Estudio prospectivo que evalúa el efecto de la corticotropina de depósito en el tratamiento de diversos síndromes nefróticos (ACTH)
13 de julio de 2011 actualizado por: Arizona Kidney Disease and Hypertension Center
Para determinar si H.P. Acthar Gel (corticotrofina de depósito) tiene los mismos efectos antiproteinúricos observados con el análogo sintético de ACTH en Europa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La ACTH sintética (Synacthen Depot) se ha utilizado en el tratamiento del síndrome nefrótico en Europa.
Se ha demostrado su eficacia en el tratamiento de la nefropatía membranosa idiopática y otros diversos diagnósticos relacionados con los riñones.
Sin embargo, Synacthen no está disponible en los Estados Unidos.
La única preparación disponible es la H.P. Acthar Gel (corticotrofina de depósito) que ha sido ampliamente utilizado en el tratamiento de espasmos infantiles y ha estado disponible por más tiempo que Synacthen.
Por lo tanto, estamos realizando este estudio para determinar si H.P. Acthar Gel (corticotropina de depósito) es tan eficaz en la reducción de proteínas en la orina como se ve en la ACTH sintética en Europa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
18
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- AKDHC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Síndrome nefrótico con un mínimo de 3,5 gramos de proteína por período de 24 horas, medido a través de la recolección de orina de 24 horas o la proporción de proteína a creatinina.
- Hombres y mujeres posmenopáusicas, quirúrgicamente estériles o no lactantes y mujeres no embarazadas que utilizan métodos anticonceptivos adecuados
- Diagnóstico comprobado por biopsia de síndrome nefrótico debido a glomerulonefritis lúpica, nefropatía membranosa, glomeruloesclerosis focal y segmentaria, enfermedad de cambios mínimos, nefropatía diabética (tipo 2) o nefropatía por IgA.
- Mayor de 18 años
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
- Los diabéticos reciben insulina o están dispuestos a comenzar con la insulina durante el estudio.
Criterio de exclusión:
- Intolerancia previa a ACTH nativa o proteínas de origen porcino
- Antecedentes de esclerodermia, osteoporosis, infecciones fúngicas sistémicas, herpes simple ocular, cirugía reciente, antecedentes o presencia de úlcera péptica, insuficiencia adrenocortical primaria o hiperfunción adrenocortical.
- Se espera que comience la terapia de reemplazo renal o reciba un trasplante dentro del próximo año.
- Evento cardiovascular reciente dentro de los 3 meses posteriores a la selección, que incluye: infarto de miocardio, CVA, TIA, insuficiencia de clase funcional III o IV de la New York Heart Association, enfermedad cardíaca valvular obstructiva o miocardiopatía hipertrófica, bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado que no se trató con éxito con un marcapasos.
- Historia del VIH
- Conoce la enfermedad de úlcera péptica.
- PAS > 160 o PAD > 100 al momento de la inscripción
- Nuevo diagnóstico de cáncer o cáncer recurrente dentro de los 2 años posteriores a la detección
- Antecedentes de abuso de alcohol o drogas dentro de los 12 meses anteriores al ingreso al estudio.
- Recepción de cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores a la inscripción.
- Cirugía mayor anticipada durante el período de prueba
- Trastorno psiquiátrico que interfiere en la capacidad del paciente para cumplir con el protocolo.
- Incapacidad para cooperar con el personal del estudio o historial de incumplimiento del manejo médico
- Infección activa dentro de 1 mes de la selección
- Diabetes mal controlada con HbA1C > 10%
- Diabetes mellitus tipo 1
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Acthar tiene los mismos efectos antiproteinúricos en una amplia gama de glomerulonefropatías que se observan con la ACTH sintética (Synacthen) en Europa
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Acthar tiene efectos antilipídicos similares a los observados con Synacthen.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sungchun Lee, M.D., Arizona Kidney Disease and Hypertension Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de noviembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de noviembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de julio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2011
Última verificación
1 de julio de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2009003
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