Badanie obserwacyjne mężczyzn z przedwczesnym wytryskiem leczonych chlorowodorkiem dapoksetyny lub leczeniem alternatywnym zdefiniowanym jako leczenie inne niż chlorowodorek dapoksetyny

Jest to 12-tygodniowe badanie obserwacyjne, którego celem jest zebranie i ocena danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania chlorowodorku dapoksetyny i alternatywnego leczenia/leczenia bez chlorowodorku dapoksetyny, zdefiniowanego jako jakiekolwiek leczenie (np. doustne, miejscowe lub behawioralne) inne niż chlorowodorek dapoksetyny, które zostały zalecane i przepisane mężczyznom, u których zdiagnozowano przedwczesny wytrysk. Głównym celem pracy jest opisanie profilu bezpieczeństwa chlorowodorku dapoksetyny stosowanego w praktyce klinicznej. Bezpieczeństwo chlorowodorku dapoksetyny zostanie ocenione podczas badania poprzez monitorowanie występowania wszystkich zdarzeń niepożądanych występujących u pacjentów, w tym zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (np. omdlenia, charakteryzujące się utratą przytomności). Bezpieczeństwo zostanie również ocenione poprzez monitorowanie stosowania przez pacjenta wszystkich towarzyszących leków/leków, w tym leków na receptę, leków dostępnych bez recepty, witamin i suplementów ziołowych oraz innych rodzajów terapii, takich jak stymulacja elektryczna, akupunktura, specjalne diety i schematy ćwiczeń. Około 12 000 mężczyzn z przedwczesnym wytryskiem zostanie włączonych do badania, z czego około 6 000 pacjentów będzie leczonych chlorowodorkiem dapoksetyny. Wszyscy pacjenci, którzy zgłaszają się do gabinetu w celu oceny przedwczesnego wytrysku lub u których rozpoznano przedwczesny wytrysk i są obecnie leczeni, zostaną włączeni do badania. Wszystkie decyzje dotyczące leczenia będą podejmowane według uznania uczestniczącego pracownika służby zdrowia. Badanie będzie składać się z 3 okresów: okresu przedobserwacyjnego (przesiewowego/początkowego) (Wizyta 1), 12-tygodniowego okresu obserwacyjnego (Wizyty 2, 3 i 4) oraz 4-tygodniowego okresu poobserwacyjnego. Podczas wizyty 1 pracownik służby zdrowia postawi lub potwierdzi diagnozę przedwczesnego wytrysku i określi, czy leczenie chlorowodorkiem dapoksetyny lub innym lekiem/chlorowodorkiem innym niż dapoksetyna jest odpowiednie dla pacjenta. Nie będzie żadnych kryteriów wyboru specyficznych dla badania, poza wytycznymi zawartymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego dla chlorowodorku dapoksetyny, ponieważ biorący udział w badaniu pracownik służby zdrowia zamierza wykorzystać Charakterystykę Produktu Leczniczego dla chlorowodorku dapoksetyny jako wskazówkę w celu identyfikacji odpowiednich pacjentów do badania oraz rodzaje pacjentów, u których należy zachować ostrożność lub unikać stosowania chlorowodorku dapoksetyny. Jeśli podmiot świadczący opiekę zdrowotną stwierdzi, że pacjent jest kandydatem do badania, wyjaśni pacjentowi szczegóły badania. Pacjenci zainteresowani udziałem w badaniu powinni wyrazić chęć i możliwość poddania się leczeniu chlorowodorkiem dapoksetyny oraz kontynuować udział w badaniu tak długo, jak chlorowodorek dapoksetyny będzie podawany przez cały 12-tygodniowy okres obserwacji, nawet w przypadku sytuacje, w których do schematu leczenia chlorowodorkiem dapoksetyny dodaje się miejscowe i/lub behawioralne alternatywne metody leczenia. Pacjenci, którzy chcą wziąć udział w badaniu, zostaną poproszeni o podpisanie i opatrzenie datą świadomej zgody, aby umożliwić pracownikowi służby zdrowia zebranie informacji wymaganych do badania. Podczas Wizyty 1 od pacjenta zostanie uzyskany podpisany formularz świadomej zgody i zostaną zebrane informacje, w tym dane demograficzne (na przykład rasa i wiek pacjenta), historia medyczna, w tym historia przedwczesnego wytrysku, wyniki badania fizykalnego i ortostatyczny parametr życiowy (krew pomiary ciśnienia i tętna/pulsu). Jeśli pracownik służby zdrowia stwierdzi, że pacjent powinien być leczony chlorowodorkiem dapoksetyny, poinstruuje pacjenta na temat podawania chlorowodorku dapoksetyny zgodnie z wytycznymi dotyczącymi dawkowania i podawania zawartymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego chlorowodorku dapoksetyny w następujący sposób: zalecana dawka początkowa chlorowodorku dapoksetyny wynosi 30 mg, przyjmowana z posiłkiem lub bez, popijając co najmniej jedną pełną szklanką wody około 1 do 3 godzin przed aktywnością seksualną, raz na 24 godziny, w razie potrzeby. Jeśli działanie chlorowodorku dapoksetyny w dawce 30 mg jest niewystarczające, a działania niepożądane są akceptowalne, dawkę można zwiększyć do maksymalnej zalecanej dawki 60 mg. Jeśli pracownik służby zdrowia stwierdzi, że pacjent powinien być leczony alternatywną opieką/leczeniem innym niż chlorowodorek dapoksetyny, poinstruuje pacjenta na temat stosowania tych terapii zgodnie z zaleceniami lub zaleceniami. Po wizycie 1 wszyscy pacjenci wezmą udział w 12-tygodniowym okresie obserwacyjnym, podczas którego powrócą na maksymalnie 3 wizyty studyjne (wizyty 2, 3 i 4) zgodnie z lokalną praktyką świadczeniodawcy. Podczas każdej wizyty pracownik służby zdrowia oceni, czy należy zwiększyć lub zmniejszyć dawkę chlorowodorku dapoksetyny lub alternatywnego leczenia/leczenia bez chlorowodorku dapoksetyny, a także przekaże informacje dotyczące występowania zdarzeń niepożądanych i stosowania jednocześnie stosowanych leków/leków zostaną zebrane. Po około 4 tygodniach od zakończenia 12-tygodniowego okresu obserwacji lub ostatniej wizyty pacjenta w badaniu, świadczeniodawca skontaktuje się z pacjentem telefonicznie w celu oceny wystąpienia jakichkolwiek zdarzeń niepożądanych u pacjenta oraz stosowania wszelkich towarzyszących leki lub zabiegi podjęte od ostatniej wizyty studyjnej. Dodatkowy kontakt telefoniczny z pacjentem może być realizowany przez pracownika służby zdrowia w celu uzyskania dodatkowych informacji w celu określenia bezpieczeństwa lub przeżycia pacjenta. Niezależnie od statusu pacjenta na koniec badania (tj. ukończony, przerwany leczenie, wycofany przedwcześnie), pacjenci otrzymujący chlorowodorek dapoksetyny zostaną poproszeni o wypełnienie ankiety w celu przekazania lekarzowi informacji zwrotnej na temat tego, czy chlorowodorek dapoksetyny Broszura dla pacjenta i/lub ulotka informacyjna dla pacjenta były przydatne i zawierały wiele informacji. Pacjenci mogą wziąć udział w badaniu tylko jeden raz. Pacjenci otrzymujący chlorowodorek dapoksetyny w badaniu nie powinni być ponownie włączani do alternatywnego leczenia/leczenia bez chlorowodorku dapoksetyny po zakończeniu badania lub odstawieniu chlorowodorku dapoksetyny). Zalecana dawka początkowa chlorowodorku dapoksetyny wynosi 30 mg, przyjmowana z posiłkiem lub bez, popijając co najmniej 1 pełną szklanką wody około 1 do 3 godzin przed aktywnością seksualną, raz na 24 godziny, w razie potrzeby. Pacjenci będą przyjmować chlorowodorek dapoksetyny przez 12 tygodni podczas okresu obserwacyjnego badania. Leczenie alternatywne/bez chlorowodorku dapoksetyny będzie stosowane u pacjentów zgodnie z zaleceniami lekarza i/lub instrukcją stosowania.