Megfigyeléses vizsgálat korai magömlésben szenvedő férfiakkal, akiket dapoxetin-hidrokloriddal vagy alternatív kezeléssel kezelnek, mint a dapoxetin-hidrokloridtól eltérő kezelést

Ez egy 12 hetes, megfigyeléses vizsgálat a dapoxetin-hidrokloriddal és az alternatív gondozási/nem dapoxetin-hidrokloridos kezelés(ek)re vonatkozó biztonságossági adatok összegyűjtésére és értékelésére, amely a dapoxetin-hidrokloridtól eltérő bármely (pl. orális, helyi vagy viselkedési) kezelésként definiálható. korai magömlést diagnosztizált férfiak számára ajánlottak és írtak fel. A vizsgálat elsődleges célja a dapoxetin-hidroklorid biztonságossági profiljának leírása a klinikai gyakorlatban. A dapoxetin-hidroklorid biztonságosságát a vizsgálat során a betegek által tapasztalt összes nemkívánatos esemény előfordulásának figyelemmel kísérésével értékelik, beleértve a különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos eseményeket is (pl. ájulás, amelyet eszméletvesztésként jellemeznek). A biztonságot úgy is értékelik, hogy figyelemmel kísérik a betegek egyidejűleg alkalmazott összes gyógyszert/kezelést, beleértve a vényköteles gyógyszereket, a vény nélkül kapható gyógyszereket, a vitaminokat és a gyógynövény-kiegészítőket, valamint más típusú terápiákat, mint például az elektromos stimuláció, az akupunktúra, a speciális diéták és a testmozgás. Körülbelül 12 000 korai magömlésben szenvedő férfit vonnak be a vizsgálatba, amelyből körülbelül 6 000 beteget kezelnek dapoxetin-hidrokloriddal. Minden olyan beteget, aki korai magömlés értékelésére jelentkezik a rendelőben, vagy akinél korai magömlést diagnosztizáltak, és jelenleg kezelés alatt áll, figyelembe veszik a vizsgálatba való felvételét. Minden kezelési döntést a részt vevő egészségügyi szolgáltató saját belátása szerint hozzák meg. A vizsgálat 3 időszakból fog állni: egy pre-megfigyelési (szűrés/alapvonal) időszak (1. látogatás), egy 12 hetes megfigyelési időszak (2., 3. és 4. látogatás) és egy 4 hetes megfigyelés utáni időszak. Az 1. vizit alkalmával az egészségügyi szolgáltató felállítja vagy megerősíti a korai magömlés diagnózisát, és megállapítja, hogy a dapoxetin-hidroklorid vagy az alternatív kezelés/nem-dapoxetin-hidroklorid kezelés megfelelő-e a beteg számára. A dapoxetin-hidroklorid Alkalmazási előírásában megadott útmutatáson kívül nem lesznek vizsgálatspecifikus kiválasztási kritériumok, mivel a részt vevő egészségügyi szolgáltató a dapoxetin-hidroklorid Alkalmazási előírását fogja használni útmutatóként a megfelelő betegek azonosításához. a vizsgálathoz, és azon betegek típusai, akiknek óvatosnak kell lenniük, vagy kerülniük kell a dapoxetin-hidroklorid használatát. Ha az egészségügyi szolgáltató megállapítja, hogy a beteg a vizsgálatra jelölt, elmagyarázza a betegnek a vizsgálat részleteit. Azoknak a betegeknek, akik érdeklődnek a vizsgálatban való részvétel iránt, hajlandónak és képesnek kell lenniük arra, hogy dapoxetin-hidrokloriddal kezeljék őket, és továbbra is részt vegyenek a vizsgálatban mindaddig, amíg a dapoxetin-hidrokloridot továbbra is adják a 12 hetes megfigyelési időszak alatt, még azokban a helyzetekben, amikor a dapoxetin-hidroklorid kezelési rendhez helyi és/vagy viselkedési alternatív kezeléseket adnak. Azokat a betegeket, akik részt kívánnak venni a vizsgálatban, felkérik, hogy írják alá és keltezzenek egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot, amely lehetővé teszi az egészségügyi szolgáltató számára, hogy összegyűjtse a vizsgálathoz szükséges információkat. Az 1. vizit alkalmával a páciens aláírt beleegyező nyilatkozatot kap, és összegyűjti a demográfiai adatokat (például a beteg rasszát és életkorát), a kórtörténetet, beleértve a korai magömlést, a fizikális vizsgálat eredményeit és az ortosztatikus életjelet (vér). nyomás és pulzus/pulzus) mérések. Ha az egészségügyi szolgáltató úgy dönt, hogy a beteget dapoxetin-hidrokloriddal kell kezelni, az egészségügyi szolgáltató utasítja a beteget a dapoxetin-hidroklorid alkalmazására a dapoxetin-hidroklorid alkalmazási előírásában szereplő adagolási és alkalmazási irányelvek szerint, az alábbiak szerint: A dapoxetin-hidroklorid ajánlott kezdő adagja 30 mg, étkezés közben vagy anélkül, legalább egy pohár vízzel bevéve, körülbelül 1-3 órával a szexuális tevékenység előtt, szükség szerint 24 óránként. Ha a dapoxetin-hidroklorid hatása 30 mg-os adagban nem elegendő, és a mellékhatások elfogadhatók, az adag a javasolt maximális, 60 mg-os adagra emelhető. Ha az egészségügyi szolgáltató úgy ítéli meg, hogy a beteget alternatív kezeléssel/nem dapoxetin-hidroklorid kezeléssel kell kezelni, az egészségügyi szolgáltató utasítja a beteget ezen kezelések alkalmazására az előírt vagy utasítások szerint. Az 1. látogatást követően minden beteg részt vesz egy 12 hetes megfigyelési időszakban, amelybe az egészségügyi szolgáltató helyi gyakorlatának megfelelően legfeljebb 3 vizsgálati látogatásra (2., 3. és 4. vizit) tér vissza. Az egészségügyi szolgáltató minden egyes látogatás alkalmával értékeli, hogy a dapoxetin-hidroklorid vagy az alternatív kezelés/nem dapoxetin-hidroklorid kezelés(ek) adagját kell-e növelni vagy csökkenteni, és tájékoztatást ad a nemkívánatos események előfordulásáról és az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek/kezelésekről. összegyűjtik. Körülbelül 4 héttel a 12 hetes megfigyelési időszak végét vagy a beteg utolsó vizsgálati látogatását követően az egészségügyi szolgáltató telefonon felveszi a kapcsolatot a pácienssel, hogy felmérje a beteg által tapasztalt nemkívánatos események előfordulását és az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek alkalmazását. az utolsó vizsgálati látogatás óta alkalmazott gyógyszerek vagy kezelések. Az egészségügyi szolgáltató további telefonos kapcsolatfelvételt is folytathat a beteggel, hogy további információkat szerezzen a beteg biztonságának vagy túlélési állapotának meghatározásához. Függetlenül a beteg állapotától a vizsgálat végén (azaz befejeződött, abbahagyták a kezelést, korán abbahagyták), a dapoxetin-hidrokloridot kapó betegeket felkérik, hogy töltsenek ki egy kérdőívet, hogy visszajelzést adhassanak az egészségügyi szolgáltatónak arról, hogy a dapoxetin-hidroklorid-e vagy sem. A betegtájékoztató és/vagy a betegtájékoztató hasznos és informatív volt. A betegek csak egyszer vehetnek részt a vizsgálatban. Azokat a betegeket, akik a vizsgálatban dapoxetin-hidrokloridot kapnak, a vizsgálat befejezése vagy a dapoxetin-hidroklorid abbahagyása után nem szabad újra beíratni alternatív ellátásba/nem dapoxetin-hidroklorid kezelésbe. A dapoxetin-hidroklorid javasolt kezdő adagja 30 mg, étkezés közben vagy anélkül, legalább 1 teljes pohár vízzel bevéve, körülbelül 1-3 órával a szexuális tevékenység előtt, szükség szerint 24 óránként egyszer. A betegek dapoxetin-hidrokloridot kapnak 12 hétig a vizsgálat megfigyelési időszaka alatt. Alternatív ápolási/nem dapoxetin-hidrokloridos kezelés(ek)et adnak a betegeknek a felírási információknak és/vagy a használati utasításnak megfelelően.