Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv undersøgelse, der evaluerer effekten af ​​depot-corticotropin i behandlingen af ​​forskellige nefrotiske syndromer (ACTH)

13. juli 2011 opdateret af: Arizona Kidney Disease and Hypertension Center
For at afgøre, om H.P. Acthar Gel (depot corticotrophin) har de samme anti-proteinuriske virkninger som den syntetiske ACTH-analog i Europa.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Syntetisk ACTH (Synacthen Depot) er blevet brugt til behandling af nefrotisk syndrom i Europa. Det har vist sig effektivt til behandling af idiopatisk membranøs nefropati og andre forskellige diagnoser, der involverer nyrerne. Synacthen er dog ikke tilgængelig i USA. Det eneste tilgængelige præparat er H.P. Acthar Gel (depot corticotrophin), som har været meget brugt til behandling af infantile spasmer og har været tilgængelig længere end Synacthen. Derfor udfører vi denne undersøgelse for at afgøre, om H.P. Acthar Gel (depot corticotrophin) er lige så effektiv til at reducere protein i urinen, som det ses i syntetisk ACTH i Europa.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

18

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nefrotisk syndrom med et minimum på 3,5 gram protein pr. 24 timers periode, målt via enten 24 timers urinopsamling eller pletprotein til kreatinin-forhold.
  • Mænd og postmenopausale, kirurgisk sterile eller ikke-ammende og ikke-gravide kvinder, der bruger passende prævention
  • Biopsi dokumenteret diagnose af nefrotisk syndrom på grund af Lupus glomerulonephritis, Membranøs nefropati, Fokal segmentel glomerulosklerose, Minimal Change sygdom, Diabetisk nefropati (type 2) eller IgA nefropati.
  • Over 18 år
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke
  • Diabetikere er på insulin eller villige til at starte insulin under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere intolerance over for naturligt ACTH eller proteiner af porcin oprindelse
  • Anamnese med sklerodermi, osteoporose, systemiske svampeinfektioner, okulær herpes simplex, nylig kirurgi, anamnese med eller tilstedeværelse af mavesår, primær binyrebarkinsufficiens eller binyrebarkhyperfunktion.
  • Forventes at påbegynde nyreudskiftningsterapi eller modtage en transplantation inden for det næste år.
  • Nylig kardiovaskulær hændelse inden for 3 måneder efter screening, herunder: Myokardieinfarkt, CVA, TIA, New York Heart Association Functional Class III eller IV svigt, obstruktiv hjerteklapsygdom eller hypertrofisk kardiomyopati, anden eller tredje grads atrioventrikulær blokering er ikke behandlet med pacemaker.
  • Historie om HIV
  • Kend mavesår sygdom.
  • SBP> 160 eller DBP > 100 på tidspunktet for tilmelding
  • Ny diagnose af kræft eller tilbagevendende kræft inden for 2 år efter screening
  • Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for 12 måneder efter studiestart.
  • Modtagelse af ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter tilmelding.
  • Forventede større operation i forsøgsperioden
  • Psykiatrisk lidelse, der forstyrrer patientens evne til at overholde protokollen.
  • Manglende evne til at samarbejde med studiepersonale eller historie med manglende overholdelse af medicinsk ledelse
  • Aktiv infektion inden for 1 måned efter screening
  • Dårligt kontrolleret diabetes med en HbA1C > 10 %
  • Type 1 diabetes mellitus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Acthar har de samme anti-proteinuriske virkninger i en bred vifte af glomerulonefropatier som set med syntetisk ACTH (Synacthen) i Europa
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Acthar har lignende anti-lipid virkninger som set med Synacthen.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Arizona Kidney Disease and Hypertension Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sungchun Lee, M.D., Arizona Kidney Disease and Hypertension Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2009

Først opslået (Skøn)

30. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. juli 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2011

Sidst verificeret

1. juli 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2009003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nefrotiske syndromer

Kliniske forsøg med Depot corticotrophin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner