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Um estudo observacional de homens com ejaculação precoce tratados com cloridrato de dapoxetina ou cuidados alternativos definidos como qualquer tratamento diferente do cloridrato de dapoxetina

25 de novembro de 2013 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Um estudo observacional prospectivo de homens com ejaculação precoce tratados com PRILIGY ou cuidados alternativos

O objetivo do estudo é coletar informações sobre a segurança do cloridrato de dapoxetina quando usado na prática clínica para tratar homens com ejaculação precoce. O cloridrato de dapoxetina é um inibidor seletivo da recaptação da serotonina indicado para o tratamento de pacientes com ejaculação precoce.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo observacional de 12 semanas para coletar e avaliar dados de segurança para cloridrato de dapoxetina e tratamento(s) alternativo(s) de tratamento/não cloridrato de dapoxetina definido como qualquer tratamento (por exemplo, oral, tópico ou comportamental) diferente de cloridrato de dapoxetina, que foram recomendados e prescritos para homens com diagnóstico de ejaculação precoce. O objetivo primário do estudo é descrever o perfil de segurança do cloridrato de dapoxetina quando usado na prática clínica. A segurança do cloridrato de dapoxetina será avaliada durante o estudo, monitorando a ocorrência de todos os eventos adversos experimentados pelos pacientes, incluindo eventos adversos de interesse especial (por exemplo, síncope, caracterizada como perda de consciência). A segurança também será avaliada monitorando o uso do paciente de todos os medicamentos/tratamentos concomitantes, incluindo medicamentos prescritos, medicamentos de venda livre, vitaminas e suplementos fitoterápicos e outros tipos de terapias, como estimulação elétrica, acupuntura, dietas especiais e regimes de exercícios. Aproximadamente 12.000 homens com ejaculação precoce serão incluídos no estudo, dos quais aproximadamente 6.000 pacientes serão tratados com cloridrato de dapoxetina. Todos os pacientes que se apresentarem ao consultório para uma avaliação de ejaculação precoce, ou que tenham um diagnóstico de ejaculação precoce e estejam sendo tratados no momento, serão considerados para inclusão no estudo. Todas as decisões de tratamento serão tomadas a critério do prestador de cuidados de saúde participante. O estudo consistirá em 3 períodos: um período pré-observacional (triagem/linha de base) (Visita 1), um período observacional de 12 semanas (Visitas 2, 3 e 4) e um período pós-observacional de 4 semanas. Na Visita 1, o médico fará ou confirmará o diagnóstico de ejaculação precoce e determinará se o tratamento com cloridrato de dapoxetina ou tratamento alternativo/cloridrato sem dapoxetina é apropriado para o paciente. Não haverá critérios de seleção específicos do estudo além da orientação fornecida pelo Resumo das Características do Medicamento do cloridrato de dapoxetina, uma vez que se pretende que o profissional de saúde participante use o Resumo das Características do Medicamento do cloridrato de dapoxetina como um guia para identificar os pacientes adequados para o estudo e os tipos de pacientes que devem ter cautela ou evitar o uso de cloridrato de dapoxetina. Se o profissional de saúde determinar que o paciente é candidato ao estudo, ele explicará os detalhes do estudo ao paciente. Os pacientes interessados ​​em participar do estudo devem estar dispostos e aptos a serem tratados com cloridrato de dapoxetina e continuar a participar do estudo enquanto o cloridrato de dapoxetina continuar a ser administrado durante o período de observação de 12 semanas, mesmo em aquelas situações em que tratamentos alternativos tópicos e/ou comportamentais são adicionados ao regime de tratamento com cloridrato de dapoxetina. Os pacientes que desejarem participar do estudo deverão assinar e datar um consentimento informado para permitir que o profissional de saúde colete as informações necessárias para o estudo. Na Visita 1, um formulário de consentimento informado assinado será obtido do paciente e as informações serão coletadas, incluindo dados demográficos (por exemplo, raça e idade do paciente), histórico médico, incluindo histórico de ejaculação precoce, achados do exame físico e sinal vital ortostático (sangue pressão e freqüência cardíaca/pulso). Se o profissional de saúde determinar que o paciente deve ser tratado com cloridrato de dapoxetina, o profissional de saúde instruirá o paciente sobre a administração de cloridrato de dapoxetina de acordo com as orientações de dosagem e administração no Resumo das Características do Medicamento para cloridrato de dapoxetina como segue: o A dose inicial recomendada de cloridrato de dapoxetina é de 30 mg, tomada com ou sem alimentos com pelo menos um copo cheio de água aproximadamente 1 a 3 horas antes da atividade sexual uma vez a cada 24 horas, conforme necessário. Se o efeito do cloridrato de dapoxetina na dose de 30 mg for insuficiente e os efeitos colaterais forem aceitáveis, a dose pode ser aumentada até a dose máxima recomendada de 60 mg. Se o profissional de saúde determinar que o paciente deve ser tratado com cuidados alternativos/tratamento(s) sem cloridrato de dapoxetina, o profissional de saúde instruirá o paciente sobre a administração desses tratamentos conforme prescrito ou orientado. Após a Visita 1, todos os pacientes participarão de um período de observação de 12 semanas, onde retornarão para até 3 visitas do estudo (Visitas 2, 3 e 4) de acordo com a prática local do profissional de saúde. Em cada visita, o profissional de saúde avaliará se a dose de cloridrato de dapoxetina ou cuidados alternativos/tratamento(s) sem cloridrato de dapoxetina precisa ser aumentada ou diminuída e informações sobre a ocorrência de eventos adversos e o uso de medicamentos/tratamentos concomitantes será coletado. Aproximadamente 4 semanas após o final do período de observação de 12 semanas ou da última visita do paciente no estudo, o profissional de saúde entrará em contato com o paciente por telefone para avaliar a ocorrência de quaisquer eventos adversos experimentados pelo paciente e o uso de qualquer medicamento concomitante medicamentos ou tratamentos tomados desde a última visita do estudo. O contato telefônico adicional com o paciente pode ser realizado pelo prestador de cuidados de saúde para obter informações adicionais para determinar a segurança ou o status de sobrevivência do paciente. Independentemente do estado do paciente no final do estudo (ou seja, tratamento concluído, descontinuado, retirado precocemente), os pacientes que recebem cloridrato de dapoxetina serão solicitados a preencher uma pesquisa para fornecer feedback ao profissional de saúde sobre a possibilidade ou não do cloridrato de dapoxetina A Brochura do Paciente e/ou o Folheto Informativo do Paciente foram úteis e informativos. Os pacientes só podem participar do estudo uma vez. Os pacientes que receberam cloridrato de dapoxetina no estudo não devem ser inscritos novamente para receber tratamentos alternativos/tratamentos sem cloridrato de dapoxetina após a conclusão do estudo ou descontinuação do cloridrato de dapoxetina). A dose inicial recomendada de cloridrato de dapoxetina é de 30 mg, tomada com ou sem alimentos com pelo menos 1 copo cheio de água aproximadamente 1 a 3 horas antes da atividade sexual uma vez a cada 24 horas, conforme necessário. Os pacientes tomarão cloridrato de dapoxetina por 12 semanas durante o período de observação do estudo. Cuidados alternativos/tratamento(s) não de cloridrato de dapoxetina serão administrados aos pacientes de acordo com as informações de prescrição e/ou instruções de uso.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

10027

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Ahlen, Alemanha
      • Ahrensburg, Alemanha
      • Apolda, Alemanha
      • Bad Doberan, Alemanha
      • Bad Schönborn, Alemanha
      • Bamberg, Alemanha
      • Bautzen, Alemanha
      • Berlin, Alemanha
      • Bonn, Alemanha
      • Braunschweig, Alemanha
      • Bremen, Alemanha
      • Bruchsal, Alemanha
      • Böblingen, Alemanha
      • Castrop-Rauxel, Alemanha
      • Celle, Alemanha
      • Chemnitz, Alemanha
      • Dachau, Alemanha
      • Dessau, Alemanha
      • Dorsten, Alemanha
      • Dortmund, Alemanha
      • Dossenheim, Alemanha
      • Dresden, Alemanha
      • Duisburg, Alemanha
      • Düren, Alemanha
      • Düsseldorf, Alemanha
      • Eisenberg, Alemanha
      • Erfurt, Alemanha
      • Erlangen, Alemanha
      • Essen, Alemanha
      • Frankfurt, Alemanha
      • Garmisch-Partenkirchen, Alemanha
      • Gotha, Alemanha
      • Grimma, Alemanha
      • Grünstadt, Alemanha
      • Göppingen, Alemanha
      • Hagenow, Alemanha
      • Halle, Alemanha
      • Hamburg, Alemanha
      • Hannover, Alemanha
      • Heidelberg, Alemanha
      • Heilbronn, Alemanha
      • Hemmoor, Alemanha
      • Herford, Alemanha
      • Herten, Alemanha
      • Herzogenaurach, Alemanha
      • Hochheim, Alemanha
      • Höchberg, Alemanha
      • Jena, Alemanha
      • Kaiserslautern, Alemanha
      • Karlsruhe, Alemanha
      • Kempten, Alemanha
      • Kiel, Alemanha
      • Kirchheim, Alemanha
      • Kleinmachnow, Alemanha
      • Krefeld, Alemanha
      • Kronach, Alemanha
      • Köln, Alemanha
      • Lampertheim, Alemanha
      • Landsberg, Alemanha
      • Leipzig, Alemanha
      • Leverkusen, Alemanha
      • Lichtenfels, Alemanha
      • Lutherstadt Eisleben, Alemanha
      • Lüdinghausen, Alemanha
      • Magdeburg, Alemanha
      • Markkleeberg, Alemanha
      • Mülheim, Alemanha
      • München, Alemanha
      • Münster, Alemanha
      • Neckargemünd, Alemanha
      • Neu-Ulm, Alemanha
      • Neumünster, Alemanha
      • Neuss, Alemanha
      • Nordhausen, Alemanha
      • Nürnberg, Alemanha
      • Oberursel, Alemanha
      • Oranienburg, Alemanha
      • Osnabrück, Alemanha
      • Ostfildern, Alemanha
      • Peine, Alemanha
      • Planegg, Alemanha
      • Plauen, Alemanha
      • Radebeul, Alemanha
      • Rastatt, Alemanha
      • Remscheid, Alemanha
      • Reutlingen, Alemanha
      • Rinteln, Alemanha
      • Rostock, Alemanha
      • Rottenberg, Alemanha
      • Rottweil, Alemanha
      • Sangerhausen, Alemanha
      • Schleswig, Alemanha
      • Schriesheim, Alemanha
      • Schwerin, Alemanha
      • Senftenberg, Alemanha
      • Sindelfingen, Alemanha
      • Speyer, Alemanha
      • Stadthagen, Alemanha
      • Starnberg, Alemanha
      • Strausberg, Alemanha
      • Stuttgart, Alemanha
      • Sömmerda, Alemanha
      • Taucha, Alemanha
      • Ulm, Alemanha
      • Unterschleißheim, Alemanha
      • Velbert, Alemanha
      • Villingen-Schwenningen, Alemanha
      • Wiesbaden, Alemanha
      • Wiesloch, Alemanha
      • Wolfenbüttel, Alemanha
      • Wolfsburg, Alemanha
      • Wuppertal, Alemanha
      • Zwickau, Alemanha
  • Espanha
      • Alcorcon, Espanha
      • Alginet, Espanha
      • Alicante, Espanha
      • Almeria, Espanha
      • Aravaca, Espanha
      • Aviles, Espanha
      • Badalona, Espanha
      • Barakaldo, Espanha
      • Barcelona, Espanha
      • Barcelona N/A, Espanha
      • Burgos, Espanha
      • Cadiz, Espanha
      • Calatayud, Espanha
      • Calella, Espanha
      • Castellon, Espanha
      • Ciudad Real, Espanha
      • Cordoba, Espanha
      • Cullera, Espanha
      • Cádiz, Espanha
      • El Prat De Llobregat, Espanha
      • Gandia, Espanha
      • Girona, Espanha
      • Granada, Espanha
      • Ibiza, Espanha
      • Jaen, Espanha
      • L'Hospitalet De Llobregat, Espanha
      • La Coruña, Espanha
      • La Laguna, Espanha
      • Las Palmas De Gran Canaria, Espanha
      • Leon, Espanha
      • Llanera, Espanha
      • Lleida, Espanha
      • Logroño, Espanha
      • Los Boliches, Espanha
      • Lugo, Espanha
      • Madrid, Espanha
      • Malaga, Espanha
      • Manacor, Espanha
      • Marbella, Espanha
      • Mataro, Espanha
      • Murcia, Espanha
      • Málaga, Espanha
      • Ontiyent, Espanha
      • Orense, Espanha
      • Oviedo, Espanha
      • Palamos, Espanha
      • Palma De Mallorca, Espanha
      • Pamplona, Espanha
      • Parla, Espanha
      • Pontevedra, Espanha
      • Port De Bollenca, Espanha
      • Requena, Espanha
      • Ribeira, Espanha
      • Rota, Espanha
      • Sabadell, Espanha
      • Salamanca, Espanha
      • San Juan De Alicante, Espanha
      • San Sebastian, Espanha
      • San Sebastian De Los Reyes, Espanha
      • Sanlucar De Barrameda, Espanha
      • Santa Cruz De Tenerife, Espanha
      • Santander, Espanha
      • Santiago De Compostela, Espanha
      • Sevilla, Espanha
      • Silla, Espanha
      • Tarragona, Espanha
      • Terrassa, Espanha
      • Toledo, Espanha
      • Utrera, Espanha
      • Valencia, Espanha
      • Valladolid, Espanha
      • Vigo, Espanha
      • Vilanova I La Geltru, Espanha
      • Villamayor, Espanha
      • Xátiva, Espanha
      • Zaragoza, Espanha
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia
      • Kouvola, Finlândia
      • Mikkeli, Finlândia
      • Oulu, Finlândia
      • Turku, Finlândia
  • Portugal
      • Aveiro, Portugal
      • Braga, Portugal
      • Castelo Viegas N/A, Portugal
      • Estoril, Portugal
      • Lisboa, Portugal
      • Matosinhos N/A, Portugal
      • P-1100 Lisboa N/A, Portugal
      • Portimão, Portugal
      • Póvoa Do Varzim, Portugal
      • Santo Tirso, Portugal
  • Suécia
      • Billdal, Suécia
      • Eskilstuna, Suécia
      • Göteborg, Suécia
      • Karlshamn, Suécia
      • Luleå, Suécia
      • Lund, Suécia
      • Motala, Suécia
      • Stockholm, Suécia
  • Áustria
      • Karpfenberg, Áustria
      • Reutte, Áustria
      • Vienna, Áustria

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Homens diagnosticados com ejaculação precoce serão inscritos no estudo pelos profissionais de saúde participantes em ambientes de prática clínica.

Descrição

Critério de inclusão:

  • De acordo com a indicação terapêutica indicada no Resumo das Características do Medicamento do cloridrato de dapoxetina, as doentes serão candidatas a inscrição se tiverem um tempo de latência ejaculatória intravaginal inferior a dois minutos
  • Ejaculação persistente ou recorrente com estimulação sexual mínima antes, durante ou logo após a penetração e antes que o paciente deseje
  • Sofrimento pessoal acentuado ou dificuldade interpessoal como consequência da ejaculação precoce
  • Mau controle sobre a ejaculação

Critério de exclusão:

  • De acordo com as contra-indicações, advertências especiais e precauções de utilização, conforme indicado no Resumo das Características do Medicamento do cloridrato de dapoxetina, os doentes serão excluídos do tratamento se tiverem hipersensibilidade ao cloridrato de dapoxetina ou a qualquer um dos excipientes
  • Condições cardíacas patológicas significativas, tais como: insuficiência cardíaca (New York Heart Association [NYHA] classe II-IV), anormalidades de condução (bloqueio atrioventricular (AV) de segundo ou terceiro grau ou síndrome do seio doente) não tratadas com marca-passo permanente, isquemia cardíaca significativa doença ou doença valvular significativa
  • Tratamento concomitante com inibidores da monoamina oxidase (MAOIs), ou dentro de 14 dias após a descontinuação do tratamento com um IMAO
  • Tratamento concomitante com tioridazina, tratamento concomitante com inibidores da recaptação da serotonina (inibidores seletivos da recaptação da serotonina [ISRSs], inibidores da recaptação da serotonina-norepinefrina [ISRSNs], antidepressivos tricíclicos [TCAs)] ou outros medicamentos/ervas com efeitos serotoninérgicos (por exemplo, L- triptofano, triptanos, tramadol, linezolida, lítio, erva de São João (Hypericum perforatum)
  • Tratamento concomitante com inibidores potentes do CYP3A4, como cetoconazol, itraconazol, ritonavir, saquinavir, telitromicina, nefazadona, nelfinavir, atazanavir, etc.
  • Insuficiência hepática moderada e grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
001
Cloridrato de Dapoxetina Um comprimido de 30 mg até um máximo de um comprimido de 60 mg aproximadamente 1 a 3 horas antes da atividade sexual uma vez a cada 24 horas conforme necessário por 12 semanas
Medicamento: Cloridrato de Dapoxetina
Um comprimido de 30 mg até um máximo de um comprimido de 60 mg aproximadamente 1 a 3 horas antes da atividade sexual uma vez a cada 24 horas conforme necessário por 12 semanas
002
Cuidados alternativos/tratamento(s) sem cloridrato de dapoxetina Conforme prescrito ou orientado
Outro: Cuidados alternativos/tratamento(s) de cloridrato sem dapoxetina
Conforme prescrito ou dirigido

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A medida de resultado primário é a segurança. A segurança será avaliada monitorando a ocorrência de eventos adversos e o uso de medicamentos ou terapias concomitantes durante o estudo.
Prazo: A segurança será avaliada na visita 1 a 4 durante o período de observação de 12 semanas e até aproximadamente 4 semanas após a visita de fim de observação/retirada antecipada.
A segurança será avaliada na visita 1 a 4 durante o período de observação de 12 semanas e até aproximadamente 4 semanas após a visita de fim de observação/retirada antecipada.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de novembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

30 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de novembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de novembro de 2013

Última verificação

1 de novembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR016477
  • The PAUSE Study (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
  • R096769PRE4001 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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