結腸直腸癌からの未治療の切除不能な肝臓のみの転移に対するネオアジュバント治療としてのカペシタビンおよびオキサリプラチンとベバシズマブの併用
結腸直腸癌からの未治療の切除不能な肝臓のみの転移を有する患者に対するネオアジュバント治療としてのカペシタビンおよびオキサリプラチンとベバシズマブの第II相臨床試験
調査の概要
詳細な説明
前治療なし。
21日サイクルの治療は、肝臓転移の切除可能性についてMRI / CTによって再評価される前に、4つのコースで行われます。
病状が安定している、または部分奏効があるが、まだ切除できない患者は、再評価の前にさらに 4 コースの治療を継続します。
肝転移が切除可能になった患者は、カペシタビンの最後の投与から 6 週間の休憩の後 (ベバシズマブの最後の投与から 8 週間)、手術に進みます。
さらに 4 コースの治療が術後に施行され、手術後少なくとも 8 週間が経過し、患者が十分に回復して治癒したときに開始されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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-
Surrey
-
Sutton、Surrey、イギリス、SM2 5PT
- David Cunningham
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -結腸直腸腺癌の組織学的に証明された診断
- 肝臓のみに存在する転移性疾患。
- CT胸部、腹部および骨盤によって除外された肝外転移の欠如。 不確定な CT 所見は、FDG-PET スキャンによる検証が必要な場合があります。
- -治療前の肝臓MRIで適切な肝臓特異的コントラスト（例： TESLA) 専門の集学的チーム (腫瘍内科医、肝臓外科医、放射線科医で構成される) による。 切除不能を判断するためのガイドラインは次のとおりです。
- 4つ以上の転移の存在;
- サイズ > 5cm;
- 肝臓内の転移性疾患の位置と分布 断端がはっきりしている切除には適さない（例： 肝臓の両葉の関与;肝内血管構造の浸潤);
- 切除を妨げる肝臓病変の程度と、手術直後の生存可能な肝機能のための十分な切除後の残存肝実質体積。
- 実行可能な肝機能を維持するために十分な血管の流入および流出を保持できない。
- 化学療法、標的療法、実験的療法など、転移性結腸直腸がんの治療歴はありません。 抗VEGFまたは抗EGFR）、肝臓への放射線療法、または肝臓転移への手術または高周波焼灼療法。
- 治癒を目的とした手術の実現可能性:
- 原発性結腸直腸腫瘍がその場にある場合、原発性腫瘍も根治目的で切除可能でなければなりません
- -肝転移のみを呈する患者は、原発性結腸直腸癌の最初の治癒的切除後に再発し、続いて補助化学療法による治療が行われた場合、補助療法の完了から12か月以内に再発が発生した場合、研究に参加することはできません
- -ネオアジュバント治療および根治目的の手術を受けるための十分な医学的適性（必要に応じて、肝切除術+/-原発腫瘍の切除）
- -チャイルズピューグレードB以上の既存の肝機能障害の欠如。 臨床的、生化学的または放射線学的所見により、既存の肝機能障害が疑われる患者は、研究登録前に肝生検によって重大な肝疾患が除外されている必要があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：これは単群試験です
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カペシタビン 1700mg/m2/日を 2 回に分けて 14 日間経口投与し、その後 7 日間休薬します。 最初は4コース。 (75 歳以上の患者の場合、1300mg/m2/日を 2 回に分けて、または 650mg/m2 を 1 日 2 回) 上記の詳細な説明によるコース。
他の名前：
5％デキストロースで希釈したオキサリプラチン130mg / m2を静脈内投与します。 2時間かけて注入。 これは、ベバシズマブの 1 日後に投与されます。 4コース用。 (75 歳以上の患者は、オキサリプラチンを減量、すなわち 100mg/m2 で投与する必要があります) 上記の詳細な説明によるコース。
他の名前：
通常の生理食塩水で希釈した 7.5 mg/kg の用量のベバシズマブを、各サイクルの 1 日目にオキサリプラチンを投与する 30 ～ 90 分前に iv 注入として投与します。 最初の点滴は 90 分かけて投与する必要があります。 忍容性が良好な場合、2 回目の注入は 60 分かけて投与できます。 これが許容される場合、その後の注入は 30 分以上投与することができます。 患者が 60 分間の注入で注入関連の有害事象を経験した場合、その後のすべての注入は 90 分にわたって投与されます。 患者が 30 分間の注入で注入関連の反応を経験した場合、その後のすべての注入は 60 分かけて投与されます。 上記の詳細な説明によるコース。
他の名前：
切除可能になった肝転移を有し、手術が依然として適切であると考えられる患者は、カペシタビン化学療法の最後の投与から 6 週間の間隔を置いてから手術に進むべきです (ベバシズマブの最後の投与から少なくとも 8 週間)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全体の回答率
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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完全切除（R0）率
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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肝転移切除術を受ける患者におけるネオアジュバントのカペシタビンとオキサリプラチンにベバシズマブを追加することの安全性と実現可能性
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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このネオアジュバントの組み合わせで治療された切除不能な肝臓のみの転移を有する患者における有効性の他のパラメーター (応答および生存)
時間枠：5年
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5年
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：David Cunningham、Royal Marsden NHS Foundation Trust
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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