Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een observationele studie van mannen met vroegtijdige ejaculatie die worden behandeld met dapoxetine hydrochloride of alternatieve zorg gedefinieerd als elke andere behandeling dan dapoxetine hydrochloride

25 november 2013 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een prospectieve, observationele studie van mannen met voortijdige ejaculatie die worden behandeld met PRILIGY of alternatieve zorg

Het doel van de studie is om informatie te verzamelen over de veiligheid van dapoxetine hydrochloride bij gebruik in de klinische praktijk om mannen met premature ejaculatie te behandelen. Dapoxetine hydrochloride is een selectieve remmer van de heropname van serotonine die geïndiceerd is voor de behandeling van patiënten met premature ejaculatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een 12 weken durende, observationele studie om veiligheidsgegevens te verzamelen en te evalueren voor dapoxetine hydrochloride en alternatieve zorg/niet-dapoxetine hydrochloride behandeling(en), gedefinieerd als elke behandeling (bijv. oraal, plaatselijk of gedragsmatig) anders dan dapoxetine hydrochloride, die zijn aanbevolen en voorgeschreven voor mannen met een diagnose van voortijdige zaadlozing. Het primaire doel van de studie is het beschrijven van het veiligheidsprofiel van dapoxetine hydrochloride bij gebruik in de klinische praktijk. De veiligheid van dapoxetine hydrochloride zal tijdens het onderzoek worden beoordeeld door het optreden van alle bijwerkingen die door patiënten worden ervaren te controleren, inclusief bijwerkingen die van speciaal belang zijn (bijv. syncope, gekenmerkt als bewustzijnsverlies). De veiligheid zal ook worden beoordeeld door toezicht te houden op het gebruik door de patiënt van alle gelijktijdige medicijnen/behandelingen, waaronder voorgeschreven medicijnen, vrij verkrijgbare medicijnen, vitamines en kruidensupplementen, en andere soorten therapieën zoals elektrische stimulatie, acupunctuur, speciale diëten en trainingsregimes. Ongeveer 12.000 mannen met premature ejaculatie zullen deelnemen aan de studie, waarvan ongeveer 6.000 patiënten zullen worden behandeld met dapoxetine hydrochloride. Alle patiënten die naar de praktijk komen voor een evaluatie van premature ejaculatie, of die een diagnose van premature ejaculatie hebben en momenteel worden behandeld, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek. Alle behandelbeslissingen worden genomen naar goeddunken van de deelnemende zorgverlener. Het onderzoek zal uit 3 perioden bestaan: een pre-observatieperiode (screening/baseline) (bezoek 1), een observatieperiode van 12 weken (bezoeken 2, 3 en 4) en een post-observatieperiode van 4 weken. Bij bezoek 1 zal de zorgverlener de diagnose van voortijdige ejaculatie stellen of bevestigen en bepalen of behandeling met dapoxetine hydrochloride of alternatieve zorg/niet-dapoxetine hydrochloride geschikt is voor de patiënt. Er zullen geen andere studiespecifieke selectiecriteria zijn dan de richtlijnen die worden gegeven in de Samenvatting van de productkenmerken voor dapoxetine hydrochloride, aangezien het de bedoeling is dat de deelnemende zorgverlener de Samenvatting van de productkenmerken voor dapoxetine hydrochloride zal gebruiken als leidraad om geschikte patiënten te identificeren voor de studie, en de soorten patiënten die voorzichtig moeten zijn of het gebruik van dapoxetine hydrochloride moeten vermijden. Als de zorgverlener vaststelt dat de patiënt in aanmerking komt voor het onderzoek, zal hij/zij de details van het onderzoek aan de patiënt uitleggen. Patiënten die geïnteresseerd zijn in deelname aan het onderzoek moeten bereid en in staat zijn om behandeld te worden met dapoxetine hydrochloride en om deel te blijven nemen aan het onderzoek zolang dapoxetine hydrochloride wordt toegediend gedurende de observatieperiode van 12 weken, zelfs in die situaties waarin lokale en/of gedragsmatige alternatieve zorgbehandelingen worden toegevoegd aan het behandelingsregime met dapoxetine hydrochloride. Patiënten die aan het onderzoek willen deelnemen, wordt gevraagd een geïnformeerde toestemming te ondertekenen en te dateren, zodat de zorgverlener de informatie kan verzamelen die nodig is voor het onderzoek. Bij bezoek 1 zal een ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier van de patiënt worden verkregen en zal informatie worden verzameld, waaronder demografische gegevens (bijvoorbeeld ras en leeftijd van de patiënt), medische geschiedenis inclusief voorgeschiedenis van voortijdige ejaculatie, bevindingen van lichamelijk onderzoek en orthostatische vitale functies (bloed druk en hartslag/pols) metingen. Als de zorgverlener bepaalt dat de patiënt moet worden behandeld met dapoxetine hydrochloride, zal de zorgverlener de patiënt als volgt instrueren over de toediening van dapoxetine hydrochloride volgens de richtlijnen voor dosering en toediening in de Samenvatting van de productkenmerken van dapoxetine hydrochloride: de aanbevolen startdosis dapoxetine hydrochloride is 30 mg, ingenomen met of zonder voedsel met ten minste één vol glas water ongeveer 1 tot 3 uur voorafgaand aan seksuele activiteit eenmaal per 24 uur indien nodig. Als het effect van dapoxetine hydrochloride bij een dosis van 30 mg onvoldoende is en de bijwerkingen acceptabel zijn, kan de dosis worden verhoogd tot de maximaal aanbevolen dosis van 60 mg. Als de zorgverlener bepaalt dat de patiënt moet worden behandeld met alternatieve zorg/niet-dapoxetinehydrochloridebehandeling(en), zal de zorgverlener de patiënt instrueren over de toediening van die behandelingen zoals voorgeschreven of voorgeschreven. Na bezoek 1 nemen alle patiënten deel aan een observatieperiode van 12 weken waarin ze terugkomen voor maximaal 3 studiebezoeken (bezoeken 2, 3 en 4) volgens de lokale praktijk van de zorgverlener. Bij elk bezoek zal de zorgverlener evalueren of de dosis dapoxetine hydrochloride of alternatieve zorg/niet-dapoxetine hydrochloride behandeling(en) moet worden verhoogd of verlaagd en informatie over het optreden van bijwerkingen en het gebruik van gelijktijdige medicatie/behandeling zal verzameld worden. Ongeveer 4 weken na het einde van de observatieperiode van 12 weken of het laatste bezoek van de patiënt aan het onderzoek, zal de zorgverlener telefonisch contact opnemen met de patiënt om het optreden van eventuele bijwerkingen die de patiënt heeft ervaren en het gebruik van eventuele bijkomende middelen te beoordelen. medicijnen of behandelingen genomen sinds het laatste studiebezoek. Extra telefonisch contact met de patiënt kan worden uitgevoerd door de zorgverlener om aanvullende informatie te verkrijgen om de veiligheid of overlevingsstatus van de patiënt te bepalen. Ongeacht de status van de patiënt aan het einde van het onderzoek (d.w.z. voltooid, stopgezet met behandeling, voortijdig gestopt), zullen patiënten die dapoxetine hydrochloride krijgen, worden gevraagd een enquête in te vullen om feedback te geven aan de zorgverlener over het al dan niet gebruiken van dapoxetine hydrochloride. Patiëntenbrochure en/of patiëntenbijsluiter was nuttig en informatief. Patiënten mogen slechts één keer deelnemen aan het onderzoek. Patiënten die dapoxetine hydrochloride in het onderzoek krijgen, mogen niet opnieuw worden ingeschreven voor alternatieve zorg/niet-dapoxetine hydrochloride behandeling(en) na voltooiing van het onderzoek of stopzetting van dapoxetine hydrochloride). De aanbevolen startdosis dapoxetine hydrochloride is 30 mg, ingenomen met of zonder voedsel met ten minste 1 vol glas water, ongeveer 1 tot 3 uur voorafgaand aan seksuele activiteit, eenmaal per 24 uur indien nodig. Patiënten zullen dapoxetine hydrochloride gedurende 12 weken gebruiken tijdens de observatieperiode van het onderzoek. Alternatieve zorg/behandeling(en) zonder dapoxetine hydrochloride zullen aan patiënten worden toegediend in overeenstemming met de voorschrijfinformatie en/of gebruiksaanwijzing.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

10027

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Ahlen, Duitsland
      • Ahrensburg, Duitsland
      • Apolda, Duitsland
      • Bad Doberan, Duitsland
      • Bad Schönborn, Duitsland
      • Bamberg, Duitsland
      • Bautzen, Duitsland
      • Berlin, Duitsland
      • Bonn, Duitsland
      • Braunschweig, Duitsland
      • Bremen, Duitsland
      • Bruchsal, Duitsland
      • Böblingen, Duitsland
      • Castrop-Rauxel, Duitsland
      • Celle, Duitsland
      • Chemnitz, Duitsland
      • Dachau, Duitsland
      • Dessau, Duitsland
      • Dorsten, Duitsland
      • Dortmund, Duitsland
      • Dossenheim, Duitsland
      • Dresden, Duitsland
      • Duisburg, Duitsland
      • Düren, Duitsland
      • Düsseldorf, Duitsland
      • Eisenberg, Duitsland
      • Erfurt, Duitsland
      • Erlangen, Duitsland
      • Essen, Duitsland
      • Frankfurt, Duitsland
      • Garmisch-Partenkirchen, Duitsland
      • Gotha, Duitsland
      • Grimma, Duitsland
      • Grünstadt, Duitsland
      • Göppingen, Duitsland
      • Hagenow, Duitsland
      • Halle, Duitsland
      • Hamburg, Duitsland
      • Hannover, Duitsland
      • Heidelberg, Duitsland
      • Heilbronn, Duitsland
      • Hemmoor, Duitsland
      • Herford, Duitsland
      • Herten, Duitsland
      • Herzogenaurach, Duitsland
      • Hochheim, Duitsland
      • Höchberg, Duitsland
      • Jena, Duitsland
      • Kaiserslautern, Duitsland
      • Karlsruhe, Duitsland
      • Kempten, Duitsland
      • Kiel, Duitsland
      • Kirchheim, Duitsland
      • Kleinmachnow, Duitsland
      • Krefeld, Duitsland
      • Kronach, Duitsland
      • Köln, Duitsland
      • Lampertheim, Duitsland
      • Landsberg, Duitsland
      • Leipzig, Duitsland
      • Leverkusen, Duitsland
      • Lichtenfels, Duitsland
      • Lutherstadt Eisleben, Duitsland
      • Lüdinghausen, Duitsland
      • Magdeburg, Duitsland
      • Markkleeberg, Duitsland
      • Mülheim, Duitsland
      • München, Duitsland
      • Münster, Duitsland
      • Neckargemünd, Duitsland
      • Neu-Ulm, Duitsland
      • Neumünster, Duitsland
      • Neuss, Duitsland
      • Nordhausen, Duitsland
      • Nürnberg, Duitsland
      • Oberursel, Duitsland
      • Oranienburg, Duitsland
      • Osnabrück, Duitsland
      • Ostfildern, Duitsland
      • Peine, Duitsland
      • Planegg, Duitsland
      • Plauen, Duitsland
      • Radebeul, Duitsland
      • Rastatt, Duitsland
      • Remscheid, Duitsland
      • Reutlingen, Duitsland
      • Rinteln, Duitsland
      • Rostock, Duitsland
      • Rottenberg, Duitsland
      • Rottweil, Duitsland
      • Sangerhausen, Duitsland
      • Schleswig, Duitsland
      • Schriesheim, Duitsland
      • Schwerin, Duitsland
      • Senftenberg, Duitsland
      • Sindelfingen, Duitsland
      • Speyer, Duitsland
      • Stadthagen, Duitsland
      • Starnberg, Duitsland
      • Strausberg, Duitsland
      • Stuttgart, Duitsland
      • Sömmerda, Duitsland
      • Taucha, Duitsland
      • Ulm, Duitsland
      • Unterschleißheim, Duitsland
      • Velbert, Duitsland
      • Villingen-Schwenningen, Duitsland
      • Wiesbaden, Duitsland
      • Wiesloch, Duitsland
      • Wolfenbüttel, Duitsland
      • Wolfsburg, Duitsland
      • Wuppertal, Duitsland
      • Zwickau, Duitsland
  • Finland
      • Helsinki, Finland
      • Kouvola, Finland
      • Mikkeli, Finland
      • Oulu, Finland
      • Turku, Finland
  • Oostenrijk
      • Karpfenberg, Oostenrijk
      • Reutte, Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk
  • Portugal
      • Aveiro, Portugal
      • Braga, Portugal
      • Castelo Viegas N/A, Portugal
      • Estoril, Portugal
      • Lisboa, Portugal
      • Matosinhos N/A, Portugal
      • P-1100 Lisboa N/A, Portugal
      • Portimão, Portugal
      • Póvoa Do Varzim, Portugal
      • Santo Tirso, Portugal
  • Spanje
      • Alcorcon, Spanje
      • Alginet, Spanje
      • Alicante, Spanje
      • Almeria, Spanje
      • Aravaca, Spanje
      • Aviles, Spanje
      • Badalona, Spanje
      • Barakaldo, Spanje
      • Barcelona, Spanje
      • Barcelona N/A, Spanje
      • Burgos, Spanje
      • Cadiz, Spanje
      • Calatayud, Spanje
      • Calella, Spanje
      • Castellon, Spanje
      • Ciudad Real, Spanje
      • Cordoba, Spanje
      • Cullera, Spanje
      • Cádiz, Spanje
      • El Prat De Llobregat, Spanje
      • Gandia, Spanje
      • Girona, Spanje
      • Granada, Spanje
      • Ibiza, Spanje
      • Jaen, Spanje
      • L'Hospitalet De Llobregat, Spanje
      • La Coruña, Spanje
      • La Laguna, Spanje
      • Las Palmas De Gran Canaria, Spanje
      • Leon, Spanje
      • Llanera, Spanje
      • Lleida, Spanje
      • Logroño, Spanje
      • Los Boliches, Spanje
      • Lugo, Spanje
      • Madrid, Spanje
      • Malaga, Spanje
      • Manacor, Spanje
      • Marbella, Spanje
      • Mataro, Spanje
      • Murcia, Spanje
      • Málaga, Spanje
      • Ontiyent, Spanje
      • Orense, Spanje
      • Oviedo, Spanje
      • Palamos, Spanje
      • Palma De Mallorca, Spanje
      • Pamplona, Spanje
      • Parla, Spanje
      • Pontevedra, Spanje
      • Port De Bollenca, Spanje
      • Requena, Spanje
      • Ribeira, Spanje
      • Rota, Spanje
      • Sabadell, Spanje
      • Salamanca, Spanje
      • San Juan De Alicante, Spanje
      • San Sebastian, Spanje
      • San Sebastian De Los Reyes, Spanje
      • Sanlucar De Barrameda, Spanje
      • Santa Cruz De Tenerife, Spanje
      • Santander, Spanje
      • Santiago De Compostela, Spanje
      • Sevilla, Spanje
      • Silla, Spanje
      • Tarragona, Spanje
      • Terrassa, Spanje
      • Toledo, Spanje
      • Utrera, Spanje
      • Valencia, Spanje
      • Valladolid, Spanje
      • Vigo, Spanje
      • Vilanova I La Geltru, Spanje
      • Villamayor, Spanje
      • Xátiva, Spanje
      • Zaragoza, Spanje
  • Zweden
      • Billdal, Zweden
      • Eskilstuna, Zweden
      • Göteborg, Zweden
      • Karlshamn, Zweden
      • Luleå, Zweden
      • Lund, Zweden
      • Motala, Zweden
      • Stockholm, Zweden

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Mannen met de diagnose voortijdige ejaculatie zullen in de studie worden opgenomen door deelnemende zorgverleners in klinische praktijkomgevingen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In overeenstemming met de therapeutische indicatie vermeld in de samenvatting van de productkenmerken van dapoxetine hydrochloride, komen patiënten in aanmerking voor opname als ze een intravaginale ejaculatielatentietijd van minder dan twee minuten hebben.
  • Aanhoudende of terugkerende ejaculatie met minimale seksuele stimulatie voor, tijdens of kort na penetratie en voordat de patiënt dat wenst
  • Duidelijk persoonlijk leed of interpersoonlijke problemen als gevolg van voortijdige zaadlozing
  • Slechte controle over ejaculatie

Uitsluitingscriteria:

  • In overeenstemming met de contra-indicaties, speciale waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik zoals vermeld in de Samenvatting van de productkenmerken van dapoxetine hydrochloride, zullen patiënten worden uitgesloten van behandeling als ze overgevoelig zijn voor dapoxetine hydrochloride of voor één van de hulpstoffen.
  • Significante pathologische hartaandoeningen zoals: hartfalen (New York Heart Association [NYHA] klasse II-IV), geleidingsafwijkingen (tweede- of derdegraads atrioventiculair (AV) blok of zieke-sinussyndroom) niet behandeld met een permanente pacemaker, significant ischemisch hart ziekte of significante klepziekte
  • Gelijktijdige behandeling met monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers), of binnen 14 dagen na stopzetting van de behandeling met een MAO-remmer
  • Gelijktijdige behandeling met thioridazine, gelijktijdige behandeling met serotonineheropnameremmers (selectieve serotonineheropnameremmers [SSRI's], serotonine-noradrenalineheropnameremmers [SNRI's], tricyclische antidepressiva [TCA's)] of andere geneesmiddelen/kruidenproducten met serotonerge effecten (bijvoorbeeld L- tryptofaan, triptanen, tramadol, linezolid, lithium, sint-janskruid (Hypericum perforatum)
  • Gelijktijdige behandeling met krachtige CYP3A4-remmers zoals ketoconazol, itraconazol, ritonavir, saquinavir, telitromycine, nefazadon, nelfinavir, atazanavir, enz.
  • Matige en ernstige leverinsufficiëntie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
001
Dapoxetine hydrochloride Eén tablet van 30 mg tot maximaal één tablet van 60 mg ongeveer 1 tot 3 uur voorafgaand aan seksuele activiteit eenmaal per 24 uur indien nodig gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Dapoxetine hydrochloride
Eén tablet van 30 mg tot maximaal één tablet van 60 mg ongeveer 1 tot 3 uur voorafgaand aan seksuele activiteit eenmaal per 24 uur indien nodig gedurende 12 weken
002
Alternatieve zorg/behandeling(en) zonder dapoxetine hydrochloride Zoals voorgeschreven of aangegeven
Ander: Alternatieve zorg/behandeling(en) zonder dapoxetine hydrochloride
Zoals voorgeschreven of voorgeschreven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De primaire uitkomstmaat is veiligheid. De veiligheid zal worden beoordeeld door toezicht te houden op het optreden van bijwerkingen en het gebruik van gelijktijdige medicatie of therapieën tijdens het onderzoek.
Tijdsspanne: De veiligheid wordt beoordeeld bij bezoek 1 tot en met 4 tijdens de observatieperiode van 12 weken en tot ongeveer 4 weken na het einde van de observatie/vroege terugtrekking.
De veiligheid wordt beoordeeld bij bezoek 1 tot en met 4 tijdens de observatieperiode van 12 weken en tot ongeveer 4 weken na het einde van de observatie/vroege terugtrekking.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 november 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

30 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 november 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 november 2013

Laatst geverifieerd

1 november 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR016477
  • The PAUSE Study (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
  • R096769PRE4001 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren