En observationsundersøgelse af mænd med for tidlig udløsning, der behandles med dapoxetinhydrochlorid eller alternativ pleje defineret som enhver anden behandling end dapoxetinhydrochlorid

Dette er et 12-ugers, observationsstudie for at indsamle og evaluere sikkerhedsdata for dapoxetinhydrochlorid og alternativ behandling/ikke-dapoxetinhydrochloridbehandling(er) defineret som enhver behandling (f.eks. oral, topisk eller adfærdsmæssig) bortset fra dapoxetinhydrochlorid, som er blevet anbefalet og ordineret til mænd, der har diagnosen for tidlig sædafgang. Det primære formål med undersøgelsen er at beskrive sikkerhedsprofilen for dapoxetinhydrochlorid, når det anvendes i klinisk praksis. Sikkerheden af ​​dapoxetinhydrochlorid vil blive vurderet under undersøgelsen ved at monitorere forekomsten af ​​alle bivirkninger, som patienterne oplever, herunder bivirkninger af særlig interesse (f.eks. synkope, karakteriseret som bevidsthedstab). Sikkerheden vil også blive vurderet ved at overvåge patientens brug af al samtidig medicin/behandlinger, herunder receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin, vitaminer og naturlægemidler og andre typer terapier såsom elektrisk stimulation, akupunktur, specielle diæter og træningsregimer. Cirka 12.000 mænd med for tidlig sædafgang vil blive optaget i undersøgelsen, hvoraf cirka 6.000 patienter vil blive behandlet med dapoxetinhydrochlorid. Alle patienter, der møder op i praksis for en evaluering af for tidlig sædafgang, eller som har en diagnose på for tidlig sædafgang og i øjeblikket er i behandling, vil blive overvejet at blive optaget i undersøgelsen. Alle behandlingsbeslutninger vil blive truffet efter den deltagende sundhedsudbyders skøn. Undersøgelsen vil bestå af 3 perioder: en præ-observationsperiode (screening/baseline) (besøg 1), en 12-ugers observationsperiode (besøg 2, 3 og 4) og en 4-ugers post-observationsperiode. Ved besøg 1 vil sundhedsplejersken stille eller bekræfte diagnosen for tidlig ejakulation og afgøre, om behandling med dapoxetinhydrochlorid eller alternativ behandling/ikke-dapoxetinhydrochlorid er passende for patienten. Der vil ikke være nogen undersøgelsesspecifikke udvælgelseskriterier udover vejledningen i produktresuméet for dapoxetinhydrochlorid, da det er hensigten, at den deltagende sundhedsudbyder vil bruge produktresuméet for dapoxetinhydrochlorid som en guide til at identificere passende patienter til undersøgelsen, og hvilke typer patienter, der bør udvise forsigtighed eller undgå at bruge dapoxetinhydrochlorid. Hvis sundhedsudbyderen beslutter, at patienten er en kandidat til undersøgelsen, vil han/hun forklare detaljerne i undersøgelsen til patienten. Patienter, der er interesserede i at deltage i undersøgelsen, bør være villige og i stand til at blive behandlet med dapoxetinhydrochlorid og til at fortsætte med at deltage i undersøgelsen, så længe dapoxetinhydrochlorid fortsætter med at blive administreret i varigheden af ​​den 12-ugers observationsperiode, selv i de situationer, hvor topiske og/eller adfærdsmæssige alternative plejebehandlinger føjes til dapoxetinhydrochloridbehandlingsregimet. Patienter, der ønsker at deltage i undersøgelsen, vil blive bedt om at underskrive og datere et informeret samtykke for at give sundhedsplejersken mulighed for at indsamle de nødvendige oplysninger til undersøgelsen. Ved besøg 1 vil der blive indhentet en underskrevet informeret samtykkeformular fra patienten, og der vil blive indsamlet oplysninger, herunder demografi (f.eks. patientens race og alder), sygehistorie inklusive for tidlig ejakulationshistorie, fysiske undersøgelsesfund og ortostatisk vitaltegn (blod). tryk og puls/puls) målinger. Hvis sundhedspersonalet beslutter, at patienten skal behandles med dapoxetinhydrochlorid, vil sundhedspersonalet instruere patienten om administration af dapoxetinhydrochlorid i henhold til doserings- og administrationsretningslinjerne i produktresuméet for dapoxetinhydrochlorid som følger: anbefalet startdosis af dapoxetinhydrochlorid er 30 mg, taget med eller uden mad med mindst et helt glas vand ca. 1 til 3 timer før seksuel aktivitet én gang hver 24. time efter behov. Hvis virkningen af ​​dapoxetinhydrochlorid i en dosis på 30 mg er utilstrækkelig, og bivirkningerne er acceptable, kan dosis øges til den maksimalt anbefalede dosis på 60 mg. Hvis sundhedsplejersken beslutter, at patienten skal behandles med alternativ behandling/ikke-dapoxetinhydrochlorid-behandling(er), vil sundhedsudbyderen instruere patienten om administrationen af ​​disse behandlinger som foreskrevet eller anvist. Efter besøg 1 vil alle patienter deltage i en 12-ugers observationsperiode, hvor de vil vende tilbage til op til 3 studiebesøg (besøg 2, 3 og 4) i henhold til sundhedsplejerskens lokale praksis. Ved hvert besøg vil sundhedspersonalet vurdere, om dosis af dapoxetinhydrochlorid eller alternativ behandling/ikke-dapoxetinhydrochloridbehandling(er) skal øges eller reduceres, og information om forekomsten af ​​bivirkninger og brug af samtidig medicin/behandling vil blive indsamlet. Cirka 4 uger efter afslutningen af ​​den 12-ugers observationsperiode eller patientens sidste besøg i undersøgelsen, vil sundhedsplejersken kontakte patienten telefonisk for at vurdere forekomsten af ​​eventuelle uønskede hændelser, som patienten har oplevet, og brugen af ​​eventuelle samtidige medicin eller behandlinger taget siden sidste studiebesøg. Yderligere telefonkontakt med patienten kan udføres af sundhedsplejersken for at få yderligere oplysninger for at bestemme patientens sikkerhed eller overlevelsesstatus. Uanset patientens status ved afslutningen af ​​undersøgelsen (dvs. afsluttet, afbrudt behandling, trak sig tidligt), vil patienter, der får dapoxetinhydrochlorid, blive bedt om at udfylde en undersøgelse for at give feedback til sundhedsplejersken om, hvorvidt dapoxetinhydrochloridet er eller ej. Patientbrochure og/eller patientinformationsfolder var nyttig og informativ. Patienter må kun deltage i undersøgelsen én gang. Patienter, der får dapoxetinhydrochlorid i undersøgelsen, bør ikke optages igen til at modtage alternativ behandling/ikke-dapoxetinhydrochloridbehandling(er) efter afslutning af undersøgelsen eller seponering af dapoxetinhydrochlorid. Den anbefalede startdosis af dapoxetinhydrochlorid er 30 mg, taget med eller uden mad med mindst 1 fuldt glas vand ca. 1 til 3 timer før seksuel aktivitet én gang hver 24. time efter behov. Patienterne vil tage dapoxetinhydrochlorid i 12 uger i løbet af undersøgelsens observationsperiode. Alternativ behandling/non-dapoxetinhydrochloridbehandling(er) vil blive givet til patienter i overensstemmelse med ordinationsinformationen og/eller brugsanvisningen.