Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kapesitabiini ja Oxaliplatin Plus -bevasitsumabi neoadjuvanttihoitona paksusuolensyövän hoitamattomiin, leikkaukseen kelpaamattomiin maksametastaaseihin

maanantai 23. marraskuuta 2015 päivittänyt: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Vaiheen II kliininen tutkimus kapesitabiinista ja Oxaliplatin Plus -bevasitsumabista neoadjuvanttihoitona potilaille, joilla on aiemmin hoitamattomia ei-leikkauksellisia vain maksametastaaseja paksusuolen ja peräsuolen syövästä

Arvioida kokonaisvasteprosenttia potilailla, joilla on aiemmin hoitamattomia kolorektaalisyövän aiheuttamia ei-leikkauksellisia vain maksaetästaaseja, joita hoidettiin neoadjuvantilla kapesitabiinilla ja oksaliplatiinilla sekä bevasitsumabilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ei aikaisempaa hoitoa.

21 päivän hoitojakso annetaan neljän hoitojakson ajan, ennen kuin se arvioi uudelleen MRI/TT:llä maksametastaasien resekoitavuuden suhteen.

Potilaat, joilla on vakaa sairaus tai osittainen vaste, mutta jotka eivät ole vielä leikattavissa, jatkavat neljän muun hoitojakson ajan ennen uudelleenarviointia.

Potilaat, joiden maksaetästaasit ovat resekoitavissa, siirtyvät leikkaukseen 6 viikon tauon jälkeen viimeisestä kapesitabiiniannoksesta (8 viikkoa viimeisestä bevasitsumabin annosta).

Leikkauksen jälkeen annetaan vielä neljä hoitojaksoa, jotka aloitetaan vähintään 8 viikon kuluttua leikkauksesta ja kun potilas on hyvin toipunut ja parantunut.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

47

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti todistettu paksusuolen adenokarsinooman diagnoosi
  • Metastaattinen sairaus esiintyy vain maksassa.
  • Maksanulkoisten etäpesäkkeiden puuttuminen rintakehän, vatsan ja lantion CT:llä poissuljettuna. Epäselvät CT-löydökset saattavat vaatia varmentamista FDG-PET-skannauksella.
  • Pelkästään maksametastaasit, jotka on todettu olevan leikkauskelvottomia, kun ne esitettiin hoitoa edeltävässä maksan magneettikuvauksessa sopivalla maksaspesifisellä varjoaineella (esim. TESLA) monitieteisen asiantuntijatiimin toimesta (joka koostuu lääketieteellisestä onkologista, maksakirurgista ja radiologista). Ohjeita leikkauskyvyttömyyden määrittämiseen ovat:
  • > 4 metastaasin läsnäolo;
  • koko > 5 cm;
  • metastaattisen taudin sijainti ja jakautuminen maksassa, joka ei sovellu resektioon, ja siinä on selkeät reunat (esim. Maksan molempien lohkojen osallistuminen; intrahepaattisten verisuonirakenteiden tunkeutuminen);
  • maksan osallistumisen laajuus, joka estää resektion ja riittävän resektion jälkeisen maksaparenkyymin jäännöstilavuuden maksan elinkelpoista toimintaa varten välittömästi leikkauksen jälkeisellä jaksolla;
  • kyvyttömyys ylläpitää riittävää verisuonten virtausta ja ulosvirtausta maksan elinkelpoisen toiminnan ylläpitämiseksi.
  • Ei aikaisempaa metastaattisen paksusuolensyövän hoitoa, mukaan lukien kemoterapia, kohdennettuja tai kokeellisia hoitoja (esim. anti-VEGF tai anti-EGFR), sädehoito maksaan tai leikkaus tai radiotaajuinen ablaatio maksametastaaseihin.
  • Leikkauksen toteutettavuus parantavalla tarkoituksella:
  • Jos primaarinen paksusuolen kasvain on in situ, myös primaarisen kasvaimen on oltava leikattavissa parantavassa tarkoituksessa
  • Potilaita, joilla on maksaetäpesäkkeitä, uusiutuu vain primaarisen paksusuolensyövän alun perin parantavan resektion ja sitä seuranneen adjuvanttikemoterapiahoidon jälkeen, ei voida ottaa mukaan tutkimukseen, jos uusiutuminen on ilmaantunut 12 kuukauden kuluessa adjuvanttihoidon päättymisestä.
  • Riittävä lääketieteellinen kelpoisuus neoadjuvanttihoitoon ja -leikkaukseen parantavalla tarkoituksella (maksan poisto +/- primaarisen kasvaimen resektio tarvittaessa)
  • Childs Pugh -luokan B tai sitä korkeamman maksan toimintahäiriön puuttuminen. Potilailla, joilla epäillään olevan maksan vajaatoiminta kliinisistä, biokemiallisista tai radiologisista löydöistä johtuen, tulee olla merkittävä maksasairaus, joka on suljettava pois maksabiopsialla ennen tutkimukseen tuloa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Tämä on yhden käden tutkimus
Lääke: Kapesitabiini

Kapesitabiini 1700 mg/m2/vrk kahteen jaettuun annokseen, joka annetaan suun kautta 14 päivän ajan, jonka jälkeen pidetään 7 päivän tauko. Aluksi 4 kurssille.

(75+ 1300 mg/m2/vrk kahteen annokseen tai 650 mg/m2 kahdesti päivässä)

Kurssit yllä olevan yksityiskohtaisen kuvauksen mukaisesti.

Muut nimet:
  • Xeloda
Lääke: Oksaliplatiini

Oksaliplatiinia 130 mg/m2 laimennettuna 5 % dekstroosiin annetaan i.v. infuusio 2 tunnin aikana. Tämä annetaan 1. päivänä bevasitsumabin jälkeen. 4 kurssille.

(Yli 75-vuotiaiden potilaiden tulee saada oksaliplatiinia pienemmällä annoksella eli 100 mg/m2)

Kurssit yllä olevan yksityiskohtaisen kuvauksen mukaisesti.

Muut nimet:
  • Eloksatiini
Lääke: Bevasitsumabi

Bevasitsumabi annoksella 7,5 mg/kg laimennettuna normaaliin suolaliuokseen annetaan suonensisäisenä infuusiona 30–90 minuuttia ennen oksaliplatiinin antamista jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä.

Ensimmäinen infuusio tulee antaa 90 minuutin aikana. Jos infuusio on hyvin siedetty, toinen infuusio voidaan antaa 60 minuutin aikana. Edellyttäen, että tämä siedetään, seuraavat infuusiot voidaan antaa 30 minuutin aikana. Jos potilas kokee infuusioon liittyvän haittatapahtuman 60 minuutin infuusion aikana, kaikki seuraavat infuusiot annetaan 90 minuutin aikana. Jos potilas kokee infuusioon liittyvän reaktion 30 minuutin infuusion aikana, kaikki seuraavat infuusiot annetaan 60 minuutin aikana.

Kurssit yllä olevan yksityiskohtaisen kuvauksen mukaisesti.

Muut nimet:
  • Avastin
Menettely: Maksan metastasektomia
Potilaiden, joilla on resekoitavissa olevia maksametastaaseja ja joille leikkausta pidetään edelleen tarkoituksenmukaisena, tulee jatkaa leikkaukseen 6 viikon kuluttua viimeisestä kapesitabiinikemoterapian annosta (vähintään 8 viikkoa viimeisestä bevasitsumabin annosta).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Yleiset vastausprosentit
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Täydellinen resektio (R0).
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Bevasitsumabin lisäämisen turvallisuus ja toteutettavuus neoadjuvanttikapesitabiiniin ja oksaliplatiiniin potilailla, joille tehdään maksametastasektomia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Muut tehon parametrit (vaste ja eloonjääminen) potilailla, joilla on vain maksaetäpesäkkeitä, joita ei voida leikata ja joita hoidetaan tällä neoadjuvanttiyhdistelmällä
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Yhteistyökumppanit

Roche Pharma AG

Tutkijat

  • Päätutkija: David Cunningham, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. kesäkuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. tammikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 25. marraskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2676

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen paksusuolen syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa