Tuleva tutkimus, jossa arvioidaan varastokortikotropiinin vaikutusta erilaisten nefroottisten oireyhtymien hoidossa (ACTH)
keskiviikko 13. heinäkuuta 2011 päivittänyt: Arizona Kidney Disease and Hypertension Center
Sen määrittämiseksi, onko H.P. Acthar Gelillä (varastokortikotropiini) on samat anti-proteinuriavaikutukset kuin synteettisellä ACTH-analogilla Euroopassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Synteettistä ACTH:ta (Synacthen Depot) on käytetty nefroottisen oireyhtymän hoidossa Euroopassa.
Se on osoittautunut tehokkaaksi idiopaattisen kalvonomaisen nefropatian ja muiden erilaisten munuaisiin liittyvien diagnoosien hoidossa.
Synacthen ei kuitenkaan ole saatavilla Yhdysvalloissa.
Ainoa saatavilla oleva valmiste on H.P. Acthar Gel (varastokortikotropiini), jota on käytetty laajalti pikkulasten kouristuksen hoidossa ja joka on ollut saatavilla pidempään kuin Synacthen.
Siksi suoritamme tämän tutkimuksen selvittääksemme, onko H.P. Acthar Gel (varastokortikotropiini) vähentää virtsan proteiinia yhtä tehokkaasti kuin synteettisessä ACTH:ssa Euroopassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
18
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
- AKDHC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nefroottinen oireyhtymä, jossa vähintään 3,5 grammaa proteiinia 24 tunnin aikana mitattuna joko 24 tunnin virtsankeräyksellä tai spot-proteiinin ja kreatiniinin suhteena.
- Miehet ja postmenopausaaliset, kirurgisesti steriilit tai ei-imettävät ja ei-raskaana olevat naiset, jotka käyttävät asianmukaista ehkäisyä
- Biopsialla todistettu diagnoosi lupus glomerulonefriitistä johtuvasta nefroottisesta oireyhtymästä, kalvonefropatiasta, fokaalinen segmentaalinen glomeruloskleroosi, minimimuutossairaus, diabeettinen nefropatia (tyyppi 2) tai IgA-nefropatia.
- Yli 18-vuotias
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen
- Diabeetikot käyttävät insuliinia tai ovat valmiita aloittamaan insuliinin käytön tutkimuksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi intoleranssi natiiville ACTH:lle tai sikaperäisille proteiineille
- Aiemmin skleroderma, osteoporoosi, systeemiset sieni-infektiot, silmän herpes simplex, äskettäin tehty leikkaus, peptinen haava, primaarinen lisämunuaiskuoren vajaatoiminta tai lisämunuaiskuoren liikatoiminta.
- Odotetaan aloittavan munuaiskorvaushoidon tai saavan elinsiirron seuraavan vuoden sisällä.
- Äskettäinen kardiovaskulaarinen tapahtuma kolmen kuukauden sisällä seulonnasta, mukaan lukien: Sydäninfarkti, CVA, TIA, New York Heart Associationin toiminnallinen luokan III tai IV vajaatoiminta, obstruktiivinen sydänläppäsairaus tai hypertrofinen kardiomyopatia, toisen tai kolmannen asteen atrioventrikulaarinen salpaus, jota ei ole hoidettu sydämentahdistimella.
- HIV:n historia
- Tunne peptinen haavatauti.
- SBP> 160 tai DBP > 100 ilmoittautumishetkellä
- Uusi syöpädiagnoosi tai uusiutuva syöpä 2 vuoden sisällä seulonnasta
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 12 kuukauden sisällä tutkimukseen tulosta.
- Tutkimuslääkkeen vastaanotto 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta.
- Odotettu suuri leikkaus koeaikana
- Psykiatrinen häiriö, joka häiritsee potilaan kykyä noudattaa protokollaa.
- Kyvyttömyys tehdä yhteistyötä tutkimushenkilöstön kanssa tai anamneesissa lääketieteen hallinnon noudattamatta jättäminen
- Aktiivinen infektio 1 kuukauden sisällä seulonnasta
- Huonosti hallinnassa oleva diabetes, HbA1C > 10 %
- Tyypin 1 diabetes mellitus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Actharilla on samat proteiinia estävät vaikutukset monissa glomerulonefropatioissa kuin synteettisellä ACTH:lla (Synacthen) Euroopassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Actharilla on samanlaiset lipidien vastaiset vaikutukset kuin Synacthenilla.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Sungchun Lee, M.D., Arizona Kidney Disease and Hypertension Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. marraskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. marraskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 30. marraskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 14. heinäkuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2009003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .