Uno studio osservazionale su uomini con eiaculazione precoce trattati con dapoxetina cloridrato o cure alternative definito come qualsiasi trattamento diverso da dapoxetina cloridrato

Si tratta di uno studio osservazionale della durata di 12 settimane per raccogliere e valutare i dati di sicurezza per dapoxetina cloridrato e trattamenti alternativi/trattamenti diversi da dapoxetina cloridrato definiti come qualsiasi trattamento (ad es. orale, topico o comportamentale) diverso da dapoxetina cloridrato, che sono stati raccomandati e prescritti per gli uomini che hanno una diagnosi di eiaculazione precoce. L'obiettivo principale dello studio è descrivere il profilo di sicurezza della dapoxetina cloridrato quando utilizzata nella pratica clinica. La sicurezza della dapoxetina cloridrato sarà valutata durante lo studio monitorando l'insorgenza di tutti gli eventi avversi sperimentati dai pazienti, inclusi gli eventi avversi di particolare interesse (ad esempio, sincope, caratterizzata come perdita di coscienza). La sicurezza verrà inoltre valutata monitorando l'uso da parte del paziente di tutti i farmaci/trattamenti concomitanti, inclusi farmaci su prescrizione, farmaci da banco, vitamine e integratori a base di erbe e altri tipi di terapie come stimolazione elettrica, agopuntura, diete speciali e regimi di esercizio. Saranno arruolati nello studio circa 12.000 uomini con eiaculazione precoce, di cui circa 6.000 pazienti saranno trattati con dapoxetina cloridrato. Tutti i pazienti che si presentano allo studio per una valutazione dell'eiaculazione precoce, o che hanno una diagnosi di eiaculazione precoce e sono attualmente in trattamento saranno presi in considerazione per l'arruolamento nello studio. Tutte le decisioni terapeutiche saranno prese a discrezione dell'operatore sanitario partecipante. Lo studio consisterà in 3 periodi: un periodo pre-osservazionale (screening/baseline) (Visita 1), un periodo osservazionale di 12 settimane (Visite 2, 3 e 4) e un periodo post-osservativo di 4 settimane. Alla Visita 1, l'operatore sanitario effettuerà o confermerà la diagnosi di eiaculazione precoce e determinerà se il trattamento con dapoxetina cloridrato o cure alternative/non dapoxetina cloridrato è appropriato per il paziente. Non ci saranno criteri di selezione specifici per lo studio diversi dalla guida fornita dal Riassunto delle caratteristiche del prodotto per la dapoxetina cloridrato poiché è inteso che l'operatore sanitario partecipante utilizzerà il Riassunto delle caratteristiche del prodotto per la dapoxetina cloridrato come guida per identificare i pazienti appropriati per lo studio e i tipi di pazienti che dovrebbero usare cautela o evitare l'uso di dapoxetina cloridrato. Se l'operatore sanitario determina che il paziente è un candidato per lo studio, spiegherà i dettagli dello studio al paziente. I pazienti interessati a partecipare allo studio devono essere disposti e in grado di essere trattati con dapoxetina cloridrato e di continuare a partecipare allo studio fintanto che la dapoxetina cloridrato continua ad essere somministrata per la durata del periodo di osservazione di 12 settimane, anche in quelle situazioni in cui al regime di trattamento con dapoxetina cloridrato vengono aggiunti trattamenti di cura alternativi topici e/o comportamentali. Ai pazienti che desiderano partecipare allo studio verrà chiesto di firmare e datare un consenso informato per consentire all'operatore sanitario di raccogliere le informazioni richieste per lo studio. Alla Visita 1, verrà ottenuto dal paziente un modulo di consenso informato firmato e verranno raccolte informazioni tra cui i dati demografici (ad esempio, la razza e l'età del paziente), la storia medica inclusa la storia dell'eiaculazione precoce, i risultati dell'esame obiettivo e il segno vitale ortostatico (sangue pressione e frequenza cardiaca/pulsazioni). Se l'operatore sanitario determina che il paziente deve essere trattato con dapoxetina cloridrato, l'operatore sanitario istruirà il paziente sulla somministrazione di dapoxetina cloridrato secondo le linee guida di dosaggio e somministrazione nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto per dapoxetina cloridrato come segue: il la dose iniziale raccomandata di dapoxetina cloridrato è di 30 mg, assunta con o senza cibo con almeno un bicchiere pieno d'acqua circa da 1 a 3 ore prima dell'attività sessuale una volta ogni 24 ore secondo necessità. Se l'effetto della dapoxetina cloridrato alla dose di 30 mg è insufficiente e gli effetti collaterali sono accettabili, la dose può essere aumentata fino alla dose massima raccomandata di 60 mg. Se l'operatore sanitario determina che il paziente deve essere trattato con cure alternative/trattamento(i) non dapoxetina cloridrato, l'operatore sanitario istruirà il paziente sulla somministrazione di tali trattamenti come prescritto o indicato. Dopo la Visita 1, tutti i pazienti parteciperanno a un periodo di osservazione di 12 settimane in cui torneranno per un massimo di 3 visite di studio (Visite 2, 3 e 4) secondo la pratica locale dell'operatore sanitario. Ad ogni visita, l'operatore sanitario valuterà se è necessario aumentare o diminuire la dose di dapoxetina cloridrato o cure alternative/trattamenti diversi da dapoxetina cloridrato e le informazioni riguardanti l'insorgenza di eventi avversi e l'uso di farmaci/trattamenti concomitanti verranno raccolti. Circa 4 settimane dopo la fine del periodo di osservazione di 12 settimane o l'ultima visita del paziente nello studio, l'operatore sanitario contatterà il paziente telefonicamente per valutare l'insorgenza di eventuali eventi avversi vissuti dal paziente e l'uso di eventuali farmaci concomitanti farmaci o trattamenti assunti dall'ultima visita di studio. Ulteriori contatti telefonici con il paziente possono essere effettuati dall'operatore sanitario per ottenere ulteriori informazioni per determinare la sicurezza o lo stato di sopravvivenza del paziente. Indipendentemente dallo stato del paziente alla fine dello studio (vale a dire, trattamento completato, interrotto, interrotto anticipatamente), ai pazienti che ricevono dapoxetina cloridrato verrà chiesto di completare un sondaggio per fornire un feedback all'operatore sanitario sull'opportunità o meno di dapoxetina cloridrato La brochure per il paziente e/o il foglietto illustrativo per il paziente sono stati utili e informativi. I pazienti possono partecipare allo studio solo una volta. I pazienti che ricevono dapoxetina cloridrato nello studio non devono essere nuovamente arruolati per ricevere cure alternative/trattamenti diversi da dapoxetina cloridrato al completamento dello studio o all'interruzione di dapoxetina cloridrato). La dose iniziale raccomandata di dapoxetina cloridrato è di 30 mg, assunta con o senza cibo con almeno 1 bicchiere pieno d'acqua circa da 1 a 3 ore prima dell'attività sessuale una volta ogni 24 ore secondo necessità. I pazienti assumeranno dapoxetina cloridrato per 12 settimane durante il periodo di osservazione dello studio. Verranno somministrati ai pazienti cure alternative/trattamenti diversi da dapoxetina cloridrato in conformità con le informazioni sulla prescrizione e/o le istruzioni per l'uso.