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다양한 신증후군 치료에서 Repository Corticotropin의 효과를 평가하는 전향적 연구 (ACTH)

2011년 7월 13일 업데이트: Arizona Kidney Disease and Hypertension Center
H.P. Acthar Gel(저장소 코르티코트로핀)은 유럽의 합성 ACTH 유사체에서 볼 수 있는 것과 동일한 항단백뇨 효과를 나타냅니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

합성 ACTH(Synacthen Depot)는 유럽에서 신증후군 치료에 사용되었습니다. 특발성 막성 신증 및 신장과 관련된 기타 다양한 진단을 치료하는 데 효과적인 것으로 입증되었습니다. 그러나 Synacthen은 미국에서 사용할 수 없습니다. 사용할 수 있는 유일한 준비는 H.P. 영아 경련 치료에 널리 사용되어 Synacthen보다 오래 사용된 Acthar Gel(저장소 코르티코트로핀). 따라서 H.P. Acthar Gel(저장소 코르티코트로핀)은 유럽의 합성 ACTH에서 볼 수 있는 것처럼 소변의 단백질을 줄이는 데 효과적입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

18

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85032
        • AKDHC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 24시간 소변 수집 또는 스팟 단백질 대 크레아티닌 비율을 통해 측정된 24시간당 단백질 최소 3.5g의 신증후군.
  • 적절한 피임법을 사용하는 남성 및 폐경 후, 외과적 불임 또는 비수유 및 비임신 여성
  • 루푸스 사구체신염, 막성 신병증, 국소 분절성 사구체 경화증, 미미한 변화 질환, 당뇨병성 신병증(제2형) 또는 IgA 신병증으로 인한 신증후군의 생검 진단이 입증되었습니다.
  • 18세 이상
  • 정보에 입각한 동의를 할 의지와 능력
  • 당뇨병 환자는 인슐린을 사용 중이거나 연구 기간 동안 인슐린을 시작할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  • 천연 ACTH 또는 돼지 유래 단백질에 대한 이전의 불내성
  • 경피증, 골다공증, 전신 진균 감염, 안구 단순 포진, 최근 수술, 소화성 궤양의 병력 또는 존재, 원발성 부신피질 부전 또는 부신피질 기능항진의 병력.
  • 내년 이내에 신대체 요법을 시작하거나 이식을 받을 것으로 예상됩니다.
  • 심근경색, CVA, TIA, New York Heart Association Functional Class III 또는 IV 실패, 폐쇄성 판막 심장 질환 또는 비대성 심근병증, 심박 조율기로 성공적으로 치료되지 않은 2도 또는 3도 방실 차단을 포함하는 스크리닝 3개월 이내의 최근 심혈관 사건.
  • HIV의 역사
  • 소화성 궤양 질환 알기.
  • 등록 당시 SBP> 160 또는 DBP> 100
  • 검진 2년 이내 암 신규진단 또는 재발암
  • 연구 시작 12개월 이내에 알코올 또는 약물 남용 이력.
  • 등록 후 30일 이내에 조사용 의약품 수령.
  • 시험 기간 중 예상되는 대수술
  • 프로토콜을 준수하는 환자의 능력을 방해하는 정신 장애.
  • 연구 담당자와 협력할 수 없거나 의료 관리에 대한 비순응 이력
  • 선별검사 1개월 이내 활동성 감염
  • HbA1C > 10%로 잘 조절되지 않는 당뇨병
  • 제1형 당뇨병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Acthar는 유럽의 합성 ACTH(Synacthen)에서 볼 수 있는 것과 같이 광범위한 사구체 신증에서 동일한 항단백뇨 효과를 나타냅니다.
기간: 6 개월
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Acthar는 Synacthen에서 볼 수 있는 유사한 항지질 효과를 가지고 있습니다.
기간: 6 개월
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Sungchun Lee, M.D., Arizona Kidney Disease and Hypertension Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 11월 27일

처음 게시됨 (추정)

2009년 11월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 7월 13일

마지막으로 확인됨

2011년 7월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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