Prospektywne badanie oceniające wpływ kortykotropiny zapasowej w leczeniu różnych zespołów nerczycowych (ACTH)
13 lipca 2011 zaktualizowane przez: Arizona Kidney Disease and Hypertension Center
Aby ustalić, czy H.P. Acthar Gel (kortykotropina magazynowa) ma takie same działanie przeciwbiałkowe jak syntetyczny analog ACTH w Europie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Syntetyczny ACTH (Synacthen Depot) jest stosowany w leczeniu zespołu nerczycowego w Europie.
Udowodniono, że jest skuteczny w leczeniu idiopatycznej nefropatii błoniastej i innych różnych diagnoz związanych z nerkami.
Jednak Synacthen nie jest dostępny w Stanach Zjednoczonych.
Jedynym dostępnym preparatem jest H.P. Acthar Gel (repozytorium kortykotropiny), który był szeroko stosowany w leczeniu skurczów niemowlęcych i był dostępny dłużej niż Synacthen.
Dlatego przeprowadzamy to badanie, aby ustalić, czy H.P. Acthar Gel (kortykotropina magazynowa) jest równie skuteczny w redukcji białka w moczu, jak w przypadku syntetycznego ACTH w Europie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
18
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
- AKDHC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zespół nerczycowy z minimalnym 3,5 grama białka na 24 godziny, mierzonym poprzez 24-godzinną zbiórkę moczu lub punktowy stosunek białka do kreatyniny.
- Mężczyźni i kobiety po menopauzie, bezpłodne chirurgicznie lub niekarmiące i niebędące w ciąży stosujące odpowiednią antykoncepcję
- Potwierdzone biopsją rozpoznanie zespołu nerczycowego spowodowanego toczniowym kłębuszkowym zapaleniem nerek, nefropatią błoniastą, ogniskowym segmentalnym stwardnieniem kłębuszków nerkowych, chorobą minimalnych zmian, nefropatią cukrzycową (typ 2) lub nefropatią IgA.
- Więcej niż 18 lat
- Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody
- Diabetycy przyjmują insulinę lub chcą ją rozpocząć podczas badania
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza nietolerancja na natywne ACTH lub białka pochodzenia wieprzowego
- Historia twardziny skóry, osteoporozy, ogólnoustrojowych zakażeń grzybiczych, opryszczki ocznej, niedawnej operacji, historii lub obecności wrzodu trawiennego, pierwotnej niedoczynności kory nadnerczy lub nadczynności kory nadnerczy.
- Oczekuje się, że rozpocznie terapię nerkozastępczą lub otrzyma przeszczep w ciągu następnego roku.
- Niedawny incydent sercowo-naczyniowy w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego, w tym: zawał mięśnia sercowego, CVA, TIA, niewydolność III lub IV klasy czynnościowej według New York Heart Association, zakrzepowa wada zastawkowa serca lub kardiomiopatia przerostowa, blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia nieskutecznie leczony rozrusznikiem serca.
- Historia HIV
- Poznaj chorobę wrzodową żołądka.
- SBP > 160 lub DBP > 100 w momencie rejestracji
- Nowa diagnoza raka lub nawracającego raka w ciągu 2 lat od badania przesiewowego
- Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia badania.
- Otrzymanie dowolnego badanego leku w ciągu 30 dni od rejestracji.
- Przewidywana poważna operacja w okresie próbnym
- Zaburzenie psychiczne, które zakłóca zdolność pacjenta do przestrzegania protokołu.
- Niezdolność do współpracy z personelem badawczym lub historia niezgodności z postępowaniem medycznym
- Aktywna infekcja w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego
- Źle kontrolowana cukrzyca z HbA1C > 10%
- Cukrzyca typu 1
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Acthar ma takie same działanie przeciwbiałkowe w szerokim zakresie fropatii kłębuszków nerkowych, jak w przypadku syntetycznego ACTH (Synacthen) w Europie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Acthar ma podobne działanie antylipidowe jak Synacthen.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Sungchun Lee, M.D., Arizona Kidney Disease and Hypertension Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 listopada 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 listopada 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 listopada 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 lipca 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lipca 2011
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2009003
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .