Observační studie mužů s předčasnou ejakulací, kteří jsou léčeni dapoxetin hydrochloridem nebo alternativní péčí definovanou jako jakákoli jiná léčba než dapoxetin hydrochlorid
25. listopadu 2013 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC
Prospektivní observační studie mužů s předčasnou ejakulací, kteří jsou léčeni PRILIGY nebo střídavou péčí
Účelem studie je shromáždit informace týkající se bezpečnosti dapoxetin hydrochloridu při použití v klinické praxi k léčbě mužů s předčasnou ejakulací.
Dapoxetin hydrochlorid je selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu, který je indikován k léčbě pacientů s předčasnou ejakulací.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Toto je 12týdenní observační studie s cílem shromáždit a vyhodnotit údaje o bezpečnosti dapoxetin-hydrochloridu a alternativní péče/nedapoxetin-hydrochloridové léčby definované jako jakákoli léčba (např. perorální, lokální nebo behaviorální) jiná než dapoxetin-hydrochlorid, která byly doporučeny a předepsány mužům, kteří mají diagnózu předčasné ejakulace.
Primárním cílem studie je popsat bezpečnostní profil dapoxetin hydrochloridu při použití v klinické praxi.
Bezpečnost dapoxetin hydrochloridu bude hodnocena během studie sledováním výskytu všech nežádoucích příhod, které pacienti zaznamenali, včetně nežádoucích příhod zvláštního zájmu (např. synkopa charakterizovaná jako ztráta vědomí).
Bezpečnost bude také hodnocena sledováním užívání všech souběžných léků/léčby pacientem, včetně léků na předpis, volně prodejných léků, vitamínů a bylinných doplňků a dalších typů terapií, jako je elektrická stimulace, akupunktura, speciální diety a cvičební režimy.
Do studie bude zařazeno přibližně 12 000 mužů s předčasnou ejakulací, z nichž přibližně 6 000 pacientů bude léčeno dapoxetin-hydrochloridem.
Všichni pacienti, kteří se dostaví do ordinace za účelem vyhodnocení předčasné ejakulace, nebo kteří mají diagnózu předčasné ejakulace a jsou v současné době léčeni, budou zvažováni pro zařazení do studie.
Veškerá rozhodnutí o léčbě budou činěna podle uvážení zúčastněného poskytovatele zdravotní péče.
Studie se bude skládat ze 3 období: období před pozorováním (screening/základní stav) (návštěva 1), 12týdenní období pozorování (návštěvy 2, 3 a 4) a 4týdenní období po pozorování.
Při návštěvě 1 poskytovatel zdravotní péče stanoví nebo potvrdí diagnózu předčasné ejakulace a určí, zda je pro pacienta vhodná léčba dapoxetin-hydrochloridem nebo alternativní péčí/non-dapoxetin-hydrochloridem.
Nebudou existovat žádná kritéria výběru specifická pro studii než pokyny uvedené v souhrnu údajů o přípravku pro dapoxetin-hydrochlorid, protože se předpokládá, že zúčastněný poskytovatel zdravotní péče použije souhrn údajů o přípravku pro dapoxetin-hydrochlorid jako vodítko k identifikaci vhodných pacientů pro studii a typy pacientů, kteří by měli být opatrní nebo se vyhnout použití dapoxetin-hydrochloridu.
Pokud poskytovatel zdravotní péče určí, že pacient je kandidátem na studii, vysvětlí pacientovi podrobnosti studie.
Pacienti, kteří mají zájem o účast ve studii, by měli být ochotni a schopni být léčeni dapoxetin-hydrochloridem a pokračovat v účasti na studii, dokud bude dapoxetin-hydrochlorid pokračovat v podávání po dobu 12týdenního pozorovacího období, a to i v situace, kdy se k léčebnému režimu dapoxetin hydrochloridu přidávají místní a/nebo behaviorální alternativní péče.
Pacienti, kteří se chtějí zúčastnit studie, budou požádáni, aby podepsali a uvedli datum informovaného souhlasu, aby poskytovatel zdravotní péče mohl shromažďovat informace požadované pro studii.
Při návštěvě 1 bude od pacienta získán podepsaný informovaný souhlas a budou shromážděny informace včetně demografických údajů (například rasa a věk pacienta), anamnézy včetně historie předčasné ejakulace, nálezů fyzikálního vyšetření a ortostatických vitálních funkcí (krev měření tlaku a srdeční frekvence/pulzu).
Pokud poskytovatel zdravotní péče rozhodne, že by pacient měl být léčen dapoxetin-hydrochloridem, poskytovatel zdravotní péče poučí pacienta o podávání dapoxetin-hydrochloridu podle pokynů pro dávkování a podávání uvedených v Souhrnu údajů o přípravku pro dapoxetin-hydrochlorid takto: doporučená počáteční dávka dapoxetin-hydrochloridu je 30 mg užívaná s jídlem nebo bez jídla a zapít alespoň jednou plnou sklenicí vody přibližně 1 až 3 hodiny před sexuální aktivitou jednou za 24 hodin podle potřeby.
Pokud je účinek dapoxetin-hydrochloridu v dávce 30 mg nedostatečný a nežádoucí účinky jsou přijatelné, lze dávku zvýšit na maximální doporučenou dávku 60 mg.
Pokud poskytovatel zdravotní péče rozhodne, že by měl být pacient léčen alternativní péčí/léčbou (léčbami bez dapoxetin hydrochloridu), poskytovatel zdravotní péče poučí pacienta o podávání těchto léčeb podle předpisu nebo pokynů.
Po návštěvě 1 se všichni pacienti zúčastní 12týdenního pozorovacího období, kde se vrátí až na 3 studijní návštěvy (návštěvy 2, 3 a 4) podle místní praxe poskytovatele zdravotní péče.
Při každé návštěvě poskytovatel zdravotní péče vyhodnotí, zda je třeba zvýšit nebo snížit dávku dapoxetin-hydrochloridu nebo alternativní péče/nedapoxetin-hydrochloridu a informace o výskytu nežádoucích účinků a užívání souběžných léků/léčby budou shromažďovány.
Přibližně 4 týdny po skončení 12týdenního pozorovacího období nebo po poslední návštěvě pacienta ve studii bude poskytovatel zdravotní péče pacienta telefonicky kontaktovat, aby posoudil výskyt jakýchkoli nežádoucích příhod, které pacient zažil, a užívání jakýchkoli souběžných léky nebo léčby užívané od poslední studijní návštěvy.
Poskytovatel zdravotní péče může provést další telefonický kontakt s pacientem za účelem získání dalších informací k určení stavu bezpečnosti nebo přežití pacienta.
Bez ohledu na stav pacienta na konci studie (tj. dokončen, ukončena léčba, předčasně vysazena) budou pacienti, kteří dostávají dapoxetin-hydrochlorid, požádáni o vyplnění průzkumu, který poskytne poskytovateli zdravotní péče zpětnou vazbu ohledně toho, zda dapoxetin-hydrochlorid či nikoliv Brožura pro pacienty a/nebo leták s informacemi pro pacienty byly užitečné a informativní.
Pacienti se mohou studie zúčastnit pouze jednou.
Pacienti, kteří ve studii dostávají hydrochlorid dapoxetinu, by neměli být znovu zařazováni do alternativní péče/léčby nedapoxetin hydrochloridu po dokončení studie nebo ukončení léčby dapoxetin hydrochloridem).
Doporučená počáteční dávka dapoxetin-hydrochloridu je 30 mg užívaná s jídlem nebo bez jídla a zapít alespoň 1 plnou sklenicí vody přibližně 1 až 3 hodiny před sexuální aktivitou, jednou za 24 hodin podle potřeby.
Pacienti budou užívat dapoxetin hydrochlorid po dobu 12 týdnů během období pozorování studie.
Alternativní péče/léčba(y) hydrochloridu (nedapoxetin) bude pacientům podávána v souladu s informacemi o předepisování a/nebo pokyny pro použití.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
10027
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Helsinki, Finsko
-
Kouvola, Finsko
-
Mikkeli, Finsko
-
Oulu, Finsko
-
Turku, Finsko
-
-
-
-
-
Ahlen, Německo
-
Ahrensburg, Německo
-
Apolda, Německo
-
Bad Doberan, Německo
-
Bad Schönborn, Německo
-
Bamberg, Německo
-
Bautzen, Německo
-
Berlin, Německo
-
Bonn, Německo
-
Braunschweig, Německo
-
Bremen, Německo
-
Bruchsal, Německo
-
Böblingen, Německo
-
Castrop-Rauxel, Německo
-
Celle, Německo
-
Chemnitz, Německo
-
Dachau, Německo
-
Dessau, Německo
-
Dorsten, Německo
-
Dortmund, Německo
-
Dossenheim, Německo
-
Dresden, Německo
-
Duisburg, Německo
-
Düren, Německo
-
Düsseldorf, Německo
-
Eisenberg, Německo
-
Erfurt, Německo
-
Erlangen, Německo
-
Essen, Německo
-
Frankfurt, Německo
-
Garmisch-Partenkirchen, Německo
-
Gotha, Německo
-
Grimma, Německo
-
Grünstadt, Německo
-
Göppingen, Německo
-
Hagenow, Německo
-
Halle, Německo
-
Hamburg, Německo
-
Hannover, Německo
-
Heidelberg, Německo
-
Heilbronn, Německo
-
Hemmoor, Německo
-
Herford, Německo
-
Herten, Německo
-
Herzogenaurach, Německo
-
Hochheim, Německo
-
Höchberg, Německo
-
Jena, Německo
-
Kaiserslautern, Německo
-
Karlsruhe, Německo
-
Kempten, Německo
-
Kiel, Německo
-
Kirchheim, Německo
-
Kleinmachnow, Německo
-
Krefeld, Německo
-
Kronach, Německo
-
Köln, Německo
-
Lampertheim, Německo
-
Landsberg, Německo
-
Leipzig, Německo
-
Leverkusen, Německo
-
Lichtenfels, Německo
-
Lutherstadt Eisleben, Německo
-
Lüdinghausen, Německo
-
Magdeburg, Německo
-
Markkleeberg, Německo
-
Mülheim, Německo
-
München, Německo
-
Münster, Německo
-
Neckargemünd, Německo
-
Neu-Ulm, Německo
-
Neumünster, Německo
-
Neuss, Německo
-
Nordhausen, Německo
-
Nürnberg, Německo
-
Oberursel, Německo
-
Oranienburg, Německo
-
Osnabrück, Německo
-
Ostfildern, Německo
-
Peine, Německo
-
Planegg, Německo
-
Plauen, Německo
-
Radebeul, Německo
-
Rastatt, Německo
-
Remscheid, Německo
-
Reutlingen, Německo
-
Rinteln, Německo
-
Rostock, Německo
-
Rottenberg, Německo
-
Rottweil, Německo
-
Sangerhausen, Německo
-
Schleswig, Německo
-
Schriesheim, Německo
-
Schwerin, Německo
-
Senftenberg, Německo
-
Sindelfingen, Německo
-
Speyer, Německo
-
Stadthagen, Německo
-
Starnberg, Německo
-
Strausberg, Německo
-
Stuttgart, Německo
-
Sömmerda, Německo
-
Taucha, Německo
-
Ulm, Německo
-
Unterschleißheim, Německo
-
Velbert, Německo
-
Villingen-Schwenningen, Německo
-
Wiesbaden, Německo
-
Wiesloch, Německo
-
Wolfenbüttel, Německo
-
Wolfsburg, Německo
-
Wuppertal, Německo
-
Zwickau, Německo
-
-
-
-
-
Aveiro, Portugalsko
-
Braga, Portugalsko
-
Castelo Viegas N/A, Portugalsko
-
Estoril, Portugalsko
-
Lisboa, Portugalsko
-
Matosinhos N/A, Portugalsko
-
P-1100 Lisboa N/A, Portugalsko
-
Portimão, Portugalsko
-
Póvoa Do Varzim, Portugalsko
-
Santo Tirso, Portugalsko
-
-
-
-
-
Karpfenberg, Rakousko
-
Reutte, Rakousko
-
Vienna, Rakousko
-
-
-
-
-
Alcorcon, Španělsko
-
Alginet, Španělsko
-
Alicante, Španělsko
-
Almeria, Španělsko
-
Aravaca, Španělsko
-
Aviles, Španělsko
-
Badalona, Španělsko
-
Barakaldo, Španělsko
-
Barcelona, Španělsko
-
Barcelona N/A, Španělsko
-
Burgos, Španělsko
-
Cadiz, Španělsko
-
Calatayud, Španělsko
-
Calella, Španělsko
-
Castellon, Španělsko
-
Ciudad Real, Španělsko
-
Cordoba, Španělsko
-
Cullera, Španělsko
-
Cádiz, Španělsko
-
El Prat De Llobregat, Španělsko
-
Gandia, Španělsko
-
Girona, Španělsko
-
Granada, Španělsko
-
Ibiza, Španělsko
-
Jaen, Španělsko
-
L'Hospitalet De Llobregat, Španělsko
-
La Coruña, Španělsko
-
La Laguna, Španělsko
-
Las Palmas De Gran Canaria, Španělsko
-
Leon, Španělsko
-
Llanera, Španělsko
-
Lleida, Španělsko
-
Logroño, Španělsko
-
Los Boliches, Španělsko
-
Lugo, Španělsko
-
Madrid, Španělsko
-
Malaga, Španělsko
-
Manacor, Španělsko
-
Marbella, Španělsko
-
Mataro, Španělsko
-
Murcia, Španělsko
-
Málaga, Španělsko
-
Ontiyent, Španělsko
-
Orense, Španělsko
-
Oviedo, Španělsko
-
Palamos, Španělsko
-
Palma De Mallorca, Španělsko
-
Pamplona, Španělsko
-
Parla, Španělsko
-
Pontevedra, Španělsko
-
Port De Bollenca, Španělsko
-
Requena, Španělsko
-
Ribeira, Španělsko
-
Rota, Španělsko
-
Sabadell, Španělsko
-
Salamanca, Španělsko
-
San Juan De Alicante, Španělsko
-
San Sebastian, Španělsko
-
San Sebastian De Los Reyes, Španělsko
-
Sanlucar De Barrameda, Španělsko
-
Santa Cruz De Tenerife, Španělsko
-
Santander, Španělsko
-
Santiago De Compostela, Španělsko
-
Sevilla, Španělsko
-
Silla, Španělsko
-
Tarragona, Španělsko
-
Terrassa, Španělsko
-
Toledo, Španělsko
-
Utrera, Španělsko
-
Valencia, Španělsko
-
Valladolid, Španělsko
-
Vigo, Španělsko
-
Vilanova I La Geltru, Španělsko
-
Villamayor, Španělsko
-
Xátiva, Španělsko
-
Zaragoza, Španělsko
-
-
-
-
-
Billdal, Švédsko
-
Eskilstuna, Švédsko
-
Göteborg, Švédsko
-
Karlshamn, Švédsko
-
Luleå, Švédsko
-
Lund, Švédsko
-
Motala, Švédsko
-
Stockholm, Švédsko
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Muži s diagnostikovanou předčasnou ejakulací budou do studie zařazeni zúčastněnými poskytovateli zdravotní péče v prostředí klinické praxe.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- V souladu s terapeutickou indikací uvedenou v Souhrnu údajů o přípravku pro dapoxetin-hydrochlorid budou kandidáty pro zařazení do studie pacienti, kteří mají intravaginální ejakulační latenci kratší než dvě minuty.
- Trvalá nebo opakující se ejakulace s minimální sexuální stimulací před, při nebo krátce po penetraci a dříve, než si pacient přeje
- Výrazný osobní strach nebo mezilidské potíže v důsledku předčasné ejakulace
- Špatná kontrola nad ejakulací
Kritéria vyloučení:
- V souladu s kontraindikacemi, zvláštními upozorněními a opatřeními pro použití, jak je uvedeno v Souhrnu údajů o přípravku pro dapoxetin-hydrochlorid, budou pacienti vyloučeni z léčby, pokud mají přecitlivělost na dapoxetin-hydrochlorid nebo na kteroukoli pomocnou látku.
- Významné patologické srdeční stavy, jako jsou: srdeční selhání (New York Heart Association [NYHA] třída II-IV), poruchy vedení (atrioventikulární (AV) blok druhého nebo třetího stupně nebo syndrom nemocného sinu), neléčené trvalým kardiostimulátorem, významná ischemická srdeční zástava onemocnění nebo významné onemocnění chlopní
- Souběžná léčba inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) nebo do 14 dnů po ukončení léčby IMAO
- Současná léčba thioridazinem, současná léčba inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu [SSRI], inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu [SNRI], tricyklická antidepresiva [TCA)] nebo jiné léčivé/rostlinné přípravky se serotonergními účinky (např. tryptofan, triptany, tramadol, linezolid, lithium, třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum)
- Souběžná léčba silnými inhibitory CYP3A4, jako je ketokonazol, itrakonazol, ritonavir, saquinavir, telithromycin, nefazadon, nelfinavir, atazanavir atd.
- Středně těžké a těžké poškození jater
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
001
Dapoxetin hydrochlorid Jedna 30 mg tableta až maximálně jedna 60 mg tableta přibližně 1 až 3 hodiny před sexuální aktivitou jednou za 24 hodin podle potřeby po dobu 12 týdnů
|
Jedna 30 mg tableta až maximálně jedna 60 mg tableta přibližně 1 až 3 hodiny před sexuální aktivitou jednou za 24 hodin podle potřeby po dobu 12 týdnů
|
|
002
Alternativní péče/léčba(y) bez dapoxetin hydrochloridu Podle předpisu nebo pokynů
|
Podle předpisu nebo pokynů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárním výstupním měřítkem je bezpečnost. Bezpečnost bude hodnocena sledováním výskytu nežádoucích účinků a používáním souběžných léků nebo terapií během studie.
Časové okno: Bezpečnost bude hodnocena při návštěvě 1 až 4 během 12týdenního období pozorování a až přibližně 4 týdny po návštěvě na konci pozorování/předčasném stažení.
|
Bezpečnost bude hodnocena při návštěvě 1 až 4 během 12týdenního období pozorování a až přibližně 4 týdny po návštěvě na konci pozorování/předčasném stažení.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. listopadu 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. listopadu 2009
První zveřejněno (Odhad)
30. listopadu 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. listopadu 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. listopadu 2013
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR016477
- The PAUSE Study (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
- R096769PRE4001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dapoxetin hydrochlorid
-
Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.NeznámýUremický pruritusČína
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Aktivní, ne náborRadioterapie celého mozkuČína
-
Shaanxi Micot Pharmaceutical Technology Co., Ltd.DokončenoSekundární hyperparatyreóza (SHPT) u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD) na hemodialýzeČína
-
EpygenixDokončenoDravetův syndromSpojené státy
-
Thomas GleasonDokončenoAneuryzma aorty, hrudníSpojené státy
-
Yansong LinAktivní, ne náborDTC - Diferencovaná rakovina štítné žlázyČína
-
Yizhuo ZhangNeznámý
-
Mundipharma K.K.DokončenoRecidivující nebo refrakterní PTCLJaponsko
-
GlaxoSmithKlineDokončenoAlergická rýma | Sezónní alergická rýmaJaponsko
-
Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.NeznámýNemalobuněčný karcinom plicČína