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卡培他滨和奥沙利铂联合贝伐珠单抗作为新辅助治疗用于未经治疗的无法切除的结直肠癌仅肝转移

2015年11月23日 更新者:Royal Marsden NHS Foundation Trust

卡培他滨和奥沙利铂加贝伐珠单抗作为新辅助治疗的 II 期临床试验,用于先前未治疗的无法切除的结直肠癌仅肝转移患者

评估先前未经治疗的无法切除的结直肠癌仅肝转移患者接受新辅助卡培他滨和奥沙利铂加贝伐珠单抗治疗的总体反应率。

研究概览

详细说明

之前没有治疗。

在通过 MRI/CT 重新评估其肝转移的可切除性之前,将进行四个疗程的 21 天治疗周期。

那些疾病稳定或部分反应但尚未可切除的患者将在重新评估之前继续进行另外四个疗程的治疗。

肝转移已变得可切除的患者将在最后一次卡培他滨给药后 6 周(贝伐珠单抗最后一次给药后 8 周)后进行手术。

另外四个疗程将在术后至少 8 周和患者恢复良好时开始。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

47

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Surrey
      • Sutton、Surrey、英国、SM2 5PT
        • David Cunningham

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 经组织学证实的结直肠腺癌诊断
  • 转移性疾病仅存在于肝脏中。
  • 胸部、腹部和骨盆 CT 排除肝外转移灶。 不确定的 CT 结果可能需要通过 FDG-PET 扫描进行验证。
  • 仅肝转移被确定为不可切除的治疗前肝脏 MRI 与适当的肝脏特异性对比(例如。 TESLA)由专家多学科团队(由内科肿瘤学家、肝外科医生和放射科医生组成)进行。 确定不可切除性的指南包括:
  • 存在 >4 个转移灶;
  • 尺寸>5cm;
  • 肝内转移性疾病的位置和分布不适合切除且边缘清晰(例如, 肝双叶受累;侵犯肝内血管结构);
  • 肝脏受累程度妨碍切除术,切除后残留的肝实质体积足以保证术后即刻的肝功能;
  • 无法保留足够的血管流入和流出以维持可行的肝功能。
  • 既往未接受过转移性结直肠癌的治疗,包括化疗、靶向治疗或实验性治疗(例如 抗 VEGF 或抗 EGFR),对肝脏进行放射治疗,或对肝转移进行手术或射频消融。
  • 以治愈为目的的手术的可行性:
  • 如果原发性结直肠肿瘤在原位,则原发性肿瘤也必须可切除且具有治愈目的
  • 如果复发发生在辅助治疗完成后 12 个月内,则出现肝转移的患者仅在原发性结直肠癌初步治愈性切除术后辅助化疗治疗后复发,则可能无法进入研究
  • 有足够的身体素质来接受新辅助治疗和以治愈为目的的手术(如果需要,肝切除术+/-原发肿瘤切除术)
  • 没有预先存在的 Childs Pugh B 级或更高级别的肝功能障碍。 因临床、生化或放射学发现而怀疑先前存在肝功能障碍的患者,应在进入研究前通过肝活检排除明显的肝病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:这是单臂研究

卡培他滨 1700mg/m2/天,分两次口服给药,持续 14 天,然后休息 7 天。 最初为 4 门课程。

(对于 75 岁以上的患者,1300 毫克/平方米/天,分两次服用或 650 毫克/平方米,每天两次)

根据上面的详细描述的课程。

其他名称:
  • 希罗达

稀释在 5% 葡萄糖中的奥沙利​​铂 130mg/m2 将作为静脉注射给药。 输液2小时以上。 这将在贝伐珠单抗后的第 1 天给药。 4门课程。

(75 岁以上的患者应接受减少剂量的奥沙利铂,即 100 毫克/平方米)

根据上面的详细描述的课程。

其他名称:
  • 依洛沙丁

剂量为 7.5 mg/kg 的贝伐珠单抗在生理盐水中稀释,在每个周期的第 1 天奥沙利铂给药前 30 至 90 分钟内静脉输注。

第一次输注应超过 90 分钟。 如果耐受性良好,第二次输注可在 60 分钟内完成。 如果这是耐受的,则可以在 30 分钟内进行后续输注。 如果患者在 60 分钟输注后出现输注相关不良事件,则所有后续输注将在 90 分钟内进行。 如果患者在 30 分钟输注后出现输注相关反应,则所有后续输注将在 60 分钟内进行

根据上面的详细描述的课程。

其他名称:
  • 阿瓦斯汀
已变得可切除且仍被认为适合手术的肝转移患者应在最后一次卡培他滨化疗后 6 周间隔(距最后一次贝伐单抗给药至少 8 周)后进行手术。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
整体回应率
大体时间:12个月
12个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
完全切除 (R0) 率
大体时间:12个月
12个月
在接受肝转移瘤切除术的患者中,将贝伐珠单抗加入新辅助卡培他滨和奥沙利铂的安全性和可行性
大体时间:12个月
12个月
用这种新辅助组合治疗的无法切除的仅肝转移患者的其他疗效参数(反应和生存)
大体时间:5年
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:David Cunningham、Royal Marsden NHS Foundation Trust

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年6月1日

初级完成 (实际的)

2010年12月1日

研究完成 (实际的)

2015年2月1日

研究注册日期

首次提交

2006年1月23日

首先提交符合 QC 标准的

2009年11月30日

首次发布 (估计)

2009年12月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年11月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年11月23日

最后验证

2013年5月1日

更多信息

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