Havaintotutkimus miehistä, joilla on ennenaikainen siemensyöksy ja joita hoidetaan dapoksetiinihydrokloridilla tai vaihtoehtoisella hoidolla, joka on määritelty muuksi kuin dapoksetiinihydrokloridiksi
maanantai 25. marraskuuta 2013 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Tulevaisuuden havainnointitutkimus miehistä, joilla on ennenaikainen siemensyöksy ja joita hoidetaan PRILIGY- tai vaihtoehtoisella hoidolla
Tutkimuksen tarkoituksena on kerätä tietoa dapoksetiinihydrokloridin turvallisuudesta, kun sitä käytetään kliinisessä käytännössä miehille, joilla on ennenaikainen siemensyöksy.
Dapoksetiinihydrokloridi on selektiivinen serotoniinin takaisinoton estäjä, joka on tarkoitettu potilaiden hoitoon, joilla on ennenaikainen siemensyöksy.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on 12 viikkoa kestävä havainnointitutkimus, jossa kerätään ja arvioidaan turvallisuustietoja dapoksetiinihydrokloridi- ja vaihtoehtoisista hoidoista/ei-dapoksetiinihydrokloridihoidoista, jotka määritellään mille tahansa muuksi hoidoksi (esim. suun kautta, paikallisesti tai käyttäytymiseen perustuvaksi) muuksi kuin dapoksetiinihydrokloridiksi. on suositeltu ja määrätty miehille, joilla on diagnosoitu ennenaikainen siemensyöksy.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on kuvata dapoksetiinihydrokloridin turvallisuusprofiilia kliinisessä käytössä.
Dapoksetiinihydrokloridin turvallisuutta arvioidaan tutkimuksen aikana seuraamalla kaikkien potilaiden kokemien haittatapahtumien esiintymistä, mukaan lukien erityisen kiinnostavat haittatapahtumat (esim. pyörtyminen, jota luonnehditaan tajunnan menetyksenä).
Turvallisuutta arvioidaan myös seuraamalla potilaiden kaikkien samanaikaisten lääkkeiden/hoitojen käyttöä, mukaan lukien reseptilääkkeet, reseptivapaat lääkkeet, vitamiinit ja yrttilisät ja muut hoitomuodot, kuten sähköstimulaatio, akupunktio, erikoisruokavaliot ja liikuntaohjelmat.
Noin 12 000 miestä, joilla on ennenaikainen siemensyöksy, otetaan mukaan tutkimukseen, joista noin 6 000 potilasta hoidetaan dapoksetiinihydrokloridilla.
Kaikki potilaat, jotka saapuvat vastaanotolle arvioimaan ennenaikaista siemensyöksyä tai joilla on diagnosoitu ennenaikainen siemensyöksy ja joita hoidetaan parhaillaan, otetaan mukaan tutkimukseen.
Kaikki hoitopäätökset tehdään osallistuvan terveydenhuollon tarjoajan harkinnan mukaan.
Tutkimus koostuu kolmesta jaksosta: esihavainnointijakso (seulonta/perustilanne) (käynti 1), 12 viikon havaintojakso (käynnit 2, 3 ja 4) ja 4 viikon havainnoinnin jälkeinen jakso.
Vierailulla 1 terveydenhuollon tarjoaja tekee tai vahvistaa diagnoosin ennenaikaisesta siemensyöksystä ja määrittää, sopiiko hoito dapoksetiinihydrokloridilla tai vaihtoehtoisella hoidolla/ei-dapoksetiinihydrokloridilla potilaalle.
Tutkimuskohtaisia valintakriteereitä ei ole muita kuin dapoksetiinihydrokloridin valmisteyhteenvedossa annettuja ohjeita, koska osallistuvan terveydenhuollon tarjoajan on tarkoitus käyttää dapoksetiinihydrokloridin valmisteyhteenvetoa oppaana sopivien potilaiden tunnistamiseen. tutkimukseen ja potilastyyppeihin, joiden tulee noudattaa varovaisuutta tai välttää dapoksetiinihydrokloridin käyttöä.
Jos terveydenhuollon tarjoaja toteaa, että potilas on ehdokas tutkimukseen, hän selittää potilaalle tutkimuksen yksityiskohdat.
Potilaiden, jotka ovat kiinnostuneita osallistumaan tutkimukseen, tulee olla halukkaita ja kyettävä saamaan hoitoa dapoksetiinihydrokloridilla ja jatkaa tutkimukseen osallistumista niin kauan kuin dapoksetiinihydrokloridia jatketaan 12 viikon havaintojakson ajan, jopa tilanteet, joissa paikallisia ja/tai käyttäytymiseen liittyviä vaihtoehtoisia hoitoja lisätään dapoksetiinihydrokloridihoito-ohjelmaan.
Potilaita, jotka haluavat osallistua tutkimukseen, pyydetään allekirjoittamaan ja päivämäärään tietoinen suostumus, jotta terveydenhuollon tarjoaja voi kerätä tutkimukseen tarvittavat tiedot.
Vierailulla 1 potilaalta hankitaan allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake ja kerätään tietoja, mukaan lukien demografiset tiedot (esimerkiksi potilaan rotu ja ikä), sairaushistoria, mukaan lukien ennenaikainen siemensyöksy, fyysisen tutkimuksen löydökset ja ortostaattiset elintoiminnot (veri). paine ja syke/pulssi) mittaukset.
Jos terveydenhuollon tarjoaja päättää, että potilasta tulee hoitaa dapoksetiinihydrokloridilla, terveydenhuollon tarjoaja opastaa potilasta dapoksetiinihydrokloridin antamisessa dapoksetiinihydrokloridin valmisteyhteenvedon annostus- ja antoohjeiden mukaisesti seuraavasti: dapoksetiinihydrokloridin suositeltu aloitusannos on 30 mg, otettuna ruoan kanssa tai ilman vähintään yhden lasillisen vettä noin 1–3 tuntia ennen seksuaalista kanssakäymistä tarpeen mukaan kerran 24 tunnin välein.
Jos dapoksetiinihydrokloridin vaikutus 30 mg:n annoksella on riittämätön ja sivuvaikutukset ovat hyväksyttäviä, annosta voidaan suurentaa suositeltuun enimmäisannokseen 60 mg.
Jos terveydenhuollon tarjoaja päättää, että potilasta tulee hoitaa vaihtoehtoisella hoidolla/ei-dapoksetiinihydrokloridihoidolla, terveydenhuollon tarjoaja opastaa potilasta näiden hoitojen antamisesta määrättyjen tai ohjeiden mukaisesti.
Vierailun 1 jälkeen kaikki potilaat osallistuvat 12 viikon tarkkailujaksoon, jonne he palaavat enintään kolmelle opintokäynnille (käynnit 2, 3 ja 4) terveydenhuollon tarjoajan paikallisen käytännön mukaisesti.
Jokaisella käynnillä terveydenhuollon tarjoaja arvioi, tarvitseeko dapoksetiinihydrokloridi- tai vaihtoehtoisen hoidon/ei-dapoksetiinihydrokloridihoidon (ei-dapoksetiinihydrokloridihoitojen) annosta suurentaa tai pienentää, ja tiedot haittatapahtumien esiintymisestä ja samanaikaisten lääkkeiden/hoidon käytöstä. kerätään.
Noin 4 viikkoa 12 viikon havainnointijakson päättymisestä tai potilaan viimeisestä tutkimuksessa käynnistä terveydenhuollon tarjoaja ottaa potilaaseen yhteyttä puhelimitse arvioidakseen potilaan mahdollisesti kokemien haittatapahtumien esiintymistä ja mahdollisten samanaikaisten lääkkeiden käyttöä. lääkkeet tai hoidot, jotka on otettu viimeisen tutkimuskäynnin jälkeen.
Terveydenhuollon tarjoaja voi ottaa potilaaseen lisää puhelimitse saadakseen lisätietoja potilaan turvallisuuden tai eloonjäämistilanteen määrittämiseksi.
Riippumatta potilaan tilasta tutkimuksen lopussa (eli lopetettu, lopetettu hoito, lopetettu aikaisin), dapoksetiinihydrokloridia saavia potilaita pyydetään täyttämään kysely, jotta terveydenhuollon tarjoajalle voidaan antaa palautetta siitä, onko dapoksetiinihydrokloridia vai ei. Potilasesite ja/tai potilastiedote olivat hyödyllisiä ja informatiivisia.
Potilaat voivat osallistua tutkimukseen vain kerran.
Potilaita, jotka saavat tutkimuksessa dapoksetiinihydrokloridia, ei tule ottaa uudelleen mukaan vaihtoehtoiseen hoitoon/ei-dapoksetiinihydrokloridihoitoon tutkimuksen päätyttyä tai dapoksetiinihydrokloridin käytön lopettamisen jälkeen).
Suositeltu dapoksetiinihydrokloridin aloitusannos on 30 mg, otettuna ruuan kanssa tai ilman vähintään 1 lasillisen vettä noin 1–3 tuntia ennen seksuaalista kanssakäymistä tarpeen mukaan kerran 24 tunnin välein.
Potilaat ottavat dapoksetiinihydrokloridia 12 viikon ajan tutkimuksen havainnointijakson aikana.
Vaihtoehtoinen hoito/ei-dapoksetiinihydrokloridihoito(t) annetaan potilaille reseptitietojen ja/tai käyttöohjeiden mukaisesti.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10027
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alcorcon, Espanja
-
Alginet, Espanja
-
Alicante, Espanja
-
Almeria, Espanja
-
Aravaca, Espanja
-
Aviles, Espanja
-
Badalona, Espanja
-
Barakaldo, Espanja
-
Barcelona, Espanja
-
Barcelona N/A, Espanja
-
Burgos, Espanja
-
Cadiz, Espanja
-
Calatayud, Espanja
-
Calella, Espanja
-
Castellon, Espanja
-
Ciudad Real, Espanja
-
Cordoba, Espanja
-
Cullera, Espanja
-
Cádiz, Espanja
-
El Prat De Llobregat, Espanja
-
Gandia, Espanja
-
Girona, Espanja
-
Granada, Espanja
-
Ibiza, Espanja
-
Jaen, Espanja
-
L'Hospitalet De Llobregat, Espanja
-
La Coruña, Espanja
-
La Laguna, Espanja
-
Las Palmas De Gran Canaria, Espanja
-
Leon, Espanja
-
Llanera, Espanja
-
Lleida, Espanja
-
Logroño, Espanja
-
Los Boliches, Espanja
-
Lugo, Espanja
-
Madrid, Espanja
-
Malaga, Espanja
-
Manacor, Espanja
-
Marbella, Espanja
-
Mataro, Espanja
-
Murcia, Espanja
-
Málaga, Espanja
-
Ontiyent, Espanja
-
Orense, Espanja
-
Oviedo, Espanja
-
Palamos, Espanja
-
Palma De Mallorca, Espanja
-
Pamplona, Espanja
-
Parla, Espanja
-
Pontevedra, Espanja
-
Port De Bollenca, Espanja
-
Requena, Espanja
-
Ribeira, Espanja
-
Rota, Espanja
-
Sabadell, Espanja
-
Salamanca, Espanja
-
San Juan De Alicante, Espanja
-
San Sebastian, Espanja
-
San Sebastian De Los Reyes, Espanja
-
Sanlucar De Barrameda, Espanja
-
Santa Cruz De Tenerife, Espanja
-
Santander, Espanja
-
Santiago De Compostela, Espanja
-
Sevilla, Espanja
-
Silla, Espanja
-
Tarragona, Espanja
-
Terrassa, Espanja
-
Toledo, Espanja
-
Utrera, Espanja
-
Valencia, Espanja
-
Valladolid, Espanja
-
Vigo, Espanja
-
Vilanova I La Geltru, Espanja
-
Villamayor, Espanja
-
Xátiva, Espanja
-
Zaragoza, Espanja
-
-
-
-
-
Karpfenberg, Itävalta
-
Reutte, Itävalta
-
Vienna, Itävalta
-
-
-
-
-
Aveiro, Portugali
-
Braga, Portugali
-
Castelo Viegas N/A, Portugali
-
Estoril, Portugali
-
Lisboa, Portugali
-
Matosinhos N/A, Portugali
-
P-1100 Lisboa N/A, Portugali
-
Portimão, Portugali
-
Póvoa Do Varzim, Portugali
-
Santo Tirso, Portugali
-
-
-
-
-
Billdal, Ruotsi
-
Eskilstuna, Ruotsi
-
Göteborg, Ruotsi
-
Karlshamn, Ruotsi
-
Luleå, Ruotsi
-
Lund, Ruotsi
-
Motala, Ruotsi
-
Stockholm, Ruotsi
-
-
-
-
-
Ahlen, Saksa
-
Ahrensburg, Saksa
-
Apolda, Saksa
-
Bad Doberan, Saksa
-
Bad Schönborn, Saksa
-
Bamberg, Saksa
-
Bautzen, Saksa
-
Berlin, Saksa
-
Bonn, Saksa
-
Braunschweig, Saksa
-
Bremen, Saksa
-
Bruchsal, Saksa
-
Böblingen, Saksa
-
Castrop-Rauxel, Saksa
-
Celle, Saksa
-
Chemnitz, Saksa
-
Dachau, Saksa
-
Dessau, Saksa
-
Dorsten, Saksa
-
Dortmund, Saksa
-
Dossenheim, Saksa
-
Dresden, Saksa
-
Duisburg, Saksa
-
Düren, Saksa
-
Düsseldorf, Saksa
-
Eisenberg, Saksa
-
Erfurt, Saksa
-
Erlangen, Saksa
-
Essen, Saksa
-
Frankfurt, Saksa
-
Garmisch-Partenkirchen, Saksa
-
Gotha, Saksa
-
Grimma, Saksa
-
Grünstadt, Saksa
-
Göppingen, Saksa
-
Hagenow, Saksa
-
Halle, Saksa
-
Hamburg, Saksa
-
Hannover, Saksa
-
Heidelberg, Saksa
-
Heilbronn, Saksa
-
Hemmoor, Saksa
-
Herford, Saksa
-
Herten, Saksa
-
Herzogenaurach, Saksa
-
Hochheim, Saksa
-
Höchberg, Saksa
-
Jena, Saksa
-
Kaiserslautern, Saksa
-
Karlsruhe, Saksa
-
Kempten, Saksa
-
Kiel, Saksa
-
Kirchheim, Saksa
-
Kleinmachnow, Saksa
-
Krefeld, Saksa
-
Kronach, Saksa
-
Köln, Saksa
-
Lampertheim, Saksa
-
Landsberg, Saksa
-
Leipzig, Saksa
-
Leverkusen, Saksa
-
Lichtenfels, Saksa
-
Lutherstadt Eisleben, Saksa
-
Lüdinghausen, Saksa
-
Magdeburg, Saksa
-
Markkleeberg, Saksa
-
Mülheim, Saksa
-
München, Saksa
-
Münster, Saksa
-
Neckargemünd, Saksa
-
Neu-Ulm, Saksa
-
Neumünster, Saksa
-
Neuss, Saksa
-
Nordhausen, Saksa
-
Nürnberg, Saksa
-
Oberursel, Saksa
-
Oranienburg, Saksa
-
Osnabrück, Saksa
-
Ostfildern, Saksa
-
Peine, Saksa
-
Planegg, Saksa
-
Plauen, Saksa
-
Radebeul, Saksa
-
Rastatt, Saksa
-
Remscheid, Saksa
-
Reutlingen, Saksa
-
Rinteln, Saksa
-
Rostock, Saksa
-
Rottenberg, Saksa
-
Rottweil, Saksa
-
Sangerhausen, Saksa
-
Schleswig, Saksa
-
Schriesheim, Saksa
-
Schwerin, Saksa
-
Senftenberg, Saksa
-
Sindelfingen, Saksa
-
Speyer, Saksa
-
Stadthagen, Saksa
-
Starnberg, Saksa
-
Strausberg, Saksa
-
Stuttgart, Saksa
-
Sömmerda, Saksa
-
Taucha, Saksa
-
Ulm, Saksa
-
Unterschleißheim, Saksa
-
Velbert, Saksa
-
Villingen-Schwenningen, Saksa
-
Wiesbaden, Saksa
-
Wiesloch, Saksa
-
Wolfenbüttel, Saksa
-
Wolfsburg, Saksa
-
Wuppertal, Saksa
-
Zwickau, Saksa
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi
-
Kouvola, Suomi
-
Mikkeli, Suomi
-
Oulu, Suomi
-
Turku, Suomi
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Miehet, joilla on diagnosoitu ennenaikainen siemensyöksy, otetaan tutkimukseen osallistuvien terveydenhuollon tarjoajien toimesta kliinisissä tiloissa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Dapoksetiinihydrokloridin valmisteyhteenvedossa mainitun terapeuttisen käyttöaiheen mukaisesti potilaat voidaan ottaa mukaan, jos heidän emättimensisäinen siemensyöksylatenssiaika on alle kaksi minuuttia
- Jatkuva tai toistuva siemensyöksy minimaalisella seksuaalisella stimulaatiolla ennen tunkeutumista, sen jälkeen tai pian sen jälkeen ja ennen kuin potilas haluaa
- Huomattava henkilökohtainen ahdistus tai ihmissuhdevaikeudet ennenaikaisen siemensyöksyn seurauksena
- Huono siemensyöksyn hallinta
Poissulkemiskriteerit:
- Dapoksetiinihydrokloridin valmisteyhteenvedossa mainittujen vasta-aiheiden, erityisten varoitusten ja käyttöön liittyvien varotoimien mukaisesti potilaat suljetaan pois hoidosta, jos he ovat yliherkkiä dapoksetiinihydrokloridille tai jollekin apuaineista.
- Merkittävät patologiset sydänsairaudet, kuten sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association [NYHA] luokka II-IV), johtumishäiriöt (toisen tai kolmannen asteen atrioventikulaarinen (AV) katkos tai sairas sinus-oireyhtymä), joita ei ole hoidettu pysyvällä tahdistimella, merkittävä iskeeminen sydän sairaus tai merkittävä läppäsairaus
- Samanaikainen hoito monoamiinioksidaasin estäjillä (MAOI) tai 14 päivän sisällä MAO-estäjien käytön lopettamisesta
- Samanaikainen hoito tioridatsiinilla, samanaikainen hoito serotoniinin takaisinoton estäjillä (selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät [SSRI], serotoniini-norepinefriinin takaisinoton estäjät [SNRI], trisykliset masennuslääkkeet (TCA)] tai muut lääke-/yrttivalmisteet, joilla on serotonergisia vaikutuksia (esim. tryptofaani, triptaanit, tramadoli, linetsolidi, litium, mäkikuisma (Hypericum perforatum)
- Samanaikainen voimakkaiden CYP3A4-estäjien, kuten ketokonatsolin, itrakonatsolin, ritonaviirin, sakinaviirin, telitromysiinin, nefatsadonin, nelfinaviirin, atatsanaviirin jne., samanaikainen hoito.
- Keskivaikea ja vaikea maksan vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
001
Dapoksetiinihydrokloridi Yksi 30 mg:n tabletti, enintään yksi 60 mg:n tabletti noin 1-3 tuntia ennen seksuaalista kanssakäymistä tarpeen mukaan 24 tunnin välein 12 viikon ajan
|
Yksi 30 mg:n tabletti, enintään yksi 60 mg:n tabletti noin 1-3 tuntia ennen seksuaalista kanssakäymistä, kerran 24 tunnin välein tarpeen mukaan 12 viikon ajan
|
|
002
Vaihtoehtoinen hoito/ei-dapoksetiinihydrokloridihoito(t) Määräyksen tai ohjeen mukaan
|
Kuten on määrätty tai ohjeistettu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijainen tulosmittari on turvallisuus. Turvallisuutta arvioidaan seuraamalla haittatapahtumien esiintymistä ja samanaikaisten lääkkeiden tai hoitojen käyttöä tutkimuksen aikana.
Aikaikkuna: Turvallisuus arvioidaan käynnillä 1–4 12 viikon tarkkailujakson aikana ja enintään noin 4 viikkoa havainnoinnin päättymis-/aikaisen vetäytymiskäynnin jälkeen.
|
Turvallisuus arvioidaan käynnillä 1–4 12 viikon tarkkailujakson aikana ja enintään noin 4 viikkoa havainnoinnin päättymis-/aikaisen vetäytymiskäynnin jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. marraskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. marraskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 30. marraskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 26. marraskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. marraskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR016477
- The PAUSE Study (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
- R096769PRE4001 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Seksuaalinen toimintahäiriö, fysiologinen
-
Babes-Bolyai UniversityEi vielä rekrytointiaEmotion Regulation Difficulties; Risky Behaviors (Substance Use, Risky Sexual Behavior, Self-harm, Aggression, Disordered Eating)Romania