Dapoxetine Hydrochloride 또는 Dapoxetine Hydrochloride 이외의 치료로 정의된 대체 치료로 치료받는 조루 남성에 대한 관찰 연구
2013년 11월 25일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
PRILIGY 또는 대체 치료로 치료받는 조루 남성에 대한 전향적 관찰 연구
이 연구의 목적은 조루가 있는 남성을 치료하기 위해 임상 실습에 사용될 때 다폭세틴 염산염의 안전성에 관한 정보를 수집하는 것입니다.
Dapoxetine hydrochloride는 세로토닌 재흡수의 선택적 억제제로 조루 환자의 치료에 사용됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 다폭세틴 염산염 및 다폭세틴 염산염 이외의 모든 치료(예: 경구, 국소 또는 행동)로 정의된 대체 치료/비다폭세틴 염산염 치료(들)에 대한 안전성 데이터를 수집하고 평가하기 위한 12주 관찰 연구입니다. 조루 진단을 받은 남성에게 권장 및 처방되었습니다.
이 연구의 주요 목적은 임상 실습에 사용될 때 다폭세틴 염산염의 안전성 프로필을 설명하는 것입니다.
다폭세틴 히드로클로라이드의 안전성은 특별한 관심의 부작용(예를 들어, 의식 상실을 특징으로 하는 실신)을 포함하여 환자가 경험하는 모든 부작용의 발생을 모니터링함으로써 연구 동안 평가될 것이다.
안전성은 또한 처방약, 비처방약, 비타민 및 약초 보조제, 전기 자극, 침술, 특수 식이요법 및 운동 요법과 같은 기타 유형의 요법을 포함한 모든 수반되는 약물/치료의 환자 사용을 모니터링하여 평가됩니다.
조루증이 있는 약 12,000명의 남성이 이 연구에 등록될 것이며 약 6,000명의 환자가 다폭세틴 염산염으로 치료될 것입니다.
조루 평가를 위해 진료를 받거나 조루 진단을 받고 현재 치료를 받고 있는 모든 환자는 연구 등록 대상으로 간주됩니다.
모든 치료 결정은 참여 의료 서비스 제공자의 재량에 따라 이루어집니다.
연구는 3개의 기간으로 구성될 것이다: 관찰 전(선별/기준선) 기간(방문 1), 12주 관찰 기간(방문 2, 3 및 4) 및 관찰 후 4주 기간.
방문 1에서, 건강 관리 제공자는 조루 진단을 내리거나 확인하고 다폭세틴 염산염 또는 대체 치료/비 다폭세틴 염산염으로 치료하는 것이 환자에게 적절한지 결정할 것입니다.
참여하는 의료 서비스 제공자가 적절한 환자를 식별하기 위한 지침으로 Dapoxetine Hydrochloride에 대한 제품 특성 요약을 사용하도록 의도되었기 때문에 Dapoxetine Hydrochloride에 대한 제품 특성 요약에서 제공하는 지침 외에 연구별 선택 기준은 없습니다. 연구를 위해, 그리고 dapoxetine hydrochloride 사용을 주의하거나 피해야 하는 환자의 유형.
의료 서비스 제공자는 환자가 연구 대상자로 결정되면 환자에게 연구 세부 사항을 설명합니다.
연구 참여에 관심이 있는 환자는 다폭세틴 염산염으로 치료받을 의향과 능력이 있어야 하며, 12주 관찰 기간 동안 다폭세틴 염산염을 계속 투여하는 한 연구에 계속 참여할 수 있어야 합니다. 국소 및/또는 행동 대체 치료 치료가 다폭세틴 염산염 치료 요법에 추가되는 상황.
연구에 참여하기 원하는 환자는 건강 관리 제공자가 연구에 필요한 정보를 수집할 수 있도록 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.
방문 1에서, 서명된 정보에 입각한 동의서가 환자로부터 얻어지고 인구 통계(예: 환자의 인종 및 연령), 조루 이력을 포함한 병력, 신체 검사 소견 및 기립성 활력 징후(혈액 압력 및 심박수/맥박) 측정.
의료 서비스 제공자가 환자가 염산 다폭세틴으로 치료해야 한다고 결정하는 경우, 의료 서비스 제공자는 다폭세틴 염산염의 제품 특성 요약에 있는 용량 및 투여 지침에 따라 다폭세틴 염산염의 투여에 대해 환자에게 다음과 같이 지시할 것입니다. 다폭세틴 염산염의 권장 시작 용량은 30mg이며, 필요에 따라 24시간마다 한 번씩 성행위 약 1~3시간 전에 적어도 한 잔의 물과 함께 음식과 함께 또는 음식 없이 복용합니다.
다폭세틴염산염 30mg으로 효과가 불충분하고 부작용이 허용되는 경우에는 최대 권장용량 60mg까지 증량할 수 있다.
의료 서비스 제공자가 환자가 대체 치료/비 다폭세틴 염산염 치료로 치료를 받아야 한다고 결정하는 경우, 의료 서비스 제공자는 환자에게 처방 또는 지시에 따라 이러한 치료를 시행하도록 지시할 것입니다.
방문 1 이후, 모든 환자는 건강 관리 제공자의 현지 관행에 따라 최대 3회의 연구 방문(방문 2, 3 및 4)을 위해 돌아올 12주 관찰 기간에 참여할 것입니다.
방문할 때마다 의료 제공자는 다폭세틴 염산염 또는 대체 치료/비 다폭세틴 염산염 치료(들)의 용량을 증량 또는 감소해야 하는지 여부와 부작용 발생 및 병용 약물/치료의 사용에 관한 정보를 평가합니다. 수집됩니다.
12주 관찰 기간 종료 또는 연구에서 환자의 마지막 방문 후 약 4주 후, 의료 제공자는 환자에게 전화로 연락하여 환자가 경험한 이상 반응의 발생 및 수반되는 약물의 사용을 평가합니다. 마지막 연구 방문 이후 복용한 약물 또는 치료.
의료 제공자는 환자의 안전 또는 생존 상태를 결정하기 위한 추가 정보를 얻기 위해 환자와의 추가 전화 연락을 수행할 수 있습니다.
연구 종료 시 환자의 상태(즉, 완료, 치료 중단, 조기 철회)와 상관없이, 다폭세틴 염산염을 투여받은 환자는 다폭세틴 염산염의 투여 여부에 대한 피드백을 의료 제공자에게 제공하기 위해 설문 조사를 완료해야 합니다. 환자 브로셔 및/또는 환자 정보 전단지가 유용하고 유익했습니다.
환자는 연구에 한 번만 참여할 수 있습니다.
연구에서 다폭세틴 히드로클로라이드를 투여받은 환자는 연구 완료 또는 다폭세틴 히드로클로라이드 중단 시 대체 치료/비-다폭세틴 히드로클로라이드 치료(들)를 받기 위해 다시 등록되어서는 안 된다.
다폭세틴 염산염의 권장 시작 용량은 30mg이며 필요에 따라 24시간마다 한 번씩 성행위 약 1~3시간 전에 음식과 함께 또는 음식 없이 적어도 1잔의 물과 함께 복용합니다.
환자는 연구 관찰 기간 동안 12주 동안 다폭세틴 염산염을 복용합니다.
대체 치료/비 다폭세틴 염산염 치료(들)는 처방 정보 및/또는 사용 지침에 따라 환자에게 시행될 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
조루 진단을 받은 남성은 임상 실습 환경에서 참여하는 의료 제공자에 의해 연구에 등록됩니다.
설명
포함 기준:
- Dapoxetine hydrochloride의 제품 특성 요약에 명시된 치료 적응증에 따라 환자의 질내 사정 대기 시간이 2분 미만인 경우 등록 후보가 됩니다.
- 삽입 전, 도중 또는 직후 및 환자가 원하기 전에 최소한의 성적 자극으로 지속적이거나 반복적인 사정
- 조루의 결과로 현저한 개인적인 고통이나 대인 관계의 어려움
- 사정에 대한 통제력 부족
제외 기준:
- Dapoxetine Hydrochloride의 제품 특성 요약에 명시된 금기 사항, 특별 경고 및 주의 사항에 따라 환자가 Dapoxetine Hydrochloride 또는 첨가제에 과민 반응을 보이는 경우 치료에서 제외됩니다.
- 심부전(뉴욕심장협회[NYHA] 클래스 II-IV), 전도 이상(2도 또는 3도 방실(AV) 차단 또는 동부전 증후군) 영구 심박조율기로 치료하지 않는 심각한 병리학적 심장 상태, 심각한 허혈성 심장 질병 또는 중대한 판막 질환
- 모노아민 옥시다제 억제제(MAOI)와의 병용 치료 또는 MAOI 치료 중단 후 14일 이내
- 티오리다진과의 병용 치료, 세로토닌 재흡수 억제제(선택적 세로토닌 재흡수 억제제[SSRI], 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제[SNRI], 삼환계 항우울제[TCA)] 또는 세로토닌 효과가 있는 기타 약/약초 제품(예: L- 트립토판, 트립탄, 트라마돌, 리네졸리드, 리튬, 세인트 존스 워트(Hypericum perforatum)
- 케토코나졸, 이트라코나졸, 리토나비르, 사퀴나비르, 텔리트로마이신, 네파자돈, 넬피나비르, 아타자나비르 등과 같은 강력한 CYP3A4 억제제의 병용 치료
- 중등도 및 중증 간 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
001
Dapoxetine hydrochloride 12주 동안 필요에 따라 24시간마다 1회 성행위 약 1~3시간 전에 30mg 1정 최대 60mg 1정 최대 1정
|
12주 동안 필요에 따라 24시간마다 1회 성행위 약 1~3시간 전에 30mg 1정 최대 60mg 1정
|
|
002
대체 치료/비다폭세틴 염산염 치료(들) 처방 또는 지시에 따름
|
처방 또는 지시에 따라
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
주요 결과 측정은 안전입니다. 부작용의 발생 및 연구 동안 병용 약물 또는 요법의 사용을 모니터링함으로써 안전성을 평가할 것이다.
기간: 안전성은 12주 관찰 기간 동안 및 관찰 종료/조기 철회 방문 후 약 4주까지 방문 1 내지 4에서 평가될 것이다.
|
안전성은 12주 관찰 기간 동안 및 관찰 종료/조기 철회 방문 후 약 4주까지 방문 1 내지 4에서 평가될 것이다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 11월 25일
처음 게시됨 (추정)
2009년 11월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 11월 25일
마지막으로 확인됨
2013년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR016477
- The PAUSE Study (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
- R096769PRE4001 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
성기능 장애, 생리에 대한 임상 시험
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Riphah International University모병Innominate Upslip Suprapubic Dysfunction파키스탄
다폭세틴염산염에 대한 임상 시험
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Haihe Biopharma Co., Ltd.Shanghai Institute of Materia Medica, Chinese Academy of Sciences완전한
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Torrent Pharmaceuticals Limited완전한
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Bing He모집하지 않고 적극적으로
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University Hospital Southampton NHS Foundation...University of Southampton빼는
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Torrent Pharmaceuticals Limited완전한