Обсервационное исследование мужчин с преждевременной эякуляцией, получающих лечение дапоксетином гидрохлоридом или альтернативное лечение, определяемое как любое лечение, отличное от дапоксетина гидрохлорида

Это 12-недельное обсервационное исследование для сбора и оценки данных о безопасности дапоксетина гидрохлорида и альтернативного ухода/лечения без дапоксетина гидрохлорида, определяемого как любое лечение (например, пероральное, местное или поведенческое), кроме дапоксетина гидрохлорида, которое были рекомендованы и прописаны мужчинам с диагнозом преждевременной эякуляции. Основная цель исследования — описать профиль безопасности дапоксетина гидрохлорида при использовании в клинической практике. Безопасность дапоксетина гидрохлорида будет оцениваться во время исследования путем наблюдения за возникновением всех нежелательных явлений, которые наблюдались у пациентов, включая нежелательные явления, представляющие особый интерес (например, обмороки, характеризующиеся потерей сознания). Безопасность также будет оцениваться путем мониторинга использования пациентом всех сопутствующих лекарств/лечений, включая рецептурные и безрецептурные лекарства, витамины и травяные добавки, а также другие виды терапии, такие как электростимуляция, иглоукалывание, специальные диеты и режимы упражнений. Приблизительно 12 000 мужчин с преждевременной эякуляцией будут включены в исследование, из которых около 6 000 пациентов будут лечить гидрохлоридом дапоксетина. Все пациенты, которые обращаются в практику для оценки преждевременной эякуляции или у которых есть диагноз преждевременной эякуляции и в настоящее время проходят лечение, будут рассматриваться для включения в исследование. Все решения о лечении будут приниматься по усмотрению участвующего поставщика медицинских услуг. Исследование будет состоять из 3 периодов: период до наблюдения (скрининг/базовый уровень) (посещение 1), 12-недельный период наблюдения (посещения 2, 3 и 4) и 4-недельный период после наблюдения. При посещении 1 медицинский работник поставит или подтвердит диагноз преждевременной эякуляции и определит, подходит ли пациенту лечение гидрохлоридом дапоксетина или альтернативным лечением/не дапоксетин гидрохлоридом. Не будет никаких критериев отбора для конкретного исследования, кроме рекомендаций, представленных в «Краткой характеристике продукта» для дапоксетина гидрохлорида, поскольку предполагается, что участвующий поставщик медицинских услуг будет использовать «Краткую характеристику продукта» для дапоксетина гидрохлорида в качестве руководства для выявления подходящих пациентов. для исследования, а также типы пациентов, которым следует соблюдать осторожность или избегать использования дапоксетина гидрохлорида. Если поставщик медицинских услуг определит, что пациент является кандидатом на участие в исследовании, он/она объяснит пациенту детали исследования. Пациенты, заинтересованные в участии в исследовании, должны иметь желание и возможность получать лечение дапоксетином гидрохлоридом и продолжать участвовать в исследовании до тех пор, пока дапоксетина гидрохлорид продолжает вводиться в течение 12-недельного периода наблюдения, даже в в тех случаях, когда к схеме лечения дапоксетина гидрохлоридом добавляются местные и/или поведенческие альтернативные методы лечения. Пациентов, желающих принять участие в исследовании, попросят подписать и поставить дату информированного согласия, чтобы поставщик медицинских услуг мог собирать информацию, необходимую для исследования. При посещении 1 у пациента будет получена подписанная форма информированного согласия, и будет собрана информация, включая демографические данные (например, раса и возраст пациента), история болезни, включая историю преждевременной эякуляции, результаты медицинского осмотра и ортостатические жизненные показатели (кровь). измерения давления и частоты сердечных сокращений/пульса). Если поставщик медицинских услуг решит, что пациента следует лечить гидрохлоридом дапоксетина, поставщик медицинских услуг проинструктирует пациента о введении гидрохлорида дапоксетина в соответствии с дозировкой и рекомендациями по применению, приведенными в Краткой характеристике продукта для гидрохлорида дапоксетина, следующим образом: Рекомендуемая начальная доза дапоксетина гидрохлорида составляет 30 мг, которую принимают независимо от приема пищи, запивая не менее чем одним полным стаканом воды примерно за 1–3 часа до сексуальной активности один раз каждые 24 часа по мере необходимости. Если эффект дапоксетина гидрохлорида в дозе 30 мг недостаточен, а побочные эффекты приемлемы, доза может быть увеличена до максимально рекомендуемой дозы 60 мг. Если поставщик медицинских услуг определяет, что пациента следует лечить альтернативным лечением/лечением гидрохлоридом без дапоксетина, поставщик медицинских услуг проинструктирует пациента о назначении этих видов лечения в соответствии с предписаниями или указаниями. После визита 1 все пациенты будут участвовать в 12-недельном периоде наблюдения, во время которого они вернутся на период до 3 учебных визитов (посещения 2, 3 и 4) в соответствии с местной практикой поставщика медицинских услуг. При каждом посещении поставщик медицинских услуг будет оценивать необходимость увеличения или уменьшения дозы дапоксетина гидрохлорида или альтернативного ухода/лечения без дапоксетина гидрохлорида, а также информацию о возникновении нежелательных явлений и использовании сопутствующих лекарств/лечения. будут собраны. Приблизительно через 4 недели после окончания 12-недельного периода наблюдения или последнего визита пациента в исследование медицинский работник свяжется с пациентом по телефону, чтобы оценить возникновение любых нежелательных явлений, испытанных пациентом, и использование любых сопутствующих препаратов. лекарства или лечение, принятые после последнего исследовательского визита. Дополнительный телефонный контакт с пациентом может быть осуществлен поставщиком медицинских услуг для получения дополнительной информации для определения состояния безопасности или выживания пациента. Независимо от статуса пациента в конце исследования (т. е. завершение лечения, прекращение лечения, досрочное прекращение лечения), пациентов, получающих дапоксетина гидрохлорид, попросят заполнить анкету, чтобы сообщить поставщику медицинских услуг о том, принимается ли дапоксетина гидрохлорид. Брошюра для пациентов и/или информационный буклет для пациентов были полезными и информативными. Пациенты могут участвовать в исследовании только один раз. Пациенты, получающие дапоксетина гидрохлорид в исследовании, не должны повторно включаться в список для получения альтернативного ухода/лечения без дапоксетина гидрохлорида после завершения исследования или прекращения приема дапоксетина гидрохлорида). Рекомендуемая начальная доза дапоксетина гидрохлорида составляет 30 мг и принимается вне зависимости от приема пищи, запивая не менее чем 1 полным стаканом воды примерно за 1–3 часа до полового акта один раз каждые 24 часа по мере необходимости. Пациенты будут принимать дапоксетина гидрохлорид в течение 12 недель в течение периода наблюдения за исследованием. Пациентам будет назначен альтернативный уход/лечение без дапоксетина гидрохлорида в соответствии с информацией о назначении и/или инструкциями по применению.