Prospektiv studie som utvärderar effekten av förvarskortikotropin vid behandling av olika nefrotiska syndrom (ACTH)
13 juli 2011 uppdaterad av: Arizona Kidney Disease and Hypertension Center
För att avgöra om H.P. Acthar Gel (lagerkortikotropin) har samma anti-proteinuriska effekter som den syntetiska ACTH-analogen i Europa.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syntetisk ACTH (Synacthen Depot) har använts vid behandling av nefrotiskt syndrom i Europa.
Det har visat sig vara effektivt vid behandling av idiopatisk membranös nefropati och andra olika diagnoser som involverar njurarna.
Synacthen är dock inte tillgängligt i USA.
Den enda tillgängliga preparatet är H.P. Acthar Gel (förvarskortikotropin) som har använts flitigt vid behandling av infantila spasmer och har funnits tillgänglig längre än Synacthen.
Därför genomför vi denna studie för att avgöra om H.P. Acthar Gel (förvarskortikotropin) är lika effektiv för att reducera protein i urinen som man ser i syntetisk ACTH i Europa.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
18
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
- AKDHC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nefrotiskt syndrom med minst 3,5 gram protein per 24-timmarsperiod, mätt via antingen 24-timmars urininsamling eller fläckprotein till kreatinin-förhållande.
- Hanar och postmenopausala, kirurgiskt sterila eller icke-ammande och icke-gravida kvinnor som använder adekvat preventivmedel
- Biopsibeprövad diagnos av nefrotiskt syndrom på grund av Lupus glomerulonefrit, Membranös nefropati, Fokal segmentell glomeruloskleros, Minimal Change-sjukdom, Diabetisk nefropati (typ 2) eller IgA-nefropati.
- Över 18 år
- Vill och kan ge informerat samtycke
- Diabetiker är på insulin eller är villiga att börja insulin under studien
Exklusions kriterier:
- Tidigare intolerans mot naturligt ACTH eller proteiner av grisursprung
- Historik med sklerodermi, osteoporos, systemiska svampinfektioner, okulär herpes simplex, nyligen genomförd operation, historia av eller förekomst av magsår, primär binjurebarkinsufficiens eller binjurebarkhyperfunktion.
- Förväntas påbörja njurersättningsterapi eller få en transplantation inom nästa år.
- Nyligen genomförd kardiovaskulär händelse inom 3 månader efter screening inklusive: Myokardinfarkt, CVA, TIA, New York Heart Association Functional Class III eller IV-svikt, obstruktiv hjärtklaffsjukdom eller hypertrofisk kardiomyopati, andra eller tredje gradens atrioventrikulära blockering som inte behandlats framgångsrikt med pacemaker.
- Historia om HIV
- Känn till magsårssjukdom.
- SBP> 160 eller DBP > 100 vid tidpunkten för registrering
- Ny diagnos av cancer eller återkommande cancer inom 2 år efter screening
- Historik om alkohol- eller drogmissbruk inom 12 månader från studiestart.
- Mottagande av eventuellt prövningsläkemedel inom 30 dagar efter registreringen.
- Förväntade större operation under försöksperioden
- Psykiatrisk störning som stör patientens förmåga att följa protokollet.
- Oförmåga att samarbeta med studiepersonal eller historia av bristande efterlevnad av medicinsk ledning
- Aktiv infektion inom 1 månad efter screening
- Dåligt kontrollerad diabetes med ett HbA1C > 10 %
- Typ 1 diabetes mellitus
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Acthar har samma anti-proteinuriska effekter i ett brett spektrum av glomerulonefropatier som ses med syntetisk ACTH (Synacthen) i Europa
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Acthar har liknande antilipideffekter som sett med Synacthen.
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Sungchun Lee, M.D., Arizona Kidney Disease and Hypertension Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 november 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 november 2009
Första postat (Uppskatta)
30 november 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
14 juli 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 juli 2011
Senast verifierad
1 juli 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2009003
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .