Проспективное исследование по оценке эффекта репозитория кортикотропина при лечении различных нефротических синдромов (ACTH)
13 июля 2011 г. обновлено: Arizona Kidney Disease and Hypertension Center
Чтобы определить, является ли H.P. Acthar Gel (депозитарий кортикотропина) обладает теми же антипротеинурическими эффектами, что и синтетический аналог АКТГ в Европе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Синтетический АКТГ (Synacthen Depot) использовался для лечения нефротического синдрома в Европе.
Доказана его эффективность при лечении идиопатической мембранозной нефропатии и других различных заболеваний почек.
Однако Synacthen недоступен в Соединенных Штатах.
Единственным доступным препаратом является H.P. Гель Актара (депозитарий кортикотропина), который широко используется для лечения детских спазмов и доступен дольше, чем Синактен.
Поэтому мы проводим это исследование, чтобы определить, является ли H.P. Гель актара (депозитарий кортикотропина) столь же эффективен в снижении содержания белка в моче, как и синтетический АКТГ в Европе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
18
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
- AKDHC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Нефротический синдром с минимумом 3,5 граммов белка в сутки, измеренный либо с помощью 24-часового сбора мочи, либо с помощью точечного соотношения белка и креатинина.
- Мужчины и женщины в постменопаузе, хирургически стерильные или некормящие и небеременные женщины, использующие адекватную контрацепцию
- Подтвержденный биопсией диагноз нефротического синдрома вследствие волчаночного гломерулонефрита, мембранозной нефропатии, очагового сегментарного гломерулосклероза, болезни минимальных изменений, диабетической нефропатии (тип 2) или IgA-нефропатии.
- Возраст старше 18 лет
- Желание и возможность дать информированное согласие
- Диабетики принимают инсулин или желают начать введение инсулина во время исследования
Критерий исключения:
- Предыдущая непереносимость нативного АКТГ или белков свиного происхождения
- Склеродермия в анамнезе, остеопороз, системные грибковые инфекции, глазной простой герпес, недавнее хирургическое вмешательство, пептическая язва в анамнезе или ее наличие, первичная надпочечниковая недостаточность или гиперфункция надпочечников.
- Ожидается, что в течение следующего года начнется заместительная почечная терапия или будет проведена трансплантация.
- Недавнее сердечно-сосудистое событие в течение 3 месяцев после скрининга, включая: инфаркт миокарда, коронарную аритмию, ТИА, недостаточность функционального класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, обструктивный порок сердца или гипертрофическую кардиомиопатию, атриовентрикулярную блокаду второй или третьей степени, которую не удается успешно вылечить с помощью кардиостимулятора.
- История ВИЧ
- Знать язвенную болезнь.
- САД > 160 или ДАД > 100 на момент регистрации
- Новый диагноз рака или рецидив рака в течение 2 лет после скрининга
- История злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение 12 месяцев до начала исследования.
- Получение любого исследуемого препарата в течение 30 дней после регистрации.
- Предполагаемая серьезная операция в течение испытательного периода
- Психическое расстройство, которое мешает пациенту соблюдать протокол.
- Неспособность сотрудничать с исследовательским персоналом или несоблюдение медицинского руководства в анамнезе
- Активная инфекция в течение 1 месяца после скрининга
- Плохо контролируемый диабет с HbA1C> 10%
- Сахарный диабет 1 типа
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Acthar оказывает такое же антипротеинурическое действие при широком спектре гломерулонефропатий, как и синтетический АКТГ (Synacthen) в Европе.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Acthar обладает такими же антилипидными эффектами, как и Synacthen.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Sungchun Lee, M.D., Arizona Kidney Disease and Hypertension Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 ноября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 ноября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 ноября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 июля 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июля 2011 г.
Последняя проверка
1 июля 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2009003
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .