Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv studie som evaluerer effekten av depotkortikotropin i behandling av forskjellige nefrotiske syndromer (ACTH)

For å fastslå om H.P. Acthar Gel (depotkortikotropin) har de samme anti-proteinuriske effektene sett med den syntetiske ACTH-analogen i Europa.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Syntetisk ACTH (Synacthen Depot) har blitt brukt i behandlingen av nefrotisk syndrom i Europa. Det har vist seg effektivt i behandling av idiopatisk membranøs nefropati og andre forskjellige diagnoser som involverer nyrene. Synacthen er imidlertid ikke tilgjengelig i USA. Det eneste tilgjengelige preparatet er H.P. Acthar Gel (depotkortikotropin) som har vært mye brukt i behandling av infantile spasmer og har vært tilgjengelig lenger enn Synacthen. Derfor gjennomfører vi denne studien for å finne ut om H.P. Acthar Gel (depotkortikotropin) er like effektiv til å redusere protein i urinen som man ser i syntetisk ACTH i Europa.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

18

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
        • AKDHC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nefrotisk syndrom med minimum 3,5 gram protein per 24 timers periode, målt enten via 24 timers urinsamling eller punktprotein til kreatinin-forhold.
  • Menn og postmenopausale, kirurgisk sterile eller ikke-ammende og ikke-gravide kvinner som bruker adekvat prevensjon
  • Biopsi påvist diagnose av nefrotisk syndrom på grunn av Lupus glomerulonefritt, Membranøs nefropati, Fokal segmentell glomerulosklerose, Minimal Change sykdom, Diabetisk nefropati (type 2) eller IgA nefropati.
  • Over 18 år
  • Villig og i stand til å gi informert samtykke
  • Diabetikere er på insulin eller villige til å starte insulin under studien

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere intoleranse mot naturlig ACTH eller proteiner av svineopprinnelse
  • Historie med sklerodermi, osteoporose, systemiske soppinfeksjoner, okulær herpes simplex, nylig kirurgi, historie med eller tilstedeværelse av magesår, primær binyrebarkinsuffisiens eller binyrebarkhyperfunksjon.
  • Forventes å starte nyreerstatningsterapi eller motta en transplantasjon i løpet av neste år.
  • Nylig kardiovaskulær hendelse innen 3 måneder etter screening, inkludert: Myokardinfarkt, CVA, TIA, New York Heart Association funksjonell klasse III eller IV svikt, obstruktiv hjerteklaffsykdom eller hypertrofisk kardiomyopati, andre eller tredje grads atrioventrikulær blokkering behandlet ikke med pacemaker.
  • Historie om HIV
  • Kjenne til magesårsykdom.
  • SBP> 160 eller DBP > 100 ved påmelding
  • Ny diagnose av kreft eller tilbakevendende kreft innen 2 år etter screening
  • Historie om alkohol- eller narkotikamisbruk innen 12 måneder etter studiestart.
  • Mottak av undersøkelsesmedisin innen 30 dager etter registrering.
  • Forventet større operasjon i prøveperioden
  • Psykiatrisk lidelse som forstyrrer pasientens evne til å overholde protokollen.
  • Manglende evne til å samarbeide med studiepersonell eller historie med manglende overholdelse av medisinsk ledelse
  • Aktiv infeksjon innen 1 måned etter screening
  • Dårlig kontrollert diabetes med en HbA1C > 10 %
  • Type 1 diabetes mellitus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Acthar har de samme anti-proteinuriske effektene i et bredt spekter av glomerulonefropatier som sett med syntetisk ACTH (Synacthen) i Europa
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Acthar har lignende antilipideffekter som sett med Synacthen.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sungchun Lee, M.D., Arizona Kidney Disease and Hypertension Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2009

Først lagt ut (Anslag)

30. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. juli 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2011

Sist bekreftet

1. juli 2011

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nefrotiske syndromer

Kliniske studier på Depot for kortikotrofin

3
Abonnere