- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01021540
Prospektiv studie som evaluerer effekten av depotkortikotropin i behandling av forskjellige nefrotiske syndromer (ACTH)
13. juli 2011 oppdatert av: Arizona Kidney Disease and Hypertension Center
For å fastslå om H.P. Acthar Gel (depotkortikotropin) har de samme anti-proteinuriske effektene sett med den syntetiske ACTH-analogen i Europa.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Syntetisk ACTH (Synacthen Depot) har blitt brukt i behandlingen av nefrotisk syndrom i Europa.
Det har vist seg effektivt i behandling av idiopatisk membranøs nefropati og andre forskjellige diagnoser som involverer nyrene.
Synacthen er imidlertid ikke tilgjengelig i USA.
Det eneste tilgjengelige preparatet er H.P. Acthar Gel (depotkortikotropin) som har vært mye brukt i behandling av infantile spasmer og har vært tilgjengelig lenger enn Synacthen.
Derfor gjennomfører vi denne studien for å finne ut om H.P. Acthar Gel (depotkortikotropin) er like effektiv til å redusere protein i urinen som man ser i syntetisk ACTH i Europa.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
18
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
- AKDHC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nefrotisk syndrom med minimum 3,5 gram protein per 24 timers periode, målt enten via 24 timers urinsamling eller punktprotein til kreatinin-forhold.
- Menn og postmenopausale, kirurgisk sterile eller ikke-ammende og ikke-gravide kvinner som bruker adekvat prevensjon
- Biopsi påvist diagnose av nefrotisk syndrom på grunn av Lupus glomerulonefritt, Membranøs nefropati, Fokal segmentell glomerulosklerose, Minimal Change sykdom, Diabetisk nefropati (type 2) eller IgA nefropati.
- Over 18 år
- Villig og i stand til å gi informert samtykke
- Diabetikere er på insulin eller villige til å starte insulin under studien
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere intoleranse mot naturlig ACTH eller proteiner av svineopprinnelse
- Historie med sklerodermi, osteoporose, systemiske soppinfeksjoner, okulær herpes simplex, nylig kirurgi, historie med eller tilstedeværelse av magesår, primær binyrebarkinsuffisiens eller binyrebarkhyperfunksjon.
- Forventes å starte nyreerstatningsterapi eller motta en transplantasjon i løpet av neste år.
- Nylig kardiovaskulær hendelse innen 3 måneder etter screening, inkludert: Myokardinfarkt, CVA, TIA, New York Heart Association funksjonell klasse III eller IV svikt, obstruktiv hjerteklaffsykdom eller hypertrofisk kardiomyopati, andre eller tredje grads atrioventrikulær blokkering behandlet ikke med pacemaker.
- Historie om HIV
- Kjenne til magesårsykdom.
- SBP> 160 eller DBP > 100 ved påmelding
- Ny diagnose av kreft eller tilbakevendende kreft innen 2 år etter screening
- Historie om alkohol- eller narkotikamisbruk innen 12 måneder etter studiestart.
- Mottak av undersøkelsesmedisin innen 30 dager etter registrering.
- Forventet større operasjon i prøveperioden
- Psykiatrisk lidelse som forstyrrer pasientens evne til å overholde protokollen.
- Manglende evne til å samarbeide med studiepersonell eller historie med manglende overholdelse av medisinsk ledelse
- Aktiv infeksjon innen 1 måned etter screening
- Dårlig kontrollert diabetes med en HbA1C > 10 %
- Type 1 diabetes mellitus
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Acthar har de samme anti-proteinuriske effektene i et bredt spekter av glomerulonefropatier som sett med syntetisk ACTH (Synacthen) i Europa
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Acthar har lignende antilipideffekter som sett med Synacthen.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sungchun Lee, M.D., Arizona Kidney Disease and Hypertension Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. november 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2009
Først lagt ut (Anslag)
30. november 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. juli 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2011
Sist bekreftet
1. juli 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2009003
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nefrotiske syndromer
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringMinimal Change Nephrotic Syndrome (MCNS)Frankrike
-
Astellas Pharma Korea, Inc.FullførtMinimal Change Nephrotic Syndrome (MCNS) | MCNSKorea, Republikken
-
University of Colorado, DenverRekrutteringKlinefelters syndrom | Trisomi X | XYY syndrom | XXXY og XXXXY syndrom | Xxyy syndrom | Xyyy syndrom | Xxxx syndrom | Xxxxx syndrom | Xxxyy syndrom | Xxyyy syndrom | Xyyyy syndrom | Mann med sexkromosommosaikkForente stater
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.FullførtTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapierelatert myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært høyrisiko myelodysplastisk syndromForente stater
-
University of NottinghamMedical Research Council; National Institute for Health Research, United...RekrutteringSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromStorbritannia
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringIntensivavdelingens syndrom | Pediatrisk postintensiv syndromFrankrike
-
Hospital Universitario GetafeKarolinska Institutet; Medical University of Lodz; Universidad Politecnica... og andre samarbeidspartnereUkjentSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromPolen, Spania, Sverige
-
Shaare Zedek Medical CenterUkjentPremenstruelt syndrom - PMS
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Aldring | Skrøpelighet syndromForente stater
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.Shanghai Changzheng HospitalAktiv, ikke rekrutterendePOMES syndrom | Tilbakefallende og refraktær POMES-syndromKina
Kliniske studier på Depot for kortikotrofin
-
The Cleveland ClinicMallinckrodtFullførtPanuveitt | Fremre uveitt | Okulær sarkoidoseForente stater
-
Wake Forest University Health SciencesTilbaketrukket
-
Neuro-Ophthalmologic Associates, PCMallinckrodtFullførtOptisk nevrittForente stater
-
Providence Health & ServicesMallinckrodtFullførtMultippel sklerose, tilbakefallende-remitterendeForente stater
-
Gaylis, Norman B., M.D.Fullført
-
Iraj Sabahi Research Inc.MallinckrodtUkjent
-
The Cleveland ClinicMallinckrodtTilbaketrukket
-
Dent Neuroscience Research CenterFullførtKronisk migreneForente stater
-
Mallinckrodt ARD LLCAvsluttetMultippel sklerose, tilbakefallende-remitterendeForente stater
-
MallinckrodtFullført