Une étude observationnelle d'hommes souffrant d'éjaculation précoce qui sont traités avec du chlorhydrate de dapoxétine ou des soins alternatifs définis comme tout traitement autre que le chlorhydrate de dapoxétine

Il s'agit d'une étude observationnelle de 12 semaines visant à recueillir et à évaluer les données d'innocuité du chlorhydrate de dapoxétine et des soins alternatifs/traitement(s) sans chlorhydrate de dapoxétine définis comme tout traitement (par exemple, oral, topique ou comportemental) autre que le chlorhydrate de dapoxétine, qui ont été recommandés et prescrits pour les hommes qui ont un diagnostic d'éjaculation précoce. L'objectif principal de l'étude est de décrire le profil d'innocuité du chlorhydrate de dapoxétine lorsqu'il est utilisé en pratique clinique. L'innocuité du chlorhydrate de dapoxétine sera évaluée au cours de l'étude en surveillant la survenue de tous les événements indésirables ressentis par les patients, y compris les événements indésirables d'intérêt particulier (par exemple, syncope, caractérisée par une perte de conscience). La sécurité sera également évaluée en surveillant l'utilisation par le patient de tous les médicaments/traitements concomitants, y compris les médicaments sur ordonnance, les médicaments en vente libre, les vitamines et les suppléments à base de plantes, et d'autres types de thérapies telles que la stimulation électrique, l'acupuncture, les régimes spéciaux et les programmes d'exercice. Environ 12 000 hommes souffrant d'éjaculation précoce seront inscrits à l'étude, dont environ 6 000 patients seront traités avec du chlorhydrate de dapoxétine. Tous les patients qui se présentent au cabinet pour une évaluation de l'éjaculation précoce, ou qui ont un diagnostic d'éjaculation précoce et sont actuellement traités seront considérés pour l'inscription à l'étude. Toutes les décisions de traitement seront prises à la discrétion du fournisseur de soins de santé participant. L'étude comprendra 3 périodes : une période de pré-observation (dépistage/ligne de base) (visite 1), une période d'observation de 12 semaines (visites 2, 3 et 4) et une période post-observation de 4 semaines. Lors de la visite 1, le fournisseur de soins de santé posera ou confirmera le diagnostic d'éjaculation précoce et déterminera si un traitement avec du chlorhydrate de dapoxétine ou des soins alternatifs/du chlorhydrate non-dapoxétine est approprié pour le patient. Il n'y aura pas de critères de sélection spécifiques à l'étude autres que les directives fournies par le résumé des caractéristiques du produit pour le chlorhydrate de dapoxétine, car il est prévu que le prestataire de soins de santé participant utilise le résumé des caractéristiques du produit pour le chlorhydrate de dapoxétine comme guide pour identifier les patients appropriés. pour l'étude, et les types de patients qui doivent faire preuve de prudence ou éviter d'utiliser le chlorhydrate de dapoxétine. Si le prestataire de soins détermine que le patient est candidat à l'étude, il expliquera les détails de l'étude au patient. Les patients qui souhaitent participer à l'étude doivent être disposés et capables d'être traités par le chlorhydrate de dapoxétine et de continuer à participer à l'étude tant que le chlorhydrate de dapoxétine continue d'être administré pendant la durée de la période d'observation de 12 semaines, même dans les situations où des traitements alternatifs topiques et/ou comportementaux sont ajoutés au régime de traitement au chlorhydrate de dapoxétine. Les patients qui souhaitent participer à l'étude seront invités à signer et à dater un consentement éclairé pour permettre au fournisseur de soins de santé de recueillir les informations nécessaires à l'étude. Lors de la visite 1, un formulaire de consentement éclairé signé sera obtenu du patient et des informations seront recueillies, notamment les données démographiques (par exemple, la race et l'âge du patient), les antécédents médicaux, y compris les antécédents d'éjaculation précoce, les résultats de l'examen physique et les signes vitaux orthostatiques pression et fréquence cardiaque/pouls). Si le prestataire de soins de santé détermine que le patient doit être traité avec du chlorhydrate de dapoxétine, le prestataire de soins de santé informera le patient sur l'administration de chlorhydrate de dapoxétine conformément aux directives de dosage et d'administration dans le Résumé des caractéristiques du produit pour le chlorhydrate de dapoxétine comme suit : La dose initiale recommandée de chlorhydrate de dapoxétine est de 30 mg, à prendre avec ou sans nourriture avec au moins un grand verre d'eau environ 1 à 3 heures avant l'activité sexuelle une fois toutes les 24 heures au besoin. Si l'effet du chlorhydrate de dapoxétine à la dose de 30 mg est insuffisant et que les effets indésirables sont acceptables, la dose peut être augmentée jusqu'à la dose maximale recommandée de 60 mg. Si le fournisseur de soins de santé détermine que le patient doit être traité avec des soins alternatifs/traitement(s) au chlorhydrate de non-dapoxétine, le fournisseur de soins de santé informera le patient sur l'administration de ces traitements tels que prescrits ou dirigés. Après la visite 1, tous les patients participeront à une période d'observation de 12 semaines au cours de laquelle ils reviendront pour un maximum de 3 visites d'étude (visites 2, 3 et 4) selon la pratique locale du prestataire de soins de santé. À chaque visite, le fournisseur de soins de santé évaluera si la dose de chlorhydrate de dapoxétine ou de soins alternatifs/traitement(s) de chlorhydrate de non-dapoxétine doit être augmentée ou diminuée et des informations concernant la survenue d'événements indésirables et l'utilisation de médicaments/traitements concomitants seront collectés. Environ 4 semaines après la fin de la période d'observation de 12 semaines ou la dernière visite du patient dans le cadre de l'étude, le prestataire de soins de santé contactera le patient par téléphone pour évaluer la survenue de tout événement indésirable ressenti par le patient et l'utilisation de tout médicaments ou traitements pris depuis la dernière visite d'étude. Un contact téléphonique supplémentaire avec le patient peut être effectué par le fournisseur de soins de santé pour obtenir des informations supplémentaires afin de déterminer l'état de sécurité ou de survie du patient. Indépendamment de l'état du patient à la fin de l'étude (c'est-à-dire, terminé, traitement interrompu, retrait anticipé), les patients qui reçoivent du chlorhydrate de dapoxétine seront invités à répondre à un sondage pour fournir des commentaires au fournisseur de soins de santé sur le fait que le chlorhydrate de dapoxétine La brochure destinée aux patients et/ou le dépliant d'information destiné aux patients ont été utiles et informatifs. Les patients ne peuvent participer qu'une seule fois à l'étude. Les patients qui reçoivent du chlorhydrate de dapoxétine dans l'étude ne doivent pas être inscrits à nouveau pour recevoir des soins alternatifs/traitement(s) sans chlorhydrate de dapoxétine à la fin de l'étude ou à l'arrêt du chlorhydrate de dapoxétine). La dose initiale recommandée de chlorhydrate de dapoxétine est de 30 mg, à prendre avec ou sans nourriture avec au moins 1 grand verre d'eau environ 1 à 3 heures avant l'activité sexuelle une fois toutes les 24 heures au besoin. Les patients prendront du chlorhydrate de dapoxétine pendant 12 semaines pendant la période d'observation de l'étude. Des soins alternatifs/un ou des traitements autres que le chlorhydrate de dapoxétine seront administrés aux patients conformément aux informations de prescription et/ou au mode d'emploi.