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Studio prospettico che valuta l'effetto della corticotropina di deposito nel trattamento di varie sindromi nefrosiche (ACTH)

13 luglio 2011 aggiornato da: Arizona Kidney Disease and Hypertension Center
Per determinare se H.P. Acthar Gel (repository corticotrophin) ha gli stessi effetti antiproteinurici osservati con l'analogo sintetico dell'ACTH in Europa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ACTH sintetico (Synacthen Depot) è stato utilizzato nel trattamento della sindrome nefrosica in Europa. Si è dimostrato efficace nel trattamento della nefropatia membranosa idiopatica e di altre varie diagnosi che coinvolgono i reni. Tuttavia, Synacthen non è disponibile negli Stati Uniti. L'unica preparazione disponibile è l'H.P. Acthar Gel (repository corticotrophin) che è stato ampiamente utilizzato nel trattamento degli spasmi infantili ed è disponibile da più tempo rispetto a Synacthen. Pertanto, stiamo conducendo questo studio per determinare se H.P. Acthar Gel (repository corticotrophin) è altrettanto efficace nel ridurre le proteine ​​nelle urine come si è visto nell'ACTH sintetico in Europa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

18

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • AKDHC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sindrome nefrosica con un minimo di 3,5 grammi di proteine ​​per periodo di 24 ore, misurata tramite la raccolta delle urine delle 24 ore o il rapporto spot proteine/creatinina.
  • Maschi e donne in post-menopausa, chirurgicamente sterili o non in allattamento e non gravide che usano una contraccezione adeguata
  • Diagnosi confermata dalla biopsia di sindrome nefrosica dovuta a glomerulonefrite da lupus, nefropatia membranosa, glomerulosclerosi focale segmentale, malattia a minima alterazione, nefropatia diabetica (tipo 2) o nefropatia da IgA.
  • Maggiore di 18 anni di età
  • Disposto e in grado di dare il consenso informato
  • I diabetici assumono insulina o sono disposti a iniziare l'insulina durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • Pregressa intolleranza all'ACTH nativo o alle proteine ​​di origine suina
  • Storia di sclerodermia, osteoporosi, infezioni fungine sistemiche, herpes simplex oculare, intervento chirurgico recente, storia o presenza di ulcera peptica, insufficienza surrenalica primaria o iperfunzione surrenalica.
  • Dovrebbe iniziare la terapia sostitutiva renale o ricevere un trapianto entro il prossimo anno.
  • Evento cardiovascolare recente entro 3 mesi dallo screening, tra cui: infarto del miocardio, CVA, TIA, insufficienza di classe funzionale III o IV della New York Heart Association, cardiopatia valvolare ostruttiva o cardiomiopatia ipertrofica, blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado non trattato con successo con un pacemaker.
  • Storia dell'HIV
  • Conoscere l'ulcera peptica.
  • SBP> 160 o DBP> 100 al momento dell'iscrizione
  • Nuova diagnosi di cancro o cancro ricorrente entro 2 anni dallo screening
  • Storia di abuso di alcol o droghe entro 12 mesi dall'ingresso nello studio.
  • Ricevimento di qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni dall'arruolamento.
  • Previsto intervento chirurgico importante durante il periodo di prova
  • Disturbo psichiatrico che interferisce con la capacità del paziente di rispettare il protocollo.
  • Incapacità di collaborare con il personale dello studio o storia di non conformità alla gestione medica
  • Infezione attiva entro 1 mese dallo screening
  • Diabete scarsamente controllato con HbA1C > 10%
  • Diabete mellito di tipo 1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Acthar ha gli stessi effetti anti-proteinurici in un'ampia gamma di glomerulonefropatie osservati con ACTH sintetico (Synacthen) in Europa
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Acthar ha effetti anti-lipidi simili a quelli osservati con Synacthen.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Arizona Kidney Disease and Hypertension Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Sungchun Lee, M.D., Arizona Kidney Disease and Hypertension Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

30 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 luglio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2011

Ultimo verificato

1 luglio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2009003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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