Estudo Prospectivo Avaliando o Efeito da Corticotropina Repositora no Tratamento de Várias Síndromes Nefróticas (ACTH)
13 de julho de 2011 atualizado por: Arizona Kidney Disease and Hypertension Center
Para determinar se H.P. O Acthar Gel (repositório de corticotrofina) tem os mesmos efeitos antiproteinúricos observados com o análogo sintético do ACTH na Europa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ACTH sintético (Synacthen Depot) tem sido usado no tratamento da Síndrome Nefrótica na Europa.
Tem se mostrado eficaz no tratamento de nefropatia membranosa idiopática e outros vários diagnósticos envolvendo os rins.
No entanto, o Synacthen não está disponível nos Estados Unidos.
A única preparação disponível é o H.P. Acthar Gel (repositório de corticotrofina), que tem sido amplamente utilizado no tratamento de espasmos infantis e está disponível há mais tempo do que Synacthen.
Portanto, estamos conduzindo este estudo para determinar se H.P. O Acthar Gel (repositório de corticotrofina) é tão eficaz na redução de proteínas na urina quanto o ACTH sintético na Europa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
18
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- AKDHC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Síndrome nefrótica com um mínimo de 3,5 gramas de proteína por período de 24 horas, medido por meio de coleta de urina de 24 horas ou proteína spot para creatinina.
- Homens e mulheres pós-menopáusicas, cirurgicamente estéreis ou não lactantes e não grávidas usando métodos contraceptivos adequados
- Diagnóstico comprovado por biópsia de síndrome nefrótica devido a glomerulonefrite lúpica, nefropatia membranosa, glomeruloesclerose segmentar focal, doença de lesão mínima, nefropatia diabética (tipo 2) ou nefropatia por IgA.
- Maior de 18 anos
- Disposto e capaz de dar consentimento informado
- Os diabéticos estão tomando insulina ou estão dispostos a iniciar a insulina durante o estudo
Critério de exclusão:
- Intolerância prévia ao ACTH nativo ou proteínas de origem suína
- História de esclerodermia, osteoporose, infecções fúngicas sistêmicas, herpes simples ocular, cirurgia recente, história ou presença de úlcera péptica, insuficiência adrenocortical primária ou hiperfunção adrenocortical.
- Espera-se que comece a terapia de substituição renal ou receba um transplante no próximo ano.
- Evento cardiovascular recente dentro de 3 meses após a triagem, incluindo: Infarto do Miocárdio, AVC, TIA, falha da Classe Funcional III ou IV da New York Heart Association, doença cardíaca valvular obstrutiva ou cardiomiopatia hipertrófica, bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau não tratado com sucesso com um marca-passo.
- História do HIV
- Conheça a úlcera péptica.
- PAS > 160 ou PAD > 100 no momento da inscrição
- Novo diagnóstico de câncer ou câncer recorrente dentro de 2 anos após a triagem
- História de abuso de álcool ou drogas dentro de 12 meses após a entrada no estudo.
- Recebimento de qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias após a inscrição.
- Cirurgia de grande porte antecipada durante o período experimental
- Transtorno psiquiátrico que interfere na capacidade do paciente de cumprir o protocolo.
- Incapacidade de cooperar com o pessoal do estudo ou histórico de não adesão ao tratamento médico
- Infecção ativa dentro de 1 mês após a triagem
- Diabetes mal controlado com HbA1C > 10%
- diabetes melito tipo 1
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Acthar tem os mesmos efeitos anti-proteinúricos em uma ampla gama de glomerulonefropatias como visto com ACTH sintético (Synacthen) na Europa
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Acthar tem efeitos antilipídicos semelhantes aos observados com Synacthen.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Sungchun Lee, M.D., Arizona Kidney Disease and Hypertension Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de novembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de novembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
30 de novembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de julho de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de julho de 2011
Última verificação
1 de julho de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2009003
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