Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie hodnotící účinek repozitárního kortikotropinu v léčbě různých nefrotických syndromů (ACTH)

13. července 2011 aktualizováno: Arizona Kidney Disease and Hypertension Center
Chcete-li zjistit, zda H.P. Acthar Gel (repozitář kortikotropinu) má stejné antiproteinurické účinky jako syntetický analog ACTH v Evropě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Syntetický ACTH (Synacthen Depot) se v Evropě používá k léčbě nefrotického syndromu. Bylo prokázáno, že je účinný při léčbě idiopatické membránové nefropatie a dalších různých diagnóz zahrnujících ledviny. Synacthen však není dostupný ve Spojených státech. Jediný dostupný přípravek je H.P. Acthar Gel (repozitář kortikotropinu), který byl široce používán při léčbě kojeneckých křečí a byl dostupný déle než Synacthen. Proto provádíme tuto studii, abychom zjistili, zda H.P. Acthar Gel (repozitář kortikotropinu) je stejně účinný při snižování bílkovin v moči, jako je tomu u syntetického ACTH v Evropě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

18

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nefrotický syndrom s minimálně 3,5 gramy bílkovin za 24 hodin, měřeno buď pomocí sběru moči za 24 hodin, nebo pomocí spotového poměru proteinu ke kreatininu.
  • Muži a postmenopauzální, chirurgicky sterilní nebo nekojící a netěhotné ženy používající vhodnou antikoncepci
  • Biopticky prokázaná diagnóza nefrotického syndromu v důsledku lupus glomerulonefritidy, membránové nefropatie, fokální segmentální glomerulosklerózy, onemocnění s minimální změnou, diabetické nefropatie (typ 2) nebo nefropatie IgA.
  • Věk starší 18 let
  • Ochotný a schopný dát informovaný souhlas
  • Diabetici jsou na inzulínu nebo jsou ochotni začít s inzulínem během studie

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí intolerance na nativní ACTH nebo proteiny prasečího původu
  • Anamnéza sklerodermie, osteoporózy, systémových plísňových infekcí, očního herpes simplex, nedávné operace, anamnéza nebo přítomnost peptického vředu, primární adrenokortikální insuficience nebo adrenokortikální hyperfunkce.
  • Očekává se, že během příštího roku zahájí substituční terapii ledvin nebo podstoupí transplantaci.
  • Nedávná kardiovaskulární příhoda do 3 měsíců od screeningu zahrnující: infarkt myokardu, CVA, TIA, selhání funkční třídy III nebo IV podle New York Heart Association, obstrukční chlopenní srdeční chorobu nebo hypertrofickou kardiomyopatii, atrioventrikulární blok druhého nebo třetího stupně, který nebyl úspěšně léčen kardiostimulátorem.
  • Historie HIV
  • Znát vředovou chorobu.
  • SBP > 160 nebo DBP > 100 v době registrace
  • Nová diagnóza rakoviny nebo recidivující rakoviny do 2 let od screeningu
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog do 12 měsíců od vstupu do studie.
  • Příjem jakéhokoli hodnoceného léku do 30 dnů od registrace.
  • Předpokládaná velká operace během zkušebního období
  • Psychiatrická porucha, která narušuje pacientovu schopnost dodržovat protokol.
  • Neschopnost spolupracovat se studijním personálem nebo historie nedodržování lékařského managementu
  • Aktivní infekce do 1 měsíce od screeningu
  • Špatně kontrolovaný diabetes s HbA1C > 10 %
  • Diabetes mellitus 1. typu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Acthar má stejné antiproteinurické účinky u široké škály glomerulonefropatií jako u syntetického ACTH (Synacthen) v Evropě
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Acthar má podobné antilipidové účinky jako Synacthen.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Arizona Kidney Disease and Hypertension Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sungchun Lee, M.D., Arizona Kidney Disease and Hypertension Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

30. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. července 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2011

Naposledy ověřeno

1. července 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2009003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nefrotické syndromy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit