Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En observationsstudie av män med för tidig utlösning som behandlas med Dapoxetine Hydrochloride eller alternativ vård definierad som någon annan behandling än Dapoxetine Hydrochloride

25 november 2013 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC

En prospektiv, observationsstudie av män med för tidig utlösning som behandlas med PRILIGY eller alternativ vård

Syftet med studien är att samla in information om säkerheten av dapoxetinhydroklorid när det används i klinisk praxis för att behandla män med för tidig utlösning. Dapoxetinhydroklorid är en selektiv hämmare av serotoninåterupptag som är indicerat för behandling av patienter med för tidig utlösning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en 12-veckors observationsstudie för att samla in och utvärdera säkerhetsdata för dapoxetinhydroklorid och alternativa vård/icke-dapoxetinhydrokloridbehandlingar definierade som alla behandlingar (t.ex. oral, topikal eller beteendemässig) annan än dapoxetinhydroklorid, som har rekommenderats och ordinerats för män som har diagnosen för tidig utlösning. Det primära syftet med studien är att beskriva säkerhetsprofilen för dapoxetinhydroklorid när det används i klinisk praxis. Säkerheten för dapoxetinhydroklorid kommer att bedömas under studien genom att övervaka förekomsten av alla biverkningar som patienter upplever, inklusive biverkningar av särskilt intresse (t.ex. synkope, karakteriserad som medvetslöshet). Säkerheten kommer också att bedömas genom att övervaka patientanvändning av alla samtidiga mediciner/behandlingar inklusive receptbelagda mediciner, receptfria läkemedel, vitaminer och örttillskott och andra typer av terapier såsom elektrisk stimulering, akupunktur, specialdieter och träningsregimer. Cirka 12 000 män med för tidig utlösning kommer att inkluderas i studien, varav cirka 6 000 patienter kommer att behandlas med dapoxetinhydroklorid. Alla patienter som kommer till kliniken för en utvärdering av för tidig utlösning, eller som har diagnosen för tidig utlösning och som för närvarande behandlas kommer att övervägas för inskrivning i studien. Alla behandlingsbeslut kommer att fattas av den deltagande vårdgivaren. Studien kommer att bestå av 3 perioder: en pre-observationsperiod (screening/baslinje) (besök 1), en 12-veckors observationsperiod (besök 2, 3 och 4) och en 4-veckors period efter observation. Vid besök 1 kommer vårdgivaren att ställa eller bekräfta diagnosen för tidig ejakulation och avgöra om behandling med dapoxetinhydroklorid eller alternativ vård/icke-dapoxetinhydroklorid är lämplig för patienten. Det kommer inte att finnas några studiespecifika urvalskriterier förutom vägledningen från produktresumén för dapoxetinhydroklorid eftersom det är avsett att den deltagande vårdgivaren ska använda produktresumén för dapoxetinhydroklorid som en vägledning för att identifiera lämpliga patienter för studien och vilka typer av patienter som bör vara försiktiga eller undvika att använda dapoxetinhydroklorid. Om vårdgivaren fastställer att patienten är en kandidat för studien kommer han/hon att förklara detaljerna i studien för patienten. Patienter som är intresserade av att delta i studien bör vara villiga och kunna behandlas med dapoxetinhydroklorid och fortsätta att delta i studien så länge som dapoxetinhydroklorid fortsätter att administreras under den 12-veckors observationsperioden, även i de situationer där topikala och/eller beteendemässiga alternativa vårdbehandlingar läggs till behandlingsregimen för dapoxetinhydroklorid. Patienter som vill delta i studien kommer att uppmanas att underteckna och datera ett informerat samtycke så att vårdgivaren kan samla in information som krävs för studien. Vid besök 1 kommer ett undertecknat formulär för informerat samtycke att erhållas från patienten och information kommer att samlas in inklusive demografi (till exempel patientens ras och ålder), sjukdomshistoria inklusive för tidig utlösning, fynd av fysisk undersökning och ortostatiskt vitala tecken (blod). tryck och puls/puls) mätningar. Om vårdgivaren beslutar att patienten ska behandlas med dapoxetinhydroklorid, kommer vårdgivaren att instruera patienten om administrering av dapoxetinhydroklorid enligt doserings- och administreringsriktlinjerna i produktresumén för dapoxetinhydroklorid enligt följande: rekommenderad startdos av dapoxetinhydroklorid är 30 mg, taget med eller utan mat med minst ett helt glas vatten cirka 1 till 3 timmar före sexuell aktivitet en gång var 24:e timme efter behov. Om effekten av dapoxetinhydroklorid vid en dos på 30 mg är otillräcklig och biverkningarna är acceptabla, kan dosen ökas till den maximalt rekommenderade dosen på 60 mg. Om vårdgivaren beslutar att patienten ska behandlas med alternativ vård/behandling utan dapoxetinhydroklorid, kommer vårdgivaren att instruera patienten om administrering av dessa behandlingar enligt ordination eller anvisning. Efter besök 1 kommer alla patienter att delta i en 12-veckors observationsperiod där de kommer tillbaka för upp till 3 studiebesök (besök 2, 3 och 4) enligt vårdgivarens lokala praxis. Vid varje besök kommer vårdgivaren att utvärdera om dosen av dapoxetinhydroklorid eller alternativ behandling/icke-dapoxetinhydrokloridbehandling(er) behöver ökas eller minskas och information om förekomsten av biverkningar och användning av samtidig medicinering/behandling kommer att samlas in. Ungefär fyra veckor efter utgången av den 12 veckor långa observationsperioden eller patientens senaste besök i studien kommer vårdgivaren att kontakta patienten per telefon för att bedöma förekomsten av eventuella biverkningar som patienten upplevt och användningen av eventuella samtidiga händelser. mediciner eller behandlingar som tagits sedan det senaste studiebesöket. Ytterligare telefonkontakt med patienten kan utföras av vårdgivaren för att få ytterligare information för att fastställa patientens säkerhet eller överlevnadsstatus. Oavsett patientens status i slutet av studien (dvs. avslutad, avbruten behandling, avbröt tidigt), kommer patienter som får dapoxetinhydroklorid att uppmanas att fylla i en undersökning för att ge feedback till vårdgivaren om huruvida dapoxetinhydrokloriden är eller inte Patientbroschyr och/eller patientinformationsbroschyr var användbar och informativ. Patienter får endast delta i studien en gång. Patienter som får dapoxetinhydroklorid i studien ska inte registreras igen för att få alternativ vård/icke-dapoxetinhydrokloridbehandling(er) efter avslutad studie eller utsättande av dapoxetinhydroklorid. Den rekommenderade startdosen av dapoxetinhydroklorid är 30 mg, taget med eller utan mat med minst 1 fullt glas vatten cirka 1 till 3 timmar före sexuell aktivitet en gång var 24:e timme efter behov. Patienterna kommer att ta dapoxetinhydroklorid i 12 veckor under studiens observationsperiod. Alternativ vård/icke-dapoxetinhydrokloridbehandling(er) kommer att ges till patienter i enlighet med förskrivningsinformationen och/eller bruksanvisningen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

10027

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Finland
      • Helsinki, Finland
      • Kouvola, Finland
      • Mikkeli, Finland
      • Oulu, Finland
      • Turku, Finland
  • Portugal
      • Aveiro, Portugal
      • Braga, Portugal
      • Castelo Viegas N/A, Portugal
      • Estoril, Portugal
      • Lisboa, Portugal
      • Matosinhos N/A, Portugal
      • P-1100 Lisboa N/A, Portugal
      • Portimão, Portugal
      • Póvoa Do Varzim, Portugal
      • Santo Tirso, Portugal
  • Spanien
      • Alcorcon, Spanien
      • Alginet, Spanien
      • Alicante, Spanien
      • Almeria, Spanien
      • Aravaca, Spanien
      • Aviles, Spanien
      • Badalona, Spanien
      • Barakaldo, Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Barcelona N/A, Spanien
      • Burgos, Spanien
      • Cadiz, Spanien
      • Calatayud, Spanien
      • Calella, Spanien
      • Castellon, Spanien
      • Ciudad Real, Spanien
      • Cordoba, Spanien
      • Cullera, Spanien
      • Cádiz, Spanien
      • El Prat De Llobregat, Spanien
      • Gandia, Spanien
      • Girona, Spanien
      • Granada, Spanien
      • Ibiza, Spanien
      • Jaen, Spanien
      • L'Hospitalet De Llobregat, Spanien
      • La Coruña, Spanien
      • La Laguna, Spanien
      • Las Palmas De Gran Canaria, Spanien
      • Leon, Spanien
      • Llanera, Spanien
      • Lleida, Spanien
      • Logroño, Spanien
      • Los Boliches, Spanien
      • Lugo, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Malaga, Spanien
      • Manacor, Spanien
      • Marbella, Spanien
      • Mataro, Spanien
      • Murcia, Spanien
      • Málaga, Spanien
      • Ontiyent, Spanien
      • Orense, Spanien
      • Oviedo, Spanien
      • Palamos, Spanien
      • Palma De Mallorca, Spanien
      • Pamplona, Spanien
      • Parla, Spanien
      • Pontevedra, Spanien
      • Port De Bollenca, Spanien
      • Requena, Spanien
      • Ribeira, Spanien
      • Rota, Spanien
      • Sabadell, Spanien
      • Salamanca, Spanien
      • San Juan De Alicante, Spanien
      • San Sebastian, Spanien
      • San Sebastian De Los Reyes, Spanien
      • Sanlucar De Barrameda, Spanien
      • Santa Cruz De Tenerife, Spanien
      • Santander, Spanien
      • Santiago De Compostela, Spanien
      • Sevilla, Spanien
      • Silla, Spanien
      • Tarragona, Spanien
      • Terrassa, Spanien
      • Toledo, Spanien
      • Utrera, Spanien
      • Valencia, Spanien
      • Valladolid, Spanien
      • Vigo, Spanien
      • Vilanova I La Geltru, Spanien
      • Villamayor, Spanien
      • Xátiva, Spanien
      • Zaragoza, Spanien
  • Sverige
      • Billdal, Sverige
      • Eskilstuna, Sverige
      • Göteborg, Sverige
      • Karlshamn, Sverige
      • Luleå, Sverige
      • Lund, Sverige
      • Motala, Sverige
      • Stockholm, Sverige
  • Tyskland
      • Ahlen, Tyskland
      • Ahrensburg, Tyskland
      • Apolda, Tyskland
      • Bad Doberan, Tyskland
      • Bad Schönborn, Tyskland
      • Bamberg, Tyskland
      • Bautzen, Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Bonn, Tyskland
      • Braunschweig, Tyskland
      • Bremen, Tyskland
      • Bruchsal, Tyskland
      • Böblingen, Tyskland
      • Castrop-Rauxel, Tyskland
      • Celle, Tyskland
      • Chemnitz, Tyskland
      • Dachau, Tyskland
      • Dessau, Tyskland
      • Dorsten, Tyskland
      • Dortmund, Tyskland
      • Dossenheim, Tyskland
      • Dresden, Tyskland
      • Duisburg, Tyskland
      • Düren, Tyskland
      • Düsseldorf, Tyskland
      • Eisenberg, Tyskland
      • Erfurt, Tyskland
      • Erlangen, Tyskland
      • Essen, Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland
      • Garmisch-Partenkirchen, Tyskland
      • Gotha, Tyskland
      • Grimma, Tyskland
      • Grünstadt, Tyskland
      • Göppingen, Tyskland
      • Hagenow, Tyskland
      • Halle, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Hannover, Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland
      • Heilbronn, Tyskland
      • Hemmoor, Tyskland
      • Herford, Tyskland
      • Herten, Tyskland
      • Herzogenaurach, Tyskland
      • Hochheim, Tyskland
      • Höchberg, Tyskland
      • Jena, Tyskland
      • Kaiserslautern, Tyskland
      • Karlsruhe, Tyskland
      • Kempten, Tyskland
      • Kiel, Tyskland
      • Kirchheim, Tyskland
      • Kleinmachnow, Tyskland
      • Krefeld, Tyskland
      • Kronach, Tyskland
      • Köln, Tyskland
      • Lampertheim, Tyskland
      • Landsberg, Tyskland
      • Leipzig, Tyskland
      • Leverkusen, Tyskland
      • Lichtenfels, Tyskland
      • Lutherstadt Eisleben, Tyskland
      • Lüdinghausen, Tyskland
      • Magdeburg, Tyskland
      • Markkleeberg, Tyskland
      • Mülheim, Tyskland
      • München, Tyskland
      • Münster, Tyskland
      • Neckargemünd, Tyskland
      • Neu-Ulm, Tyskland
      • Neumünster, Tyskland
      • Neuss, Tyskland
      • Nordhausen, Tyskland
      • Nürnberg, Tyskland
      • Oberursel, Tyskland
      • Oranienburg, Tyskland
      • Osnabrück, Tyskland
      • Ostfildern, Tyskland
      • Peine, Tyskland
      • Planegg, Tyskland
      • Plauen, Tyskland
      • Radebeul, Tyskland
      • Rastatt, Tyskland
      • Remscheid, Tyskland
      • Reutlingen, Tyskland
      • Rinteln, Tyskland
      • Rostock, Tyskland
      • Rottenberg, Tyskland
      • Rottweil, Tyskland
      • Sangerhausen, Tyskland
      • Schleswig, Tyskland
      • Schriesheim, Tyskland
      • Schwerin, Tyskland
      • Senftenberg, Tyskland
      • Sindelfingen, Tyskland
      • Speyer, Tyskland
      • Stadthagen, Tyskland
      • Starnberg, Tyskland
      • Strausberg, Tyskland
      • Stuttgart, Tyskland
      • Sömmerda, Tyskland
      • Taucha, Tyskland
      • Ulm, Tyskland
      • Unterschleißheim, Tyskland
      • Velbert, Tyskland
      • Villingen-Schwenningen, Tyskland
      • Wiesbaden, Tyskland
      • Wiesloch, Tyskland
      • Wolfenbüttel, Tyskland
      • Wolfsburg, Tyskland
      • Wuppertal, Tyskland
      • Zwickau, Tyskland
  • Österrike
      • Karpfenberg, Österrike
      • Reutte, Österrike
      • Vienna, Österrike

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Män som diagnostiserats med för tidig utlösning kommer att inkluderas i studien av deltagande vårdgivare i klinisk praxis.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • I enlighet med den terapeutiska indikationen som anges i produktresumén för dapoxetinhydroklorid, kommer patienter att vara kandidater för inskrivning om de har en intravaginal ejakulatorisk latenstid på mindre än två minuter
  • Ihållande eller återkommande utlösning med minimal sexuell stimulering före, på eller kort efter penetration och innan patienten önskar
  • Markerad personlig ångest eller interpersonell svårighet som en konsekvens av för tidig utlösning
  • Dålig kontroll över ejakulation

Exklusions kriterier:

  • I enlighet med de kontraindikationer, särskilda varningar och försiktighetsåtgärder som anges i produktresumén för dapoxetinhydroklorid, kommer patienter att uteslutas från behandling om de har överkänslighet mot dapoxetinhydroklorid eller mot något av hjälpämnena
  • Betydande patologiska hjärttillstånd såsom: hjärtsvikt (New York Heart Association [NYHA] klass II-IV), överledningsstörningar (andra eller tredje gradens atrioventikulära (AV) block eller sick sinus syndrome) som inte behandlas med permanent pacemaker, signifikant ischemiskt hjärta sjukdom eller signifikant klaffsjukdom
  • Samtidig behandling med monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare), eller inom 14 dagar efter avslutad behandling med en MAO-hämmare
  • Samtidig behandling med tioridazin, samtidig behandling med serotoninåterupptagshämmare (selektiva serotoninåterupptagshämmare [SSRI], serotonin-noradrenalin återupptagshämmare [SNRI], tricykliska antidepressiva medel [TCA)] eller andra effektläkemedel/växtbaserade läkemedel, till exempel Lsrotonergika tryptofan, triptaner, tramadol, linezolid, litium, johannesört (Hypericum perforatum)
  • Samtidig behandling av potenta CYP3A4-hämmare såsom ketokonazol, itrakonazol, ritonavir, saquinavir, telitromycin, nefazadon, nelfinavir, atazanavir, etc.
  • Måttligt och gravt nedsatt leverfunktion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
001
Dapoxetine hydrochloride En 30 mg tablett upp till maximalt en 60 mg tablett cirka 1 till 3 timmar före sexuell aktivitet en gång var 24:e timme efter behov i 12 veckor
Läkemedel: Dapoxetinhydroklorid
En 30 mg tablett upp till maximalt en 60 mg tablett cirka 1 till 3 timmar före sexuell aktivitet en gång var 24:e timme efter behov i 12 veckor
002
Alternativ vård/behandling utan dapoxetinhydroklorid enligt ordination eller anvisning
Övrig: Alternativ vård/icke-dapoxetinhydrokloridbehandling(er)
Enligt anvisningar eller anvisningar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Det primära resultatmåttet är säkerhet. Säkerheten kommer att bedömas genom att övervaka förekomsten av biverkningar och användning av samtidig medicinering eller terapi under studien.
Tidsram: Säkerheten kommer att bedömas vid besök 1 till 4 under den 12 veckor långa observationsperioden och upp till cirka 4 veckor efter slutet av observationen/tidigt återkallande besök.
Säkerheten kommer att bedömas vid besök 1 till 4 under den 12 veckor långa observationsperioden och upp till cirka 4 veckor efter slutet av observationen/tidigt återkallande besök.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 november 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2009

Första postat (Uppskatta)

30 november 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 november 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2013

Senast verifierad

1 november 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR016477
  • The PAUSE Study (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)
  • R096769PRE4001 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera