtsarakon kyselylomake (OAB-q) on itseraportoitu kyselylomake, joka sisältää oireisiin ja terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQoL) liittyviä asioita.
HRQoL-osio koostuu 25-kohdan HRQoL-ala-asteikosta, joka sisältää seuraavat osa-alueet pisteytyksenä 1–6: • selviytyminen • huoli • uni • sosiaalinen vuorovaikutus Unipistemäärä voi vaihdella välillä 8-48 (ei milloin tahansa koko ajan) ja muunnetaan asteikolle 0-100, jolloin korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa parannusta.
|
Lähtötilanne ja jopa 52 viikkoa FDC-hoitoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta hoidon päättymiseen terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (HRQoL) -alaasteikko: sosiaalinen pistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja jopa 52 viikkoa FDC-hoitoa
|
Yliaktiivisen virtsarakon kyselylomake (OAB-q) on itseraportoitu kyselylomake, joka sisältää oireisiin ja terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQoL) liittyviä asioita.
HRQoL-osio koostuu 25-kohdan HRQoL-ala-asteikosta, joka sisältää seuraavat osa-alueet pisteytyksenä 1–6: • selviytyminen • huoli • uni • sosiaalinen vuorovaikutus Sosiaalinen vuorovaikutus voi vaihdella välillä 8-48 (ei milloin tahansa koko ajan) ja muunnetaan asteikolle 0-100, jolloin korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa parannusta.
|
Lähtötilanne ja jopa 52 viikkoa FDC-hoitoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta hoidon päättymiseen terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (HRQoL) -alaasteikko: kokonaispisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja jopa 52 viikkoa FDC-hoitoa
|
Yliaktiivisen virtsarakon kyselylomake (OAB-q) on itseraportoitu kyselylomake, joka sisältää oireisiin ja terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQoL) liittyviä asioita.
HRQoL-osio koostuu 25-kohdan HRQoL-ala-asteikosta, joka sisältää seuraavat osa-alueet, jotka on pisteytetty 1-6: • selviytyminen • huoli • uni • sosiaalinen vuorovaikutus Kokonaispistemäärä lasketaan lisäämällä 4 HRQoL-ala-asteikon pistettä ja muuttamalla asteikolla 0-100 , korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa parannusta.
|
Lähtötilanne ja jopa 52 viikkoa FDC-hoitoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun EQ-5D-liikkuvuuspisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja jopa 52 viikkoa FDC-hoitoa
|
Eurooppalainen elämänlaatu-5 -ulottuvuus (EQ-5D) on kansainvälinen standardoitu ei-sairausspesifinen väline terveydentilan kuvaamiseen ja arvostamiseen.
EQ5D:ssä on 5 osa-aluetta: • liikkuvuus • itsehoito • tavallinen toiminta • kipu/epämukavuus • ahdistus/masennus Jokaisella alueella on 3 vastetasoa (1 = ei ongelmia, 2 = joitakin ongelmia, 3 = sänkyyn sidottu).
|
Lähtötilanne ja jopa 52 viikkoa FDC-hoitoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun EQ-5D-self-care-pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja jopa 52 viikkoa FDC-hoitoa
|
Eurooppalainen elämänlaatu-5 -ulottuvuus (EQ-5D) on kansainvälinen standardoitu ei-sairausspesifinen väline terveydentilan kuvaamiseen ja arvostamiseen.
EQ5D:ssä on 5 aluetta: • liikkuvuus • itsehoito • tavallinen toiminta • kipu/epämukavuus • ahdistus/masennus Jokaisella alueella on 3 vastetasoa (1 = ei ongelmia, 2 = joitakin ongelmia, 3 = ei pysty peseytymään/pukeutumaan).
|
Lähtötilanne ja jopa 52 viikkoa FDC-hoitoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun EQ-5D:n tavanomaisten aktiviteettien pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja jopa 52 viikkoa FDC-hoitoa
|
Eurooppalainen elämänlaatu-5 -ulottuvuus (EQ-5D) on kansainvälinen standardoitu ei-sairausspesifinen väline terveydentilan kuvaamiseen ja arvostamiseen.
EQ5D:ssä on 5 aluetta: • liikkuvuus • itsehoito • tavallinen toiminta • kipu/epämukavuus • ahdistus/masennus Jokaisella alueella on 3 vastetasoa (1 = ei ongelmia, 2 = joitakin ongelmia, 3 = ei pysty suorittamaan tavallisia toimintoja).
|
Lähtötilanne ja jopa 52 viikkoa FDC-hoitoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun EQ-5D:n kipu-/epämukavuuspisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja jopa 52 viikkoa FDC-hoitoa
|
Eurooppalainen elämänlaatu-5 -ulottuvuus (EQ-5D) on kansainvälinen standardoitu ei-sairausspesifinen väline terveydentilan kuvaamiseen ja arvostamiseen.
EQ5D:ssä on 5 aluetta: • liikkuvuus • itsehoito • tavallinen toiminta • kipu/epämukavuus • ahdistus/masennus Jokaisella alueella on 3 vastetasoa (1 = ei kipua, 2 = kohtalaista kipua, 3 = äärimmäistä kipua).
|
Lähtötilanne ja jopa 52 viikkoa FDC-hoitoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun EQ-5D ahdistuneisuus/masennuspisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja jopa 52 viikkoa FDC-hoitoa
|
Eurooppalainen elämänlaatu-5 -ulottuvuus (EQ-5D) on kansainvälinen standardoitu ei-sairausspesifinen väline terveydentilan kuvaamiseen ja arvostamiseen.
EQ5D:ssä on 5 aluetta: • liikkuvuus • itsehoito • tavallinen toiminta • kipu/epämukavuus • ahdistus/masennus Jokaisella alueella on 3 vastetasoa (1 = ei ahdistunut, 2 = kohtalaisen ahdistunut, 3 = erittäin ahdistunut).
|
Lähtötilanne ja jopa 52 viikkoa FDC-hoitoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Use Central Contact, Astellas Pharma Global Development
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 26. huhtikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 14. joulukuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 14. joulukuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. marraskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. marraskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 26. marraskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Patologiset prosessit
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Eturauhasen hyperplasia
- Hyperplasia
- Alempien virtsateiden oireet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Neurotransmitterit
- Adrenergiset aineet
- Urologiset aineet
- Adrenergiset antagonistit
- Muskariiniantagonistit
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Adrenergiset alfa-1-reseptoriantagonistit
- Adrenergiset alfa-antagonistit
- Tamsulosiini
- Solifenasiinisukkinaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 905-CL-057
- 2008-001212-20 (EudraCT-numero: EudraCT)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksityiskohtaiset tiedot tämän tutkimuksen IPD-jakosuunnitelmasta löytyvät osoitteesta www.clinicalstudydatarequest.com.
IPD-jaon aikakehys
Pääsy osallistujatason tietoihin tarjotaan tutkijoille ensisijaisen käsikirjoituksen julkaisemisen jälkeen (tarvittaessa), ja se on saatavilla niin kauan kuin Astellasilla on lailliset valtuudet toimittaa tiedot.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijoiden on tehtävä ehdotus tutkimusaineiston tieteellisesti merkityksellisen analyysin suorittamisesta.
Tutkimusehdotuksen arvioi riippumaton tutkimuspaneeli.
Jos ehdotus hyväksytään, pääsy tutkimustietoihin tarjotaan suojatussa tiedonjakoympäristössä allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen vastaanottamisen jälkeen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .