Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Капецитабин и оксалиплатин плюс бевацизумаб в качестве неоадъювантной терапии нелеченых нерезектабельных метастазов только в печени колоректального рака

23 ноября 2015 г. обновлено: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Клинические испытания фазы II капецитабина и оксалиплатина плюс бевацизумаб в качестве неоадъювантного лечения пациентов с ранее нелеченными неоперабельными метастазами колоректального рака только в печень

Оценить общую частоту ответа у пациентов с ранее нелечеными нерезектабельными метастазами колоректального рака только в печень, получавших неоадъювантную терапию капецитабином и оксалиплатином в сочетании с бевацизумабом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Без предшествующего лечения.

21-дневный цикл лечения будет проводиться в течение четырех курсов, прежде чем они будут повторно оценены с помощью МРТ / КТ на предмет резектабельности их метастазов в печени.

Те пациенты со стабильным заболеванием или частичным ответом, но еще не поддающиеся резекции, будут продолжать лечение еще на четыре курса перед повторной оценкой.

Пациенты, у которых метастазы в печень стали резектабельными, будут оперироваться после 6-недельного перерыва после последнего введения капецитабина (8 недель после последнего введения бевацизумаба).

После операции будут проведены еще четыре курса лечения, которые начнутся не менее чем через 8 недель после операции, когда пациент полностью восстановится и заживет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

47

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный диагноз колоректальной аденокарциномы
  • Метастатическое заболевание присутствует только в печени.
  • Отсутствие внепеченочных метастазов исключено при КТ органов грудной клетки, брюшной полости и таза. Неопределенные результаты КТ могут потребовать проверки с помощью ФДГ-ПЭТ.
  • Метастазы только в печень, признанные нерезектабельными при представлении на МРТ печени перед лечением с соответствующим специфическим контрастированием печени (например, TESLA) специализированной междисциплинарной командой (в составе онколога, печеночного хирурга и рентгенолога). Рекомендации по определению нерезектабельности включают:
  • наличие >4 метастазов;
  • размер> 5 см;
  • локализация и распространение метастазов в печени, не подходящие для резекции с четкими краями (например, Вовлечение обеих долей печени; инвазия во внутрипеченочные сосудистые структуры);
  • степень поражения печени, исключающая резекцию, с адекватным объемом остаточной послерезекционной паренхимы печени для жизнеспособной функции печени в ближайшем послеоперационном периоде;
  • неспособность сохранить адекватный приток и отток сосудов для поддержания жизнеспособной функции печени.
  • Отсутствие предшествующего лечения метастатического колоректального рака, включая химиотерапию, таргетную или экспериментальную терапию (например, анти-VEGF или анти-EGFR), лучевая терапия печени или хирургическое вмешательство или радиочастотная абляция метастазов в печени.
  • Возможность операции с лечебной целью:
  • Если первичная колоректальная опухоль находится на месте, первичная опухоль также должна быть резектабельной с лечебной целью.
  • Пациенты с рецидивом метастазов в печень только после радикальной резекции первичного колоректального рака с последующим лечением адъювантной химиотерапией не могут быть включены в исследование, если рецидив произошел в течение 12 месяцев после завершения адъювантного лечения.
  • Адекватная медицинская пригодность для прохождения неоадъювантного лечения и хирургического вмешательства с целью излечения (гепатэктомия +/- резекция первичной опухоли, при необходимости)
  • Отсутствие ранее существовавшей дисфункции печени степени В по шкале Чайлдс-Пью или выше. У пациентов с подозрением на ранее существовавшую дисфункцию печени из-за клинических, биохимических или рентгенологических данных перед включением в исследование необходимо исключить серьезное заболевание печени с помощью биопсии печени.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Это исследование с одной рукой
Лекарство: Капецитабин

Капецитабин 1700 мг/м2/день в два приема внутрь в течение 14 дней с последующим 7-дневным перерывом. Изначально на 4 курса.

(Для пациентов в возрасте 75+ 1300 мг/м2/день в два приема или 650 мг/м2 два раза в день)

Курсы согласно подробному описанию выше.

Другие имена:
  • Кселода
Лекарство: Оксалиплатин

Оксалиплатин 130 мг/м2, разведенный в 5% растворе декстрозы, будет вводиться внутривенно. инфузии в течение 2 часов. Его вводят в 1-й день после введения бевацизумаба. На 4 курса.

(Пациенты в возрасте 75+ должны получать оксалиплатин в сниженной дозе, т.е. 100 мг/м2)

Курсы согласно подробному описанию выше.

Другие имена:
  • Элоксатин
Лекарство: Бевацизумаб

Бевацизумаб в дозе 7,5 мг/кг, разведенной в физиологическом растворе, будет вводиться в виде внутривенной инфузии за 30–90 минут до введения оксалиплатина в 1-й день каждого цикла.

Первую инфузию следует проводить в течение 90 минут. При хорошей переносимости вторую инфузию можно проводить в течение 60 минут. При условии переносимости последующие инфузии можно проводить в течение 30 минут. Если у пациента возникнет нежелательное явление, связанное с инфузией, при 60-минутной инфузии, все последующие инфузии будут проводиться в течение 90 минут. Если у пациента возникает реакция, связанная с инфузией при 30-минутной инфузии, все последующие инфузии будут проводиться в течение 60 минут.

Курсы согласно подробному описанию выше.

Другие имена:
  • Авастин
Процедура: Метастазэктомия печени
Пациентам с метастазами в печени, которые стали резектабельными и у которых хирургическое вмешательство все еще считается целесообразным, следует приступить к хирургическому вмешательству через 6 недель после последнего введения химиотерапии капецитабином (не менее 8 недель после последнего введения бевацизумаба).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общие показатели ответов
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота полной резекции (R0)
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Безопасность и целесообразность добавления бевацизумаба к неоадъювантной терапии капецитабином и оксалиплатином у пациентов, перенесших метастазэктомию в печень
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Другие параметры эффективности (ответ и выживаемость) у пациентов с нерезектабельными метастазами только в печень, получавших эту неоадъювантную комбинацию
Временное ограничение: 5 лет
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Соавторы

Roche Pharma AG

Следователи

  • Главный следователь: David Cunningham, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 января 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 ноября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 ноября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 ноября 2015 г.

Последняя проверка

1 мая 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2676

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться