接受盐酸达泊西汀治疗或替代护理定义为除盐酸达泊西汀以外的任何治疗的早泄男性的观察性研究
2013年11月25日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
一项对接受必力健或替代护理治疗的早泄男性的前瞻性观察研究
该研究的目的是收集有关盐酸达泊西汀在临床实践中用于治疗早泄男性的安全性的信息。
Dapoxetine hydrochloride 是一种选择性血清素再摄取抑制剂，适用于治疗早泄患者。
研究概览
详细说明
这是一项为期 12 周的观察性研究，旨在收集和评估盐酸达泊西汀和替代护理/非盐酸达泊西汀治疗的安全性数据，这些治疗被定义为盐酸达泊西汀以外的任何治疗（例如，口服、局部或行为），其已被推荐和处方给诊断为早泄的男性。
该研究的主要目的是描述盐酸达泊西汀在临床实践中的安全性。
盐酸达泊西汀的安全性将在研究期间通过监测患者经历的所有不良事件的发生来评估，包括特别感兴趣的不良事件（例如，晕厥，其特征是意识丧失）。
还将通过监测患者对所有伴随药物/治疗的使用情况来评估安全性，包括处方药、非处方药、维生素和草药补充剂，以及其他类型的疗法，如电刺激、针灸、特殊饮食和锻炼方案。
大约 12,000 名早泄男性将被纳入研究，其中大约 6,000 名患者将接受盐酸达泊西汀治疗。
所有到诊所接受早泄评估或诊断为早泄且目前正在接受治疗的患者都将被考虑参加该研究。
所有治疗决定将由参与的医疗保健提供者自行决定。
该研究将包括 3 个阶段：观察前（筛选/基线）阶段（访问 1）、12 周观察期（访问 2、3 和 4）和 4 周观察后阶段。
在第 1 次就诊时，医疗保健提供者将作出或确认早泄的诊断，并确定使用盐酸达泊西汀或替代护理/非盐酸达泊西汀治疗是否适合患者。
除了盐酸达泊西汀产品特性摘要提供的指南外，没有特定于研究的选择标准，因为参与的医疗保健提供者将使用盐酸达泊西汀产品特性摘要作为指南来确定合适的患者对于研究，以及应谨慎使用或避免使用盐酸达泊西汀的患者类型。
如果医疗保健提供者确定患者是研究的候选人，他/她将向患者解释研究的细节。
有兴趣参与该研究的患者应愿意并能够接受盐酸达泊西汀治疗，并继续参与该研究，只要在 12 周的观察期内继续给予盐酸达泊西汀，即使在在盐酸达泊西汀治疗方案中加入局部和/或行为替代护理治疗的情况。
希望参与研究的患者将被要求签署知情同意书并注明日期，以允许医疗保健提供者收集研究所需的信息。
在第一次就诊时，将从患者那里获得签署的知情同意书，并收集信息，包括人口统计学（例如，患者的种族和年龄）、病史（包括早泄史）、体格检查结果和直立性生命体征（血液压力和心率/脉搏）测量。
如果医疗保健提供者确定患者应接受盐酸达泊西汀治疗，则医疗保健提供者将根据盐酸达泊西汀产品特性摘要中的剂量和给药指南指导患者服用盐酸达泊西汀，如下所示：盐酸达泊西汀的推荐起始剂量为 30 毫克，根据需要每 24 小时一次，在性活动前约 1 至 3 小时服用或不服用至少一整杯水。
如果盐酸达泊西汀 30 mg 的作用不足且副作用可以接受，可将剂量增加至最大推荐剂量 60 mg。
如果医疗保健提供者确定患者应接受替代护理/非达泊西汀盐酸盐治疗，则医疗保健提供者将指导患者按照处方或指示进行这些治疗。
在第 1 次就诊后，所有患者将参加为期 12 周的观察期，根据医疗保健提供者的当地惯例，他们将返回进行最多 3 次研究访视（第 2、3 和 4 次就诊）。
在每次就诊时，医疗保健提供者将评估是否需要增加或减少盐酸达泊西汀或替代护理/非盐酸达泊西汀治疗的剂量，以及有关不良事件发生和伴随药物/治疗使用的信息将被收集。
在 12 周观察期结束或患者最后一次就诊后约 4 周，医疗保健提供者将通过电话联系患者，以评估患者经历的任何不良事件的发生情况以及任何伴随药物的使用自上次研究访问以来服用的药物或治疗。
医疗保健提供者可以与患者进行额外的电话联系以获得额外的信息以确定患者的安全或生存状态。
无论患者在研究结束时的状态如何（即完成、停止治疗、提前退出），接受盐酸达泊西汀治疗的患者都将被要求完成一项调查，以向医疗保健提供者提供关于盐酸达泊西汀是否有效的反馈。患者手册和/或患者信息传单很有用且内容丰富。
患者只能参加一次研究。
在研究中接受盐酸达泊西汀的患者不应在研究完成或盐酸达泊西汀停药后再次入组接受替代护理/非盐酸达泊西汀治疗。
盐酸达泊西汀的推荐起始剂量为 30 毫克，根据需要每 24 小时一次，在性活动前约 1 至 3 小时服用或不服用至少 1 杯水并服用。
在研究的观察期间，患者将服用盐酸达泊西汀 12 周。
将根据处方信息和/或使用说明对患者进行替代护理/非盐酸达泊西汀治疗。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
10027
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Karpfenberg、奥地利
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Reutte、奥地利
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Vienna、奥地利
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Ahlen、德国
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Ahrensburg、德国
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Apolda、德国
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Bad Doberan、德国
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Bad Schönborn、德国
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Bamberg、德国
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Bautzen、德国
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Berlin、德国
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Bonn、德国
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Braunschweig、德国
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Bremen、德国
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Bruchsal、德国
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Böblingen、德国
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Castrop-Rauxel、德国
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Celle、德国
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Chemnitz、德国
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Dachau、德国
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Dessau、德国
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Dorsten、德国
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Dortmund、德国
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Dossenheim、德国
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Dresden、德国
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Duisburg、德国
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Düren、德国
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Düsseldorf、德国
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Eisenberg、德国
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Erfurt、德国
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Erlangen、德国
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Essen、德国
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Frankfurt、德国
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Garmisch-Partenkirchen、德国
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Gotha、德国
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Grimma、德国
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Grünstadt、德国
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Göppingen、德国
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Hagenow、德国
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Halle、德国
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Hamburg、德国
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Hannover、德国
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Heidelberg、德国
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Heilbronn、德国
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Hemmoor、德国
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Herford、德国
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Herten、德国
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Herzogenaurach、德国
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Hochheim、德国
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Höchberg、德国
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Jena、德国
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Kaiserslautern、德国
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Karlsruhe、德国
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Kempten、德国
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Kiel、德国
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Kirchheim、德国
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Kleinmachnow、德国
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Krefeld、德国
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Kronach、德国
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Köln、德国
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Lampertheim、德国
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Landsberg、德国
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Leipzig、德国
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Leverkusen、德国
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Lichtenfels、德国
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Lutherstadt Eisleben、德国
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Lüdinghausen、德国
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Magdeburg、德国
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Markkleeberg、德国
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Mülheim、德国
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München、德国
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Münster、德国
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Neckargemünd、德国
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Neu-Ulm、德国
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Neumünster、德国
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Neuss、德国
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Nordhausen、德国
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Nürnberg、德国
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Oberursel、德国
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Oranienburg、德国
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Osnabrück、德国
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Ostfildern、德国
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Peine、德国
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Planegg、德国
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Plauen、德国
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Radebeul、德国
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Rastatt、德国
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Remscheid、德国
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Reutlingen、德国
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Rinteln、德国
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Rostock、德国
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Rottenberg、德国
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Rottweil、德国
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Sangerhausen、德国
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Schleswig、德国
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Schriesheim、德国
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Schwerin、德国
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Senftenberg、德国
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Sindelfingen、德国
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Speyer、德国
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Stadthagen、德国
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Starnberg、德国
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Strausberg、德国
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Stuttgart、德国
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Sömmerda、德国
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Taucha、德国
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Ulm、德国
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Unterschleißheim、德国
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Velbert、德国
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Villingen-Schwenningen、德国
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Wiesbaden、德国
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Wiesloch、德国
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Wolfenbüttel、德国
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Wolfsburg、德国
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Wuppertal、德国
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Zwickau、德国
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Billdal、瑞典
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Eskilstuna、瑞典
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Göteborg、瑞典
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Karlshamn、瑞典
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Luleå、瑞典
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Lund、瑞典
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Motala、瑞典
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Stockholm、瑞典
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Helsinki、芬兰
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Kouvola、芬兰
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Mikkeli、芬兰
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Oulu、芬兰
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Turku、芬兰
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Aveiro、葡萄牙
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Braga、葡萄牙
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Castelo Viegas N/A、葡萄牙
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Estoril、葡萄牙
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Lisboa、葡萄牙
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Matosinhos N/A、葡萄牙
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P-1100 Lisboa N/A、葡萄牙
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Portimão、葡萄牙
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Póvoa Do Varzim、葡萄牙
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Santo Tirso、葡萄牙
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Alcorcon、西班牙
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Alginet、西班牙
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Alicante、西班牙
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Almeria、西班牙
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Aravaca、西班牙
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Aviles、西班牙
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Badalona、西班牙
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Barakaldo、西班牙
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Barcelona、西班牙
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Barcelona N/A、西班牙
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Burgos、西班牙
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Cadiz、西班牙
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Calatayud、西班牙
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Calella、西班牙
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Castellon、西班牙
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Ciudad Real、西班牙
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Cordoba、西班牙
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Cullera、西班牙
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Cádiz、西班牙
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El Prat De Llobregat、西班牙
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Gandia、西班牙
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Girona、西班牙
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Granada、西班牙
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Ibiza、西班牙
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Jaen、西班牙
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L'Hospitalet De Llobregat、西班牙
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La Coruña、西班牙
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La Laguna、西班牙
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Las Palmas De Gran Canaria、西班牙
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Leon、西班牙
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Llanera、西班牙
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Lleida、西班牙
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Logroño、西班牙
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Los Boliches、西班牙
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Lugo、西班牙
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Madrid、西班牙
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Malaga、西班牙
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Manacor、西班牙
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Marbella、西班牙
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Mataro、西班牙
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Murcia、西班牙
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Málaga、西班牙
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Ontiyent、西班牙
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Orense、西班牙
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Oviedo、西班牙
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Palamos、西班牙
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Palma De Mallorca、西班牙
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Pamplona、西班牙
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Parla、西班牙
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Pontevedra、西班牙
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Port De Bollenca、西班牙
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Requena、西班牙
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Ribeira、西班牙
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Rota、西班牙
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Sabadell、西班牙
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Salamanca、西班牙
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San Juan De Alicante、西班牙
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San Sebastian、西班牙
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San Sebastian De Los Reyes、西班牙
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Sanlucar De Barrameda、西班牙
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Santa Cruz De Tenerife、西班牙
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Santander、西班牙
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Santiago De Compostela、西班牙
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Sevilla、西班牙
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Silla、西班牙
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Tarragona、西班牙
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Terrassa、西班牙
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Toledo、西班牙
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Utrera、西班牙
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Valencia、西班牙
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Valladolid、西班牙
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Vigo、西班牙
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Vilanova I La Geltru、西班牙
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Villamayor、西班牙
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Xátiva、西班牙
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Zaragoza、西班牙
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
取样方法
非概率样本
研究人群
被诊断患有早泄的男性将由参与临床实践环境的医疗保健提供者参加研究。
描述
纳入标准：
- 根据盐酸达泊西汀产品特性概要中的治疗适应症，阴道内射精潜伏期小于两分钟者为入组对象
- 在插入前、插入时或插入后不久以及在患者希望之前，在极小的性刺激下持续或反复射精
- 由于早泄导致明显的个人痛苦或人际关系困难
- 射精控制不佳
排除标准：
- 根据盐酸达泊西汀产品特性概要中的禁忌症、特别警告和使用注意事项，对盐酸达泊西汀或其任何赋形剂过敏的患者将被排除在治疗之外。
- 显着的病理性心脏病，例如：心力衰竭（纽约心脏协会 [NYHA] II-IV 级）、传导异常（二度或三度房室 (AV) 阻滞或病态窦房结综合征）未使用永久性起搏器治疗、显着缺血性心脏疾病或重大瓣膜病
- 与单胺氧化酶抑制剂 (MAOI) 联合治疗，或在停止使用 MAOI 治疗后 14 天内
- 与硫利达嗪同时治疗，与 5-羟色胺再摄取抑制剂（选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 [SSRIs]、5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂 [SNRIs]、三环类抗抑郁药 [TCAs]）或其他具有 5-羟色胺能作用的药物/草药产品（例如，L-色氨酸、曲坦类、曲马多、利奈唑胺、锂、圣约翰草（贯叶连翘）
- 强效 CYP3A4 抑制剂的伴随治疗，如酮康唑、伊曲康唑、利托那韦、沙奎那韦、泰利霉素、奈法扎酮、奈非那韦、阿扎那韦等。
- 中度和重度肝功能损害
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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001
盐酸达泊西汀 在性活动前约 1 至 3 小时服用一粒 30 毫克片剂，最多服用一粒 60 毫克片剂 每 24 小时一次，持续 12 周
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在性活动前约 1 至 3 小时服用一粒 30 毫克片剂，最多服用一粒 60 毫克片剂，根据需要每 24 小时服用一次，持续 12 周
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002
替代护理/非达泊西汀盐酸盐治疗 按照规定或指示
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按照规定或指示
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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主要结果指标是安全性。将通过监测不良事件的发生和研究期间伴随药物或疗法的使用来评估安全性。
大体时间：安全性将在 12 周观察期内的第 1 次至第 4 次访视以及观察结束/提前退出访视后的大约 4 周内进行评估。
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安全性将在 12 周观察期内的第 1 次至第 4 次访视以及观察结束/提前退出访视后的大约 4 周内进行评估。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年9月1日
研究完成 (实际的)
2012年9月1日
研究注册日期
首次提交
2009年11月25日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月25日
首次发布 (估计)
2009年11月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年11月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年11月25日
最后验证
2013年11月1日
更多信息
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