此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

贮库促肾上腺皮质激素治疗各种肾病综合征疗效的前瞻性研究 (ACTH)

确定 H.P. Acthar Gel(储存促肾上腺皮质激素)具有与欧洲合成 ACTH 类似物相同的抗蛋白尿作用。

研究概览

地位

完全的

详细说明

合成 ACTH(Synacthen Depot)已在欧洲用于治疗肾病综合征。 它已被证明可有效治疗特发性膜性肾病和其他涉及肾脏的各种诊断。 但是,Synacthen 在美国不可用。 唯一可用的准备是 H.P. Acthar Gel(储存型促肾上腺皮质激素)已广泛用于治疗婴儿痉挛症,并且比 Synacthen 上市时间更长。 因此,我们正在进行这项研究以确定 H.P. Acthar Gel(储存促肾上腺皮质激素)在减少尿液中的蛋白质方面与欧洲合成 ACTH 一样有效。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

18

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85032
        • AKDHC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 肾病综合征,每 24 小时至少摄入 3.5 克蛋白质,通过 24 小时尿液收集或斑点蛋白质与肌酐比率测量。
  • 使用适当避孕措施的男性和绝经后、手术绝育或非哺乳期和未怀孕的女性
  • 活检证实诊断为由狼疮性肾小球肾炎、膜性肾病、局灶节段性肾小球硬化、微小病变、糖尿病肾病(2 型)或 IgA 肾病引起的肾病综合征。
  • 大于 18 岁
  • 愿意并能够给予知情同意
  • 糖尿病患者正在使用胰岛素或愿意在研究期间开始使用胰岛素

排除标准:

  • 既往对天然促肾上腺皮质激素或猪源蛋白不耐受
  • 硬皮病史、骨质疏松症、全身性真菌感染、眼部单纯疱疹、近期手术史、消化性溃疡病史或存在消化性溃疡、原发性肾上腺皮质功能不全或肾上腺皮质机能亢进。
  • 预计明年开始肾脏替代治疗或接受移植。
  • 筛选后 3 个月内的近期心血管事件包括:心肌梗塞、CVA、TIA、纽约心脏协会功能性 III 级或 IV 级衰竭、阻塞性瓣膜性心脏病或肥厚性心肌病、二度或三度房室传导阻滞未成功用起搏器治疗。
  • 艾滋病史
  • 了解消化性溃疡病。
  • 注册时 SBP > 160 或 DBP > 100
  • 筛选后 2 年内新诊断出癌症或癌症复发
  • 进入研究后 12 个月内有酒精或药物滥用史。
  • 在入组后 30 天内收到任何研究药物。
  • 预计在试用期间进行大手术
  • 干扰患者遵守方案的能力的精神障碍。
  • 无法与研究人员合作或有不遵守医疗管理的历史
  • 筛选后 1 个月内的活动性感染
  • HbA1C > 10% 的糖尿病控制不佳
  • 1型糖尿病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
Acthar 在广泛的肾小球肾病中具有与欧洲合成 ACTH (Synacthen) 相同的抗蛋白尿作用
大体时间:6个月
6个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
Acthar 具有与 Synacthen 相似的抗脂质作用。
大体时间:6个月
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sungchun Lee, M.D.、Arizona Kidney Disease and Hypertension Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年12月1日

初级完成 (实际的)

2010年10月1日

研究完成 (实际的)

2010年10月1日

研究注册日期

首次提交

2009年11月25日

首先提交符合 QC 标准的

2009年11月27日

首次发布 (估计)

2009年11月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年7月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年7月13日

最后验证

2011年7月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅