Étude prospective évaluant l'effet de la corticotropine de dépôt dans le traitement de divers syndromes néphrotiques (ACTH)
13 juillet 2011 mis à jour par: Arizona Kidney Disease and Hypertension Center
Pour déterminer si H.P. Acthar Gel (corticotrophine référentielle) a les mêmes effets anti-protéinuriques observés avec l'analogue synthétique de l'ACTH en Europe.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'ACTH synthétique (Synacthen Depot) a été utilisée dans le traitement du syndrome néphrotique en Europe.
Il s'est avéré efficace dans le traitement de la néphropathie membraneuse idiopathique et d'autres diagnostics divers impliquant les reins.
Cependant, Synacthen n'est pas disponible aux États-Unis.
La seule préparation disponible est le H.P. Acthar Gel (corticotrophine dépositaire) qui a été largement utilisé dans le traitement des spasmes infantiles et est disponible depuis plus longtemps que Synacthen.
Par conséquent, nous menons cette étude pour déterminer si H.P. Acthar Gel (corticotrophine de dépôt) est aussi efficace pour réduire les protéines dans l'urine que l'ACTH synthétique en Europe.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
18
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
- AKDHC
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Syndrome néphrotique avec un minimum de 3,5 grammes de protéines par période de 24 heures, mesuré via la collecte d'urine sur 24 heures ou le rapport protéine/créatinine.
- Hommes et femmes post-ménopausées, chirurgicalement stériles ou non allaitantes et non enceintes utilisant une contraception adéquate
- Diagnostic prouvé par biopsie du syndrome néphrotique dû à la glomérulonéphrite lupique, à la néphropathie membraneuse, à la glomérulosclérose segmentaire focale, à la maladie à changement minimal, à la néphropathie diabétique (type 2) ou à la néphropathie à IgA.
- Plus de 18 ans
- Volonté et capable de donner un consentement éclairé
- Les diabétiques sont sous insuline ou désireux de commencer l'insuline pendant l'étude
Critère d'exclusion:
- Intolérance antérieure à l'ACTH native ou aux protéines d'origine porcine
- Antécédents de sclérodermie, d'ostéoporose, d'infections fongiques systémiques, d'herpès simplex oculaire, de chirurgie récente, d'antécédents ou de présence d'ulcère peptique, d'insuffisance corticosurrénalienne primaire ou d'hyperfonctionnement corticosurrénalien.
- Devrait commencer une thérapie de remplacement rénal ou recevoir une greffe au cours de la prochaine année.
- Événement cardiovasculaire récent dans les 3 mois suivant le dépistage, y compris : infarctus du myocarde, AVC, AIT, échec de la classe fonctionnelle III ou IV de la New York Heart Association, cardiopathie valvulaire obstructive ou cardiomyopathie hypertrophique, bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou du troisième degré non traité avec succès par un stimulateur cardiaque.
- Histoire du VIH
- Connaître l'ulcère peptique.
- SBP> 160 ou DBP> 100 au moment de l'inscription
- Nouveau diagnostic de cancer ou cancer récurrent dans les 2 ans suivant le dépistage
- Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues dans les 12 mois suivant l'entrée à l'étude.
- Réception de tout médicament expérimental dans les 30 jours suivant l'inscription.
- Chirurgie majeure prévue pendant la période d'essai
- Trouble psychiatrique qui interfère avec la capacité du patient à se conformer au protocole.
- Incapacité à coopérer avec le personnel de l'étude ou antécédents de non-conformité à la prise en charge médicale
- Infection active dans le mois suivant le dépistage
- Diabète mal contrôlé avec une HbA1C > 10%
- Diabète de type 1
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Acthar a les mêmes effets anti-protéinuriques dans un large éventail de glomérulonéphropathies que ceux observés avec l'ACTH synthétique (Synacthen) en Europe
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Acthar a des effets anti-lipidiques similaires à ceux observés avec Synacthen.
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sungchun Lee, M.D., Arizona Kidney Disease and Hypertension Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 novembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2009
Première publication (Estimation)
30 novembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 juillet 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2011
Dernière vérification
1 juillet 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2009003
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .