Prospektív tanulmány a tároló kortikotropin hatásának értékeléséről a különböző nefrotikus szindrómák kezelésében (ACTH)
2011. július 13. frissítette: Arizona Kidney Disease and Hypertension Center
Annak megállapítására, hogy H.P. Az Acthar Gel (kortikotropin tároló) ugyanolyan fehérje-ellenes hatást fejt ki, mint a szintetikus ACTH analóg Európában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szintetikus ACTH-t (Synacthen Depot) a nephrosis szindróma kezelésére használják Európában.
Hatékonynak bizonyult az idiopátiás membrános nefropátia és más különféle, a vesét érintő diagnózisok kezelésében.
A Synacthen azonban nem érhető el az Egyesült Államokban.
Az egyetlen elérhető készítmény a H.P. Acthar Gel (kortikotropin tároló), amelyet széles körben használnak csecsemőkori görcsök kezelésére, és már régebb óta elérhető, mint a Synacthen.
Ezért ezt a vizsgálatot annak megállapítására végezzük, hogy H.P. Az Acthar Gel (kortikotropin tároló) ugyanolyan hatékonyan csökkenti a fehérje mennyiségét a vizeletben, mint a szintetikus ACTH Európában.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
18
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85032
- AKDHC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nephrosis szindróma minimum 3,5 gramm fehérjével 24 órás periódusonként, 24 órás vizeletgyűjtéssel vagy foltfehérje/kreatinin arány alapján mérve.
- Megfelelő fogamzásgátlást alkalmazó férfiak és menopauza utáni, műtétileg steril vagy nem szoptató és nem terhes nők
- Lupus glomerulonephritis, membrános nephropathia, fokális szegmentális glomerulosclerosis, minimális változási betegség, diabéteszes nephropathia (2-es típus) vagy IgA nephropathia okozta nephrosis szindróma biopsziával igazolt diagnózisa.
- 18 évesnél idősebb
- Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni
- A cukorbetegek inzulint szednek, vagy hajlandóak elkezdeni inzulint a vizsgálat alatt
Kizárási kritériumok:
- A natív ACTH vagy sertés eredetű fehérjék korábbi intoleranciája
- Scleroderma, csontritkulás, szisztémás gombás fertőzések, okuláris herpes simplex, közelmúltbeli műtét, peptikus fekély anamnézisében vagy jelenléte, primer mellékvesekéreg-elégtelenség vagy mellékvesekéreg-túlműködés.
- Várhatóan a következő éven belül megkezdi a vesepótló kezelést vagy átültetést kap.
- Legutóbbi kardiovaszkuláris esemény a szűrést követő 3 hónapon belül, beleértve: szívizominfarktus, CVA, TIA, New York Heart Association III. vagy IV. funkcionális osztályú kudarc, Obstruktív szívbillentyű-betegség vagy hipertrófiás kardiomiopátia, másod- vagy harmadfokú atrioventricularis blokk, amelyet nem kezeltek sikeresen pacemakerrel.
- A HIV története
- Ismerje meg a peptikus fekélybetegséget.
- SBP> 160 vagy DBP > 100 a beiratkozáskor
- Új rákdiagnózis vagy visszatérő rák a szűrést követő 2 éven belül
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés anamnézisében a vizsgálatba való belépéstől számított 12 hónapon belül.
- Bármilyen vizsgálati gyógyszer átvétele a beiratkozást követő 30 napon belül.
- Nagy műtét várható a próbaidőszakban
- Pszichiátriai rendellenesség, amely megzavarja a beteg azon képességét, hogy megfeleljen a protokollnak.
- Képtelenség együttműködni a vizsgálati személyzettel, vagy az orvosi irányításnak való meg nem felelés a kórtörténetben
- Aktív fertőzés a szűrést követő 1 hónapon belül
- Rosszul szabályozott cukorbetegség, HbA1C > 10%
- 1-es típusú diabetes mellitus
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az Acthar a glomerulonephropathiák széles körében ugyanazokkal az anti-proteinurikus hatással rendelkezik, mint a szintetikus ACTH (Synacthen) esetében Európában.
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az Actharnak hasonló lipidellenes hatásai vannak, mint a Synacthen esetében.
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sungchun Lee, M.D., Arizona Kidney Disease and Hypertension Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. november 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. november 27.
Első közzététel (Becslés)
2009. november 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. július 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. július 13.
Utolsó ellenőrzés
2011. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2009003
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .