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Eine Beobachtungsstudie an Männern mit vorzeitiger Ejakulation, die mit Dapoxetinhydrochlorid oder alternativer Behandlung behandelt werden, definiert als jede andere Behandlung als Dapoxetinhydrochlorid

25. November 2013 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine prospektive Beobachtungsstudie an Männern mit vorzeitiger Ejakulation, die mit PRILIGY oder alternativer Behandlung behandelt werden

Der Zweck der Studie besteht darin, Informationen über die Sicherheit von Dapoxetinhydrochlorid zu sammeln, wenn es in der klinischen Praxis zur Behandlung von Männern mit vorzeitiger Ejakulation verwendet wird. Dapoxetinhydrochlorid ist ein selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, der zur Behandlung von Patienten mit vorzeitiger Ejakulation indiziert ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine 12-wöchige Beobachtungsstudie zur Erhebung und Bewertung von Sicherheitsdaten für Dapoxetinhydrochlorid und alternative Behandlungen/Nicht-Dapoxetinhydrochlorid-Behandlung(en), definiert als jede andere Behandlung (z. B. oral, topisch oder verhaltensbedingt) als Dapoxetinhydrochlorid, die wurden Männern empfohlen und verschrieben, bei denen eine vorzeitige Ejakulation diagnostiziert wurde. Das Hauptziel der Studie ist die Beschreibung des Sicherheitsprofils von Dapoxetinhydrochlorid bei Anwendung in der klinischen Praxis. Die Sicherheit von Dapoxetinhydrochlorid wird während der Studie bewertet, indem das Auftreten aller unerwünschten Ereignisse überwacht wird, die bei Patienten auftreten, einschließlich unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse (z. B. Synkope, gekennzeichnet als Bewusstlosigkeit). Die Sicherheit wird auch bewertet, indem die Anwendung aller begleitenden Medikamente/Behandlungen durch den Patienten überwacht wird, einschließlich verschreibungspflichtiger Medikamente, rezeptfreier Medikamente, Vitamine und Kräuterergänzungen und anderer Arten von Therapien wie Elektrostimulation, Akupunktur, spezielle Diäten und Trainingsprogramme. Ungefähr 12.000 Männer mit vorzeitiger Ejakulation werden in die Studie aufgenommen, von der ungefähr 6.000 Patienten mit Dapoxetinhydrochlorid behandelt werden. Alle Patientinnen, die sich zur Untersuchung einer vorzeitigen Ejakulation in der Praxis vorstellen oder bei denen eine vorzeitige Ejakulation diagnostiziert wurde und die derzeit behandelt werden, werden für die Aufnahme in die Studie in Betracht gezogen. Alle Behandlungsentscheidungen werden nach Ermessen des teilnehmenden Gesundheitsdienstleisters getroffen. Die Studie besteht aus 3 Perioden: einer Vorbeobachtungsperiode (Screening/Baseline) (Besuch 1), einer 12-wöchigen Beobachtungsperiode (Besuche 2, 3 und 4) und einer 4-wöchigen Nachbeobachtungsperiode. Bei Besuch 1 stellt oder bestätigt der Gesundheitsdienstleister die Diagnose einer vorzeitigen Ejakulation und bestimmt, ob die Behandlung mit Dapoxetinhydrochlorid oder einer alternativen Behandlung/Nicht-Dapoxetinhydrochlorid für den Patienten geeignet ist. Es gibt keine anderen studienspezifischen Auswahlkriterien als die in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für Dapoxetinhydrochlorid bereitgestellten Leitlinien, da beabsichtigt ist, dass der teilnehmende Gesundheitsdienstleister die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für Dapoxetinhydrochlorid als Leitfaden zur Identifizierung geeigneter Patienten verwendet für die Studie und die Arten von Patienten, die Vorsicht walten lassen oder die Anwendung von Dapoxetinhydrochlorid vermeiden sollten. Wenn der Gesundheitsdienstleister feststellt, dass der Patient ein Kandidat für die Studie ist, erklärt er/sie dem Patienten die Einzelheiten der Studie. Patienten, die an einer Teilnahme an der Studie interessiert sind, sollten bereit und in der Lage sein, sich mit Dapoxetinhydrochlorid behandeln zu lassen und weiterhin an der Studie teilzunehmen, solange Dapoxetinhydrochlorid für die Dauer des 12-wöchigen Beobachtungszeitraums verabreicht wird, auch in jene Situationen, in denen topische und/oder verhaltensbezogene alternative Pflegebehandlungen zum Behandlungsschema mit Dapoxetinhydrochlorid hinzugefügt werden. Patienten, die an der Studie teilnehmen möchten, werden gebeten, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen und zu datieren, damit der Gesundheitsdienstleister die für die Studie erforderlichen Informationen sammeln kann. Bei Besuch 1 wird vom Patienten eine unterschriebene Einverständniserklärung eingeholt und Informationen gesammelt, einschließlich demografischer Daten (z Blutdruck und Herzfrequenz/Puls) Messungen. Wenn der Gesundheitsdienstleister feststellt, dass der Patient mit Dapoxetinhydrochlorid behandelt werden sollte, wird der Gesundheitsdienstleister den Patienten über die Verabreichung von Dapoxetinhydrochlorid gemäß den Dosierungs- und Verabreichungsrichtlinien in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für Dapoxetinhydrochlorid wie folgt anweisen: Die empfohlene Anfangsdosis von Dapoxetinhydrochlorid beträgt 30 mg, eingenommen mit oder ohne Nahrung mit mindestens einem vollen Glas Wasser etwa 1 bis 3 Stunden vor der sexuellen Aktivität einmal alle 24 Stunden nach Bedarf. Wenn die Wirkung von Dapoxetinhydrochlorid bei einer Dosis von 30 mg unzureichend ist und die Nebenwirkungen akzeptabel sind, kann die Dosis auf die maximal empfohlene Dosis von 60 mg erhöht werden. Wenn der medizinische Leistungserbringer feststellt, dass der Patient mit alternativer Pflege/Behandlung(en) ohne Dapoxetinhydrochlorid behandelt werden sollte, wird der medizinische Leistungserbringer den Patienten über die Verabreichung dieser Behandlungen gemäß der Verordnung oder Anweisung anweisen. Nach Besuch 1 nehmen alle Patienten an einem 12-wöchigen Beobachtungszeitraum teil, in dem sie gemäß der örtlichen Praxis des Gesundheitsdienstleisters für bis zu 3 Studienbesuche (Besuche 2, 3 und 4) zurückkehren. Bei jedem Besuch wird der Gesundheitsdienstleister beurteilen, ob die Dosis von Dapoxetinhydrochlorid oder alternative Behandlungen/Nicht-Dapoxetinhydrochlorid-Behandlung(en) erhöht oder verringert werden muss, und Informationen über das Auftreten von Nebenwirkungen und die Verwendung von begleitenden Medikamenten/Behandlungen geben wird eingesammelt. Ungefähr 4 Wochen nach dem Ende des 12-wöchigen Beobachtungszeitraums oder dem letzten Besuch des Patienten in der Studie wird der Gesundheitsdienstleister den Patienten telefonisch kontaktieren, um das Auftreten von unerwünschten Ereignissen, die beim Patienten aufgetreten sind, und die Anwendung eines Begleitmedikaments zu beurteilen Medikamente oder Behandlungen, die seit dem letzten Studienbesuch eingenommen wurden. Zusätzlicher telefonischer Kontakt mit dem Patienten kann durch den Gesundheitsdienstleister durchgeführt werden, um zusätzliche Informationen zu erhalten, um den Sicherheits- oder Überlebensstatus des Patienten zu bestimmen. Unabhängig vom Status des Patienten am Ende der Studie (d. h. abgeschlossen, Behandlung abgebrochen, vorzeitig abgebrochen) werden Patienten, die Dapoxetinhydrochlorid erhalten, gebeten, an einer Umfrage teilzunehmen, um dem Gesundheitsdienstleister Feedback darüber zu geben, ob Dapoxetinhydrochlorid verwendet wird oder nicht Patientenbroschüre und/oder Patienteninformationsbroschüre war nützlich und informativ. Patienten dürfen nur einmal an der Studie teilnehmen. Patienten, die Dapoxetinhydrochlorid in der Studie erhalten, sollten nicht erneut aufgenommen werden, um nach Abschluss der Studie oder Absetzen von Dapoxetinhydrochlorid eine alternative Behandlung/Behandlung(en) ohne Dapoxetinhydrochlorid zu erhalten. Die empfohlene Anfangsdosis von Dapoxetinhydrochlorid beträgt 30 mg, eingenommen mit oder ohne Nahrung mit mindestens 1 vollen Glas Wasser etwa 1 bis 3 Stunden vor der sexuellen Aktivität einmal alle 24 Stunden nach Bedarf. Die Patienten nehmen während des Beobachtungszeitraums der Studie 12 Wochen lang Dapoxetinhydrochlorid ein. Alternative Behandlungen/Behandlungen ohne Dapoxetinhydrochlorid werden den Patienten gemäß den Verschreibungsinformationen und/oder Gebrauchsanweisungen verabreicht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

10027

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Ahlen, Deutschland
      • Ahrensburg, Deutschland
      • Apolda, Deutschland
      • Bad Doberan, Deutschland
      • Bad Schönborn, Deutschland
      • Bamberg, Deutschland
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      • Berlin, Deutschland
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      • Braunschweig, Deutschland
      • Bremen, Deutschland
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      • Böblingen, Deutschland
      • Castrop-Rauxel, Deutschland
      • Celle, Deutschland
      • Chemnitz, Deutschland
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      • Dessau, Deutschland
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      • Dortmund, Deutschland
      • Dossenheim, Deutschland
      • Dresden, Deutschland
      • Duisburg, Deutschland
      • Düren, Deutschland
      • Düsseldorf, Deutschland
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      • Erlangen, Deutschland
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      • Gotha, Deutschland
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      • Heilbronn, Deutschland
      • Hemmoor, Deutschland
      • Herford, Deutschland
      • Herten, Deutschland
      • Herzogenaurach, Deutschland
      • Hochheim, Deutschland
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      • Kaiserslautern, Deutschland
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      • Kempten, Deutschland
      • Kiel, Deutschland
      • Kirchheim, Deutschland
      • Kleinmachnow, Deutschland
      • Krefeld, Deutschland
      • Kronach, Deutschland
      • Köln, Deutschland
      • Lampertheim, Deutschland
      • Landsberg, Deutschland
      • Leipzig, Deutschland
      • Leverkusen, Deutschland
      • Lichtenfels, Deutschland
      • Lutherstadt Eisleben, Deutschland
      • Lüdinghausen, Deutschland
      • Magdeburg, Deutschland
      • Markkleeberg, Deutschland
      • Mülheim, Deutschland
      • München, Deutschland
      • Münster, Deutschland
      • Neckargemünd, Deutschland
      • Neu-Ulm, Deutschland
      • Neumünster, Deutschland
      • Neuss, Deutschland
      • Nordhausen, Deutschland
      • Nürnberg, Deutschland
      • Oberursel, Deutschland
      • Oranienburg, Deutschland
      • Osnabrück, Deutschland
      • Ostfildern, Deutschland
      • Peine, Deutschland
      • Planegg, Deutschland
      • Plauen, Deutschland
      • Radebeul, Deutschland
      • Rastatt, Deutschland
      • Remscheid, Deutschland
      • Reutlingen, Deutschland
      • Rinteln, Deutschland
      • Rostock, Deutschland
      • Rottenberg, Deutschland
      • Rottweil, Deutschland
      • Sangerhausen, Deutschland
      • Schleswig, Deutschland
      • Schriesheim, Deutschland
      • Schwerin, Deutschland
      • Senftenberg, Deutschland
      • Sindelfingen, Deutschland
      • Speyer, Deutschland
      • Stadthagen, Deutschland
      • Starnberg, Deutschland
      • Strausberg, Deutschland
      • Stuttgart, Deutschland
      • Sömmerda, Deutschland
      • Taucha, Deutschland
      • Ulm, Deutschland
      • Unterschleißheim, Deutschland
      • Velbert, Deutschland
      • Villingen-Schwenningen, Deutschland
      • Wiesbaden, Deutschland
      • Wiesloch, Deutschland
      • Wolfenbüttel, Deutschland
      • Wolfsburg, Deutschland
      • Wuppertal, Deutschland
      • Zwickau, Deutschland
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
      • Kouvola, Finnland
      • Mikkeli, Finnland
      • Oulu, Finnland
      • Turku, Finnland
  • Portugal
      • Aveiro, Portugal
      • Braga, Portugal
      • Castelo Viegas N/A, Portugal
      • Estoril, Portugal
      • Lisboa, Portugal
      • Matosinhos N/A, Portugal
      • P-1100 Lisboa N/A, Portugal
      • Portimão, Portugal
      • Póvoa Do Varzim, Portugal
      • Santo Tirso, Portugal
  • Schweden
      • Billdal, Schweden
      • Eskilstuna, Schweden
      • Göteborg, Schweden
      • Karlshamn, Schweden
      • Luleå, Schweden
      • Lund, Schweden
      • Motala, Schweden
      • Stockholm, Schweden
  • Spanien
      • Alcorcon, Spanien
      • Alginet, Spanien
      • Alicante, Spanien
      • Almeria, Spanien
      • Aravaca, Spanien
      • Aviles, Spanien
      • Badalona, Spanien
      • Barakaldo, Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Barcelona N/A, Spanien
      • Burgos, Spanien
      • Cadiz, Spanien
      • Calatayud, Spanien
      • Calella, Spanien
      • Castellon, Spanien
      • Ciudad Real, Spanien
      • Cordoba, Spanien
      • Cullera, Spanien
      • Cádiz, Spanien
      • El Prat De Llobregat, Spanien
      • Gandia, Spanien
      • Girona, Spanien
      • Granada, Spanien
      • Ibiza, Spanien
      • Jaen, Spanien
      • L'Hospitalet De Llobregat, Spanien
      • La Coruña, Spanien
      • La Laguna, Spanien
      • Las Palmas De Gran Canaria, Spanien
      • Leon, Spanien
      • Llanera, Spanien
      • Lleida, Spanien
      • Logroño, Spanien
      • Los Boliches, Spanien
      • Lugo, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Malaga, Spanien
      • Manacor, Spanien
      • Marbella, Spanien
      • Mataro, Spanien
      • Murcia, Spanien
      • Málaga, Spanien
      • Ontiyent, Spanien
      • Orense, Spanien
      • Oviedo, Spanien
      • Palamos, Spanien
      • Palma De Mallorca, Spanien
      • Pamplona, Spanien
      • Parla, Spanien
      • Pontevedra, Spanien
      • Port De Bollenca, Spanien
      • Requena, Spanien
      • Ribeira, Spanien
      • Rota, Spanien
      • Sabadell, Spanien
      • Salamanca, Spanien
      • San Juan De Alicante, Spanien
      • San Sebastian, Spanien
      • San Sebastian De Los Reyes, Spanien
      • Sanlucar De Barrameda, Spanien
      • Santa Cruz De Tenerife, Spanien
      • Santander, Spanien
      • Santiago De Compostela, Spanien
      • Sevilla, Spanien
      • Silla, Spanien
      • Tarragona, Spanien
      • Terrassa, Spanien
      • Toledo, Spanien
      • Utrera, Spanien
      • Valencia, Spanien
      • Valladolid, Spanien
      • Vigo, Spanien
      • Vilanova I La Geltru, Spanien
      • Villamayor, Spanien
      • Xátiva, Spanien
      • Zaragoza, Spanien
  • Österreich
      • Karpfenberg, Österreich
      • Reutte, Österreich
      • Vienna, Österreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männer, bei denen vorzeitige Ejakulation diagnostiziert wurde, werden von teilnehmenden Gesundheitsdienstleistern in klinischen Praxisumgebungen in die Studie aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gemäß dem in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels von Dapoxetinhydrochlorid angegebenen therapeutischen Anwendungsgebiet kommen Patienten für die Aufnahme in Frage, wenn sie eine intravaginale Ejakulationslatenzzeit von weniger als zwei Minuten haben
  • Anhaltende oder wiederkehrende Ejakulation mit minimaler sexueller Stimulation vor, während oder kurz nach der Penetration und bevor der Patient es wünscht
  • Ausgeprägter persönlicher Stress oder zwischenmenschliche Schwierigkeiten als Folge einer vorzeitigen Ejakulation
  • Schlechte Kontrolle über die Ejakulation

Ausschlusskriterien:

  • Gemäß den Kontraindikationen, besonderen Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung, die in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels von Dapoxetinhydrochlorid angegeben sind, werden Patienten von der Behandlung ausgeschlossen, wenn sie eine Überempfindlichkeit gegen Dapoxetinhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile aufweisen
  • Signifikante pathologische Herzerkrankungen wie: Herzinsuffizienz (New York Heart Association [NYHA] Klasse II-IV), Leitungsstörungen (atrioventrikulärer (AV) Block zweiten oder dritten Grades oder Sick-Sinus-Syndrom), die nicht mit einem permanenten Schrittmacher behandelt werden, signifikante ischämische Herzerkrankung Krankheit oder eine signifikante Herzklappenerkrankung
  • Gleichzeitige Behandlung mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) oder innerhalb von 14 Tagen nach Absetzen der Behandlung mit einem MAO-Hemmer
  • Begleitbehandlung mit Thioridazin, Begleitbehandlung mit Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer [SSRIs], Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer [SNRIs], trizyklische Antidepressiva [TCAs]) oder andere Arzneimittel/pflanzliche Produkte mit serotonerger Wirkung (zum Beispiel L- Tryptophan, Triptane, Tramadol, Linezolid, Lithium, Johanniskraut (Hypericum perforatum)
  • Gleichzeitige Behandlung mit starken CYP3A4-Inhibitoren wie Ketoconazol, Itraconazol, Ritonavir, Saquinavir, Telithromycin, Nefazadon, Nelfinavir, Atazanavir usw.
  • Mittelschwere und schwere Leberfunktionsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
001
Dapoxetinhydrochlorid Eine 30-mg-Tablette bis zu maximal einer 60-mg-Tablette etwa 1 bis 3 Stunden vor der sexuellen Aktivität einmal alle 24 Stunden nach Bedarf für 12 Wochen
Arzneimittel: Dapoxetinhydrochlorid
Eine 30-mg-Tablette bis zu maximal einer 60-mg-Tablette etwa 1 bis 3 Stunden vor der sexuellen Aktivität einmal alle 24 Stunden nach Bedarf für 12 Wochen
002
Alternative Behandlung/Behandlung(en) ohne Dapoxetinhydrochlorid Wie verschrieben oder verordnet
Sonstiges: Alternative Behandlung/Behandlung(en) ohne Dapoxetinhydrochlorid
Wie vorgeschrieben oder angewiesen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das primäre Ergebnismaß ist die Sicherheit. Die Sicherheit wird durch Überwachung des Auftretens unerwünschter Ereignisse und der Anwendung begleitender Medikamente oder Therapien während der Studie bewertet.
Zeitfenster: Die Sicherheit wird bei Besuch 1 bis 4 während des 12-wöchigen Beobachtungszeitraums und bis zu etwa 4 Wochen nach dem Besuch am Ende der Beobachtung/dem vorzeitigen Entzug bewertet.
Die Sicherheit wird bei Besuch 1 bis 4 während des 12-wöchigen Beobachtungszeitraums und bis zu etwa 4 Wochen nach dem Besuch am Ende der Beobachtung/dem vorzeitigen Entzug bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR016477
  • The PAUSE Study (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • R096769PRE4001 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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