Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Capecitabine en Oxaliplatin Plus Bevacizumab als neoadjuvante behandeling voor onbehandelde inoperabele levermetastasen van colorectale kanker

23 november 2015 bijgewerkt door: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Fase II klinische studie van capecitabine en oxaliplatine plus bevacizumab als neoadjuvante behandeling voor patiënten met niet eerder behandelde inoperabele levermetastasen van colorectale kanker

Om het algehele responspercentage te evalueren van patiënten met niet eerder behandelde inoperabele levermetastasen van colorectale kanker die werden behandeld met neoadjuvante capecitabine en oxaliplatine plus bevacizumab.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Geen eerdere behandeling.

De behandelingscyclus van 21 dagen zal gedurende vier kuren worden gegeven alvorens opnieuw te worden beoordeeld door middel van MRI/CT op reseceerbaarheid van hun levermetastasen.

Patiënten met een stabiele ziekte of gedeeltelijke respons, maar die nog niet reseceerbaar zijn, zullen nog vier behandelingskuren ondergaan voordat ze opnieuw worden beoordeeld.

Patiënten bij wie de levermetastasen reseceerbaar zijn geworden, zullen geopereerd worden na een onderbreking van 6 weken na de laatste toediening van Capecitabine (8 weken na de laatste toediening van Bevacizumab).

Postoperatief zullen nog eens vier behandelingskuren worden toegediend om ten minste 8 weken na de operatie te beginnen en wanneer de patiënt goed hersteld en genezen is.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

47

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bewezen diagnose van colorectaal adenocarcinoom
  • Gemetastaseerde ziekte alleen aanwezig in de lever.
  • Afwezigheid van extrahepatische metastasen uitgesloten door CT-borst, buik en bekken. Onbepaalde CT-bevindingen kunnen verificatie door FDG-PET-scanning vereisen.
  • Levermetastasen waarvan is vastgesteld dat ze inoperabel zijn bij presentatie op een lever-MRI vóór de behandeling met een geschikt leverspecifiek contrastmiddel (bijv. TESLA) door een gespecialiseerd multidisciplinair team (bestaande uit medisch oncoloog, leverchirurg en radioloog). Richtlijnen voor het bepalen van irresectabiliteit zijn onder meer:
  • aanwezigheid van >4 metastasen;
  • maat >5cm;
  • locatie en verspreiding van gemetastaseerde ziekte in de lever ongeschikt voor resectie met duidelijke marges (bijv. Betrokkenheid van beide leverkwabben; invasie van intrahepatische vasculaire structuren);
  • mate van leverbetrokkenheid die resectie uitsluit met voldoende resterend leverparenchymvolume na resectie voor een levensvatbare leverfunctie in de onmiddellijke postoperatieve periode;
  • onvermogen om voldoende vasculaire instroom en uitstroom te behouden om een ​​levensvatbare leverfunctie te behouden.
  • Geen eerdere behandeling voor gemetastaseerde colorectale kanker, waaronder chemotherapie, gerichte of experimentele therapieën (bijv. anti-VEGF of anti-EGFR), radiotherapie van de lever, of chirurgie of radiofrequente ablatie van levermetastasen.
  • Haalbaarheid van chirurgie met curatieve intentie:
  • Als de primaire colorectale tumor in situ is, moet de primaire tumor ook curatief kunnen worden verwijderd
  • Patiënten met levermetastasen die alleen terugvallen na initiële curatieve resectie van hun primaire colorectale kanker gevolgd door behandeling met adjuvante chemotherapie, mogen niet deelnemen aan het onderzoek als de terugval is opgetreden binnen 12 maanden na voltooiing van de adjuvante behandeling
  • Voldoende medische geschiktheid om neoadjuvante behandeling en chirurgie met curatieve intentie te ondergaan (hepatectomie +/- resectie van primaire tumor, indien nodig)
  • Afwezigheid van reeds bestaande leverdisfunctie van Childs-Pugh graad B of hoger. Patiënten bij wie wordt vermoed dat ze een reeds bestaande leverfunctiestoornis hebben als gevolg van klinische, biochemische of radiologische bevindingen, moeten een significante leveraandoening hebben die wordt uitgesloten door een leverbiopsie voordat ze aan de studie beginnen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Dit is een eenarmige studie
Geneesmiddel: Capecitabine

Capecitabine 1700 mg/m2/dag verdeeld over twee doses oraal toe te dienen gedurende 14 dagen gevolgd door 7 dagen rust. In eerste instantie voor 4 gangen.

(Voor patiënten van 75+ 1300 mg/m2/dag verdeeld over twee doses of 650 mg/m2 tweemaal daags)

Cursussen volgens gedetailleerde beschrijving hierboven.

Andere namen:
  • Xeloda
Geneesmiddel: Oxaliplatine

Oxaliplatine 130 mg/m2 verdund in 5% dextrose wordt gegeven als een i.v. infusie gedurende 2 uur. Dit wordt toegediend op dag 1 na bevacizumab. Voor 4 gangen.

(Patiënten van 75 jaar en ouder dienen oxaliplatine in een lagere dosis te krijgen, d.w.z. 100 mg/m2)

Cursussen volgens gedetailleerde beschrijving hierboven.

Andere namen:
  • Eloxatin
Geneesmiddel: Bevacizumab

Bevacizumab in een dosis van 7,5 mg/kg, verdund in normale zoutoplossing, wordt toegediend als een intraveneus infuus gedurende 30 tot 90 minuten vóór de toediening van oxaliplatine op dag 1 van elke cyclus.

De eerste infusie moet gedurende 90 minuten worden toegediend. Indien goed verdragen, kan de tweede infusie gedurende 60 minuten worden toegediend. Op voorwaarde dat dit wordt verdragen, kunnen volgende infusies gedurende 30 minuten worden toegediend. Als een patiënt een infusiegerelateerde bijwerking ervaart tijdens de infusie van 60 minuten, worden alle volgende infusies gedurende 90 minuten toegediend. Als een patiënt een infusiegerelateerde reactie ervaart met de infusie van 30 minuten, worden alle volgende infusies gedurende 60 minuten toegediend

Cursussen volgens gedetailleerde beschrijving hierboven.

Andere namen:
  • Avastin
Procedure: Lever metastasectomie
Patiënten met levermetastasen die reseceerbaar zijn geworden en bij wie een operatie nog steeds passend wordt geacht, moeten worden geopereerd na een interval van 6 weken na de laatste toediening van capecitabine-chemotherapie (minstens 8 weken na de laatste toediening van bevacizumab).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemene responspercentages
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage volledige resectie (R0).
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Veiligheid en haalbaarheid van toevoeging van bevacizumab aan neoadjuvante capecitabine en oxaliplatine bij patiënten die levermetastasectomie ondergaan
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Andere parameters van werkzaamheid (respons en overleving) bij patiënten met niet-reseceerbare levermetastasen die met deze neoadjuvante combinatie werden behandeld
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Medewerkers

Roche Pharma AG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Cunningham, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

1 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 november 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2676

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren