Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve studie ter evaluatie van het effect van repository corticotropine bij de behandeling van verschillende nefrotische syndromen (ACTH)

13 juli 2011 bijgewerkt door: Arizona Kidney Disease and Hypertension Center
Om te bepalen of H.P. HP Acthar Gel (repository corticotrophin) heeft dezelfde anti-proteïnurie-effecten die worden gezien met de synthetische ACTH-analoog in Europa.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Synthetisch ACTH (Synacthen Depot) is gebruikt bij de behandeling van nefrotisch syndroom in Europa. Het is bewezen effectief bij de behandeling van idiopathische vliezige nefropathie en andere verschillende diagnoses waarbij de nieren betrokken zijn. Synacthen is echter niet beschikbaar in de Verenigde Staten. De enige beschikbare voorbereiding is de H.P. Acthar Gel (repository corticotrophin) dat op grote schaal is gebruikt bij de behandeling van infantiele spasmen en langer beschikbaar is dan Synacthen. Daarom voeren we deze studie uit om te bepalen of H.P. Acthar Gel (repository corticotrophin) is net zo effectief in het verminderen van eiwit in de urine als in synthetische ACTH in Europa.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

18

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nefrotisch syndroom met minimaal 3,5 gram eiwit per periode van 24 uur, gemeten via 24-uurs urineverzameling of spot eiwit/creatinine-ratio.
  • Mannen en postmenopauzale, chirurgisch steriele of niet-zogende en niet-zwangere vrouwen die geschikte anticonceptie gebruiken
  • Biopsie bewezen diagnose van nefrotisch syndroom als gevolg van Lupus glomerulonefritis, Membraneuze nefropathie, Focale segmentale glomerulosclerose, Minimal Change-ziekte, Diabetische nefropathie (type 2) of IgA-nefropathie.
  • Ouder dan 18 jaar
  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Diabetici gebruiken insuline of zijn bereid insuline te starten tijdens het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere intolerantie voor natief ACTH of eiwitten van varkensoorsprong
  • Geschiedenis van sclerodermie, osteoporose, systemische schimmelinfecties, oculaire herpes simplex, recente operatie, geschiedenis van of de aanwezigheid van een maagzweer, primaire bijnierschorsinsufficiëntie of bijnierschorshyperfunctie.
  • Naar verwachting binnen een jaar beginnen met nierfunctievervangende therapie of een transplantatie ondergaan.
  • Recent cardiovasculair voorval binnen 3 maanden na screening waaronder: Myocardinfarct, CVA, TIA, New York Heart Association Functioneel Klasse III of IV falen, Obstructieve hartklepaandoening of hypertrofische cardiomyopathie, tweede of derde graads atrioventriculair blok niet succesvol behandeld met een pacemaker.
  • Geschiedenis van hiv
  • Ken maagzweren.
  • SBP> 160 of DBP> 100 op het moment van inschrijving
  • Nieuwe diagnose kanker of terugkerende kanker binnen 2 jaar na screening
  • Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik binnen 12 maanden na deelname aan de studie.
  • Ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen na inschrijving.
  • Verwachte grote operatie tijdens de proefperiode
  • Psychische stoornis die het vermogen van de patiënt om zich aan het protocol te houden belemmert.
  • Onvermogen om samen te werken met onderzoekspersoneel of geschiedenis van niet-naleving van medisch management
  • Actieve infectie binnen 1 maand na screening
  • Slecht gecontroleerde diabetes met een HbA1C > 10%
  • Diabetes mellitus type 1

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Acthar heeft dezelfde anti-proteïnurie-effecten in een breed scala van glomerulonephropaties als gezien met synthetisch ACTH (Synacthen) in Europa
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Acthar heeft vergelijkbare antilipide-effecten als bij Synacthen.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Arizona Kidney Disease and Hypertension Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sungchun Lee, M.D., Arizona Kidney Disease and Hypertension Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

30 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 juli 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2011

Laatst geverifieerd

1 juli 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2009003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren