- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01022541
대장암에서 치료되지 않은 절제 불가능한 간만 전이에 대한 선행 치료로서 카페시타빈 및 옥살리플라틴 플러스 베바시주맙
이전에 치료받지 않은 절제 불가능한 대장암 간 전이 환자를 위한 신보강 치료로서 카페시타빈 및 옥살리플라틴 + 베바시주맙의 2상 임상 시험
연구 개요
상세 설명
이전 치료 없음.
21일 주기의 치료는 간 전이의 절제 가능성에 대해 MRI/CT로 재평가되기 전에 4개 과정에 대해 제공됩니다.
안정적인 질병 또는 부분 반응이 있지만 아직 절제할 수 없는 환자는 재평가 전에 추가 4개 과정의 치료를 계속합니다.
간 전이가 절제 가능해진 환자는 카페시타빈 마지막 투여 후 6주(베바시주맙 마지막 투여 후 8주) 휴식 후 수술을 진행한다.
추가 4개 코스의 치료는 수술 후 최소 8주 후 환자가 잘 회복되고 치유될 때 시작하기 위해 수술 후 시행될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Surrey
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Sutton, Surrey, 영국, SM2 5PT
- David Cunningham
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 결장직장 선암종의 조직학적으로 입증된 진단
- 간에만 존재하는 전이성 질환.
- CT 흉부, 복부 및 골반에 의해 제외된 간외 전이의 부재. 불확실한 CT 소견은 FDG-PET 스캐닝을 통한 확인이 필요할 수 있습니다.
- 적절한 간 특이적 조영제(예: TESLA) 전문 다학제 팀(의료 종양 전문의, 간 외과 의사 및 방사선 전문의로 구성). 절제 불가능 여부를 결정하기 위한 지침은 다음과 같습니다.
- >4 전이의 존재;
- 크기> 5cm;
- 명확한 절제면을 가진 절제에 부적합한 간 내 전이성 질환의 위치 및 분포(예: 간 양쪽 엽 침범; 간내 혈관 구조의 침범);
- 수술 직후 기간에 생존 가능한 간 기능을 위한 적절한 절제 후 잔여 간 실질 부피로 절제를 배제하는 간 침범 정도;
- 생존 가능한 간 기능을 유지하기 위해 흐름과 유출 흐름에 적절한 혈관을 유지할 수 없음.
- 화학 요법, 표적 요법 또는 실험적 요법(예: 항-VEGF 또는 항-EGFR), 간에 대한 방사선 요법, 간 전이에 대한 수술 또는 고주파 절제.
- 치료 목적의 수술 가능성:
- 원발성 결장 직장 종양이 제자리에 있으면 원발성 종양도 치료 의도로 절제 가능해야 합니다.
- 간 전이를 나타내는 환자는 원발성 결장직장암의 초기 근치적 절제 후 보조 화학요법으로 치료한 후 재발이 보조 치료 완료 후 12개월 이내에 발생한 경우 연구에 참여하지 않을 수 있습니다.
- 선행 치료 및 치료 목적의 수술(필요한 경우 간 절제술 +/- 원발성 종양 절제술)을 받을 수 있는 적절한 의학적 적합성
- Childs Pugh 등급 B 이상의 기존 간 기능 장애가 없음. 임상적, 생화학적 또는 방사선학적 소견으로 인해 기존의 간 기능 장애가 있는 것으로 의심되는 환자는 연구 시작 전에 간 생검을 통해 중요한 간 질환이 배제되어야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 이것은 단일 팔 연구입니다.
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카페시타빈 1700mg/m2/일을 14일 동안 경구 투여한 후 7일 휴식하는 2회 분할 용량. 처음에는 4코스. (75세 이상 환자의 경우 1300mg/m2/day 2회 분할 투여 또는 650mg/m2 1일 2회) 위의 자세한 설명에 따라 코스.
다른 이름들:
5% 포도당에 희석된 옥살리플라틴 130mg/m2를 i.v.로 투여합니다. 2시간 동안 주입. 이것은 베바시주맙 후 1일째에 투여될 것이다. 4코스용. (75세 이상의 환자는 옥살리플라틴을 감소된 용량, 즉 100mg/m2으로 투여해야 함) 위의 자세한 설명에 따라 코스.
다른 이름들:
생리 식염수에 희석된 7.5mg/kg 용량의 베바시주맙은 매 주기의 1일째 옥살리플라틴 투여 전 30~90분에 걸쳐 정맥주사로 투여됩니다. 첫 번째 주입은 90분에 걸쳐 투여해야 합니다. 내약성이 좋으면 두 번째 주입을 60분에 걸쳐 투여할 수 있습니다. 이것이 허용된다면 후속 주입은 30분에 걸쳐 투여될 수 있다. 환자가 60분 주입으로 주입 관련 부작용을 경험하는 경우 모든 후속 주입은 90분에 걸쳐 투여됩니다. 환자가 30분 주입으로 주입 관련 반응을 경험하는 경우, 이후의 모든 주입은 60분에 걸쳐 투여됩니다. 위의 자세한 설명에 따라 코스.
다른 이름들:
절제가 가능하고 수술이 여전히 적절하다고 판단되는 간 전이 환자는 카페시타빈 화학요법의 마지막 투여로부터 6주 간격(베바시주맙의 마지막 투여로부터 최소 8주) 후에 수술을 진행해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전체 응답률
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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완전 절제술(R0) 비율
기간: 12 개월
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12 개월
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간 전이 절제술을 받는 환자에서 신보강 카페시타빈 및 옥살리플라틴에 베바시주맙을 추가하는 안전성 및 타당성
기간: 12 개월
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12 개월
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이 신보조제 조합으로 치료받은 절제 불가능한 간 단독 전이 환자의 효능에 대한 다른 매개변수(반응 및 생존)
기간: 5 년
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: David Cunningham, Royal Marsden NHS Foundation Trust
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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