ダポキセチン塩酸塩またはダポキセチン塩酸塩以外の治療として定義された代替医療で治療されている早漏の男性の観察研究
2013年11月25日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
PRILIGYまたは代替ケアで治療されている早漏の男性の前向き観察研究
この研究の目的は、早漏の男性を治療するために臨床現場で使用された場合のダポキセチン塩酸塩の安全性に関する情報を収集することです。
ダポキセチン塩酸塩は、早漏患者の治療に適応されるセロトニン再取り込みの選択的阻害剤です。
調査の概要
詳細な説明
これは、塩酸ダポキセチンおよび塩酸ダポキセチン以外の任意の治療（例、経口、局所、または行動）として定義される代替治療/非塩酸ダポキセチン治療の安全性データを収集および評価するための 12 週間の観察研究であり、早漏と診断された男性に推奨され、処方されています。
この研究の主な目的は、臨床現場で使用された場合のダポキセチン塩酸塩の安全性プロファイルを説明することです。
ダポキセチン塩酸塩の安全性は、特に関心のある有害事象（例えば、意識喪失として特徴付けられる失神）を含む、患者が経験したすべての有害事象の発生を監視することにより、研究中に評価されます。
安全性は、処方薬、市販薬、ビタミンやハーブのサプリメント、および電気刺激、鍼治療、特別な食事、運動療法などの他の種類の治療法を含む、すべての併用薬/治療の患者の使用を監視することによっても評価されます。
早漏の約12,000人の男性が研究に登録され、そのうち約6,000人の患者が塩酸ダポキセチンで治療されます。
早漏の評価のために診療所を訪れた、または早漏の診断を受けて現在治療を受けているすべての患者は、研究への登録が考慮されます。
すべての治療の決定は、参加している医療提供者の裁量で行われます。
この研究は、観察前 (スクリーニング/ベースライン) 期間 (訪問 1)、12 週間の観察期間 (訪問 2、3、および 4)、および 4 週間の観察後期間の 3 つの期間で構成されます。
来院 1 で、医療提供者は早漏の診断を下すか確認し、ダポキセチン塩酸塩または代替医療/非ダポキセチン塩酸塩による治療が患者に適しているかどうかを判断します。
参加する医療提供者は、適切な患者を特定するためのガイドとして塩酸ダポキセチンの製品特性の要約を使用することを意図しているため、ダポキセチン塩酸塩の製品特性の要約によって提供されるガイダンス以外の研究固有の選択基準はありません。研究のために、および塩酸ダポキセチンの使用に注意するか避けるべき患者のタイプ。
医療提供者は、患者が研究の候補者であると判断した場合、研究の詳細を患者に説明します。
研究への参加に関心のある患者は、ダポキセチン塩酸塩による治療を受け、12 週間の観察期間中、たとえ、塩酸ダポキセチン治療レジメンに、局所的および/または行動的代替ケア治療が追加される状況。
研究への参加を希望する患者は、医療提供者が研究に必要な情報を収集できるように、インフォームドコンセントに署名し、日付を記入するよう求められます。
来院 1 で、署名されたインフォームド コンセント フォームが患者から取得され、人口統計 (患者の人種や年齢など)、早漏歴を含む病歴、身体検査所見、および起立性バイタル サイン (血液検査) などの情報が収集されます。圧力および心拍数/脈拍) 測定。
医療提供者が、患者をダポキセチン塩酸塩で治療する必要があると判断した場合、医療提供者は、次のように、ダポキセチン塩酸塩の製品特性の要約にある用量および投与ガイドラインに従って、ダポキセチン塩酸塩の投与について患者に指示します。ダポキセチン塩酸塩の推奨開始用量は 30 mg であり、必要に応じて 24 時間ごとに 1 回、性行為の約 1 ～ 3 時間前に少なくともコップ 1 杯の水と一緒に食事の有無にかかわらず服用します。
ダポキセチン塩酸塩 30mg で効果が不十分で、副作用が許容できる場合は、推奨最大用量の 60mg まで増量されることがあります。
医療提供者が、患者を代替医療/非ダポキセチン塩酸塩治療で治療する必要があると判断した場合、医療提供者は、処方または指示どおりにそれらの治療を行うよう患者に指示します。
訪問1に続いて、すべての患者は12週間の観察期間に参加し、医療提供者の地域の慣行に従って、最大3回の研究訪問（訪問2、3、および4）に戻ります。
受診のたびに、医療提供者は塩酸ダポキセチンまたは代替医療/非ダポキセチン塩酸塩治療の用量を増減する必要があるかどうか、および有害事象の発生と併用薬/治療の使用に関する情報を評価します。収集されます。
12週間の観察期間の終了後、または研究における患者の最後の訪問から約4週間後、医療提供者は電話で患者に連絡し、患者が経験した有害事象の発生と併用薬の使用を評価します最後の研究訪問以降に服用した薬または治療。
患者の安全または生存状態を判断するための追加情報を取得するために、医療提供者が患者との追加の電話連絡を行う場合があります。
研究終了時の患者の状態（すなわち、完了、治療の中止、早期の中止）に関係なく、塩酸ダポキセチンを投与された患者は、塩酸ダポキセチンが投与されたかどうかについて医療提供者にフィードバックを提供するための調査を完了するよう求められます。患者パンフレットおよび/または患者情報リーフレットは有用で有益でした。
患者は研究に 1 回だけ参加できます。
研究でダポキセチン塩酸塩を投与された患者は、研究の完了時またはダポキセチン塩酸塩の中止時に代替医療/非ダポキセチン塩酸塩治療を受けるために再度登録されるべきではありません。
ダポキセチン塩酸塩の推奨開始用量は 30 mg で、必要に応じて 24 時間ごとに 1 回、性行為の約 1 ～ 3 時間前に少なくともコップ 1 杯の水と一緒に食事の有無にかかわらず服用します。
患者は、研究の観察期間中に塩酸ダポキセチンを12週間服用します。
代替医療/非ダポキセチン塩酸塩治療は、処方情報および/または使用説明書に従って患者に投与されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
10027
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Karpfenberg、オーストリア
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Reutte、オーストリア
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Vienna、オーストリア
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Billdal、スウェーデン
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Eskilstuna、スウェーデン
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Göteborg、スウェーデン
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Karlshamn、スウェーデン
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Luleå、スウェーデン
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Lund、スウェーデン
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Motala、スウェーデン
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Stockholm、スウェーデン
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Alcorcon、スペイン
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Alginet、スペイン
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Alicante、スペイン
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Almeria、スペイン
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Aravaca、スペイン
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Aviles、スペイン
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Badalona、スペイン
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Barakaldo、スペイン
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Barcelona、スペイン
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Barcelona N/A、スペイン
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Burgos、スペイン
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Cadiz、スペイン
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Calatayud、スペイン
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Calella、スペイン
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Castellon、スペイン
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Ciudad Real、スペイン
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Cordoba、スペイン
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Cullera、スペイン
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Cádiz、スペイン
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El Prat De Llobregat、スペイン
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Gandia、スペイン
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Girona、スペイン
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Granada、スペイン
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Ibiza、スペイン
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Jaen、スペイン
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L'Hospitalet De Llobregat、スペイン
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La Coruña、スペイン
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La Laguna、スペイン
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Las Palmas De Gran Canaria、スペイン
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Leon、スペイン
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Llanera、スペイン
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Lleida、スペイン
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Logroño、スペイン
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Los Boliches、スペイン
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Lugo、スペイン
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Madrid、スペイン
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Malaga、スペイン
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Manacor、スペイン
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Marbella、スペイン
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Mataro、スペイン
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Murcia、スペイン
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Málaga、スペイン
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Ontiyent、スペイン
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Orense、スペイン
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Oviedo、スペイン
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Palamos、スペイン
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Palma De Mallorca、スペイン
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Pamplona、スペイン
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Parla、スペイン
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Pontevedra、スペイン
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Port De Bollenca、スペイン
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Requena、スペイン
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Ribeira、スペイン
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Rota、スペイン
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Sabadell、スペイン
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Salamanca、スペイン
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San Juan De Alicante、スペイン
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San Sebastian、スペイン
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San Sebastian De Los Reyes、スペイン
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Sanlucar De Barrameda、スペイン
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Santa Cruz De Tenerife、スペイン
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Santander、スペイン
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Santiago De Compostela、スペイン
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Sevilla、スペイン
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Silla、スペイン
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Tarragona、スペイン
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Terrassa、スペイン
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Toledo、スペイン
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Utrera、スペイン
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Valencia、スペイン
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Valladolid、スペイン
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Vigo、スペイン
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Vilanova I La Geltru、スペイン
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Villamayor、スペイン
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Xátiva、スペイン
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Zaragoza、スペイン
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Ahlen、ドイツ
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Ahrensburg、ドイツ
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Apolda、ドイツ
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Bad Doberan、ドイツ
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Bad Schönborn、ドイツ
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Bamberg、ドイツ
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Bautzen、ドイツ
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Berlin、ドイツ
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Bonn、ドイツ
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Braunschweig、ドイツ
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Bremen、ドイツ
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Bruchsal、ドイツ
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Böblingen、ドイツ
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Castrop-Rauxel、ドイツ
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Celle、ドイツ
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Chemnitz、ドイツ
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Dachau、ドイツ
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Dessau、ドイツ
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Dorsten、ドイツ
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Dortmund、ドイツ
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Dossenheim、ドイツ
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Dresden、ドイツ
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Duisburg、ドイツ
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Düren、ドイツ
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Düsseldorf、ドイツ
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Eisenberg、ドイツ
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Erfurt、ドイツ
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Erlangen、ドイツ
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Essen、ドイツ
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Frankfurt、ドイツ
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Garmisch-Partenkirchen、ドイツ
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Gotha、ドイツ
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Grimma、ドイツ
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Grünstadt、ドイツ
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Göppingen、ドイツ
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Hagenow、ドイツ
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Halle、ドイツ
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Hamburg、ドイツ
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Hannover、ドイツ
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Heidelberg、ドイツ
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Heilbronn、ドイツ
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Hemmoor、ドイツ
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Herford、ドイツ
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Herten、ドイツ
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Herzogenaurach、ドイツ
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Hochheim、ドイツ
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Höchberg、ドイツ
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Jena、ドイツ
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Kaiserslautern、ドイツ
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Karlsruhe、ドイツ
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Kempten、ドイツ
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Kiel、ドイツ
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Kirchheim、ドイツ
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Kleinmachnow、ドイツ
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Krefeld、ドイツ
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Kronach、ドイツ
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Köln、ドイツ
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Lampertheim、ドイツ
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Landsberg、ドイツ
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Leipzig、ドイツ
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Leverkusen、ドイツ
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Lichtenfels、ドイツ
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Lutherstadt Eisleben、ドイツ
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Lüdinghausen、ドイツ
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Magdeburg、ドイツ
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Markkleeberg、ドイツ
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Mülheim、ドイツ
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München、ドイツ
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Münster、ドイツ
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Neckargemünd、ドイツ
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Neu-Ulm、ドイツ
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Neumünster、ドイツ
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Neuss、ドイツ
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Nordhausen、ドイツ
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Nürnberg、ドイツ
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Oberursel、ドイツ
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Oranienburg、ドイツ
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Osnabrück、ドイツ
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Ostfildern、ドイツ
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Peine、ドイツ
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Planegg、ドイツ
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Plauen、ドイツ
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Radebeul、ドイツ
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Rastatt、ドイツ
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Remscheid、ドイツ
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Reutlingen、ドイツ
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Rinteln、ドイツ
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Rostock、ドイツ
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Rottenberg、ドイツ
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Rottweil、ドイツ
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Sangerhausen、ドイツ
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Schleswig、ドイツ
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Schriesheim、ドイツ
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Schwerin、ドイツ
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Senftenberg、ドイツ
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Sindelfingen、ドイツ
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Speyer、ドイツ
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Stadthagen、ドイツ
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Starnberg、ドイツ
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Strausberg、ドイツ
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Stuttgart、ドイツ
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Sömmerda、ドイツ
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Taucha、ドイツ
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Ulm、ドイツ
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Unterschleißheim、ドイツ
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Velbert、ドイツ
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Villingen-Schwenningen、ドイツ
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Wiesbaden、ドイツ
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Wiesloch、ドイツ
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Wolfenbüttel、ドイツ
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Wolfsburg、ドイツ
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Wuppertal、ドイツ
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Zwickau、ドイツ
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Helsinki、フィンランド
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Kouvola、フィンランド
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Mikkeli、フィンランド
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Oulu、フィンランド
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Turku、フィンランド
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Aveiro、ポルトガル
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Braga、ポルトガル
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Castelo Viegas N/A、ポルトガル
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Estoril、ポルトガル
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Lisboa、ポルトガル
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Matosinhos N/A、ポルトガル
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P-1100 Lisboa N/A、ポルトガル
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Portimão、ポルトガル
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Póvoa Do Varzim、ポルトガル
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Santo Tirso、ポルトガル
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～62年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
早漏と診断された男性は、臨床現場で参加している医療提供者によって研究に登録されます。
説明
包含基準:
- ダポキセチン塩酸塩の製品特性要約に記載されている治療適応症に従い、膣内射精潜伏時間が2分未満の患者を登録の候補とします。
- 挿入前、挿入中、挿入直後、および患者が希望する前に、性的刺激を最小限に抑えた持続的または反復的な射精
- 早漏の結果としての著しい個人的苦痛または対人困難
- 射精のコントロールが悪い
除外基準:
- ダポキセチン塩酸塩の製品特性の要約に記載されている禁忌、特別な警告および使用上の注意に従って、患者がダポキセチン塩酸塩またはいずれかの賦形剤に対して過敏症を有する場合、治療から除外されます。
- -次のような重大な病理学的心臓状態：心不全（ニューヨーク心臓協会[NYHA]クラスII-IV）、伝導異常（2度または3度の房室（AV）ブロックまたは洞不全症候群）永久ペースメーカーで治療されていない、重大な虚血性心臓疾患、または重大な弁膜症
- -モノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAOI）による併用治療、またはMAOIによる治療中止から14日以内
- チオリダジンによる併用治療、セロトニン再取り込み阻害薬（選択的セロトニン再取り込み阻害薬[SSRI]、セロトニン-ノルエピネフリン再取り込み阻害薬[SNRI]、三環系抗うつ薬[TCA）]、またはセロトニン作用のある他の医薬品/ハーブ製品（例えば、L-トリプトファン、トリプタン、トラマドール、リネゾリド、リチウム、セントジョンズワート（Hypericum perforatum）
- ケトコナゾール、イトラコナゾール、リトナビル、サキナビル、テリスロマイシン、ネファザドン、ネルフィナビル、アタザナビルなどの強力な CYP3A4 阻害剤の併用治療。
- 中等度および重度の肝障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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001
塩酸ダポキセチン
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性行為の約 1 ～ 3 時間前に、必要に応じて 24 時間ごとに 12 週間、30 mg の錠剤を最大 1 錠、最大で 60 mg の錠剤を 1 錠
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002
代替治療/非ダポキセチン塩酸塩治療 処方または指示通り
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規定または指示どおり
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主要なアウトカム指標は安全性です。安全性は、研究中の有害事象の発生および併用薬または治療法の使用を監視することによって評価されます。
時間枠：安全性は、12 週間の観察期間中の訪問 1 ～ 4、および観察終了/早期離脱訪問の約 4 週間後に評価されます。
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安全性は、12 週間の観察期間中の訪問 1 ～ 4、および観察終了/早期離脱訪問の約 4 週間後に評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年9月1日
研究の完了 (実際)
2012年9月1日
試験登録日
最初に提出
2009年11月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年11月25日
最初の投稿 (見積もり)
2009年11月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年11月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年11月25日
最終確認日
2013年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。