Studio a lungo termine del sistema di assorbimento controllato orale di solifenacina succinato e tamsulosina cloridrato (OCAS) nei maschi con sintomi del tratto urinario inferiore (Neptune II)
12 novembre 2024 aggiornato da: Astellas Pharma Europe B.V.
Uno studio in aperto, a lungo termine, multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia delle combinazioni a dose fissa di solifenacina succinato (6 mg e 9 mg) con tamsulosina cloridrato OCAS 0,4 mg, in soggetti di sesso maschile con sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) Associato all'iperplasia prostatica benigna (BPH) con una componente di accumulo sostanziale
Studio clinico per esaminare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia della terapia di combinazione a lungo termine di tamsulosina e solifenacina nel trattamento di maschi con sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) associati a iperplasia prostatica benigna (BPH) con una componente di accumulo sostanziale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di estensione in aperto che segue lo studio in doppio cieco 905-CL-055
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1067
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Innsbruck, Austria, 6020
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Vienna, Austria, 1090
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Antwerp, Belgio, 2020
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Edegem, Belgio, 2650
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Gent, Belgio, 9000
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Leuven, Belgio, 3000
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Liege 1, Belgio, 4000
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Minsk, Bielorussia, 220036
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Minsk, Bielorussia, 220119
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Minsk, Bielorussia, 223040
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Hradec Kralove, Cechia, 500 02
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Ostrava, Cechia, 700 30
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Plzen, Cechia, 301 24
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Roudnice nad Labem, Cechia, 413 01
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Uherske Hradiste, Cechia, 686 08
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Usti nad Labem, Cechia, 400 01
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Zd'ar nad Sazavou, Cechia, 591 01
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Colmar Cedex, Francia, 68024
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Montlucon, Francia, 03100
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Orleans cedex 2, Francia, 45067
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Paris, Francia, 75010
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Paris Cedex 10, Francia, 75020
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Pierre Benite, Francia, 69495
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Bautzen, Germania, 02625
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Frankfurt, Germania, 65933
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Ganderkesee, Germania, 27777
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Hagenow, Germania, 19230
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Halle Saale, Germania, 06132
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Hamburg, Germania, 20253
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Henningsdorf, Germania, 16761
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Hettstedt, Germania, 06333
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Koblenz, Germania, 56068
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Leipzig, Germania, 04105
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Leipzig, Germania, 04109
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Lutherstadt Eisleben, Germania, 06295
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Neustadt in Sachsen, Germania, 01844
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Radebeul, Germania, 01445
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Sachsen, Germania, 06526
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Trier, Germania, 54290
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Uetersen, Germania, 25436
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Avellino, Italia, 83100
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Catanzaro, Italia, 88100
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Palermo, Italia, 90146
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Treviglio, Italia, 24047
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Amsterdam, Olanda, 100 AD
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Apeldoorn, Olanda, 7334 DZ
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Doetinchem, Olanda, 7009 BL
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Maastricht, Olanda, 6229 HX
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Sneek, Olanda, 8600 BA
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Tilburg, Olanda, 5022 GC
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Winterswijk, Olanda, 7101 BN
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Bielsko-Biala, Polonia, 43-300
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Bydgoszcz, Polonia, 85-094
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Krakow, Polonia, 31-530
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Pulawy, Polonia, 24-100
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Warsaw, Polonia, 02-005
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Wiecbork, Polonia, 89-410
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Cardiff, Regno Unito, CF14 5GJ
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Chorley, Regno Unito, PR7 7NA
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Liverpool, Regno Unito, L22 0LG
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Northwood, Regno Unito, HA6 2RN
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Oxford, Regno Unito, OX3 7LJ
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Reading, Regno Unito, RG2 7AG
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Sheffield, Regno Unito, S10 2JF
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Taunton, Regno Unito, TA1 5DA
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Nitra, Slovacchia, 949 01
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Piestany, Slovacchia, 921 02
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Presov, Slovacchia, 080 01
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Skalica, Slovacchia, 909 82
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Trencin, Slovacchia, 911 01
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Completamento del trattamento in doppio cieco di 12 settimane nello Studio 905-CL-055
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi volume PVR significativo (>150 mL)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo totale
Partecipanti che hanno ricevuto almeno una dose di trattamento con combinazione a dose fissa (FDC) in aperto
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orale
Altri nomi:
orale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio in doppio cieco (se in FDC in 905-CL-055) o dalla prima dose in aperto fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio in aperto (in 905-CL-057) (fino a 56 settimane)
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La sicurezza viene monitorata raccogliendo eventi avversi, che includono parametri di laboratorio anormali, segni vitali o dati ECG se l'anomalia ha indotto segni o sintomi clinici, ha richiesto un intervento attivo, l'interruzione o l'interruzione del farmaco in studio o era clinicamente significativa.
Un evento avverso grave (SAE) era un evento avverso che provocava morte, disabilità/incapacità persistente o significativa o anomalia congenita/difetto alla nascita, era pericoloso per la vita, richiedeva o prolungava il ricovero in ospedale o era considerato importante dal punto di vista medico.
Gli eventi avversi sono stati valutati dallo sperimentatore per intensità (lieve-nessuna interruzione delle normali attività quotidiane, normale attività quotidiana moderata o grave-incapacità di svolgere le attività quotidiane) e per relazione causale con il farmaco oggetto dello studio.
Un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) è stato definito come un evento avverso che si è verificato dopo l'assunzione della prima dose del farmaco in studio in doppio cieco (se in FDC in 905-CL-055) o dopo la prima dose in aperto fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio in aperto (in 905-CL-057).
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Dalla prima dose del farmaco in studio in doppio cieco (se in FDC in 905-CL-055) o dalla prima dose in aperto fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio in aperto (in 905-CL-057) (fino a 56 settimane)
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Modifica dal basale alla fine del trattamento nel volume residuo post-vuoto (PVR).
Lasso di tempo: Basale e fino a 52 settimane di trattamento FDC
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Il volume PVR è il volume di urina trattenuto dopo lo svuotamento.
Il volume PVR è stato valutato mediante ecografia o scansione della vescica.
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Basale e fino a 52 settimane di trattamento FDC
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Variazione dal basale alla fine del trattamento nella portata massima (Qmax)
Lasso di tempo: Basale e fino a 52 settimane di trattamento FDC
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Qmax durante una minzione (urinazione) è stato registrato usando uroflowmetry.
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Basale e fino a 52 settimane di trattamento FDC
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Variazione dal basale alla fine del trattamento nella portata media (Qmean)
Lasso di tempo: Basale e fino a 52 settimane di trattamento FDC
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Qmean durante una minzione (minzione) è stato registrato utilizzando l'uroflussometria.
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Basale e fino a 52 settimane di trattamento FDC
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Variazione dal basale alla fine del trattamento nel punteggio totale internazionale dei sintomi della prostata (IPSS)
Lasso di tempo: Basale e fino a 52 settimane di trattamento FDC
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L'International Prostate Symptom Score (IPSS) è un questionario globale validato per valutare l'entità dei sintomi urinari, basato sulle risposte a 7 domande riguardanti i sintomi urinari: • Svuotamento incompleto della vescica • Intermittenza • Flusso debole • Esitazione • Frequenza • Urgenza • Nicturia Ad ogni domanda vengono assegnati punti da 0 a 5 che indicano la crescente gravità del sintomo.
Il punteggio totale può variare da 0 a 35 (da lievemente sintomatico a gravemente sintomatico).
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Basale e fino a 52 settimane di trattamento FDC
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Variazione dal basale alla fine del trattamento nel punteggio di frequenza di urgenza totale (TUFS) (precedentemente noto come punteggio di urgenza totale [TUS])
Lasso di tempo: Basale e fino a 52 settimane di trattamento FDC
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La scala di percezione dell'intensità dell'urgenza del paziente (PPIUS) è una scala convalidata completata come parte del diario della minzione.
Per ciascun episodio di minzione e/o incontinenza, il partecipante ha valutato il grado di urgenza associata secondo la seguente scala categorica a 5 punti: • 0. Nessuna urgenza; • 1. Lieve urgenza; • 2. Urgenza moderata; • 3. Grave urgenza; • 4. L'incontinenza da urgenza TUS/TUFS è stata calcolata come la somma delle valutazioni del PPIUS del diario di 3 giorni diviso per il numero di giorni in cui è stata registrata la valutazione dell'urgenza.
Punteggi più alti indicano un’urgenza più grave.
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Basale e fino a 52 settimane di trattamento FDC
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dal basale alla fine del trattamento nel numero medio di minzioni per 24 ore
Lasso di tempo: Basale e fino a 52 settimane di trattamento FDC
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Una minzione è qualsiasi minzione volontaria, esclusi solo gli episodi di incontinenza. Il numero medio di minzioni per 24 ore è stato calcolato dai dati registrati dal partecipante nel diario della minzione per i 3 giorni precedenti ogni visita clinica.
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Basale e fino a 52 settimane di trattamento FDC
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Variazione dal basale alla fine del trattamento nel volume svuotato medio per minzione
Lasso di tempo: Basale e fino a 52 settimane di trattamento FDC
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Una minzione è qualsiasi minzione volontaria, esclusi solo gli episodi di incontinenza.
Il volume medio svuotato per minzione è stato calcolato dai dati registrati dal partecipante nel diario della minzione per i 3 giorni precedenti ogni visita clinica.
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Basale e fino a 52 settimane di trattamento FDC
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Variazione dal basale alla fine del trattamento nel volume massimo svuotato per minzione
Lasso di tempo: Basale e fino a 52 settimane di trattamento FDC
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Una minzione è qualsiasi minzione volontaria, esclusi solo gli episodi di incontinenza.
Il volume massimo svuotato per minzione è stato calcolato dai dati registrati dal partecipante nel diario della minzione per i 3 giorni precedenti ogni visita clinica.
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Basale e fino a 52 settimane di trattamento FDC
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Variazione dal basale alla fine del trattamento del numero medio di episodi di urgenza (PPIUS grado 3 o 4) per 24 ore
Lasso di tempo: Basale e fino a 52 settimane di trattamento FDC
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Un episodio di urgenza è definito come un episodio di forte desiderio di urinare accompagnato da paura di perdite o dolore.
Il numero medio di episodi di urgenza con PPIUS grado 3 (urgenza grave) o 4 (incontinenza da urgenza) nelle 24 ore è stato calcolato dai dati registrati dal partecipante nel diario della minzione per i 3 giorni precedenti ogni visita clinica.
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Basale e fino a 52 settimane di trattamento FDC
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Variazione dal basale alla fine del trattamento del numero medio di episodi di incontinenza da urgenza nelle 24 ore
Lasso di tempo: Basale e fino a 52 settimane di trattamento FDC
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Un episodio di incontinenza da urgenza è definito come un episodio con qualsiasi perdita involontaria di urina accompagnata o immediatamente preceduta da urgenza.
Il numero medio di episodi di incontinenza da urgenza con grado PPIUS 3 (incontinenza grave) o 4 (incontinenza da urgenza) nelle 24 ore è stato calcolato dai dati registrati dal partecipante nel diario della minzione per i 3 giorni precedenti ogni visita clinica.
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Basale e fino a 52 settimane di trattamento FDC
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Variazione dal basale alla fine del trattamento del numero medio di episodi di incontinenza nelle 24 ore
Lasso di tempo: Basale e fino a 52 settimane di trattamento FDC
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Un episodio di incontinenza è definito come un episodio con qualsiasi perdita involontaria di urina.
Il numero medio di episodi di incontinenza nelle 24 ore è stato calcolato dai dati registrati dal partecipante nel diario della minzione per i 3 giorni precedenti ogni visita clinica.
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Basale e fino a 52 settimane di trattamento FDC
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Variazione dal basale alla fine del trattamento del numero medio di episodi di nicturia nelle 24 ore
Lasso di tempo: Basale e fino a 52 settimane di trattamento FDC
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Un episodio di nicturia è definito come svegliarsi di notte per svuotare (cioè, qualsiasi svuotamento associato a disturbi del sonno tra il momento in cui il partecipante va a letto con l'intenzione di dormire fino al momento in cui il paziente si alza la mattina con l'intenzione di rimanere sveglio ).
Il numero medio di episodi di nicturia per 24 ore è stato calcolato dai dati registrati dal partecipante nel diario della minzione per i 3 giorni precedenti ogni visita clinica.
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Basale e fino a 52 settimane di trattamento FDC
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Variazione dal basale alla fine del trattamento del numero medio di elettrodi utilizzati nelle 24 ore
Lasso di tempo: Basale e fino a 52 settimane di trattamento FDC
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Il numero medio di tamponi per 24 ore è stato calcolato dai dati registrati dal partecipante nel diario della minzione per i 3 giorni precedenti ogni visita clinica.
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Basale e fino a 52 settimane di trattamento FDC
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Modifica dal basale alla fine del trattamento nel punteggio di svuotamento IPSS
Lasso di tempo: Basale e fino a 52 settimane di trattamento FDC
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L'IPSS è un questionario globale convalidato per valutare il grado di sintomi urinari basato sulle risposte a 7 domande.
Ad ogni domanda vengono assegnati punti da 0 a 5 che indicano l'aumento della gravità del particolare sintomo.
Il punteggio minzionale è la somma delle risposte a 4 domande minzionali (svuotamento incompleto della vescica, intermittenza, flusso debole, esitazione) e varia da 0 a 20 (da lievemente sintomatico a gravemente sintomatico).
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Basale e fino a 52 settimane di trattamento FDC
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Modifica dal basale alla fine del trattamento nel punteggio di archiviazione IPSS
Lasso di tempo: Basale e fino a 52 settimane di trattamento FDC
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L'IPSS è un questionario globale validato per valutare il grado di sintomi urinari basato sulle risposte a 7 domande riguardanti i sintomi urinari.
Ad ogni domanda vengono assegnati punti da 0 a 5 che indicano l'aumento della gravità del particolare sintomo.
Il punteggio dei sintomi di archiviazione è la somma delle risposte a 3 domande di archiviazione (frequenza, urgenza e nicturia) e varia da 0 a 15 (da lievemente sintomatico a gravemente sintomatico).
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Basale e fino a 52 settimane di trattamento FDC
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Variazione dal basale alla fine del trattamento nel punteggio IPSS della qualità della vita (QoL).
Lasso di tempo: Basale e fino a 52 settimane di trattamento FDC
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La valutazione della QoL era una singola domanda che chiedeva al partecipante come si sarebbe sentito a tollerare il suo attuale livello di sintomi per il resto della sua vita.
Le risposte andavano da 0 a 6 (deliziato a terribile).
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Basale e fino a 52 settimane di trattamento FDC
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Modifica dal basale alla fine del trattamento nel punteggio di disturbo dei sintomi
Lasso di tempo: Basale e fino a 52 settimane di trattamento FDC
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L'Overactive Bladder Questionnaire (OAB-q) è un questionario auto-riportato con voci relative a Symptom Bother e alla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL).
La porzione Sintomo Disturbo è composta da una scala di 8 elementi con punteggio da 1 a 6. Il punteggio totale del Sintomo Disturbo è stato calcolato dalle 8 risposte e poi trasformato in un intervallo da 0 a 100, dove 100 indica la gravità peggiore.
Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
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Basale e fino a 52 settimane di trattamento FDC
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Numero di rispondenti OAB-q in base alla qualità della vita correlata alla salute: punteggio totale
Lasso di tempo: Basale e fino a 52 settimane di trattamento FDC
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Un responder OAB-q è stato definito come un partecipante con un miglioramento rispetto al basale nel punteggio totale della sottoscala HRQoL ≥ 10.
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Basale e fino a 52 settimane di trattamento FDC
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Modifica dal basale alla fine del trattamento nel punteggio della scala analogica visiva (VAS) EQ-5D
Lasso di tempo: Basale e fino a 52 settimane di trattamento FDC
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La Visual Analogue Scale (VAS) fa parte del questionario EQ-5D.
Il VAS è autovalutato dal partecipante che va da 0 a 100 (dal peggior stato di salute immaginabile al miglior stato di salute immaginabile).
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Basale e fino a 52 settimane di trattamento FDC
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Variazione dal basale alla fine del trattamento nei punteggi IPSS individuali
Lasso di tempo: Basale e fino a 52 settimane di trattamento FDC
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L'IPSS è un questionario globale validato per valutare l'entità dei sintomi urinari, basato sulle risposte a 7 domande riguardanti i sintomi urinari: • Svuotamento incompleto della vescica • Intermittenza • Flusso debole • Titubanza • Frequenza • Urgenza • Nicturia Ad ogni domanda vengono assegnati punti da Da 0 a 5 indicano una crescente gravità del sintomo.
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Basale e fino a 52 settimane di trattamento FDC
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Variazione dal basale alla fine del trattamento nella sottoscala relativa alla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL): punteggio di coping
Lasso di tempo: Basale e fino a 52 settimane di trattamento FDC
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Il questionario sulla vescica iperattiva (OAB-q) è un questionario auto-compilato con elementi relativi al disturbo dei sintomi e alla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL).
La porzione HRQoL consiste in una sottoscala HRQoL di 25 item contenente i seguenti domini con punteggio da 1 a 6: • coping • preoccupazione • sonno • interazione sociale Il punteggio di coping può variare da 8 a 48 (da nessuna volta a sempre) e trasformato in una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
Una variazione positiva rispetto al basale indica un miglioramento.
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Basale e fino a 52 settimane di trattamento FDC
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Variazione dal basale alla fine del trattamento nella sottoscala relativa alla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL): punteggio di preoccupazione
Lasso di tempo: Basale e fino a 52 settimane di trattamento FDC
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Il questionario sulla vescica iperattiva (OAB-q) è un questionario auto-compilato con elementi relativi al disturbo dei sintomi e alla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL).
La porzione HRQoL consiste in una sottoscala HRQoL di 25 item contenente i seguenti domini con punteggio da 1 a 6: • coping • preoccupazione • sonno • interazione sociale Il punteggio di preoccupazione può variare da 8 a 48 (da nessuna volta a sempre) e trasformato in una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
Una variazione positiva rispetto al basale indica un miglioramento.
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Basale e fino a 52 settimane di trattamento FDC
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Variazione dal basale alla fine del trattamento nella sottoscala relativa alla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL): punteggio del sonno
Lasso di tempo: Basale e fino a 52 settimane di trattamento FDC
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Il questionario sulla vescica iperattiva (OAB-q) è un questionario auto-compilato con elementi relativi al disturbo dei sintomi e alla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL).
La porzione HRQoL consiste in una sottoscala HRQoL di 25 item contenente i seguenti domini con punteggio da 1 a 6: • coping • preoccupazione • sonno • interazione sociale Il punteggio del sonno può variare da 8 a 48 (da nessuno a sempre) e trasformato in una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
Una variazione positiva rispetto al basale indica un miglioramento.
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Basale e fino a 52 settimane di trattamento FDC
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Variazione dal basale alla fine del trattamento nella sottoscala della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL): punteggio sociale
Lasso di tempo: Basale e fino a 52 settimane di trattamento FDC
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Il questionario sulla vescica iperattiva (OAB-q) è un questionario auto-compilato con elementi relativi al disturbo dei sintomi e alla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL).
La porzione HRQoL consiste in una sottoscala HRQoL di 25 item contenente i seguenti domini con punteggio da 1 a 6: • coping • preoccupazione • sonno • interazione sociale Il punteggio sociale può variare da 8 a 48 (da nessuno a sempre) e trasformato in una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
Una variazione positiva rispetto al basale indica un miglioramento.
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Basale e fino a 52 settimane di trattamento FDC
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Variazione dal basale alla fine del trattamento nella sottoscala relativa alla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL): punteggio totale
Lasso di tempo: Basale e fino a 52 settimane di trattamento FDC
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Il questionario sulla vescica iperattiva (OAB-q) è un questionario auto-compilato con elementi relativi al disturbo dei sintomi e alla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL).
La porzione HRQoL consiste in una sottoscala HRQoL di 25 item contenente i seguenti domini con punteggio da 1 a 6: • coping • preoccupazione • sonno • interazione sociale Il punteggio totale viene calcolato sommando i 4 punteggi della sottoscala HRQoL e trasformandoli in una scala da 0 a 100 , con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
Una variazione positiva rispetto al basale indica un miglioramento.
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Basale e fino a 52 settimane di trattamento FDC
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Variazione dal basale alla fine del trattamento nel punteggio di mobilità EQ-5D
Lasso di tempo: Basale e fino a 52 settimane di trattamento FDC
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La qualità europea della vita a 5 dimensioni (EQ-5D) è uno strumento standardizzato internazionale non specifico per la malattia per descrivere e valutare lo stato di salute.
L'EQ5D ha 5 domini: • mobilità • cura di sé • attività abituali • dolore/disagio • ansia/depressione Ciascun dominio ha 3 livelli di risposta (1= nessun problema, 2= alcuni problemi, 3 = confinato a letto).
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Basale e fino a 52 settimane di trattamento FDC
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Variazione dal basale alla fine del trattamento nel punteggio EQ-5D sulla cura di sé
Lasso di tempo: Basale e fino a 52 settimane di trattamento FDC
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La qualità europea della vita a 5 dimensioni (EQ-5D) è uno strumento standardizzato internazionale non specifico per la malattia per descrivere e valutare lo stato di salute.
L'EQ5D ha 5 domini: • mobilità • cura di sé • attività abituali • dolore/disagio • ansia/depressione Ogni dominio ha 3 livelli di risposta (1= nessun problema, 2= alcuni problemi, 3 = incapace di lavarsi/vestirsi).
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Basale e fino a 52 settimane di trattamento FDC
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Variazione dal basale alla fine del trattamento nel punteggio EQ-5D delle attività abituali
Lasso di tempo: Basale e fino a 52 settimane di trattamento FDC
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La qualità europea della vita a 5 dimensioni (EQ-5D) è uno strumento standardizzato internazionale non specifico per la malattia per descrivere e valutare lo stato di salute.
L'EQ5D ha 5 domini: • mobilità • cura di sé • attività abituale • dolore/disagio • ansia/depressione Ogni dominio ha 3 livelli di risposta (1= nessun problema, 2= alcuni problemi, 3 = incapace di svolgere le attività abituali).
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Basale e fino a 52 settimane di trattamento FDC
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Variazione dal basale alla fine del trattamento nel punteggio dolore/disagio EQ-5D
Lasso di tempo: Basale e fino a 52 settimane di trattamento FDC
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La qualità europea della vita a 5 dimensioni (EQ-5D) è uno strumento standardizzato internazionale non specifico per la malattia per descrivere e valutare lo stato di salute.
L'EQ5D ha 5 domini: • mobilità • cura di sé • attività abituale • dolore/disagio • ansia/depressione Ciascun dominio ha 3 livelli di risposta (1= nessun dolore, 2= dolore moderato, 3 = dolore estremo).
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Basale e fino a 52 settimane di trattamento FDC
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Variazione dal basale alla fine del trattamento nel punteggio EQ-5D di ansia/depressione
Lasso di tempo: Basale e fino a 52 settimane di trattamento FDC
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La qualità europea della vita a 5 dimensioni (EQ-5D) è uno strumento standardizzato internazionale non specifico per la malattia per descrivere e valutare lo stato di salute.
L'EQ5D ha 5 domini: • mobilità • cura di sé • attività abituale • dolore/disagio • ansia/depressione Ciascun dominio ha 3 livelli di risposta (1= non ansioso, 2= moderatamente ansioso, 3 = estremamente ansioso).
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Basale e fino a 52 settimane di trattamento FDC
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Use Central Contact, Astellas Pharma Global Development
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 aprile 2010
Completamento primario (Effettivo)
14 dicembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
14 dicembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 novembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 novembre 2009
Primo Inserito (Stimato)
26 novembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 dicembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Processi patologici
- Malattie genitali, maschio
- Malattie della prostata
- Malattie urogenitali maschili
- Manifestazioni urologiche
- Iperplasia prostatica
- Iperplasia
- Sintomi del tratto urinario inferiore
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti neurotrasmettitori
- Agenti adrenergici
- Agenti urologici
- Antagonisti adrenergici
- Antagonisti muscarinici
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Antagonisti dei recettori adrenergici alfa-1
- Alfa-antagonisti adrenergici
- Tamsulosina
- Solifenacina succinato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 905-CL-057
- 2008-001212-20 (Numero EudraCT: EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dettagli del piano di condivisione IPD per questo studio sono disponibili su www.clinicalstudydatarequest.com.
Periodo di condivisione IPD
L'accesso ai dati a livello di partecipante viene offerto ai ricercatori dopo la pubblicazione del manoscritto primario (se applicabile) ed è disponibile finché Astellas ha l'autorità legale per fornire i dati.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I ricercatori devono presentare una proposta per condurre un'analisi scientificamente rilevante dei dati dello studio.
La proposta di ricerca viene esaminata da un gruppo di ricerca indipendente.
Se la proposta viene approvata, l'accesso ai dati dello studio viene fornito in un ambiente di condivisione dei dati sicuro dopo aver ricevuto un accordo di condivisione dei dati firmato.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
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