En observasjonsstudie av menn med for tidlig utløsning som behandles med Dapoxetine Hydrochloride eller alternativ behandling definert som enhver annen behandling enn Dapoxetine Hydrochloride
25. november 2013 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC
En prospektiv, observasjonsstudie av menn med for tidlig utløsning som blir behandlet med PRILIGY eller alternativ omsorg
Formålet med studien er å samle informasjon om sikkerheten til dapoksetinhydroklorid når det brukes i klinisk praksis for å behandle menn med for tidlig utløsning.
Dapoxetine hydrochloride er en selektiv hemmer av serotoningjenopptak som er indisert for behandling av pasienter med for tidlig utløsning.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en 12-ukers observasjonsstudie for å samle inn og evaluere sikkerhetsdata for dapoksetinhydroklorid og alternativ behandling/ikke-dapoksetinhydrokloridbehandling(er) definert som enhver behandling (f.eks. oral, aktuell eller atferdsmessig) annen enn dapoksetinhydroklorid, som har blitt anbefalt og foreskrevet for menn som har diagnosen for tidlig utløsning.
Hovedmålet med studien er å beskrive sikkerhetsprofilen til dapoksetinhydroklorid når det brukes i klinisk praksis.
Sikkerheten til dapoksetinhydroklorid vil bli vurdert i løpet av studien ved å overvåke forekomsten av alle bivirkninger som pasienter opplever, inkludert bivirkninger av spesiell interesse (f.eks. synkope, karakterisert som bevisstløshet).
Sikkerhet vil også bli vurdert ved å overvåke pasientens bruk av alle samtidige medisiner/behandlinger, inkludert reseptbelagte medisiner, reseptfrie medisiner, vitaminer og urtetilskudd, og andre typer terapier som elektrisk stimulering, akupunktur, spesielle dietter og treningsregimer.
Omtrent 12.000 menn med for tidlig utløsning vil bli registrert i studien, hvorav omtrent 6.000 pasienter vil bli behandlet med dapoksetinhydroklorid.
Alle pasienter som møter til praksisen for en evaluering av for tidlig utløsning, eller som har diagnosen for tidlig utløsning og for tiden behandles, vil bli vurdert for påmelding i studien.
Alle behandlingsbeslutninger vil bli tatt etter skjønn fra den deltakende helsepersonell.
Studien vil bestå av 3 perioder: en pre-observasjonsperiode (screening/baseline) (besøk 1), en 12-ukers observasjonsperiode (besøk 2, 3 og 4), og en 4-ukers post-observasjonsperiode.
Ved besøk 1 vil helsepersonell stille eller bekrefte diagnosen for tidlig utløsning og avgjøre om behandling med dapoksetinhydroklorid eller alternativ behandling/ikke-dapoksetinhydroklorid er passende for pasienten.
Det vil ikke være noen studiespesifikke utvelgelseskriterier annet enn veiledningen gitt av preparatomtalen for dapoksetinhydroklorid, da det er ment at den deltakende helsepersonell skal bruke preparatomtalen for dapoksetinhydroklorid som en veiledning for å identifisere passende pasienter for studien, og hvilke typer pasienter som bør utvise forsiktighet eller unngå bruk av dapoksetinhydroklorid.
Hvis helsepersonell bestemmer at pasienten er en kandidat for studien, vil han/hun forklare detaljene i studien til pasienten.
Pasienter som er interessert i å delta i studien bør være villige og i stand til å bli behandlet med dapoksetinhydroklorid og fortsette å delta i studien så lenge dapoksetinhydroklorid fortsetter å bli administrert i den 12-ukers observasjonsperioden, selv i de situasjonene der aktuelle og/eller atferdsmessige alternative behandlingsbehandlinger legges til dapoksetinhydrokloridbehandlingsregimet.
Pasienter som ønsker å delta i studien vil bli bedt om å signere og datere et informert samtykke for å la helsepersonell samle inn informasjon som kreves for studien.
Ved besøk 1 vil et signert skjema for informert samtykke bli innhentet fra pasienten og informasjon vil bli samlet inn, inkludert demografi (for eksempel pasientens rase og alder), sykehistorie inkludert for tidlig utløsning, funn av fysiske undersøkelser og ortostatiske vitale tegn (blod). trykk og hjertefrekvens/puls) målinger.
Hvis helsepersonell bestemmer at pasienten skal behandles med dapoksetinhydroklorid, vil helsepersonell instruere pasienten om administrering av dapoksetinhydroklorid i henhold til doserings- og administreringsretningslinjene i preparatomtalen for dapoksetinhydroklorid som følger: anbefalt startdose av dapoksetinhydroklorid er 30 mg, tatt med eller uten mat med minst ett fullt glass vann ca. 1 til 3 timer før seksuell aktivitet én gang hver 24. time etter behov.
Hvis effekten av dapoksetinhydroklorid i en dose på 30 mg er utilstrekkelig og bivirkningene er akseptable, kan dosen økes til maksimal anbefalt dose på 60 mg.
Hvis helsepersonell bestemmer at pasienten skal behandles med alternativ behandling/ikke-dapoksetinhydrokloridbehandling(er), vil helsepersonell instruere pasienten om administrering av disse behandlingene som foreskrevet eller anvist.
Etter besøk 1 vil alle pasienter delta i en 12-ukers observasjonsperiode hvor de kommer tilbake for opptil 3 studiebesøk (besøk 2, 3 og 4) i henhold til helsepersonells lokale praksis.
Ved hvert besøk vil helsepersonell vurdere om dosen av dapoksetinhydroklorid eller alternativ behandling/ikke-dapoksetinhydrokloridbehandling(er) må økes eller reduseres, og informasjon om forekomsten av uønskede hendelser og bruk av samtidig medisinering/behandling vil bli samlet inn.
Omtrent 4 uker etter slutten av den 12 uker lange observasjonsperioden eller pasientens siste besøk i studien, vil helsepersonell kontakte pasienten på telefon for å vurdere forekomsten av eventuelle uønskede hendelser pasienten opplever og bruken av samtidig medisiner eller behandlinger tatt siden siste studiebesøk.
Ytterligere telefonkontakt med pasienten kan utføres av helsepersonell for å få ytterligere informasjon for å fastslå pasientens sikkerhet eller overlevelsesstatus.
Uavhengig av pasientens status ved slutten av studien (dvs. fullført, avsluttet behandling, trakk seg tidlig), vil pasienter som får dapoksetinhydroklorid bli bedt om å fullføre en undersøkelse for å gi tilbakemelding til helsepersonell om hvorvidt dapoksetinhydrokloridet Pasientbrosjyre og/eller pasientinformasjonshefte var nyttig og informativ.
Pasienter kan kun delta i studien én gang.
Pasienter som får dapoksetinhydroklorid i studien skal ikke registreres igjen for å motta alternativ behandling/ikke-dapoksetinhydrokloridbehandling(er) etter fullføring av studien eller seponering av dapoksetinhydroklorid.
Den anbefalte startdosen av dapoksetinhydroklorid er 30 mg, tatt med eller uten mat med minst 1 fullt glass vann ca. 1 til 3 timer før seksuell aktivitet én gang hver 24. time etter behov.
Pasienter vil ta dapoksetinhydroklorid i 12 uker i løpet av studiens observasjonsperiode.
Alternativ behandling/ikke-dapoksetinhydrokloridbehandling(er) vil bli gitt til pasienter i samsvar med forskrivningsinformasjonen og/eller bruksanvisningen.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
10027
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Helsinki, Finland
-
Kouvola, Finland
-
Mikkeli, Finland
-
Oulu, Finland
-
Turku, Finland
-
-
-
-
-
Aveiro, Portugal
-
Braga, Portugal
-
Castelo Viegas N/A, Portugal
-
Estoril, Portugal
-
Lisboa, Portugal
-
Matosinhos N/A, Portugal
-
P-1100 Lisboa N/A, Portugal
-
Portimão, Portugal
-
Póvoa Do Varzim, Portugal
-
Santo Tirso, Portugal
-
-
-
-
-
Alcorcon, Spania
-
Alginet, Spania
-
Alicante, Spania
-
Almeria, Spania
-
Aravaca, Spania
-
Aviles, Spania
-
Badalona, Spania
-
Barakaldo, Spania
-
Barcelona, Spania
-
Barcelona N/A, Spania
-
Burgos, Spania
-
Cadiz, Spania
-
Calatayud, Spania
-
Calella, Spania
-
Castellon, Spania
-
Ciudad Real, Spania
-
Cordoba, Spania
-
Cullera, Spania
-
Cádiz, Spania
-
El Prat De Llobregat, Spania
-
Gandia, Spania
-
Girona, Spania
-
Granada, Spania
-
Ibiza, Spania
-
Jaen, Spania
-
L'Hospitalet De Llobregat, Spania
-
La Coruña, Spania
-
La Laguna, Spania
-
Las Palmas De Gran Canaria, Spania
-
Leon, Spania
-
Llanera, Spania
-
Lleida, Spania
-
Logroño, Spania
-
Los Boliches, Spania
-
Lugo, Spania
-
Madrid, Spania
-
Malaga, Spania
-
Manacor, Spania
-
Marbella, Spania
-
Mataro, Spania
-
Murcia, Spania
-
Málaga, Spania
-
Ontiyent, Spania
-
Orense, Spania
-
Oviedo, Spania
-
Palamos, Spania
-
Palma De Mallorca, Spania
-
Pamplona, Spania
-
Parla, Spania
-
Pontevedra, Spania
-
Port De Bollenca, Spania
-
Requena, Spania
-
Ribeira, Spania
-
Rota, Spania
-
Sabadell, Spania
-
Salamanca, Spania
-
San Juan De Alicante, Spania
-
San Sebastian, Spania
-
San Sebastian De Los Reyes, Spania
-
Sanlucar De Barrameda, Spania
-
Santa Cruz De Tenerife, Spania
-
Santander, Spania
-
Santiago De Compostela, Spania
-
Sevilla, Spania
-
Silla, Spania
-
Tarragona, Spania
-
Terrassa, Spania
-
Toledo, Spania
-
Utrera, Spania
-
Valencia, Spania
-
Valladolid, Spania
-
Vigo, Spania
-
Vilanova I La Geltru, Spania
-
Villamayor, Spania
-
Xátiva, Spania
-
Zaragoza, Spania
-
-
-
-
-
Billdal, Sverige
-
Eskilstuna, Sverige
-
Göteborg, Sverige
-
Karlshamn, Sverige
-
Luleå, Sverige
-
Lund, Sverige
-
Motala, Sverige
-
Stockholm, Sverige
-
-
-
-
-
Ahlen, Tyskland
-
Ahrensburg, Tyskland
-
Apolda, Tyskland
-
Bad Doberan, Tyskland
-
Bad Schönborn, Tyskland
-
Bamberg, Tyskland
-
Bautzen, Tyskland
-
Berlin, Tyskland
-
Bonn, Tyskland
-
Braunschweig, Tyskland
-
Bremen, Tyskland
-
Bruchsal, Tyskland
-
Böblingen, Tyskland
-
Castrop-Rauxel, Tyskland
-
Celle, Tyskland
-
Chemnitz, Tyskland
-
Dachau, Tyskland
-
Dessau, Tyskland
-
Dorsten, Tyskland
-
Dortmund, Tyskland
-
Dossenheim, Tyskland
-
Dresden, Tyskland
-
Duisburg, Tyskland
-
Düren, Tyskland
-
Düsseldorf, Tyskland
-
Eisenberg, Tyskland
-
Erfurt, Tyskland
-
Erlangen, Tyskland
-
Essen, Tyskland
-
Frankfurt, Tyskland
-
Garmisch-Partenkirchen, Tyskland
-
Gotha, Tyskland
-
Grimma, Tyskland
-
Grünstadt, Tyskland
-
Göppingen, Tyskland
-
Hagenow, Tyskland
-
Halle, Tyskland
-
Hamburg, Tyskland
-
Hannover, Tyskland
-
Heidelberg, Tyskland
-
Heilbronn, Tyskland
-
Hemmoor, Tyskland
-
Herford, Tyskland
-
Herten, Tyskland
-
Herzogenaurach, Tyskland
-
Hochheim, Tyskland
-
Höchberg, Tyskland
-
Jena, Tyskland
-
Kaiserslautern, Tyskland
-
Karlsruhe, Tyskland
-
Kempten, Tyskland
-
Kiel, Tyskland
-
Kirchheim, Tyskland
-
Kleinmachnow, Tyskland
-
Krefeld, Tyskland
-
Kronach, Tyskland
-
Köln, Tyskland
-
Lampertheim, Tyskland
-
Landsberg, Tyskland
-
Leipzig, Tyskland
-
Leverkusen, Tyskland
-
Lichtenfels, Tyskland
-
Lutherstadt Eisleben, Tyskland
-
Lüdinghausen, Tyskland
-
Magdeburg, Tyskland
-
Markkleeberg, Tyskland
-
Mülheim, Tyskland
-
München, Tyskland
-
Münster, Tyskland
-
Neckargemünd, Tyskland
-
Neu-Ulm, Tyskland
-
Neumünster, Tyskland
-
Neuss, Tyskland
-
Nordhausen, Tyskland
-
Nürnberg, Tyskland
-
Oberursel, Tyskland
-
Oranienburg, Tyskland
-
Osnabrück, Tyskland
-
Ostfildern, Tyskland
-
Peine, Tyskland
-
Planegg, Tyskland
-
Plauen, Tyskland
-
Radebeul, Tyskland
-
Rastatt, Tyskland
-
Remscheid, Tyskland
-
Reutlingen, Tyskland
-
Rinteln, Tyskland
-
Rostock, Tyskland
-
Rottenberg, Tyskland
-
Rottweil, Tyskland
-
Sangerhausen, Tyskland
-
Schleswig, Tyskland
-
Schriesheim, Tyskland
-
Schwerin, Tyskland
-
Senftenberg, Tyskland
-
Sindelfingen, Tyskland
-
Speyer, Tyskland
-
Stadthagen, Tyskland
-
Starnberg, Tyskland
-
Strausberg, Tyskland
-
Stuttgart, Tyskland
-
Sömmerda, Tyskland
-
Taucha, Tyskland
-
Ulm, Tyskland
-
Unterschleißheim, Tyskland
-
Velbert, Tyskland
-
Villingen-Schwenningen, Tyskland
-
Wiesbaden, Tyskland
-
Wiesloch, Tyskland
-
Wolfenbüttel, Tyskland
-
Wolfsburg, Tyskland
-
Wuppertal, Tyskland
-
Zwickau, Tyskland
-
-
-
-
-
Karpfenberg, Østerrike
-
Reutte, Østerrike
-
Vienna, Østerrike
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Menn diagnostisert med for tidlig utløsning vil bli registrert i studien av deltakende helsepersonell i klinisk praksis.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I samsvar med den terapeutiske indikasjonen angitt i preparatomtalen for dapoksetinhydroklorid, vil pasienter være kandidater for innrullering dersom de har en intravaginal ejakulatorisk latenstid på mindre enn to minutter
- Vedvarende eller tilbakevendende utløsning med minimal seksuell stimulering før, på eller kort tid etter penetrering og før pasienten ønsker
- Markert personlig nød eller mellommenneskelige vanskeligheter som følge av for tidlig utløsning
- Dårlig kontroll over ejakulasjonen
Ekskluderingskriterier:
- I samsvar med kontraindikasjoner, spesielle advarsler og forholdsregler for bruk som angitt i preparatomtalen for dapoksetinhydroklorid, vil pasienter ekskluderes fra behandling dersom de har overfølsomhet overfor dapoksetinhydroklorid eller noen av hjelpestoffene.
- Signifikante patologiske hjertetilstander som: hjertesvikt (New York Heart Association [NYHA] klasse II-IV), ledningsforstyrrelser (andre eller tredje grads atrioventikulær (AV) blokk eller sick sinus syndrom) ikke behandlet med permanent pacemaker, signifikant iskemisk hjerte sykdom eller signifikant klaffesykdom
- Samtidig behandling med monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere), eller innen 14 dager etter avsluttet behandling med en MAO-hemmer
- Samtidig behandling med tioridazin, samtidig behandling med serotonin-reopptakshemmere (selektive serotonin-reopptakshemmere [SSRI], serotonin-noradrenalin reopptakshemmere [SNRI], trisykliske antidepressiva [TCAs)] eller andre effektmedisinske/urteprodukter med serotonergiske produkter (eksempelvis Lsrotonerg) tryptofan, triptaner, tramadol, linezolid, litium, johannesurt (Hypericum perforatum)
- Samtidig behandling av potente CYP3A4-hemmere som ketokonazol, itrakonazol, ritonavir, sakinavir, telitromycin, nefazadon, nelfinavir, atazanavir, etc.
- Moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
001
Dapoxetine hydrochloride Én 30 mg tablett opptil maksimalt én 60 mg tablett ca. 1 til 3 timer før seksuell aktivitet én gang hver 24. time etter behov i 12 uker
|
Én 30 mg tablett opptil maksimalt én 60 mg tablett ca. 1 til 3 timer før seksuell aktivitet én gang hver 24. time etter behov i 12 uker
|
|
002
Alternativ behandling/ikke-dapoksetinhydrokloridbehandling(er) Som foreskrevet eller anvist
|
Som foreskrevet eller anvist
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære resultatmålet er sikkerhet. Sikkerhet vil bli vurdert ved å overvåke forekomsten av uønskede hendelser og bruk av samtidige medisiner eller terapier under studien.
Tidsramme: Sikkerheten vil bli vurdert ved besøk 1 til 4 i løpet av den 12 uker lange observasjonsperioden og opptil ca. 4 uker etter slutten av observasjonen/tidlig tilbaketrekking.
|
Sikkerheten vil bli vurdert ved besøk 1 til 4 i løpet av den 12 uker lange observasjonsperioden og opptil ca. 4 uker etter slutten av observasjonen/tidlig tilbaketrekking.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. november 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2009
Først lagt ut (Anslag)
30. november 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. november 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2013
Sist bekreftet
1. november 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR016477
- The PAUSE Study (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
- R096769PRE4001 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .